• 现行
  • 正在执行有效
  • 2006-05-09 颁布
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【正版授权-英语版】 IEC 62304:2006 FR-D Medical device software - Software life cycle processes_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 62304:2006 FR_D
  • 标准名称：医疗设备软件-软件生命周期过程
  • 英文名称：Medical device software - Software life cycle processes
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2006-05-09

文档简介

IEC62304:2006FR_D是国际电工委员会（IEC）制定的一套针对医疗设备的软件工程标准，主要用于指导医疗设备的软件生命周期过程。具体内容如下：

1.范围和概述：该标准提供了对医疗设备软件生命周期过程的概述，并明确指出其适用于所有类型的医疗设备，包括但不限于电子医疗设备、植入式医疗设备、体外医疗设备等。

2.软件生命周期过程：该标准定义了医疗设备软件生命周期的四个主要阶段：规划、开发、发布和维护。每个阶段都包括一系列的任务和活动，以确保软件的质量、安全性和可靠性。

3.规划阶段：此阶段包括确定软件需求、定义软件目标和范围、制定项目计划、分配资源等。这个阶段是整个生命周期的关键，因为它决定了后续阶段的成功与否。

4.开发阶段：此阶段包括设计、编码、测试、集成和部署等步骤。在此阶段，需要考虑软件的安全性和可靠性，以确保其在各种环境和条件下都能正常工作。

5.发布和维护阶段：此阶段包括发布软件、提供必要的维护和更新、处理用户反馈和投诉等。在这个阶段，需要考虑软件的长期可用性和稳定性，以确保其能够满足用户的需求。

IEC62304:2006FR_D标准为医疗设备软件的生命周期过程提供了详细的指导，包括各个阶段的流程、任务和要求。它有助于确保医疗设备的软件质

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