DB36T-岗梅规范化生产技术规程编制说明

PAGEPAGE2《岗梅规范化生产技术规程》地方标准修订说明一、工作简况（一）任务来源DB36/T1519-2021《岗梅规范化生产技术规程》地方标准于2021年12月14日正式发布，2022年6月1日起实施。根据江西省市场监督管理局发布的《关于修订<歌舞娱乐场所消防安全技术标准>等23项江西省地方标准的通知》，需按文件要求对本项标准进行修订。（二）标准起草单位江西省质量和标准化研究院、江西农业大学、江西省玖润农业科技发展有限责任公司、江西省药品检验检测研究院、华润三九医药股份有限公司、华润三九（六安）中药材产业发展有限公司。（三）主要起草人员姓名性别职务/职称工作单位任务分工张丹女工程师江西省质量和标准化研究院起草林国峰男总监江西省玖润农业科技发展有限责任公司起草刘洪峰男高级工程师江西农业大学起草姚闽女高级工程师江西省药品检验检测研究院骨干参与吴仁都男副院长/中级工程师江西省质量和标准化研究院骨干参与汪秋雨男主任/高级工程师江西省质量和标准化研究院骨干参与制定标准的必要性和意义1、国家和江西省高度重视中医药发展中医药作为中华民族的瑰宝，在人类发展进程中起着举足轻重的作用，为人类健康做出了重要贡献。国家高度重视中医药产业发展，先后出台多项政策，例如《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》（国办发〔2021〕3号），旨在促使中医药这个民族瑰宝更加璀璨耀眼，为进一步增强人民福祉发挥应有之义。江西省中医药有着深厚且悠久的历史，省委省政府多措并举助力中医药发展，已先后出台了《江西省人民政府关于加快中医药发展的若干意见》（赣府发〔2016〕27号）、《江西省“十四五”中医药发展规划》（赣府厅发〔2022〕25号）等文件，依托江西自身中医药资源优势和特色，创新发展思路，着力实施中医药强省战略，助推江西中医药走得更高、行得更远。岗梅药用价值丰富，市场需求大岗梅为冬青属植物梅叶冬青的干燥根及茎，性苦、微甘、凉。归肺、脾、胃经，具有清热解毒、生津止渴、利咽消肿、散瘀止痛之功效，临床用于治疗风热感冒、急慢性咽喉炎、肺热咳嗽、咽喉肿痛、跌打瘀痈等病症。岗梅既是感冒灵颗粒、外感颗粒、青梅感冒冲剂等多种清热解毒类中成药的重要原料之一，又是复方岗梅冲剂、复方岗梅合剂、复方土牛膝糖浆等医院制剂的组成药物，也是凉茶的重要原料，市场需求大。岗梅市场鱼目混珠，迫切需要规范市场岗梅来源主要靠野生采集，但随着近些年灭绝式的采伐及国家对林木砍伐监管力度加强，岗梅野生资源逐渐面临枯竭。为解决岗梅资源问题，近年有岗梅需求的企业逐步在岗梅主产区推广种植岗梅，也有越来越多的种植户参与到岗梅种植行业中。但目前市场上并没有专门针对岗梅规范生产的技术规程，种植户靠经验种植，未能取得很好的种植收益。综上，为更好地促进岗梅的发展，助推江西省中医药产业发展，急需制定《岗梅规范化生产技术规程》地方标准。通过制定《岗梅规范化生产技术规程》地方标准，发挥标准的示范和引领作用，规范岗梅规范化生产技术，助力提升岗梅规范化生产水平。因此，制定本标准非常有必要且可行。三、修订过程2024年5月，项目牵头单位根据省市场监督管理局要求对接省中医药管理局，确定标准主管部门的具体要求，同时成立标准修订起草小组，对标准内容进行重新审核。2024年6月，标准修订起草小组组织研讨会议，就标准文本内容进行研讨、专家质询，结合近两年江西省岗梅药材种植实际情况，从满足岗梅种植要求和高品质质量特性等维度出发，收集了多方建议意见，形成了第一版标准征求意见稿。四、标准的主要修改内容说明前言部分：根据《江西省地方标准管理办法》规定，由省中医药管理局提出并归口管理。因此将本标准前言部分更改为“本文件由江西省中医药管理局提出并归口”。五、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系（一）编制原则本标准编制在遵循“科学性、规范性、适用性、先进性”等原则的基础上，针对生产实际问题和技术需求，开展关键技术攻关研究、结果验证，进而将技术参数标准化，标准所有技术参数均在生产中进行了验证熟化，效果稳定，可操作性强；按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写，力求各部分内容科学合理，符合岗梅生产实际需要，同时注重标准的可操作性。（二）编制依据本标准的引用文件如下：标准编号标准名称GB3095环境空气质量标准GB5084农田灌溉水质标准GB5749生活饮用水卫生标准GB/T8321（所有部分）农药合理使用准则GB15618土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准（试行）NY/T496肥料合理使用准则通则NY/T525有机肥料SB/T11182中药材包装技术规范（三）与现行法律、法规、标准的关系本标准符合我国目前法律、法规的规定，本标准与其它相关标准没有矛盾之处。五、主要条款的说明，主要技术指标、参数、试验验证的论述（一）主要条款的说明本标准编制在遵循“科学性、规范性、适用性、先进性”等原则的基础上，按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求，确定标准的以下内容：范围。本文件规定了岗梅规范化生产种植技术、采收和产地初加工技术、包装贮藏和运输等内容。本文件适用于江西省境内岗梅规范化生产。规范性引用文件。本章节给出了标准的引用文件。术语和定义。本章节给出了本标准中用到的术语和定义。岗梅种植技术。本章节给出了种苗繁育、苗木种植等相关技术要求。病虫害防治。本章节给出了岗梅病虫害防治的相关要求。采收和产地初加工。本章节说明了采收、产地初加工切片、干燥的技术内容。包装、贮藏。本章节针对岗梅包装、贮藏的相关要求进行说明。（二）主要技术指标、参数、试验验证的论述1、不同种苗成活率比较见下表：分组项目组一组二组三苗高（cm）60～10040～60＜40近地茎粗（cm）≥0.80.5～0.8＜0.5成活率（%）88.682.366.7分三组试验，每个试验区域面积为667平方，6个月后，从上表可看出，苗高40～100cm，近地茎粗≥0.5cm的种苗成活率高；苗高＜40cm，近地茎粗＜0.5cm的成活率较低。2、药材检测检测项目标准规定检验数据一检验数据二检验数据三性状应符合规定符合规定符合规定符合规定显微鉴别应具规定的显微特征具规定的显微特征具规定的显微特征具规定的显微特征薄层鉴别应检出岗梅检出岗梅检出岗梅检出岗梅水分不得过13%8.6%8.8%8.6%总灰分不得过3%2.0%2.9%2.5%酸不溶性灰分不得过1.0%0.1%0.8%0.4%杂质不得过3%0.2%0.1%0.1%二氧化硫每1000g含二氧化硫不得过150mg每1000g含二氧化硫6mg每1000g含二氧化硫6mg每1000g含二氧化硫4mg浸出物不得少于9%9.4%15.3%11.5%六、重大分歧意见的处理经过和依据本标准的修订过程中未产生重大分歧意见。七、贯彻标准的要求和措施建议标准宣贯的目的在于使相关人员能更好地理解、执