《医药行业国际供应链可持续发展指南》编制说明

《医药行业国际供应链可持续发展指南》（征求意见稿）编制说明一、工作简况（一）任务来源本标准由中国医药保健品进出口商会提出并归口，联合天祥集团旗下技术服务机构、顺丰医药供应链有限公司、及部分医药企业共同起草，旨在响应全球医药供应链可持续发展需求，推动行业与全球治理体系深度融合，计划编号待分配。（二）编制目的及意义1.战略响应与竞争力提升：落实“健康中国2030”及“双碳”目标，构建覆盖全生命周期的国际供应链标准化体系，增强供应链韧性，通过绿色工艺降低医药生产环节的碳排放强度，推动企业绿色转型，提升国际竞争力。2.规范管理与责任履行：强化供应链社会责任与产品安全保障，通过量化药品可及性指标，平衡创新药企利润与中低收入国家药品可及性。3.国际接轨与规则引领：衔接欧盟CSRD（CorporateSustainabilityReportingDirective，企业可持续发展报告指令）、美国SEC（SecuritiesandExchangeCommission，（美国）证券交易委员会）气候规则等国际要求，为企业提供全球化合规工具，助力中国医药产业在国际化进程中从“参与者”向“规则制定者”转型。（三）主要起草单位和起草组成员1.主要起草单位：中国医药保健品进出口商会、深圳天祥质量技术服务有限公司、上海天祥质量技术服务有限公司、珠海天祥粤澳质量技术服务有限公司、顺丰医药供应链有限公司、悦康药业股份有限公司。2.主要起草人：石家述、谢虹、张庆硕、刘伟洪、黄珍海、王海宏、潘凤玲、胡敏军、李英其、陈锦辉、何清文、汪仁夫等。（四）主要工作过程1.筹备启动阶段（2024年1月-2025年3月前中国医药保健品进出口商会联合天祥集团等单位，基于对国内外医药行业可持续发展现状的调研，确定标准制定的必要性和初步框架。组建起草组，明确各成员职责，收集相关法律法规、国际标准及行业实践资料。2.草案编制阶段（2025年1-3月起草组依据前期调研成果，结合联合国可持续发展目标（SDGs）、《巴黎气候协定》等指引，以及我国医药行业特点，初步构建“环境-社会-治理-GXP”（“GXP（GoodXPractice，包含GMP/GSP/GDP等医药行业质量管理规范）”）四维框架，制定指标要求和实施路径，形成标准草案初稿。3.修改完善阶段（2025年3月内部组织多轮讨论，对草案初稿进行修改，重点关注冷链物流特殊性、供应链稳定性等专家意见。例如，在环境模块强化冷链运输能耗与碳排放管理，新增新能源冷藏车比例≥30%等指标；社会模块明确生物样本跨境运输合规要求等。4.立项评审阶段（2025年3月24日召开专家立项评审会议，邀请行业内专家、监管机构代表等对标准制定立项进行评审。5.征求意见阶段（2025年4月对标准草案稿进行了细致化、专业化、科学化的修改，形成征求意见稿，拟通过全国团体标准信息平台、中国医药保健品进出口商会官网、等渠道对外公开征求意见，广泛征求会员企业、相关行业协会、科研机构等的意见和建议。对反馈意见进行汇总分析，合理采纳并修改标准草案。二、标准编制原则和主要内容的确定（一）编制原则1.规范性：严格按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草，确保标准结构合理、表述规范。2.一致性：语言表述与国内外相关标准保持一致，采用已定义的术语和概念，如ESG、GXP等，与医药行业管理、可持续发展等领域的通用术语和指标内涵相统一。3.科学性：以联合国可持续发展目标（SDGs）及《巴黎气候协定》为指引，结合医药行业特点和国际监管要求，科学构建指标体系和实施路径，确保标准的科学性和合理性。4.可操作性：充分考虑医药企业实际情况，指标要求明确具体，实施路径具有可操作性，为企业提供切实可行的指导，助力企业落实可持续发展管理。5.国际化：系统衔接欧盟CSRD、美国SEC气候规则、GRI、ISSB等国际要求，融入WHO预认证（PQ）标准及ICMRA指南，提升标准的国际化水平，满足企业跨境合规需求。（二）标准主要内容本标准规定了医药行业国际供应链可持续发展指南的术语和定义、核心模块、指标要求、实施要求、实施与监督等内容，覆盖环境（E）、社会（S）、治理（G）及国际GXP的指标框架。1.术语和定义：明确了可持续发展、ESG、ESG实质性议题、有效披露等基本概念，以及环境、社会、治理、GXP等相关术语，为标准的理解和应用提供统一的语言基础。2.框架模块：构建“环境-社会-治理-GXP”四维核心模块。环境模块包括环境风险管理、气候变化、资源利用、废弃物管理、生物多样性保护等子模块；社会模块涵盖社会风险管理、劳工权益、健康与安全、供应链管理、产品安全保障、社区等内容；治理模块涉及治理风险管理、企业治理、商业行为等；GXP模块整合GMP/GSP/GDP及ICHQ10标准等全链条合规要求。3.指标要求：建立四级指标体系，具体指标涵盖环境、社会、治理及GXP四个维度。4.实施要求：包括基本原则、管理体系构建、数据管理与披露、持续改进机制及医药行业专项实施路径。5.实施与监督：提出数字化转型和国际认证衔接。三、标准试验验证情况分析不涉及。四、知识产权情况说明不涉及。五、产业化情况、推广应用论证和预期达到的经济效果（一）产业化情况全球67国将供应链ESG审计纳入医药产品进口强制要求，而我国原料药出口依赖高能耗工艺（绿色渗透率12%面临欧盟”绿色壁垒”风险。本标准通过明确绿色工艺路径（如酶催化替代化学合成可引导行业技术升级。（二）推广应用论证1.政策支持：政府出台相关政策，强调医药行业可持续发展的重要性。2.行业需求：解决“合规成本高、认证不互认”等痛点，企业对可持续发展标准需求迫切。3.国际合作：通过国际展会、论坛等活动，推动标准在国际医药供应链中的应用和认可。（三）预期经济效果1.提升企业价值：转向绿色溢价模式，提升企业经济效益。2.降低风险成本：减少环境违规、产品质量问题等带来的风险，保障企业稳健运营。3.促进产业升级：引导企业采用绿色生产技术，推动技术创新和产业升级。六、采用国际标准和国外先进标准情况参考国际领先标准、框架，如GRI、ISSB、欧盟ESRS等，结合国内外相关法律法规，确保标准的国际化和合规性。七、在标准体系中的位置，与现行相关法律、法规、规章及相关标准的协调性属于医药行业供应链可持续发展领域的团体标准，细化和补充国家和行业相关法律法规，与现行法律、法规、规章及相关标准协调一致。八、重大分歧意见的处理经过和依据起草组广泛征求专家意见，深入讨论分析，参考国际先进经验，结合实际情况，形成合理解决方案，未出现重大分歧意见。九、标准性质的建议说明建议作为团体标准予以发布，以发挥团体标准在医药行业国际供应链可持续发展领域的引领作用，推动企业提升可持续发展管理水平，促进产业高质量发展。十、贯彻标准的要求和措施建议（一）加强宣传培训：举办研讨会、培训班，宣传标准内容，提高各方对标准的认识和理解。（二）开展试点示范：选取代表性医药企业进行试点，验证标准的可行性和有效性。（三）建立评估机制：定期评估企业的可持续发展管理情况，及时发现问题并指导企业改进。（四）加强国际合作：积极参与国际标准化活动