药事管理与法规-执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷1

药事管理与法规-执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷1单选题（共110题，共110分）(1.)根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是（）（江南博哥）。A.对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收正确答案：C参考解析：选项C，冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。(2.)说明书【用法用量】项中的内容不包括（）。A.用药剂量B.中毒剂量C.计量方法D.用药次数正确答案：B参考解析：中毒剂量，应列在说明书【药物过量】项下。(3.)列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是A.【禁忌】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】正确答案：D参考解析：化学药品、生物制品、中药、中成药等药品说明书的【成分】项下均需列出药品的主要或全部成分，注射剂应当列出全部辅料名称，处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。故选D。(4.)列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是A.【禁忌】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】正确答案：A参考解析：处方药、预防用生物制品、非处方药等的【禁忌】项下应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。故选A。(5.)列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是A.【禁忌】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】正确答案：B参考解析：处方药的【注意事项】应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。故选B。(6.)关于药品生产的说法，正确的是A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片正确答案：C参考解析：选项A，开办药品生产企业应经省级药品监督管理部门批准；选项B，药品生产企业应经省级药品监督管理部门批准方可接受委托生产药品；选项D，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，无国家标准的，必须按照省级FDA制定的炮制规范炮制。(7.)对于存在安全隐患的药品，下列叙述错误的是（）。A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D.药品监督管理部门采取有效途径向社会公布该药品信息和召回情况正确答案：C参考解析：C项，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或使用该药品，通知生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告。(8.)第一类精神药品处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：C参考解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，故此题选C。(9.)第二类精神药品处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：B参考解析：医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，故此题选B。(10.)执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉正确答案：C参考解析：执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了依法执业，质量第一，故此题选C。(11.)执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉正确答案：B参考解析：执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了尊重患者，平等相待，故此题选B。(12.)药品调剂人员在调配存在"十八反"、"十九畏"的中药饮片处方时，应采取措施是()。A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂正确答案：B参考解析：根据《医院中药饮片管理规范》第二十九条"中药饮片调剂人员在调配处方时……对存在"十八反"、"十九畏"……应当由处方医生确认("双签字")或重新开具处方后方可调配"。(13.)人体产生毒副反应的程度体现药品的A.有效性B.均一性C.专一性D.安全性正确答案：D参考解析：人体产生毒副反应的程度体现药品的安全性。(14.)根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是A.中成药B.处方药C.抗生素D.非处方药正确答案：D参考解析：药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称，故选D。(15.)中药饮片生产企业应当执行A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范正确答案：A参考解析：此题暂无解析(16.)下列幼儿配方乳粉产品配方注册号格式正确的是A.国食注字Y+4位年代号+4位顺序号B.国食健字Y+4位年代号+4位顺序号C.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号D.国食健字YP+4位年代号+4位顺序号正确答案：C参考解析：幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP+4位年代号+4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。故选C。(17.)体温计属于A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械正确答案：B参考解析：体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。故选B。(18.)下列可以申报医疗机构制剂的是A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的中药、化学药组成的复方止咳糖浆D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆正确答案：D参考解析：医疗机构配制的制剂，应是市场上没有供应的品种。不得作为医疗机构制剂申报的品种：①市场上已有供应的品种；②含有未经CFDA批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。选项A，错在市场已有供应，又是麻醉药品；选项B，错在是中药注射剂；选项C，错在市场已有供应，又是中药、化学药组成的复方制剂。(19.)根据《2017年兴奋剂目录》，兴奋剂的品种不包括A.蛋白同化制剂品B.肽类激素C.药品类易制毒化学品D.疫苗类药品正确答案：D参考解析：我国公布的((2016年兴奋剂目录》中品种类别分布如下：①蛋白同化制剂品种78个；②肽类激素品种41个；③麻醉药品品种13个；④刺激剂(含精神药品)品种71个；⑤药品类易制毒化学品品种3个；⑥医疗用毒性药品品种l个；⑦其他品种60个。故选D。(20.)根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动B.疫苗批发企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗C.疫苗批发企业的购销记录保存至超过疫苗有效期2年D.疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合同或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章正确答案：B参考解析：2016年4月23日国务院公布的《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》，针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的第二类疫苗流通链条长等问题，改革了第二类疫苗流通方式，删除了《条例》原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。故选B。(21.)根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关生产中药饮片的说法错误的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地C.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片正确答案：B参考解析：生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。故选B。(22.)医疗机构有关罂粟壳管理的说法，错误的是A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配B.每张处方不得超过7日用量C.连续使用不得超过7天D.处方保存3年备查正确答案：B参考解析：罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天，成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存3年备查。故选B。(23.)市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将A.变更情况抄报所在地省级药品监督管理部门、公安机关B.变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关C.变更情况报省级药品监督管理部门备案D.变更情况报国务院药品监督管理部门备案正确答案：B参考解析：市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案。故选B。(24.)下列关于互联网药品交易服务的叙述，错误的是A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药C.药品生产企业通过自身网站可以为其他生产企业生产的药品提供互联网交易服务D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品正确答案：C参考解析：药品生产企业通过自身网站只能交易本企业生产的药品。(25.)对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起多久向国家药品监督管理部门申报A.6个月内B.5个月内C.4个月内D.3个月内正确答案：A参考解析：对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报，按规定提交完整的资料，经指定的药品检验机构对申报品种进行质量检验，达到国家药品标准的，经国家药品监督管理部门审批后，补发批准文件和《中药保护品种证书》，对未达到国家药品标准的，国家药品监督管理部门依照药品管理的法律、行政法规的规定，撤销该中药品种的批准文号。故选A。(26.)使用药品类易制毒化学品的企业建立的专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于A.5年B.3年C.2年D.1年正确答案：C参考解析：药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。故选C。(27.)根据《药品召回管理办法》规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告A.72小时B.48小时C.36小时D.24小时正确答案：A参考解析：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。故选A。(28.)关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准C.开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药D.通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用正确答案：B参考解析：仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。(29.)根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是A.生产的假药以儿童为主要使用对象的B.生产的假药是用于应对自然灾害突发事件的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的正确答案：D参考解析：此题暂无解析(30.)根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括A.向公众宣传合理用药知识B.从事儿科新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配置D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治正确答案：B(31.)特殊医学用途配方食品应当经A.国家食品药品监督管理总局注册B.省级食品药品监督管理部门注册C.市级食品药品监督管理部门注册D.县级食品药品监督管理部门注册正确答案：A参考解析：《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。故选A。(32.)根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过A.2种，4种B.2种，3种C.2种，2种D.3种，3种正确答案：C参考解析：医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型不得超过2种，口服剂型也不得超过2种。故选C。(33.)下列不属特殊用途化妆品是A.染发类B.脱毛类C.除臭类D.香水类正确答案：D参考解析：特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。故选D。(34.)负责中药饮片临方炮制工作的中药学专业技术人员应当具有炮制经验A.一年以上B.二年以上C.三年以上D.五年以上正确答案：C参考解析：负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。故选C。(35.)当事人对药品检验机构的检验结果有异议、申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交A.书面申请和复验的样品B.书面申请C.原药品检验报告书D.书面申请和原检验报告书正确答案：D参考解析：当事人对药品检验机构的检验结果有异议、申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。故选D。(36.)以下不是药品召回责任主体的是A.药品生产企业B.药品批发企业C.进口药品的境外制药厂商D.境内药品生产企业正确答案：B参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。召回的责任主体是生产企业，选项A、C、D均是生产企业，故选B。(37.)根据中共中央、国务院发布的《深化医药卫生体制改革的意见》，我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括A.坚持以人为本B.坚持立足国际C.坚持公平与效率统一D.坚持统筹兼顾正确答案：B参考解析：医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。该原则强调：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。故选B。(38.)关于经营药品类易制毒化学品的说法，错误的是A.经营药品类易制毒化学品应取得经营许可B.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素可以零售C.购买药品类易制毒化学品时，使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件D.药品类易制毒化学品禁止使用现金进行交易正确答案：B参考解析：药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售。(39.)某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后的效果C.资助省级卫视健康栏目并在节目期间间歇播放广告D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发正确答案：A参考解析：处方药可以在国家卫生部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。选项B，不可以利用患者的名义和形象作证明；选项C，卫视健康栏目属于大众传播媒介；选项D，不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。(40.)下列关于医疗器械经营与使用管理的说法，错误的是A.从事第三类医疗器械的经营企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可B.经营第一类医疗器械实行备案管理C.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度D.使用植入类医疗器械时.应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中正确答案：B参考解析：经营第一类医疗器械不需许可和备案。(41.)不属于补充申请范围的是A.取消原批准事项的申请B.增加新适应痘的申请C.改变原批准事项的申请D.增加原批准事项的申请正确答案：B参考解析：补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选B。(42.)根据国务院发布的《“十三五”国家药品安全规划》，关于我国药品安全管理的目标任务，下列说法错误的是A.2018年底前，完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药固体制剂的一致性评价B.药品定期安全性更新报告评价率达到100％C.从2020年1月1日起，每万人口执业药师数超过4人D.从2020年1月1日起，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格参考答案：A您的答案：未作答正确答案：A参考解析：选项A，2018年底前，应完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价，而不是仿制药的所有固体制剂。故选A。(43.)根据《消费者权益保护法》规定，以下不属于消费者的权利的是A.安全保障权B.真情知悉权C.获取赔偿权D.投诉建议权正确答案：D参考解析：消费者享有安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权和监督批评权。故选D。(44.)国家基本药物的遴选原则不包括A.防治必需B.中西药并重C.安全有效D.价格便宜正确答案：D参考解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。价格合理不等于价格便宜，故选D。(45.)可以接受委托生产的药品是A.维C银翘片B.双黄连粉针剂C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂正确答案：A参考解析：不得委托生产的是：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。双黄连粉针剂属于中药注射剂，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊属于药品类易制毒化学品复方制剂，胰岛素属于生物制品。故选A。(46.)《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为A.1年B.3年C.5年D.7年正确答案：B参考解析：《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。故选B。(47.)根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，不属于商业贿赂行为的是A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费C.经营者为推销某产品而出资组织对方单位管理人员出国考察D.经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣正确答案：A参考解析：选项A，经营者的行为是合法的。(48.)属于资源严重减少的野生药材是A.羚羊角B.防风C.厚朴D.党参正确答案：B参考解析：三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种，防风属于三级保护野生药材，故选B。(49.)属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A.羚羊角B.防风C.厚朴D.党参正确答案：A参考解析：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，羚羊角属于一级保护野生药材，故选A。(50.)属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.防风C.厚朴D.党参正确答案：C参考解析：二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，厚朴属于二级保护野生药材，故选C。(51.)执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉正确答案：A参考解析：执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务，体现了救死扶伤，不辱使命，故此题选A。(52.)根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于A.常见药品不良反应B.轻微药品不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应正确答案：D参考解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故此题选D。(53.)根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于A.常见药品不良反应B.轻微药品不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应正确答案：D参考解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故此题选D。(54.)根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于A.常见药品不良反应B.轻微药品不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应正确答案：C参考解析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。故此题选C。(55.)医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间一级召回在A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内正确答案：A参考解析：医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。故此题选A。(56.)医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间二级召回在A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内正确答案：C参考解析：医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。故选C。(57.)医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。故选D。A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内正确答案：D参考解析：三级召回在(58.)普通处方处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：A参考解析：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，故此题选A。(59.)医疗用毒性药品处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：B参考解析：医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，故此题选B。(60.)依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：D参考解析：麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年，故此题选D。(61.)依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：D参考解析：麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年，故此题选D。(62.)依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：D参考解析：第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年，故此题选D。(63.)依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自有效期期满之日起不少于2年，故选B。A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：B参考解析：药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自有效期期满之日起不少于(64.)按麻醉药品管理的是A.伪麻黄素B.γ-羟丁酸C.苯巴比妥D.芬太尼正确答案：D参考解析：我国生产及使用的麻醉药品的品种：可卡因、罂粟浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼等，故选D。(65.)按第一类精神药品管理的是A.伪麻黄素B.γ-羟丁酸C.苯巴比妥D.芬太尼正确答案：B参考解析：我国生产及使用的第一类精神药品的品种目录：丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑(可以按照口诀“丁丙羟丁马三唑，司可哌醋氯胺酮”尝试帮助记忆)，故选B。(66.)按第二类精神药品管理的是A.伪麻黄素B.γ-羟丁酸C.苯巴比妥D.芬太尼正确答案：C参考解析：我国生产及使用的第二类精神药品的品种目录：异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、佐匹克隆、地佐辛及其注射剂、地西泮、艾司唑仑、苯巴比妥等，故选C。伪麻黄素属于药品类易制毒化学品品种。(67.)负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作的是A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院农业主管部门D.国务院公安部门正确答案：A参考解析：国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药品原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。故此题选A。(68.)对造成麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的部门是A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院农业主管部门D.国务院公安部门正确答案：D参考解析：国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药品原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。故此题选D。(69.)列出注射剂需进行皮内敏感试验的说明书项目是A.【禁忌】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】正确答案：B参考解析：处方药说明书【注意事项】应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等，处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出；注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出，故此题选B。(70.)生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节正确答案：D参考解析：生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他特别严重情节”：①致人重度残疾的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的。故此题选D。(71.)生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节正确答案：C参考解析：生产、销售的劣药被使用后，致人重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，应当认定为“后果特别严重”。故此题选C。(72.)生产、销售的假药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节正确答案：D参考解析：生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他特别严重情节”：①致人重度残疾的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的。故此题选D。(73.)生产、销售的劣药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节正确答案：C参考解析：生产、销售的劣药被使用后，致人重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，应当认定为“后果特别严重”。故此题选C。(74.)由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是A.境内第二类医疗器械B.境内第一类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械正确答案：B参考解析：境内第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。(75.)由省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是A.境内第二类医疗器械B.境内第一类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械正确答案：A参考解析：境内第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。(76.)由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是A.境内第二类医疗器械B.境内第一类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械正确答案：C参考解析：境内第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。(77.)医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，医院乙已将该制剂销售给患者。对医院甲，罚款的金额为违法销售制剂货值金额的A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下正确答案：C参考解析：此题暂无解析(78.)医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，医院乙已将该制剂销售给患者。对医院乙，罚款的金额为违法购进制剂货值金额的A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下正确答案：A参考解析：此题暂无解析(79.)药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚正确答案：D参考解析：第83题，属于行政处罚，行政责任包括行政处罚和行政处分，最佳答案选行政处罚。(80.)药品批发企业在药品购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚正确答案：C参考解析：第83题，属于行政处罚，行政责任包括行政处罚和行政处分，最佳答案选行政处罚。(81.)个体医生用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚金，属于A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚正确答案：A参考解析：第83题，属于行政处罚，行政责任包括行政处罚和行政处分，最佳答案选行政处罚。(82.)根据《中华人民共和国消费者权益保护法》甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.知悉真情权C.自主选择权D.公平交易权正确答案：D参考解析：公平交易权：消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。(83.)根据《中华人民共和国消费者权益保护法》乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.知悉真情权C.自主选择权D.公平交易权正确答案：A参考解析：安全保障权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。(84.)应列在药品说明书[不良反应]项下的内容是A.药品可以预防的疾病B.服用药品对于临床检验的影响C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D.禁止应用该药品的疾病情况正确答案：C参考解析：选项A，应列在药品说明书[适应症]／[功能主治]项下。选项D，应列在[禁忌]项下。(85.)应列在药品说明书[注意事项]项下的内容是A.药品可以预防的疾病B.服用药品对于临床检验的影响C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D.禁止应用该药品的疾病情况正确答案：B参考解析：选项A，应列在药品说明书[适应症]／[功能主治]项下。选项D，应列在[禁忌]项下。(86.)属于麻醉药品的是A.曲马多B.美沙酮C.丁丙诺啡D.麦角新碱正确答案：B参考解析：胰岛素属于肽类激素，麦角新碱属于药品类易制毒化学品。(87.)属于第二类精神药品的是A.曲马多B.美沙酮C.丁丙诺啡D.麦角新碱正确答案：A参考解析：胰岛素属于肽类激素，麦角新碱属于药品类易制毒化学品。(88.)不得在市场销售或者变相销售的药品是A.处方药B.首次在中国销售的药品C.中药D.医疗机构配制的制剂正确答案：D参考解析：下列药品在销售前或进口时，需由指定的药检机构检验：①CFDA规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。(89.)在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是A.处方药B.首次在中国销售的药品C.中药D.医疗机构配制的制剂正确答案：B参考解析：下列药品在销售前或进口时，需由指定的药检机构检验：①CFDA规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。(90.)药品管理法规定实行品种保护制度的是A.处方药B.首次在中国销售的药品C.中药D.医疗机构配制的制剂正确答案：C参考解析：下列药品在销售前或进口时，需由指定的药检机构检验：①CFDA规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。(91.)在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。上述信息中所指的四种情形，为假药的是A.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒B.销售的降压药片剂外表霉迹斑斑C.销售已过有效期的板蓝根颗粒D.销售未注明生产批号的感冒冲剂正确答案：A参考解析：选项A，生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒，是以非药品冒充药品的，是假药；选项B，外表霉迹斑斑，是变质的，是按假药论处；选项C和D，是按劣药论处。故选A。需注意区分“假药”与“按假药论处”。(92.)在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是A.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒B.销售的降压药片剂外表霉迹斑斑C.销售已过有效期的板蓝根颗粒D.销售未注明生产批号的感冒冲剂正确答案：A参考解析：生产、销售以孕妇、婴幼儿及儿童为使用对象的假、劣药，要从重处罚，故选A。(93.)在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，针对第一种情形，如果所在生产企业生产金额达到60余万元，销售金额已经达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为A.足以危害人体身体健康B.其他特别严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节正确答案：B参考解析：生产、销售金额50万元以上的，应该认定为其他特别严重情节。(94.)在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。根据药品管理法、刑法及相关司法解释，针对第一种情形。如果所在的药品生产企业生产金额达到60余万元，销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C.本案应移交公安机关追究刑事责任D.本案中直接负责的主管人员和其他责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”正确答案：B参考解析：单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。故选B。(95.)A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。在不正当竞争行为中，B制药公司产品包装盒装潢设计与A制药产品非常相似的行为应定性为A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商业行为D.侵犯商业秘密行为正确答案：A参考解析：混淆行为包括：擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识等。故选A。(96.)A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的注册商标必须印制在通用名称的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称的二分之一正确答案：A参考解析：药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。故选A。(97.)A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得的，药品广告审查机关应撤销药品广告批准文号，同时还应A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请正确答案：A参考解析：药品广告审查机关应撤销药品广告批准文号，3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。故选A。(98.)某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应符合的条件是A.具有与公安机关报警系统联网的报警装置B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C.具有使用麻醉药品、精神药品资格的主治医师以上的医师D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员正确答案：B参考解析：本题考查印鉴卡的管理。取得《印鉴卡》的必备条件是：①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；②具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；③有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。(99.)某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是A.国务院卫生行政部门B.设区的市级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.设区的市级卫生行政部门正确答案：D参考解析：本题考查印鉴卡的管理。经所在地设区的市级卫生行政主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，医疗机构凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。(100.)某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正确答案：D参考解析：本题考查处方限量。哌醋甲酯是中枢兴奋剂，用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。(101.)A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。关于B药品生产企业生产的双黄连口服液的管理说法正确的是A.双黄连口服液包装、标签、说明书上应有非处方药专有标识B.药品生产企业需向国家药品监督管理部门申请转换非处方药后，才可作为非处方药上市C.药品生产企业需向省级药品监督管理部门申请转换非处方药后，才可作为非处方药上市D.双黄连口服液在药店应开架销售正确答案：C参考解析：非处方药目录里有双黄连口服液，但需药品生产企业向省级药品监督管理部门申请转换非处方药后，才可作为非处方药上市，故选项C正确;选项A和D，非处方药专有标识和开架销售，是在药品生产企业向省级药品监督管理部门申请转换非处方药后，才可按非处方药管理。(102.)A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。若B药品生产企业生产的双黄连口服液包装上有非处方药专有标识，使用专有标识可以单色印刷的是A.乙类非处方药的包装B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说明书和大包装正确答案：D参考解析：此题暂无解析(103.)A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。A药店必须凭处方销售的药品是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.复方甘草片D.疫苗正确答案：C参考解析：麻醉药品、第一类精神药品和疫苗是处方药，但不得在药店零售。(104.)A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。A药店药品经营行为，符合国家相关管理规定的是A.药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”B.药店以“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”C.执业药师不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药D.药店通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”正确答案：C参考解析：选项A错在抗菌药物是处方药，不得开架自选；选项B错在不得以买药品赠药品的方式向公众赠送甲类非处方药；选项D错在网上药店不得销售处方药；故选C。(105.)某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。定点经营企业的必备条件不包括A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局正确答案：C参考解析：考查麻醉药品和精神药品经营。定点经营企业的必备条件包括：有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件，有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力，单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。(106.)某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存几年备查A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：B参考解析：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。故选B。(107.)某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。该药品零售连锁企业在经营中，下列属于合法行为的是A.没有处方销售第二类精神药品B.未经执业药师复核零售第二类精神药品C.向20岁的大学生销售6日常用量的第二类精神药品D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方正确答案：C参考解析：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。零售第二类精神药品时，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。故选C。(108.)来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告A.2日B.3日C.5日D.15日正确答案：D参考解析：药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。故选D。(109.)来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是A.立即B.1日内C.2日内D.3日内正确答案：A参考解析：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。故选A。(110.)来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关药品群体不良事件报告与处置，说法错误的是A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门B.设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构D.药品生产企业获知药品群体不良事件后.应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构正确答案：D参考解析：设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应