化学药品配制操作规范

化学药品配制操作规范演讲人：日期：06记录管理与培训考核要求目录01化学药品基本知识02配制前准备工作03配制操作流程规范04质量监控与评估方法05安全防护措施及应急处理方案01化学药品基本知识药品定义指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品分类药品定义与分类化学药品包括原料药、制剂和中间体，其中制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂等。0102化学药品应按照规定标出危险品标识，如易燃、易爆、有毒等，以便储存和使用时引起注意。应在化学药品包装或说明书上注明安全警示，如“有毒”、“危险”、“注意”等，以提醒使用者注意安全。危险性标识安全警示危险性标识及安全警示储存条件与要求储存要求不同种类的化学药品应分类储存，避免相互污染或混淆；易燃易爆化学药品应远离火源和热源；有毒化学药品应设专库或专柜储存，并实行双人双锁管理。储存条件化学药品应储存在干燥、通风、避光、避震的库房中，温度、湿度等应符合规定要求。废弃物处理方法废弃物分类化学药品废弃物应按照其性质进行分类，如有机废弃物、无机废弃物、有毒废弃物等。废弃物处理废弃物处理应遵循无害化、减量化、资源化的原则，采取科学、安全、环保的处理方法，如焚烧、填埋、化学处理等。02配制前准备工作实验室清洁温湿度控制照明设备通风设备确保实验室干净整洁，无杂物干扰。确保实验室通风良好，避免有害气体聚集。检查实验室的温湿度是否符合配制要求。确保照明充足，以便准确称量。实验室环境检查与准备对配制过程中可能接触药品的器具进行消毒处理。器具消毒检查仪器是否完好无损，无泄漏现象。仪器检查01020304确保所有仪器经过校准，并处于良好工作状态。仪器校准准备好所需的玻璃器皿、量筒、移液管等。器具准备仪器设备及器具准备检查原材料的名称、规格、数量等是否与配制要求一致。原材料验收原材料验收与存放管理对原材料进行质量检查，确保其纯度符合要求。质量检查将原材料存放在干燥、阴凉、通风的地方，避免受潮、污染。存放管理对原材料进行标识，以便区分和使用。标识管理个人防护措施落实防护用品穿戴佩戴实验服、手套、口罩等防护用品。个人卫生管理保持个人卫生，避免对药品造成污染。操作规范遵循化学品操作规范，确保人身安全。应急措施熟悉应急处理流程，确保在意外情况下能够迅速应对。03配制操作流程规范处方审核与计算核对过程审核处方仔细审查处方，确保药物名称、规格、用量等信息准确无误。计算核对根据处方计算所需药物的重量或体积，并核对计算结果，确保准确无误。使用精密天平进行称量，确保药物重量准确无误。注意保持天平的清洁和干燥，避免药物受潮或污染；称量时要小心谨慎，避免药物洒落或损失。称量方法注意事项原材料称量方法及注意事项溶解技巧采用适当的溶剂和溶解方法，确保药物完全溶解，避免出现浑浊或沉淀。混合技巧将多种药物混合时，注意混合顺序和混合方法，确保混合均匀，避免产生化学反应。稀释技巧按照处方要求稀释药物，确保药物浓度准确无误，同时避免过度稀释导致药效降低。溶解、混合和稀释技巧指导pH值调整和过滤操作要点过滤操作将药物溶液进行过滤，去除其中的杂质和颗粒，保证药物的纯净度和质量。pH值调整根据药物的性质和稳定性，适当调整药物的pH值，确保药物在稳定的状态下发挥作用。04质量监控与评估方法监控溶液配制过程中的温度、湿度、时间等参数。溶液配制过程监控确保混合物达到均匀状态，无分层、沉淀等现象。混合均匀度监控01020304确保每种原料的准确称量，配比符合配方要求。原料称量与配比监控确保配制容器与设备的清洁，避免污染。容器与设备清洁度检查配制过程监控指标设置外观检查含量测定稳定性试验pH值测定检查溶液颜色、澄清度、有无悬浮物或沉淀等。测定溶液的pH值，确保在所需范围内。通过化学方法测定主要成分含量，确保符合标准。进行加速稳定性试验，观察溶液稳定性。成品质量检查项目清单原料问题处理若发现原料质量问题，立即停止配制，并追溯原料来源。配制过程异常处理针对配制过程中出现的异常，如混合不均匀、溶液变色等，及时采取措施处理。成品质量问题处理若成品检查发现质量问题，立即封存并追溯原因，采取补救措施。应急预案演练定期进行应急预案演练，提高应急处理能力。异常情况处理预案制定持续改进计划跟踪落实配制过程优化根据配制过程中出现的问题，不断优化配制流程。成品质量反馈收集用户反馈，持续改进成品质量。培训与考核定期对操作人员进行培训与考核，提高操作技能。引进新技术与设备关注行业动态，积极引进新技术与设备，提高配制效率与质量。05安全防护措施及应急处理方案实验室安全管理制度完善安全培训实验人员必须经过安全培训，熟悉实验室安全操作规程及应急处理措施。实验室准入制度实验人员必须通过安全考核，并持有相应的实验室准入证件。实验室安全检查定期进行实验室安全检查，及时发现并消除安全隐患。实验室内物品管理实验室内物品应分类存放，易燃易爆品、有毒有害品等必须严格管理。实验人员在进行有毒、有害、刺激性气体操作时，必须佩戴防毒面具或口罩。实验人员在进行可能溅入眼睛的操作时，必须佩戴防护眼镜或面罩。实验人员在进行可能接触有毒、有害物质的操作时，必须佩戴手套。实验人员在进行高温、强腐蚀性操作时，必须穿戴防护服、防护鞋等。个人防护装备选择及佩戴要求呼吸防护眼部防护手部防护身体防护根据实验室实际情况，制定危险品泄漏应急预案，明确应急处理流程和责任人。应急预案制定定期进行危险品泄漏应急演练，提高实验人员的应急处理能力和协作水平。应急演练实施应急演练结束后，要及时对应急处理流程进行评估，发现不足并及时进行改进。演练后评估危险品泄漏应急处理流程演练010203伤害事故报告和救援程序事故报告发生伤害事故时，要立即向实验室负责人或安全管理员报告，并说明事故情况。02040301事故调查事故发生后，要及时进行调查，查明事故原因，并采取措施防止类似事故再次发生。紧急救援发生伤害事故时，要立即进行紧急救援，如拨打急救电话、进行紧急处理等。报告撰写事故调查结束后，要及时撰写事故报告，详细记录事故经过、原因、处理过程及结果等。06记录管理与培训考核要求配制记录填写规范和保存期限字迹清晰、内容完整、数据真实，不得随意涂改。填写要求详细记录配制过程、所用原料、溶剂、设备、环境条件等信息。填写内容记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存三年。保存期限涵盖药品配制的基础知识、操作规程、安全注意事项等方面。培训内容可采用课堂讲解、示范操作、案例分析等多种形式进行。培训形式包括理论考核和实操考核，确保员工全面掌握培训内容。考核方式培训内容设置及考核方式选择持续培训计划安排部署每年至少进行两次配制操作相关培训。新入职员工、转岗员工以