医疗器械采购管理制度

医疗器械采购管理制度一、总则1.目的为加强医疗器械采购管理，规范采购行为，确保所采购医疗器械的质量、安全和有效性，满足医院临床需求，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于医院内所有医疗器械的采购活动，包括但不限于设备、耗材、试剂等。3.采购原则合法性原则：严格遵守国家法律法规及相关政策要求，确保采购活动合法合规。质量优先原则：优先选择质量可靠、信誉良好的供应商提供的医疗器械，保障医疗安全。效益原则：在保证质量的前提下，合理控制采购成本，提高采购资金使用效益。公开、公平、公正原则：采购过程应透明，确保所有符合条件的供应商有平等参与机会，杜绝不正当竞争。

二、采购组织与职责1.采购决策机构成立医疗器械采购管理委员会，由医院领导、相关职能部门负责人、临床专家等组成。其职责如下：审议医疗器械采购计划和预算。制定医疗器械采购政策和管理制度。对重大、高值医疗器械采购项目进行决策。监督采购过程，协调处理采购中的重大问题。2.采购执行部门设立专门的采购部门，配备专业采购人员。其职责如下：根据采购计划和预算，具体组织实施医疗器械采购活动。收集供应商信息，建立供应商档案。与供应商进行商务谈判，签订采购合同。跟踪采购合同执行情况，协调解决合同履行中的问题。负责采购文件的整理、归档和保管。3.使用部门各临床及医技科室作为医疗器械的使用部门，其职责如下：根据临床工作需要，提出医疗器械采购申请。参与采购产品的技术评估和验收工作。反馈采购产品在使用过程中的质量和性能问题。4.质量控制部门质量控制部门负责对采购医疗器械的质量进行审核和监督，其职责如下：审核采购产品的质量标准和资质文件。参与采购产品的验收工作，对质量问题提出处理意见。定期对采购医疗器械的质量状况进行评估和分析。

三、采购计划管理1.计划编制依据医院发展规划和年度工作计划。临床科室业务发展需求和医疗技术水平提升需要。现有医疗器械的使用状况和更新换代需求。医疗设备的维修、保养计划及报废情况。2.计划编制流程每年年底，各使用部门结合本科室下一年度业务发展计划，填写《医疗器械采购申请表》，详细说明采购医疗器械的名称、规格型号、数量、用途、预算等信息，并提交至采购部门。采购部门汇总各使用部门的采购申请，结合医院实际情况和资金预算，进行初步审核和筛选，形成年度医疗器械采购计划草案。采购计划草案提交至医疗器械采购管理委员会审议，经委员会讨论通过后，确定年度医疗器械采购计划，并下达至采购部门组织实施。3.计划调整年度采购计划一经确定，原则上不得随意调整。如因特殊情况确需调整，使用部门应填写《医疗器械采购计划调整申请表》，详细说明调整原因、调整内容等，经采购部门审核后，报医疗器械采购管理委员会审批。

四、供应商管理1.供应商筛选采购部门通过多种渠道收集供应商信息，包括网络搜索、行业推荐、供应商自荐等，建立供应商信息库。对供应商信息进行初步筛选，重点考察供应商的资质、信誉、生产能力、产品质量、售后服务等方面。对于拟合作的供应商，要求其提供营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证、质量体系认证证书等相关资质文件，并进行审核。2.供应商评估定期对供应商进行评估，评估周期为每年一次。评估内容包括产品质量、交货期、售后服务、价格水平、合作配合度等方面。采购部门组织使用部门、质量控制部门等相关人员组成评估小组，对供应商进行实地考察和综合评价。根据评估结果，将供应商分为优秀、良好、合格、不合格四个等级。对于优秀供应商，在同等条件下优先合作；对于不合格供应商，及时淘汰，并停止与其合作。3.供应商档案管理为每个供应商建立独立的档案，档案内容包括供应商基本信息、资质文件、合作记录、评估报告等。采购部门负责供应商档案的建立、更新和保管工作，确保档案信息的完整性和准确性。定期对供应商档案进行清理和维护，及时删除过期或无效信息。

五、采购流程1.采购申请使用部门根据临床需求填写《医疗器械采购申请表》，详细说明采购医疗器械的名称、规格型号、数量、技术参数、预算等信息，并经科室负责人签字确认后提交至采购部门。2.采购审批采购部门收到采购申请后，对申请内容进行初步审核，审核通过后提交至医疗器械采购管理委员会审批。对于重大、高值医疗器械采购项目，需经医院领导班子集体研究决策。3.采购实施采购部门根据审批通过的采购申请，在供应商信息库中选择合适的供应商进行询价、议价或招标采购。对于询价采购，采购部门向至少三家供应商发出询价函，要求供应商在规定时间内报价。采购部门对各供应商的报价进行比较和分析，选择报价合理、产品质量可靠的供应商进行谈判。对于议价采购，采购部门与供应商就产品价格、交货期、售后服务等条款进行谈判，争取最优采购条件。对于招标采购，采购部门按照国家相关法律法规和医院招标管理规定，组织招标活动。招标过程包括发布招标公告、资格预审、开标、评标、定标等环节。4.合同签订采购部门与选定的供应商签订采购合同，合同内容应明确产品名称、规格型号、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。合同签订前，需经医院法务部门审核，确保合同的合法性和有效性。5.验收付款医疗器械到货后，采购部门通知使用部门、质量控制部门等相关人员组成验收小组进行验收。验收内容包括产品数量、规格型号、外观质量、技术参数、资质文件等方面。验收合格后，验收小组出具验收报告。采购部门根据验收报告和采购合同，办理付款手续。付款方式应按照合同约定执行，原则上应通过银行转账支付。对于验收不合格的产品，采购部门应及时与供应商沟通协商，要求供应商采取换货、退货、补货等措施，直至产品符合要求。如因供应商原因导致产品质量问题给医院造成损失的，医院有权要求供应商承担相应赔偿责任。

六、采购风险管理1.风险识别与评估采购部门会同相关部门对医疗器械采购过程中可能存在的风险进行识别，包括市场风险、质量风险、价格风险、合同风险、廉洁风险等。对识别出的风险进行评估，分析其发生的可能性和影响程度，确定风险等级。2.风险应对措施市场风险：加强市场调研和分析，及时掌握医疗器械市场动态和价格变化趋势，合理安排采购计划，避免因市场波动导致采购成本增加或产品供应短缺。质量风险：严格审核供应商资质和产品质量，加强采购过程中的质量控制，要求供应商提供质量保证承诺和售后服务承诺。验收环节严格把关，确保采购产品质量符合要求。价格风险：通过询价、议价、招标等多种采购方式，充分比较不同供应商的价格，争取最优采购价格。同时，建立价格监测机制，定期对采购产品价格进行分析和评估，及时调整采购策略。合同风险：签订采购合同前，仔细审查合同条款，确保合同内容完整、准确、合法。合同履行过程中，加强跟踪和监督，及时发现和解决合同履行中的问题。如遇合同纠纷，按照合同约定和相关法律法规妥善处理。廉洁风险：加强对采购人员的廉洁教育，建立健全廉洁风险防控机制。采购过程中严格遵守廉洁自律规定，杜绝收受供应商贿赂等不正当行为。对违反廉洁纪律的行为，严肃追究责任。

七、监督与考核1.内部监督医院内部审计部门定期对医疗器械采购活动进行审计监督，检查采购程序是否合规、采购文件是否齐全、采购合同是否履行等情况。医疗器械采购管理委员会对采购工作进行不定期检查和指导，及时发现和解决采购过程中存在的问题。质量控制部门对采购医疗器械的质量进行跟踪和监督，确保产品质量符合要求。2.外部监督积极接受上级主管部门、行业监管部门及社会公众的监督，及时整改检查中发现的问题，不断提高采购管理水平。3.考核评价建立医疗器械采购工作考核评价机制，对采购部门及相关人员的工作业绩、工作质量、廉洁自律等方面进行考核评价。考核评价结果与绩效挂钩，对表现优秀的部门和个人给予