- 现行
- 正在执行有效
- 2012-01-10 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO/IEC GUIDE 63:2012 RU
- 标准名称：医疗设备国际标准中安全要素的开发与融入指南
- 英文名称：Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices
- 标准状态：现行
- 发布日期：2012-01-10
文档简介
ISO/IECGUIDE63:2012RU，也被称为医疗设备国际标准的开发和安全因素融入指南，是一份国际标准化组织（ISO）和国际电工委络（IEC）发布的指南文件，旨在为医疗设备的开发人员提供指导和建议，以确保设备的安全性。
该指南提供了关于如何将安全因素纳入国际标准过程中的详细步骤和指导原则。以下是对该指南的主要内容的详细解释：
1.安全评估：在开发设备之前，首先需要进行安全评估。这包括对设备可能产生的所有潜在危害进行全面的识别和分析。
2.安全目标：根据评估结果，为设备设定明确的安全目标。这些目标应该具体、可衡量、可实现、相关和有时限的（SMART）。
3.安全设计和测试：在设计设备的过程中，应遵循安全原则，确保设备在使用过程中不会产生危害。在设备开发过程中，需要进行多次测试以确保其安全性。
4.认证和合规性：在设备开发完成后，需要确保其符合所有相关的安全标准和法规。这可能需要与认证机构合作，以确保设备符合特定的安全要求。
5.反馈和持续改进：在设备投入市场后，应收集用户反馈，以便了解设备的实际使用情况，并据此进行必要的改进。
6.文档记录：所有与安全相关的决策和活动都应记录在文档中，以便于对设备的整个生命周期进行跟踪和管理。
7.国际标准化：医疗设备的国际标准开发是一个复杂的过程，需要与多个国家和地区的标准化机构合作。该指南提供了关于如何与这些机构合作以达成共识的标准的信息。
ISO/IECGUIDE63:2012RUGuidetothedevelopmentandinclusionofsafetyaspectsinInternationalStandardsformedicaldevices是一份重要的指南，它为医疗设备的开发人员提供了确保设备安全性的全面指导
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