晶伦质量管理制度

晶伦质量管理制度

质量管理体系

文件汇编

（正本）

本册编号：JL-WB-2014-02-15

本册发放副本的受控状态是：

受控

是：V否：

0.1文件汇编说明

0.1.1目的

本汇编的目的是确定公司的质量方针、质量目标，规定

质量体系文件与要求，确保公司质量管理体系的有效性

与持续改进，并符合法律法规的要求及医疗器械经营管

理规范。

0.1.2编写根据

根据医疗器械监督管理法规文件的要求；

根据《上海市医疗器械经营企业（批发）检查实施标

准》；

根据《医疗器械经营质量管理规范》；

根据所营品种的产品特征。

0.1.3批准

本汇编由质检部负责拟制，公司总经理批准后生效。

0.1.4发放、储存

1）正本存档，副本发放到各职能部门，并有效使用；

2）本文件汇编受控管理，由文档管理员负责存档、发

放、回收;

3）过期的文件要及时回收，盖过期印章作为标识；

4）文件由质检部门负责更换，由总经理审批，并保持更

换记录。

0.1.5应用范围

本汇编适用于本公司经营许可范围内所有产品。

经营品种质量管理体系文件汇编

批准书

本公司经营品种质量管理体系文件汇编，已通过

公司各职能部门审核，自批准之日起执行。

总经理：

批准日:

企业组织结构图

经营品种质量管理体系文件汇编

更换记录

批准日期

文件编号更换内容（执行日批准人

期）

0.3质量管理体系准则

0.3.1总则

0.3.1.1为提高医疗器械经营质量管理，保证人民用械安全有效，

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可

证管理办法》等有关法规、规章及《医疗器械经营质量管

理规范》，制定本准则。

0.3.1.2在医疗器械的购进、储运与销售等环节实行质量管理，建

立组织机构、职责制度、过程管理与设施设备等方面的质

量体系，并使之有效运行。

0.3.1.3本准则是公司质量管理体系的指导性文件，合乎《医疗器

械经营质量管理规范》。

0.3.2质量管理

0.3.2.1管理职责

0.3.2.1.1公司负责人保证企业执行国家有关法律、法规及本准

贝I,对公司经营医疗器械的质量负领导责任。

0.3.2.1.2公司负责人要紧职责：建立公司的质量体系，实施公司

质量方针，并保证公司质量管理工作人员行使职权。

0.3.2.1.3质检部行使质量管理职能，在公司内部对医疗器械质量

具有裁决权。

0.3.2.1.4验收、养护专管员隶属于质检部。

0.3.2.1.5公司根据有关法律、法规及本准则，制定公司的质量管

理制度，并定期检查与考核制度执行情况《

0.3.2.1.6公司定期对本准则实施情况进行内部评审，确保准则的

实施与不断完善。

0.3.2.2人员与培训

0.3.2.2.1公司负责人务必熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规

章与所经营医疗器械的专业知识，并经食品药品监督管理

局管理部门培训，考核合格。

0.3.2.2.2质量管理人须具备国家认可的有关专业本科以上学历或

者中级以上职称。负责组织起草公司的质量管理规范文

件，指导、督促质量管理规范的正常运行，与组织质量管

理规范的内部评审工作，解决经营过程中的质量问题。质

检人员须经培训考试合格方可上岗。

0.3.2.2.3从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，也须经有

关培训并考核合格后上岗。

0.3.2.2.4公司每年须组织直接接触医疗器械的人员进行健康检

查，并建立健康档案。不适宜人员务必调离直接接触医疗

器械的岗位。

0.3.2.2.5公司定期对各类人员进行医疗器械法规、规章与质量管

理、专业技术知识、职业道德等方面的教育与培训，并建

立相应档案。

0.3.2.3设施与设备

0.3.2.3.1营业场所明亮、整洁，配备相应的办公设施，与经营规

模与经营范围相习惯。

0.3.2.3.2仓库周围无粉尘等污染源，与经营规模与经营范围相习

惯，并做到：

1）医疗器械储存作业区、辅助作业区、办公区分开一定距

离或者有隔离措施，装卸作业场所，不受雨淋；

2）库房适宜医疗器械分类保管与符合医疗器械注册产品标

准依存规定。内墙壁、顶棚与地面光洁、平整，门窗结

构严密；

3）库区有&合规定要求的消防、安全设施,

0.3.2.3.3仓库划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库

（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所（区

域），各库（区）均设有明显标志。

0.3.2.3.4仓库的基本设施与设备：

1）保持医疗器械与地面之间的一定距离的货架、货柜；

2）避光、通风与排水的设施；

3）检测与调节温、湿度的设备；

4）防尘、防潮、防霉、防污染与防虫、防鼠、防鸟与防异

物混入等设施；

5）符合安全用电要求的照明设备。

0.3.2.3.5验收养护室装备与公司规模、经营品种相习惯、符合卫

生要求。

0.3.2.3.6对所署设施与设备定期进行检查、校验、维修、保养并

建立档案。

0.3.2.4进货

0.3.2.4.1公司把质量放在选择医疗器械与供货单位条件的首位，

制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的进货程序。

0.3.2.4.2购进的医疗器械应符合下列基本条件：

1）合法企业所生产或者经营的医疗器械；

2）具有医疗器械注册产品标准；

3）应有医疗器械注册证。有量值的或者压力容器医疗器械

应具有《制造计量器具许可证》或者《压力窗口制造许

可证》。国家规定需要强制认证的医疗器械还应具有强

制性产品认证证书（3C认证）；

4）应与《医疗器械生产企业许可证》核准的生产范围、

《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围、《医疗

器械注册证》所附注册登记表中规格、构成结构、习惯

症范围等具有符合性；

5）应有产品检验合格证；

6）包装与标识符合国家有关标准或者规定及储运要求。

0.3.2.4.3对首营企业进行包含资格、质量保证能力与履行合同能

力等方面的审核。审核由销售部会同质检部共同进行。

0.3.2.4.4对首营品种进行合法性与质量基本情况的审核，并结合

察看样机、样品，对产品进行必要的评估，合格后方可经

营。对首营品种确定一定的试销期，试销期满后确无质量

问题，再转为正式经营品种。编制购货计划时，特别是有

效期产品购入时，根据市场情况、效期长短来确定合理的

进货数量与合适的时间操纵区间，不采购过期或者马上到

期的产品，通常近效期半年的产品不宜购进。

0.3.2.4.5购进医疗器械应签订购货合同。购货合同务必注明产品

质量要求，有明确的质量条款。

0.3.2.4.6购进医疗器械须有合法票据，并建立购进记录，做到

票、帐、货相符。购货记录按规定储存。

0.3.2.4.7每年对供货方及产品情况进行质量评审。

0.3.2.5验收

0.3.2.5.1医疗器械质量验收的要求是：

1）严格按照法定标准与合同规定的质量条款对购进医疗器

械、销后退回医疗器械的质量进行逐批逐台验收。

2）验收时查验证照的真实性与有效性，对医疗器械的包

装、标签、说明书与有关要求的证明或者文件进行逐一

检查。要紧包含：《医疗器械生产企业许可证》核准的

生产范围是否包含注册证产品；《医疗器械经营企业许

可证》核准的经营范围是否包含购进的产品；《医疗器

械注册证》所附注册登记表中规格、构成结构、习惯症

范围与购进产品是否相符；生产（经营）企业许可证、

注册证是否在有效期内；有量值的仪器、设备须查验其

有无CMC标记；需强制认证的医疗器械还须查验其有无

3C认证标志等；

3）验收按有关规定做好验收记录。验收记录包含：验收日

期、生产厂家（或者供货商）、生产或者经营企业许可

证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号（或者编

号）、灭菌批号、有效期、注册证号、合格证情况、外

观状况、结论等。由验收员、质量负责人分别签字后生

效。验收记录储存期很多于三年，有效期的产品验收记

录储存至产品有效期满后二年；

4）验收首营品种，还应有首批到货产品的检验报告书；

5）验收应在符合规定的场所进行，并在规定时限内完成。

0.3.2.5.2仓库保管员凭验收员签字或者盖章收货。对有货与单不

符、质量特殊、包装不牢或者破旧、标志模糊等情况的医

疗器械，有权拒收并报告总经理处理。

0.3.2.5.3对质量不合格的医疗器械进行操纵性管理，其管理重点

为：

1）发现不合格医疗器械按规定的要求与程序上报；

2）做好不合格医疗器械的标识、存放；

3）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制

定预防措施；

4）不合格医疗器械报废、销毁、退货的记录；

5）不合格医疗器械处理情况的汇总与分析c

0.3.2.6储存与养护

0.3.2.6.1医疗器械按储存要求放置在相应条件的库房与储存设

施，并分类存放。储存中遵守下列几点：

1）医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库或者设施中；

2）对有存放期限或者特殊贮存条件要求的医疗器械及材

料，按规定条件储存；

3）在库医疗器械均实行色标管理。合格区与发货区为绿

色、不合格区为红色、待验区与退货区为黄色；

4）搬运与堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志要求，

规范操作。产品堆码整齐，无倒置现象。怕压医疗器械

应操纵堆放高度，定期翻垛；

5）医疗器械按产品类别、批号、效期分开存放。有效期的

医疗器械分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或

者分开堆码，并有明显标志；

6）医疗器械与仓库地面、墙、顶之间有相应的间距或者隔

离措施。

0.3.2.6.2医疗器械养护工作的要紧职责是：

1）指导保管人员对医疗器械进行合理储存；

2）检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行仓间

温、湿度等管理；

3）对环境有特殊要求的医疗器械严格按规定条件，适时调

控；

4）对库存医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录；

5）对检查中发现的问题及时通知质量管理负责人复查处

理；

6）定期汇总、分析与上报养护检查、近效期或者长时间储

存的医疗器械等质量信息；

7）负责养护用仪器、温湿度检测、仓库在用计量仪器及器

具等管理工作；

8）做好医疗器械各项养护记录，建立养护档案。

0.3.2.7出库与运输

0.3.2.7.1医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”与按批号

发货的原则。

0.3.2.7.2医疗器械出库，进行复核与质量检查。有效期的医疗器

械建立双人核对制度。

0.3.2.7.3医疗器械出库做好质量跟踪记录，以保证能快速、准确

地进行质量跟踪，应能做到按唯一性标识追溯每个使用单

位或者使用者。不具有唯一性标识的器械，应能按批号追

溯每个使用单位或者使用者。记录储存期不得少于三年，

有效期的产品出库记录应储存其产品有效期满后二年。

0.3.2.7.4对有温度要求的医疗器械的运输，根据季节温度变化与

运程采取必要的保温或者冷藏措施。

0.3.2.7.5由生产企业直调医疗器械，应进行现场验货，质量验收

合格后方可交货。

0.3.2.7.6搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示

标志要求堆放与采取防护措施。

0.3.2.8销售与售后服务

0.3.2.8.1医疗器械只销售给具有合法资格的单位。

0.3.2.8.2销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大与误导用

户。

0.3.2.8.3销售开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、

帐、货相符。销售票据与记录按规定储存。

0.3.2.8.4从其他经营企业直调医疗器械，本公司应保证医疗器械

质量，并及时做好有关记录。

0.3.2.8.5医疗器械营销宣传严格执行国家有关广告管理法律、法

规，宣传的内容以医疗器械产品注册标准为准。

0.3.2.8.6对质量查询、投诉、抽查与销售过程中发现的质量问题

要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记

录。

0.3.2.8.7公司已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理

部门报告，并及时追回与做好记录。

0.3.2.8.8公司约定由第三方提供技术支持与售后服务。

0.3.2.9不良事件监测

0.3.2.9.1按照医疗器械不良事件监测与再评价管理的法规要求对

医疗器械不良事件进行监测。明确不良事件管理人员职

责。通过国家、省、市药监局及工商行政管理局的公告及

用户反馈信息来收集不良事件发生的信息。明确医疗器械

不良事件报告准则与上报行政主管部门的途径与时限。

0.3.2.9.2对出现不良事件的医疗器械，认真核实与全面记录，及

时报告省、市药监部门医疗器械不良事件监测中心，并建

立有关档案。

质量方针与目标管理

1.1质量方针

把好产品质量关，经营合法合规合格产品，不超范围经营，

不接收不良，不传递不良，以市场为导向，为顾客提供优

质产品、优质服务，保证人民用械安全有效。

1.2质量目标

1）出库产品的登记率为100%；

2）出库产品合格率100%；

3）反馈意见回复率为100%、零纠纷。

医疗器械质■管理制度目录

文件名称文件编号

医疗器械首营企业与首营品种质量审核制度JL-ZD-001-01

医疗器械购进管理制度JL-ZD-002-01

医疗器械质量验收制度JL-ZD-003-01

医疗器械在库保管、养护管理制度JL-ZD-004-01

医疗器械出库复核管理制度JL-ZD-005-01

医疗器械销售管理制度JL-ZD-006-01

效期医疗器械管理制度JL-ZD-007-01

不合格医疗器械管理制度JL-ZD-008-01

医疗器械质量跟踪制度JL-ZD-009-01

医疗器械不良事件报告制度JL-ZD-010-01

医疗器械质量管理文件管理规定JL-ZD-011-01

有关记录与凭证管理制度JL-ZD-012-01

医疗器械质量查询与质量投诉管理制度JL-ZD-013-01

用户访问规定JL-ZD-014-01

质量信息管理制度JL-ZD-015-01

卫生与人员健康状况管理制度JL-ZD-016-01

一次性使用无菌医疗器械质量管理制度JL-ZD-017-01

医疗器械质■管理制度目录

文件名称文件编号

质量教育培训及考核管理制度JL-ZD-018-01

仓库安全防火管理规定JL-ZD-019-01

岗位质量职责考核奖惩管理规定JL-ZD-020-01

质量事故报告制度JL-ZD-021-01

医疗器械退货质量管理制度JL-ZD-022-01

医疗器械运输管理制度JL-ZD-023-01

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医疗器械首营企业与首营品种质量版本号/修订次：01/00

文件号:JL-ZD-001-01

审核度第17页共1页

一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器

械生产企业或者经营企业。

首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗

器械。包含新型号、新规格、新包装。

二、首营企业审核内容：

（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生

许可证》或者《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

（二）审核证照中生产或者经营范围是否与供应的品种范围相

符。

（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授

权委托书并提供身份证复印件等

（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行

实地考察。

四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品

生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检

验报告单等。

五、对首次经营企业与品种，采购员应填报《首次经营企业审批

表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初

审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审

批。

首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。

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版本号/修订次：01/00

医疗器械购进管理制度文件号：JL-ZD-002-01

第18页共1页

、医疗器械的采购务必严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、

《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规与政策，合法经

营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械务必由国家药品监督管理局出具的《医疗

器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上

批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采

购的时效性与合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结

构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确下列质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准与有关质量要

求；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定与货物运输要求；

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书与文

件。

（五）、首营企业与首营品种按本公司医疗器械首营企业与首营

品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械务必建立

完整的医疗器械购进记录。购进记录务必记载：购货日期、

供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂

商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录务必储存至超

过有效期或者保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

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版本号/修订次：01/00

医疔器械质量验收制度文件号：JL-ZD-003-01

第19页共2页

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医

疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应通过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试

合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规

的规定办理。参照商品与送货凭证，进行品名、规格、型

号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品

注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量特殊、包装不

牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合下列规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位务必提供加盖供货单位的

原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》

等的复印件。

（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用

中文，

2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规

定一致，

3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围，

4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标

签、包装标示管理规定》，

5.标签与包装标示是否符合国家、行业标准或者注册产

品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验

合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没

有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写'拒收通知

单'，对质量有疑问的填写'质量复检通知单'，报告质管部

处理，质管部进行确认，必要的时候送有关的检测部门进行

检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制

度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与

供货单位联系退换货事宜。

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版本号/修订次：01/00

医疔器械质量验收制度文件号：JL-ZD-003-01

第2页共2页

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，

并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，

更不得销售。

十、入库时注意有效期，通常情况下有效期不足六个月的不得入

库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，

作好标记。并立即书面通知业务与质管部进行处理。未作出决定性

处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录务必

记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产

厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、

经办人等。医疗器械入库验收记录务必储存至超过有效期或者保质

期满后2年。

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版本号/修订次：01/00

医疔器械在库保管、养护制度文件号:JL-ZD-004-01

第21页共1页

一、要根据不一致季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工

作，坚持每日两次按时观察库内温、湿度的变化，认真填写

“温湿度记录表”，并根据具体情况与医疗器械的性质及时

调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度操纵：常温库为

10—30℃,阴凉库为温度W20℃,冷库温度为2—10℃；湿

度操纵在45-75%之间。

二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，能够

按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为

库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%,第二个月

循环库存的30九第二个月循环库存的40%）并做好养护记

录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通

知单”交质管部门处理。

三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催

销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。

四、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防

霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

五、医疗器械实行分类管理：

（一）一次性使用无菌医疗器械单独存放；

（二）一、二、三类医疗器械分开存放；

（二）整零分开存放；

（四）有效期器械分开存放；

（五）精密器械分开存放。

六、在库医疗器械均应实行色标管理。

其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区

为绿色；不合格品区为红色。

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版本号/修订次：01/00

医疔器械出库复核制度文件号:JL-ZD-005-01

第22页共1页

一、医疗器械出库，务必有销售出库复核清单。仓库要认真销售出

库复核清单，如有问题务必由销售人员重开方为有效。把好复

二、医疗器械出库，仓库要核关，务必按出库凭证所列项目，逐项

复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批

号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况与复核

人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

三、医疗器械出库务必遵循先产先出、近期先出与按批号发货的原

贝h出库按发货凭证对实物进行外观质量检查与数量、项目的

核对。如发现下列问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关

部门处理：

（一）外包装出现破旧、封口不牢、衬垫不实、封条严重损

坏等现象。

（二）包装标识模糊不清或者脱落；

（三）已超出有效期。

四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或者补换、如无法

立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关

部门联系，配合协作，认真处理。

五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记

录包含：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数

量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、

质量情况、经手人等，记录要按照规定储存至超过有效期或

者保质期满后2年。

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版本号/修订次：01/00

医疔器械销售管理制度文件号:JL-ZD-006-01

第23页共1页

一、医疗器械的销售务必严格贯彻执行《医疗器械监督管理条

例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规与政

策，合法经营。

二、销售人员须经培训合格上岗。

三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，

记录内容要全面具体，便于质量追踪，销售记录包含：销售

日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂

商、质量情况、经手人等，记录要按照规定储存至超过有效

期或者保质期满后2年。

五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格

品出库。

六、销售员应定期或者不定期上门征求或者函询客户意见，认真

协助质管部处理客户投诉与质量问题，及时进行改进服务质

量。

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版本号/修订次：01/00

效期医疗器械管理制度文件号:JL-ZD-007-01

第24页共1页

一、为合理操纵医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失

效，减少公司的经济缺失，保障医疗器械的使用安全，特制

定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与

验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对

商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及

时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期

远近依次存放。

四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，

发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发

货”原则问题，防止过期失效。

五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗

器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催

销报表，通知有关部门尽快处理。

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序

与审批权限办理报废手续，并要查清原因，息结经验教训。

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版本号/修订次：01/00

不合格医疗器械管理制度文件号:JL-ZD-008-01

第25页共1页

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或者有关法律

法规及规章的要求，包含内在质量与外在质量不合格的医疗器

械。

二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效操纵管理的部门，做

好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗

器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处

训rrn。

三、不合格医疗器械的确认：

（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质

量不符合要求的或者通过质量复检确认为不合格的；

（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品

种，并经公司质管部核对确认的；

（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问

题的医疗器械；

四、不合格医疗器械的报告：

（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，

报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，

明确退货或者报废销毁等处理办法。

（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管

部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合

格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

（三）药监部门检查中发现的或者公布的不合格医疗器械，要立即

进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处

置。

五、不合格品应按规定进行报损与销毁。

（-）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管

部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，

按照规定在质管部的监督下进行销毁。

（二）发生质量问题的有关记录，销毁不合格品的有关记录及明

细表，应予以储存。

六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序

执行。

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医疗器械质量跟踪制度文件号:JL-ZD-009-01

第26页共1页

一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协

助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。

二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情

况。

三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记

录，对售后质量跟踪可使用信访（写信、传真、电话），走

访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。

四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部

门。

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医疗器械不良事件报告制度文件号:JL-ZD-010-01

第1页共1页

一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良

事件信息。

二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信

息。上报给质量管理部门。

三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调

整，提醒业务部门注意。

四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核

中进行处理。

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医疗器械质量管理文件管理规定文件号:JL-ZD-011-01

第1页共2页

一、为规范质量管理文件的制定、执行、修订、废止等一系列

管理活动，确保文件的合法性、有效性，使质量管理活动

有章可循、有据可依、有凭可查，特制定本制度。

二、文件的制定与审核

（一）公司管理文件由质管部负责组织编写，其内容务必符合

有关文件的管理规定

（二）在编写过程中与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意

见，使文件一旦实施后具有可行性。

（二）文件制定后，质量管理部门及有关部门进行审核，要点：

与现行法律法规是否一致；是否具有可行性；文字简练、

确切、易懂，不能有两种以上的解释；同公司已生效的其

他文件没有相悖的含义。

（四）审核后文件，如需改正，交回原编写人进行修改，直至

符合要求为止。

三、文件的批准与生效

（一）制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印，经文件

起草人、审核人审核签字后，交总经理批准。

（二）总经理审批后签署姓名与日期，并确定文件的执行日

期。

四、文件的编码

文件形成后，所有文件务必有系统的编码，同时整个

公司内部保持一致，以便于识别，操纵及跟综，同时可避免

使用或者发放过时的文件。文件的编码形式为**-**-***-**

JL表示晶伦晶体科技（上海）有限公司，

ZD表示质量管理制度文件，

ZZ表示质量管理职责文件，

第三组编号为文件序号，用三位阿拉伯数字表示，代表

文件序列号，

第四组编号为文件修订号用二位阿拉伯数字表示。

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文件号:JL-ZD-011-01

医疗器械质量管理文件管理规定第2页共2页

五、文件的发放

文件批准后，发放至有关部门，并做好记录，同时收回旧

文件。文件的发放由公司办公室负责。

六、文件使用者培训

文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草

人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者明白

如何使用文件。

七、文件的归档

文件的归档包含现行文件与各类结果记录的归档。各类记

录完成后，整理分类归档，保留至规定期限，存于相应的

部门。

八、文件的修订与废止

（一）文件一旦制定，未经批准不得随意更换。但文件的使用

及管理人员有权提出修改申请，并提出理由，交给质管

部，经审核人审核，与批准人评价了变更的可行性后签

署意见。修改文件再按新文件制定程序执行。

（二）质管理部门负责检查文件修改引起的其它有关文件的变

更，并将修改情况记录在案，以便跟踪检查。

（三）文件的废止须由质管部提出书面意见，交企业负责人

审核批准。

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版本号/修订次：01/00

有关记录与凭证管理制度文件号:JL-ZD-012-01

第1页共1页

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器

械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、记录与凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭

证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使

用、储存及管理负责。

三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年

整理，并按规定归档与妥善保管。

四、记录要求：

（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各类质量记

（二）质量记录应符合下列要求：①质量记录格式统一由质量

管理部编写；②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字

迹清晰，正确完整。具有真实性、规范性与可追溯性；④质

量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；⑤质量记录应

妥善保管，防止损坏、丢失。

五、凭证要求：

（一）本制度中的凭证要紧指购进票据与销售票据。

（二）购进医疗器械与销售医疗器械要有合法票据，并按规定建

立购销记录，做到帐、票、货相符。

（三）购进票据与销售票据应妥善保管。

六、办公室、质管部负责对记录与凭证的审核工作，对其中不符

合要求的提出改进意见。

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医疗器械质量查询与质量投诉管理版本号/修订次：01/00

文件号:JL-ZD-013-01

制度第31页共2页

一、公司质量查询与投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部

门是公司各部门。

（-）公司应设置质量查询与投诉登记表与电话，销售部负责接

听、登记、调查、处理与回复。

（二）对客户的质量查询与投诉意见应当及时调查、研究、落

实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见务必认真

对待，查明原因，郑重处理，通常情况下，一周内务必给予

答复。

二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个

工作日内将信件（包含信封及实样等）送至质管部。

（一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投

诉者之原信件，实样等），协助处理。

（二）售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应

按照上述规定交由质管部处理。

一、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。

质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给

客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。

二、质量查询工作的要求是“凭证齐全，问题清晰，查询

及时，逐笔查询，记录完整二

三、（一）凭证齐全：质量查询要注意凭证的有效性与完

整性，首先要把查询所需的凭证收集完整。如：验收

记录、养护记录、销货退回凭证、销售记录、有关部

门的检验报告单等凭证，同时要注意凭证的有效性,

如记录是否完整，合同、报告单的合法性等。

（二）问题清晰：质量查询的品种所存在质量问题要清

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医疗器械质量查询与质量投诉管理版本号/修订次：01/00

文件号:JL-ZD-013-01

制度第2页共2页

楚，要列明不符合有关规定或者标准项目与内容，不能模

糊不清或者模棱两可。

（三）查询及时：发现质量问题要迅速进行质量查询。

（四）查询：质量查询时，要逐笔进行，不宜在同一函中

同时进行多笔质量查询。

（五）记录完整：质量查询要有完整的记录，并把该品种

的质量问题与处理结果存入质量档案。

五、质量投诉的工作程序，可按质量查询执行。

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版本号/修订次：01/00

用户访问规定文件号:JL-ZD-014-01

第1页共1页

一、对用户的访问工作由质管部门组织，销售部协助进行。

二、调查访问的内容为：所销医疗器械的质量，对本公司服务质

量的评价与改进意见等。

三、用户访问使用信访、电话、传真、走访及召开用户座谈会等

方式不定期进行，由销售部负责。

四、质管部门负责访问资料分类汇总，并及时将信息反馈到有关

部门。

五、对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有

结果。

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版本号/修订次：01/00

质量信息管理制度文件号:JL-ZD-015-01

第1页共2页

一、质量管理员应按有关规定及时、准确填报《医疗器械质量信

息传递反馈单》，报质管部。质量信息的内容分类如下：

（一）宏观质量信息。要紧指国家与行业有关质量政策、法

令、法规等。

（二）货源信息。要紧指供货单位的人员、设备、工艺制度等

生产质量保证能力情况。

（三）竞争质量信息。要紧指在同一市场的同行竞争对手的质

量措施、质量水平、质量效益等。

（四）内部质量信息。要紧指企业内部与质量有关的数据、资

料、记录、报表、文件等。包含商品质量、环境质量、服

务质量、工作质量各个方面。

（五）监督质量信息。要紧指上级质量监督检查中发现的与本

公司有关的质量信息。

（六）用户反馈信息。要紧指客户的质量查询、质量反馈与质

量投诉等。

二、质量信息的收集务必准确及时适用，公司内部信息通过统计

报表，各部门填写信息反馈单及员工意见等方法收集，公司

外部信息通过报纸，上网及问卷等方法进行收集。

三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分

析、分类归档。将其有价值的信息资料反馈给领导与业务部

门，以便指导业务经营。

四、各有关部门应明确职责与工作内容。对反馈的信息，协调研

究，采取有效的措施并作出处理。不定期收集与征求用户意

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质量信息管理制度文件号:JL-ZD-015-01

第2页共2页

见，掌握医疗器械质量与包装质量等方面的情况。

五、质量信息实行分类分级管理：

（一）一类信息由公司领导决策，质量管理部负责组织传递

督促执行；

（二）二类信息由主管协调部门决