《红绿色弱矫正眼镜效果评价规范》征求意见稿

1T/XXXXXX—2025红绿色弱矫正眼镜效果评价规范本文件规定了红绿色弱矫正眼镜效果的评价原则、评价指标、评价结果、评价组织的实施、评价报告、数据管理与记录。本文件适用于对色觉矫正类光学产品的性能评价。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T4883数据的统计处理和解释正态样本离群值的判断和处理GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求WS219儿童少年矫正眼镜卫生要求3术语和定义WS219界定的术语和定义适用于本文件。4评价原则4.1公正性4.1.1红绿色弱矫正眼镜产品质量评级应始终遵循公正、公平、公开的原则，确保评价过程和结果的客观性和准确性。4.1.2评价过程应公开透明，评价方法和标准应明确并对所有被评对象一视同仁，不得因生产企业的规模、品牌、地域等因素产生偏见。评价结果应能够接受社会和相关各方的监督。4.2科学性红绿色弱矫正眼镜产品质量评级应以科学、合理的方法和指标为基础，确保评价过程的规范性和标准化。4.3代表性评价对象应涵盖市场上的主流产品类型，包括不同规格、材质、工艺的红绿色弱矫正眼镜。样本抽取应符合GB/T2828.1的规定。4.4规范性评价程序应包括样本抽取、指标测试、数据分析、结果评定和报告编制等环节。每个环节应有明确的操作规程和记录要求，确保过程的规范性和可追溯性。5评价指标评价指标见表1。T/XXXXXX—202526评价结果表1评价指标序号指标要求1色觉改善度2对比敏感度阈值≤15%变化3镜片透射比红光≥80%，绿光≤50%4色差容限ΔE≤3（CIEDE2000公式）5像散与畸变像散≤0.25D，畸变≤2%6透光均匀性透光率差异≤5%7色域覆盖率矫正后色域≥标准色域90%8色觉持久性CII下降≤10%9生物安全性无刺激性，细胞存活率≥90%透光率6.1评分计算本文件的评价指标共10项，每项分值为10分，满分为100分，满足每项要求得10分。6.2等级划分红绿色弱矫正眼镜效果评价的等级划分如下：AAAA:≥80；AAA:60～79；AA:40～59；7评价组织的实施7.1机构要求7.1.1评价机构应具备国家认可的眼镜产品质量检测资质，并获得国家相关认证。7.1.2机构应建立独立的质量管理体系，配备专业光学检测设备（如分光光度计、色差仪、角膜地形图仪等）。7.1.3评价过程需与企业保持利益无关性，禁止接受被评产品的生产方资助。7.2环境要求7.2.1光学检测实验室环境应符合GB/T27025的规定。7.2.2暗室环境需达到国际照明委员会（CIE）规定的标准暗视觉条件（背景照度≤0.1lx）7.2.3防震平台需满足光学检测仪器精度要求（振幅≤0.5μm）。7.3人员要求7.3.1主检人员应具备眼视光学专业中级以上职称，且具有5年以上色觉矫正产品检测经验。7.3.2操作团队需包含光学工程师、临床视光师、数据分析师三类专业人员。7.3.3人员每年应接受不少于16学时的色觉异常诊疗技术培训。8评价报告。8.1报告内容8.1.1基本信息：产品型号、生产批号、委托单位、检测日期。T/XXXXXX—202538.1.2检测数据：各项指标实测值与标准要求对比表（含测量不确定度）。8.1.3效果图谱：色域覆盖对比图、透射光谱曲线图、色差分布图。8.1.4评价结果：总得分、等级判定、适用人群建议（如不适用于全色盲患者）。8.2报告管理8.2.1报告应经三级审核（检测员-技术负责人-授权签字人）后签发。8.2.2原始记录保存期限不得少于产品有效期后2年，电子数据需双备份存储。8.2.3评价报告应标注"本结果仅对送检样品负责"的免责声明。9数据管理与记录9.1数据完整性9.1.1检测原始记录应包含：仪器型号、校准证书号、环境参数、操作者签名9.1.2采用实验室信息管理系统（LIMS）实现数据全流程追溯，禁止手动修改原始数据9.2保密要求9.2.1受检产品的技术参数、生产工艺等商业信息保密期不少于5年9.2.2数据传输采用AES-256加密协议