保健食品生产许可审查细则2024年11月28日颁布

保健食品生产许可审查细则2024年11月28日颁布一、总则1.目的与依据为规范保健食品生产许可审查工作，保证保健食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规和规章，制定本细则。本细则适用于保健食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查等工作。2.适用范围本细则适用于在中华人民共和国境内从事保健食品生产活动的生产企业。保健食品的类别包括但不限于增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、缓解视疲劳、清咽、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学性肝损伤的辅助保护、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、减肥、改善生长发育、增加食欲、改善消化功能、通便、对胃黏膜损伤的辅助保护、调节肠道菌群、促进消化、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、延缓衰老、辅助抑制肿瘤、抗突变、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护、减肥、改善生长发育、增加食欲、改善消化功能、通便、对胃黏膜损伤的辅助保护、调节肠道菌群、促进消化、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、延缓衰老、辅助抑制肿瘤、抗突变、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护等功能的产品。3.基本原则保健食品生产许可审查应当遵循科学、公正、公开、公平的原则，严格按照有关法律法规和标准规范进行审查，确保保健食品生产企业具备持续稳定生产合格产品的能力。审查过程中应当注重对生产企业的质量管理体系、生产过程控制、人员资质、厂房设施设备等方面的审查，保证保健食品质量安全。二、申请与受理1.申请条件申请人应当是依法设立并取得营业执照的企业法人、合伙企业、个人独资企业，经营范围应当包括保健食品生产。具有与所生产的保健食品相适应的生产和质量管理人员。生产管理人员应当具有中专以上学历或者具有5年以上从事保健食品生产相关工作经验。质量管理人员应当具有大专以上学历或者具有5年以上从事保健食品质量管理相关工作经验，其中至少2人具有食品质量安全相关专业中级以上技术职称。具有与所生产的保健食品相适应的生产经营和质量控制的机构或者部门，并有保证保健食品质量安全的规章制度。具有与所生产的保健食品相适应的生产设备、设施，生产工艺和生产过程应当符合现行保健食品生产质量管理规范的要求。具有与所生产的保健食品相适应的仓储设施，符合保健食品储存条件和要求。具有能对所生产的保健食品进行质量检验的机构或者人员，以及与检验检测工作相适应的仪器设备。符合国家产业政策、当地产业发展规划，不在国家和地方禁止投资建设的区域内。2.申请材料《保健食品生产许可申请书》，并附申请人基本情况，以及申请人对其申请材料真实性负责的声明。营业执照副本复印件。食品生产许可证副本复印件（适用于已取得食品生产许可的企业）。食品生产质量管理文件，包括质量手册、程序文件、操作规程、记录等。生产质量管理机构、部门的设置与职能框图。生产管理人员、质量管理人员的资质证明文件，包括学历证书、培训证书、技术职称证书等。生产场地的证明文件，包括房屋产权证明、租赁合同等。生产设备、设施清单，以及设备、设施的购置发票或者租赁合同。仓储设施清单，以及仓储设施的购置发票或者租赁合同。质量检验机构或者人员的资质证明文件，包括学历证书、培训证书、技术职称证书等，以及与检验检测工作相适应的仪器设备清单和购置发票或者租赁合同。保健食品生产工艺流程图，以及工艺过程中关键控制点的说明和控制措施。保健食品质量标准文件，包括产品的原料标准、成品标准、检验方法等。申请生产的保健食品品种目录，包括产品名称、产品配方、产品剂型、产品规格、产品保质期等。委托生产的，应当提供委托生产合同。其他需要提交的材料。3.受理程序申请人应当向所在地省级市场监督管理部门提交申请材料。省级市场监督管理部门应当对申请材料进行形式审查，对申请材料齐全、符合形式要求的，予以受理；对申请材料不齐全或者不符合形式要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。省级市场监督管理部门应当在受理申请后20个工作日内作出是否准予许可的决定。20个工作日内不能作出决定的，经本机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。三、审查内容1.质量管理体系企业应当建立健全质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、操作规程、记录等，确保质量管理体系有效运行。质量方针应当体现企业对保健食品质量安全的承诺，质量目标应当可量化、可考核，并与质量方针保持一致。质量手册应当对质量管理体系的范围、组织结构、职责权限、程序文件等进行描述，程序文件应当对质量管理体系的各项活动进行详细规定，操作规程应当对具体的操作过程进行规范，记录应当真实、完整、可追溯，能够反映质量管理体系的运行情况。2.生产过程控制企业应当按照保健食品生产质量管理规范的要求，对生产过程进行控制，确保生产过程符合规定的要求。生产过程应当包括原料采购、验收、储存、投料、生产加工、包装、成品检验、入库等环节，每个环节都应当有相应的操作规程和记录。原料采购应当选择符合质量标准的供应商，签订质量保证协议，对原料进行验收，确保原料质量符合要求。原料储存应当符合储存条件和要求，防止原料变质、污染。生产加工应当按照批准的工艺规程进行，严格控制生产过程中的各项参数，确保产品质量稳定。包装应当符合卫生要求，防止产品受到污染。成品检验应当按照质量标准进行，对每批产品进行检验，确保产品质量符合要求。检验记录应当真实、完整、可追溯。3.人员资质企业应当配备与生产经营相适应的生产管理人员、质量管理人员、技术人员等，人员资质应当符合要求。生产管理人员应当具有中专以上学历或者具有5年以上从事保健食品生产相关工作经验，熟悉保健食品生产工艺和质量管理要求。质量管理人员应当具有大专以上学历或者具有5年以上从事保健食品质量管理相关工作经验，其中至少2人具有食品质量安全相关专业中级以上技术职称，熟悉保健食品质量标准和检验检测方法，能够独立履行质量管理职责。技术人员应当具有相应的专业知识和技能，能够为生产经营提供技术支持。企业应当对人员进行培训，确保人员具备必要的知识和技能，能够胜任本职工作。培训记录应当真实、完整、可追溯。4.厂房设施设备企业应当具有与所生产的保健食品相适应的厂房设施设备，厂房设施设备应当符合保健食品生产质量管理规范的要求。厂房应当布局合理，生产区与非生产区分开，人流、物流分开，防止交叉污染。厂房应当具有足够的空间，能够满足生产、储存、检验等需要。生产设备应当符合生产工艺要求，能够保证产品质量稳定。设备应当定期维护、保养、校验，确保设备正常运行。仓储设施应当符合储存条件和要求，能够保证原料、成品等的质量安全。仓储设施应当具有足够的空间，能够满足储存需要。质量检验设备应当符合检验检测要求，能够满足产品质量检验的需要。检验设备应当定期维护、保养、校验，确保检验结果准确可靠。5.卫生管理企业应当建立健全卫生管理制度，加强卫生管理，确保生产环境和产品符合卫生要求。生产车间应当保持清洁卫生，定期进行清洁消毒，防止微生物污染。生产车间应当具有良好的通风、照明、排水等设施，确保生产环境符合要求。生产人员应当保持个人卫生，穿戴工作服、工作帽、口罩等，防止人员污染产品。生产人员应当定期进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。产品应当符合卫生标准，不得含有有害物质，不得被微生物污染。产品包装应当符合卫生要求，防止产品受到污染。6.文件管理企业应当建立健全文件管理制度，对质量管理体系文件、生产文件、检验文件等进行有效管理，确保文件的真实性、完整性、有效性。文件应当分类编号，便于查找和使用。文件应当定期评审和修订，确保文件的适用性和有效性。文件应当妥善保管，防止文件丢失、损坏。文件应当有备份，以便在需要时查阅。7.销售与售后管理企业应当建立健全销售与售后管理制度，加强销售与售后管理，确保产品销售渠道合法，售后服务及时有效。企业应当建立销售记录，记录产品的名称、规格、数量、生产日期、销售日期、购货单位等信息，确保销售记录真实、完整、可追溯。企业应当建立售后服务体系，及时处理消费者的投诉和举报，确保消费者的合法权益得到保障。售后服务记录应当真实、完整、可追溯。四、审查方式1.资料审查审查人员应当对申请人提交的申请材料进行审查，核实申请材料的真实性、完整性、有效性。申请材料应当符合本细则的要求，能够证明申请人具备申请保健食品生产许可的条件。2.现场核查省级市场监督管理部门应当根据申请情况，组织对申请人进行现场核查。现场核查应当按照保健食品生产质量管理规范的要求，对企业的质量管理体系、生产过程控制、人员资质、厂房设施设备等进行实地检查。现场核查应当由2名以上审查人员组成核查组，核查组应当按照规定的程序和方法进行核查，如实记录核查情况，并出具现场核查报告。现场核查应当重点检查企业是否具备持续稳定生产合格产品的能力，是否符合保健食品生产质量管理规范的要求。3.产品抽样与检验省级市场监督管理部门应当根据申请情况，组织对申请人生产的保健食品进行抽样与检验。抽样应当按照规定的程序和方法进行，确保抽样的代表性和随机性。检验应当按照保健食品质量标准进行，对产品的原料、成品等进行检验，确保产品质量符合要求。检验机构应当具有相应的资质，检验报告应当真实、准确、可靠。申请人应当配合抽样与检验工作，提供必要的协助和信息。五、决定与发证1.决定程序省级市场监督管理部门应当根据资料审查、现场核查、产品抽样与检验等情况，对申请人的申请进行综合审查，作出是否准予许可的决定。经审查，申请人符合许可条件的，省级市场监督管理部门应当作出准予许可的决定，并向申请人颁发保健食品生产许可证；申请人不符合许可条件的，省级市场监督管理部门应当作出不予许可的决定，并书面告知申请人理由。2.发证程序省级市场监督管理部门应当自作出准予许可的决定之日起10个工作日内向申请人颁发保健食品生产许可证。保健食品生产许可证应当载明企业名称、法定代表人、住所、生产地址、食品类别、生产范围、许可证编号、发证机关、发证日期、有效期等内容。保健食品生产许可证有效期为5年。有效期届满，企业需要继续生产的，应当在有效期届满前6个月向原发证机关提出延续申请。原发证机关应当按照本细则的规定进行审查，决定是否准予延续。六、变更与延续1.变更程序保健食品生产企业需要变更生产许可事项的，应当向原发证机关提出变更申请，并提交相关材料。变更申请材料应当包括《保健食品生产许可变更申请书》、变更事项的证明材料等。原发证机关应当对变更申请材料进行审查，符合要求的，予以变更；不符合要求的，不予变更，并书面告知申请人理由。变更生产地址、生产范围、产品配方等重大事项的，原发证机关应当按照本细则的规定进行审查，必要时进行现场核查。2.延续程序保健食品生产企业需要延续生产许可有效期的，应当在有效期届满前6个月向原发证机关提出延续申请，并提交相关材料。延续申请材料应当包括《保健食品生产许可延续申请书》、企业生产质量管理情况报告、产品质量检验报告等。原发证机关应当对延续申请材料进行审查，符合要求的，予以延续；不符合要求的，不予延续，并书面告知申请人理由。原发证机关应当按照本细则的规定对企业进行现场核查，必要时进行产品抽样与检验。七、监督检查1.日常监督检查市场监督管理部门应当对保健食品生产企业进行日常监督检查，监督企业按照保健食品生产质量管理规范的要求组织生产，确保产品质量安全。日常监督检查应当包括对企业的质量管理体系、生产过程控制、人员资质、厂房设施设备、卫生管理、文件管理、销售与售后管理等方面的检查。市场监督管理部门应当建立日常监督检查档案，记录检查情况和处理结果。2.专项监督检查市场监督管理部门应当根据保健食品质量安全状况、投诉举报情况等，组织开展专项监督检查，对重点品种、重点企业、重点环节进行检查。专项监督检查应当针对特定的问题或者风险进行，采取有针对性的检查措施，确保保健食品质量安全。市场监督管理部门应当对专项监督检查结果进行分析总结，采取有效措施，防范和化解保健食品质量安全风险。3.年度自查保健食品生产企业应当每年进行自查，对企业的质量管理体系、生产过程控制、人员资质、厂房设施设备、卫生管理、文件管理、销售与售后管理等方面进行全面检查，发现问题及时整改。企业应当在每年1月底前向所在地省级市场监督管理部门提交年度自查报告，年度自查报告应当包括企业基本情况、自查情况、整改情况等内容。市场监督管理部门应当对企业的年度自查报告进行审查，必要时进行现场检查，确保企业自查工作落实