公司质量管理制度(国药)

文件体系的管理规定编号：QM200101-1/0质量体系文件版次:No.1起草部门：质量管理科题目：文件体系的管理规定修改状态：第0次修改审核：×××共1页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：一、为了不断完善中药经营部质量管理体系，建立健全各项质量管理制度、程序文件及各部门质量职能岗位责任制等，根据2000版ISO9000系列标准和《药品经营质量管理规范》，特制定本规定。二、中药经营部质量管理体系文件的制定和建立，均应符合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其实施细则等有关药品管理的法律、法规、规章、规定的要求。三、中药经营部质量管理体系文件的编写应从实际出发，符合实际情况。四、中药经营部质量管理体系文件的规定都应保证在实际工作中完全做到。五、质量管理体系文件应由管理者批准，经理发布和实施。六、在实施过程中，一旦发现体系文件不适合实际情况，应立即按规定进行修改，以保持其适用性。七、质量管理体系文件，应按不同的要求进行分类、编号、存档，应进行规范化管理。文件分类及编号规定编号：QM200102-1/0质量体系文件版次:No.1起草部门：GSP认证工作组题目：文件分类及编号规定修改状态：第0次修改审核：×××共2页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：目的：建立程序有效的文件管理系统。范围：适用于所有部门。责任人：综合管理科负责人。一、类别分类综合管理类质量管理类二、质量管理类文件分类及编号QM—010，（—020，—030，……，—990）综合质量管理文件。QP—010，（—020，—030，……，—990）标准操作程序文件三、编号说明QM：Quality,Management(综合质量管理)QP：Quality,Program(程序质量管理)编号末尾数字“0”表示新文件。“1”表示第一次变更后生效文件。“2”表示第二次变更生效文件。以此类推，前二位数字表示文件数量序号。注：企业可根据操作的需要自行制订代码，但应有文字规定，便于使用者审查者掌握文件分类及编号规定编号：QM200102-1/0共2页第2页5.QM（QP）XXXXXX—X/X版本/修改序号年号程序文件标识质量管理制度标识质量方针、目标管理制度编号：QM200103-1/0质量体系文件版次：No.1起草部门：GSP领导小组题目：质量方针、目标管理制度修改状态：第0次修改审核：×××共2页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：一、为保证中药经营部质量方针和目标的顺利实现，提高中药经营部质量管理水平，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的规定，特制定本制度。二、质量方针是中药经营部经理正式发布的中药经营部总的质量宗旨和方向、质量目标是中药经营部在贯彻质量管理方针方面所达到的目的，是质量方针的具体化。三、质量方针、目标由中药经营部经理负责主持制定和监督实施。由质量管理科负责组织具体实施，制定实施方案。实施方案应以质量管理为中心，明确各项经济指标和管理目标，并制定保证质量方针、目标顺利实施的考核办法，经企业职工代表大会讨论通过后，由经理签发实施。质量方针、目标应量化展开到各部门，以任务书的形式由经理签署下达。质量方针是：全员强化质量意识，全面保证药品质量。质量目标是：严把进货质量关，无假劣药品；严把在库药品养护关，无虫霉破损；严把出库复核关，无差错事故。质量方针、目标管理制度编号：QM200103-1/0共2页第2页质量承诺是：药品质量安全有效，服务质量热情周到。及质量管理重点工作。各部门应根据本部门实际将各项指标在展开图中落实到班组和个人，并定期检查、督促、总结。九、中药经营部质量领导小组每半年对质量方针、目标的贯彻落实情况组织检查、考核，并按经济目标责任制给予奖惩。质量体系审核制度编号：QM200104-1/0质量体系文件版次No.1起草部门：质量管理科题目：质量体系审核制度修改状态：第0次修改审核：×××共2页第1页批准：×××执行日期2001/12/27变更原因：为了保持质量体系的适应性和有效性，检查中药经营部质量体系要素的运行效果，实现中药经营部的质量方针和目标，根据《药品管理法》、《GSP》等法律、法规及ISO9000系列标准的要求，特制定本制度。中药经营部质量体系的重点在于健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。中药经营部质量管理体系的审核范围主要包括质量管理的组织机构、质量管理人员素质、质量技术标准、工作程序与经营管理条件等等。中药经营部经理主管质量管理体系的审核工作，一般指定质量管理科科、综合管理部等部门具体负责审核工作。责任部门应派精通经营业务与质量管理，并具有较强原则性的人员参加评审。审核工作每年进行一次，定为每年的11--12月份。审核工作应有标准，事先编制工作计划，按程序进行。审核工作的重点是对药品质量和服务质量最有影响的环节，同时应结合阶段性工作中的重点环节进行审查。审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找质量体系审核制度编号：QM200104-1/0共2页第2页出问题点、矛盾点，搞清事实，举一反三，提出改进措施，并进行跟踪验证。现场审核工作结束后，参加审核的人员应汇报总的审核意见，写出审核材料。中药经营部经理听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高企业的质量管理水平。十一、凡违反质量体系审核制度，在审核工作中无程序、无纪律、无原则者，将按集团公司制定的《质量管理奖惩条例》从严处理。十二、质量体系审核应做好详细记录，记录应妥善保存三年。质量否决权制度编号：QM200105-1/0质量体系文件版次：No.1起草部门：GSP认证工作组题目：质量否决权制度修改状态：第0次修改审核：×××共2页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：一、为体现质量管理制度的严肃性、否决性，增强全员质量管理意识，加大质量管理力度，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律、法规，特制定本制度。二、“质量否决权”是以药品质量标准为依据，实行对药品质量确认与否认的决定权。三、在企业内部，质量管理科对进销过程中的药品质量问题具有裁决权。四、质量管理科对下列情况实行质量否决权，有关部门不得购进、入库和销售。1、从无证照或证照不全的供货单位购进的药品；2、没有法定质量标准的药品；3、没有生产厂牌、批准文号、注册商标的药品；4、包装和标志不符合有关规定的药品；5、其它不符合《药品管理法》及有关质量法规的药品。五、业务科对服务质量和工作质量承担检查监督职能，包括对服务行为的不规范，特别是服务差错以及在常规检查、考核中发现的企业各环节、各岗位工作质量差错予以处理。质量否决权的形式：质量否决权制度编号：QM200105-1/0共2页第2页1、口头批评；2、发出“质量监督整顿通知书”；3、根据企业“质量管理考核奖惩条例”的有关规定给予必要的处罚4、发生重大质量事故，视情节轻重，对责任人给予行政处分或刑事处分；5、质量管理科，业务科未认真履行质量否决权，对发现问题不及时处理汇报的有关部门和人员按企业相应的考核规定处罚。质量信息管理制度编号：QM200106-1/0质量体系文件版次：No.1起草部门：GSP认证工作组题目：质量信息管理制度修改状态：第0次修改审核：×××共2页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：一、为建立质量保证体系，不断提高药品质量，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的规定，特制定本制度,以确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈顺畅。二、质量管理科为中药经营部质量信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。三、质量信息包括以下内容和分类①、指令监督性质量信息：国家和行业有关质量政策、法令、法规等，上级监督机关检查发现的与公司有关的信息。②、质量保证性质量信息：供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。③、同行竞争性质量信息：同行质量措施、质量水平、质量效益等。④、内部自查性质量信息：企业业务经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。⑤、客户反馈性质量信息：消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。四、质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。企业内部信息通过统计报表、信息反馈单及职工意见等方法进行收集；企业外部信息以质量信息管理制度编号：QM200106-1/0共2页第2页质量查询函、用户咨询、公共关系、分析预测等形式收集。五、建立完善的质量信息反馈系统，质量管理科按季填写“药品质量信息报表”并上报主管部门，对突发的质量信息以书面形式24小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。六、质量信息实行分级管理：A类信息（指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息）由企业领导决策，由质量信息中心负责组织、传递并督促执行；B类信息（指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理科协调处理的信息）由企业领导决策或质量管理科协调并督促执行，质量信息中心负责组织传递和反馈；C类信息（只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息）由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。各部门应相互协调、配合。业务经营质量管理制度编号：QM200107-1/0质量体系文件版次：No.1起草部门：GSP认证工作组题目：业务经营质量管理制度修改状态：第0次修改审核：×××共3页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：为加强对药品质量监督管理，保证药品安全有效地流通，根据《药品管理法》、《产品质量法》、《经济合同法》、《药品广告法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等有关法律法规和政策，特制定本制度。业务经营人员（销售员）须有高中以上学历，经专业培训和经市（含市级）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。采购药品应选择具有法定资格及质量信誉的供货单位，所购入的药品应为合法企业所生产或经营的药品，建立《合格供货方档案》，严禁从私人及“证照”不全的单位进货，同时应对供货单位销售人员进行合格资格的验证，验证内容包括销售人员身份证复印件及加盖企业公章的法人委托书。购进的药品除国家未规定以外应具有法定的批准文号和生产批号。进口药品购进时必须收集供货单位提供的盖有供货单位质量管理机构红色印章的以下资料：（1）国家药品监督管理部门批准的《进口药品注册证》或《进口药材批件》或《生物制品进口批件》（2）国家药品监督管理部门授权的口岸药品检验机构所出具的业务经营质量管理制度编号：QM200107-1/0共3页第2页《进口药品检验报书》。签订药品购销合同必须按《经济合同法》的规定，除详细填写各项条款外，还应明确以下质量条款：（1）药品质量符合法定质量标准和有关质量要求；（2）整件药品中应附有符合规定的产品合格证；（3）药品的包装标识符合有关规定和货物运输要求；（4）购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件；（5）中药材、中药饮片购销合同，必须注明产地（生产企业）。企业进货应按合同中质量条款执行。加强合同管理，建立合同档案。凡合同及有关履行、变更和解除合同的往来文件、电话记录、传真等均须归档保存。业务科应以药品质量为依据，坚持“按需进货，择优选购“的原则。业务科应会同质量管理科每年编制两次（每半年一次）购进计划。业务科对购进情况在6月、12月份进行一次质量评审。评审内容包括：（1）是否有购进计划，并按计划购进药品；（2）首营企业、首营品种是否按有关制度、程序进行审核；（3）供货企业目录是否全面；（4）是否按合同中质量条款执行；（5）质量保证协议书是否齐全；（6）进口药品资料是否收集全面。销售药品应选择具备合法资格的单位，不得将药品售给证照不全的药品经营单位或无《医疗机构执业许可证》的医疗机构。十一、销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。购进药品也应有合法票据，同时，购销药品必须建立真实、完整的药品购销记录。药品购销记录必须记载：购、销日期；业务经营质量管理制度编号：QM200107-1/0共3页第3页购、销单位；购、销数量；品名剂型、规格、生产批号、有效期、生产企业和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。十二、销售药品时应如实介绍药品的性能、用途、禁忌、和注意事项等，不得虚假、夸大和误导用户。十三、首营企业、首营品种和特殊药品按相应管理制度执行。首营企业质量审核制度编号：QM200108-1/0质量体系文件版次：No.1起草部门：GSP认证工作组题目：首营企业质量审核制度修改状态：第0次修改审核：×××共2页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：一、为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假药、劣药进入本企业，根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则等有关规定，特制定本制度。二、首营企业是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。三、本企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务科会同质量管理科共同进行。四、首营企业审核程序及资料管理：1、首营企业必须提供其合法的《营业执照》和《药品生产（经营）许可证》复印件，并加盖企业法人原印章。2、对首营企业质量保证体系进行审核，主要内容包括质量管理机构是否健全、认证（GMP、GSP）是否真实、质量管理与制度执行是否落实等；3、首营企业经销人员必须提供加盖企业法人原印章的委托授权书原件，同时提供本人身份证复印件；4、对首营企业提供的资料不能充分证明其实力的，应进行实地考察，考察内容结果应记录在案，报主管领导签批。首营企业质量审核制度编号：QM200108-1/0共2页第2页5、首营企业经审核合格后，双方签订《购销合同》，方可从首营企业进货。五、首营企业应建立《合格供货方》档案。首营品种质量审核制度编号：QM200109-1/0质量体系文件版次：No.1起草部门：GSP认证工作组题目：首营品种质量审核制度修改状态：第0次修改审核：×××共2页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：一、为加强企业对首营品种的质量管理，根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则等有关规定，特制定本制度。二、首营品种是指本企业向某一生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。三、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，审核由业务科会同质量管理科共同进行，并签署审核结论。四、首营品种的审核程序和资料管理1、业务科根据市场和经营的需要提出购进计划，对首次经营药品应填报《首次经营药品审批表》；2、首营药品生产企业应提供其合法资格的《营业执照》和《药品生产企业许可证》，并加盖法人原印章；3、对首营药品应审核该品种的质量标准，药品批准生产的批件（即批准文号，同时索取样品）；4、审核该药品的包装、标签、说明书是否符合有关规定；5、了解该药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉；6、审核该药品的物价批文；首营品种质量审核制度编号：QM200109-1/0共2页第2页7、审核该药品生产企业销售人员的资格，包括法人授权委托书（加盖原印章）与身份证印件；8、经审核合格后，双方签订具有法律效力的经济合同方可购进。五、质量管理科将企业负责人审核批准的《首次经营药品审批表》及相关资料作为档案资料保存备查。六、质量管理科应建立首营品种《药品质量档案》。七、有关部门应互相协调、配合，如连续三次违反审核规定者，经查实，在质量管理制度考核中处罚。药品标准管理制度编号：QM200110-1/0质量体系文件版次：No1起草部门：GSP认证工作组题目：药品标准管理制度修改状态：第0次修改审核：×××共1页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：为加强药品标准管理，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关规定，特制定本制度。购进药品必须符合国家药品标准（中国药典、部颁标准）、地方标准（至20XX年12月31日取消）。质量管理科指定专人收集、整理国家药品标准、行业标准和企业标准资料，并了解所经营药品标准情况。对收集的药品标准，由质管科登记汇编，分类管理，建立药品标准技术档案。各部门查阅标准，需办理登记借阅手续，并按期归还不得遗失。业务科不得采购和销售不符合标准的药品，如发现不符合标准的药品应做好登记，立即封存，并按有关规定报药品监督管理部门。计量管理制度编号：QM200111-1/0质量体系文件版次：No.1起草部门：GSP认证工作组题目：计量管理制度修改状态：第0次修改审核：×××共2页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：一、为加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《计量法》等法规，特制定本法。二、计量管理工作的职能部门为质量管理科，各兼职计量人员，定期接受企业组织的继续教育，负责宣传、普及计量技术，要求各岗位人员掌握法定计量单位的基础知识。三、使用的计量器具，需指定专人负责，计量员应定期核对实物，做到帐物相符，新购的计量衡器应建立计量衡器档案（启用日期、检修日期、故障情况、使用情况、衡器管理证及衡器使用说明书）。四、计量器具必须有CMC标志，否则一律不得使用。五、所有在用的计量器具，必须严格按规定周期（半年）送检，检定率应达100%，检定合格后方能使用，并标贴“合格证”，超过鉴定周期的计量器具不得使用，暂停使用的计量器具应办报停手续，挂牌停用，经检定不合格的计量器具应及时将处理结果在帐卡上注销，并报质量管理科和集团公司质量保证部备案。计量器具，应放置在规定的地方，保持整洁。使用时严格按操作规程操作，使用完毕，应及时做好清洁工作。计量管理制度编号：QM200111-1/0共2页第2页购销合同、商品帐、发票、货物卡、报表、商品标价等，必须书写法定计量单位，以公斤（kg）或换算成公斤（kg）计量。计量器具因人为损坏、丢失者或不按规定周期送检的视情节轻重按“质量管理奖惩条例”处理。仪器设备管理制度编号：QM200112-1/0质量体系文件版次：No.1起草部门：GSP认证工作组题目：仪器设备管理制度修改状态：第0次审核：×××共1页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：一、为保持仪器设备的完好和计量值的准确和统一，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关规定，特制定本制度。二、仪器设备应按属地原则统一管理，在用仪器、量具合格率必须达到100%。三、验收养护室应配置与经营规模相适应的仪器设备，并根据企业发展要求逐年更新、添置，确保验收养护工作顺利开展。四、对所有仪器设备应逐一建档，包括出厂仪器所附各类资料及仪器检定维修情况。仪器设备应由专人管理，建立档案，做好检查、维修、保养工作。精密仪器应制定使用操作规则，每次使用后，均应做好记录。仪器使用完毕，应立即复位，切断电源，罩好仪器套。仪器设备摆位相对固定，不得私自移动，设备管理人员负责进行日常维修与保养。八、损坏经维修不能使用的仪器、设备，需经核实后进行报损并及时更新。药品质量检验管理制度编号：QM200113-1/0质量体系文件版次No.1起草部门：GSP认证工作组题目：药品质量检验管理制度修改状态：第0次修改审核：×××共2页第1页批准：×××执行日期2001/12/27变更原因：一、为保证药品质量符合药品质量标准，根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则等有关法规，特制定本制度。二、企业应设置与经营规模相适应的药品验收养护室，小型企业应不小于20平方米，并配备具有相应的设施、设备。三、药品验收养护室承担本企业药品质量的检验任务，提供准确可靠的检验数据。四、药品验收养护室对以下几种类型的药品重点抽样检验，加强质量监控。1、首次经营的药品。2、进货验收和在库养护检查中有问题的药品。3、质量变化较大的药品。4、与不合格品种批号相邻的药品。五、药品检验应有完整的原始记录，做到数据准确，内容真实，字迹清楚，格式及用语规范，记录保存5年。六、药品质量管理员、验收员应负责收集药品质量标准、药品标签、说明书、检验报告单、对首营品种应索取同批号的生产企业药品检验报告单等。药品质量检验管理制度编号：QM200113-1/0共2页第2页七、经营中药材或中药饮片的企业，药品验收养护室应有专人负责中药标本的收集和保管。药品质量管理科应负责制定抽样的原则和程序、检验的操作规程，同时应负责仪器设备的使用、保养和登记等药品质量验收管理制度编号：QM200114-1/0质量体系文件版次：No.1起草部门：GSP认证工作组题目：药品质量验收管理制度修改状态：第0次修改审核：×××共2页第1页批准：×××执行日期2001/12/27变更原因：为保证药品的质量，防止伪劣药品及不符合有关规定的药品入库，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品包装、标签规范细则》等有关规定，特制定本制度。质量验收人员必须由经过专业培训，熟悉药品知识，懂得国家有关药品的法律、法规，了解各项验收标准内容的人员担当。质量验收员应坚持“质量第一”的原则，严格按照法定药品标准和合同规定的质量条款对购进药品，销后退回药品的质量进行逐批次验收，验收合格后方可入库、付款、销售，验收不合格的药品按不合格药品管理制度处理，确保入库药品的质量。药品验收应由两人同时进行，在待验区按规定比例抽样检查，整件药品，50件以下抽查2件;50件以上，每增加50件，多抽查1件，不足50件按50件验收，且按上中下每层抽3个小包装的方法验收。零散药品，10盒（瓶、袋）的，按实数验收，10盒以上的按5%抽查验收。验收完毕应尽量恢复原状。药品质量验收，应检查药品外观质量和药品内外包装、标识及包装、说明书上的内容，不符合规定的不得入库，整件包装中应有产品合格证。药品质量验收管理制度编号：QM200114-1/0共2页第2页贵细药品、医疗用毒性药品等必须实行双人验收，双人签单，逐件检查。验收特殊管理的药品，外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明，非处方药品应有专有标识并有警示语和忠告语。验收首营品种应索取同批号的生产企业药品检验报告单。验收进口药品时，其包装、标签上应有中文注明，主要成分以及注册证号并有中文说明书，同时应索取符合规定的《进口药品注册证》、《进口药材批件》、《生物制品进口批件》和《进口药品检验报告书》的复印件，复印件应加盖供货单位质管机构的原印章。验收中药材和中药饮片应有包装，并有质量合格标志，每件包装上中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。验收应在待验区（抽样）、验收养护室进行，在规定的时限内（中成药、西药二日内，中药材、中药饮片三日内）完成。验收有效期的药品时，应注意药品有效期期限，一般规定12个月内到有效期的药品不得入库，有效期只有一年的品种，其有效期在9个月以内的，就不得入库。十二、验收完毕后，验收员应逐项填写入库验收单明确质量结论并签名，在药品质量验收记录上做好完整、真实的验收记录，记录应保存至超过药品有效期一年，不少于三年。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。药品仓储保管制度编号：QM200115-1/0质量体系文件版次：No.1起草部门：GSP认证工作组题目：药品仓储保管制度修改状态：第0次修改审核：×××共2页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：一、为加强药品储存质量管理，达到药品安全储存、降低损耗的目的，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律法规，特制定本制度。二、仓库保管理员应熟悉药品的质量性能及贮存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告质量管理科处理。三、药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验区，退货区为黄色；合格区、零货区、发货区为绿色；不合格区为红色。四、药品应按规定的储存要求专库、分类存放。1、药品按温、湿度要求储存入相应的库中。企业应有适宜药品分类保管和符合药品的储存要求的库房。其中常温库温度为0~30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2~10℃，各库房相对温度应保持在45~75%之间。2、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。做到堆垛合理、整齐、牢药品仓储保管制度编号：QM200115-1/0共2页第2页固，无药品倒置现象。3、药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期的药品应按月填报效期催报表，并有明显标志。4、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片等应与其他药品分开存放；零货应置零货区内。5、医疗用毒性药品、贵细药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐货相符。五、对销后退回的药品，凭业务部门开具的《销后退回通知单》收货，存放于退货区；由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格签字后的药品，方可存放于合格品区；不合格的药品记录后放入不合格品区。退货记录应保存3年。六、仓库必须建立药品保管卡，记载药品进、销、存状况，应做到帐、货、卡准确一致，按时填报药品库存月报表。七、保持库房内外货架的清洁卫生，定期清理打扫。做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防虫鼠等工作。仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。药品养护管理制度编号：QM200116-1/0质量体系文件版次：No.1起草部门：GSP认证工作组题目：药品养护管理制度修改状态：第0次修改审核：×××共2页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：一、为加强药品的质量管理，防止在库药品发生质量变化，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。二、药品养护员必须熟悉药品专业养护知识，了解国家有关法规、政策，经过专业培训并持证上岗。三、做好库房温、湿度的监测和管理工作，坚持每日上午8：30---9：00，下午2：30—3：00各一次对库房温、湿度进行观测，发现库房温、湿度超出规定范围（库温30℃以下，0℃以上，相对湿度45—75%）的，应及时采取相应的通风、降温、除湿等措施，并做好完整的记录。四、坚持对库存药品进行“三三四”循环检查。（即每季度第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%），做好养护记录，如发现质量异常，应悬挂明显标志和暂停发货，及时与质量管理科复查处理。五、加强对中药材、中药饮片的养护管理，采取定期检查（每年虫霉季节4--10月份，每月检查一次；高温季节7---9月，每月检查二次）形式，按其特性，采取合理的干燥、降氧、低温、熏蒸等方法养护，做好养护的原始记录。药品养护管理制度编号：QM200116-1/0共2页第2页严格医疗用毒性药品的专项质量检查，加强毒性药品、专项养护工作，并做好养护记录。七、加强对保管员工作的业务指导，提高保管员的质量管理意识，协助保管员对仓储进行规范化的管理。八、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品质量信息。九、每年拟定药品养护计划，建立药品养护档案。十、做好养护仪器、设施、设备、温湿度检测仪和监控仪器的维修、保养工作，以及维修、保养、使用记录。药品出库复核制度编号：QM200117-1/0质量体系文件版次：No.1起草部门：GSP认证工作组题目：药品出库复核制度修改状态：第0次修改审核：×××共1页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：一、为保证出库药品数量准确，质量可靠，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其实施细则，特制定本制度。二、药品出库，应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货，由发货员清点数目后应由复核员复核。复核项目包括配送单上的购货单位、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期、销售日期、生产企业是否与所发药品一一对应，看药品质量是否正常并签署质量意见，对所发药品的数量和质量负责，并在配送单上签名或盖章。三、对医疗用毒性药品、贵细药品应严格执行双人发货，双人复核原则，具体规定按照“医疗用毒性药品管理制度”、“贵细药品管理制度”执行。四、发货完毕后，应及时做好药品出库复核登记记录，记录内容真实完整，记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。五、坚持做到以下商品不准出库，并报质量管理科处理：1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实，封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、药品已超出有效期。有关记录、票据（凭证）的管理制度编号：QM200118-1/0质量体系文件版次：No.1起草部门：GSP认证工作组题目：有关记录、票据（凭证）的管理制度修改状态：第0次修改审核：×××共2页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证中药经营部质量体系的有效性及药品与服务所达到的水平，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。二、记录和票据的设计由使用部门提出，使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。三、记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。四、记录要求：1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。2、质量记录应符合以下要求：⑴质量记录表格样式由集团公司质量保证部统一编写；⑵质量记录由各岗位人员填写；⑶质量记录字迹清楚，正确完整，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更正时应在此笔记录划一条横线，以示全部作废，且在下行处全部重新填写，使其具有真实性、规范性和可追溯性；⑷质量记录可用手工记，也可用计算机记，应便于检索；⑸质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失。票据要求：有关记录、票据（凭证）的管理制度编号：QM200118-1/0共2页第2页1、本制度中的票据主要指购进票据和销售票据。2、购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。3、购进票据和销售票据应妥善保管十年。六、业务科、质量管理科负责对记录和票据的日常检查，对其中不符合要求的部分提出改进意见。饮片分装管理规定编号：QM200119-1/0质量体系文件版次：No.1起草部门：GSP认证工作组题目：饮片分装管理规定修改状态：第0次修改审核：×××共1页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：为了加强中药饮片质量管理，严格中药饮片分装质量，根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则等有关规定，特制定本规定；中药饮片分装室应分设分装间、准备间、包装材料间。分装间要求环境整洁、墙壁、顶棚无脱落物；分装人员必须穿戴整洁的工作服、工作帽；根据分装通知单制定分装计划和操作规定；根据中药饮片分装前的外观质量检查情况，合格的进行分装。发现问题，应暂不分装，并立即与业务、质管科联系处理；严格按中药饮片分装操作程序操作，并做好详细的分装记录；中药饮片分装后必须经验收员检查合格，符合质量标准，由质管科指定专人负责分装过程中的质量检查和监督；分装的标签内容，除与原包装标签一致外，还应加印本单位名称和分装日期、分装人、质检人、数量；做好中药饮片的分装记录，记录保存三年。贵细药品管理制度编号：QM200120-1/0质量体系文件版次：No.1起草部门：GSP认证工作组题目：贵细药品管理制度修改状态：第0次修改审核：×××共2页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：一、为加强贵细药品的规范管理，根据《药品经营质量管理规范》，国家药品标准及有关药品标准规定，保证贵细药品购进、储存和销售的质量和安全，特制定本制度。二、必须严格贵细药品入库验收程序，实行双人验收检查，逐件核查贵细药品包装及包装重量，贵细药品数量，仔细检查其真伪、品质、规格、等级，检查合格后由双人同时在验收单上签名，并做好验收记录，记录保存三年备查。三、贵细药品仓库应保持阴凉、干燥，具有防鼠、防鸟、防尘设施，库房具有安全防范措施并实行双门、双锁管理。加强贵细药品在库检查，采取有效的养护措施，保证药品安全贮存。四、贵细药品仓库保管员应实行按月盘点，做到数字准确，帐货相符。五、贵细药品出库必须实行双人发货，双人复核，双人签字，并有完整的复核记录，记录保存三年备查。六、贵细药品仓库保管员调离岗位时，必须认真查清帐目，履行交接手续，并由仓储负责人负责监督交接。七、因管理不善或玩忽职守造成贵细药品失窃、变质等，应根据情节轻重给予行政处分，经济处罚，直至追究刑事责任。贵细药品管理制度编号：QM200120-1/0共2页第2页八、贵细药品品种（17种暂订）麝香人参燕窝牛黄猴枣鹿鞭血竭海马珍珠熊胆哈蟆油羚羊角西红花西洋参海龙鹿茸冬虫夏草九、贵细药品管理流程图毒性药品管理制度编号：QM200121-1/0质量体系文件版次：No.1起草部门：GSP认证工作组题目：毒性药品管理制度修改状态：第0次修改审核：×××共2页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：一、为加强毒性药品的规范管理，根据《医疗用毒性药品管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法规规定，特制定本制度。二、毒性药品的购进，应按照药品监督管理部门指定的单位进行采购，严格入库验收程序。实行双人验收检查，逐件检查到最小包装（包括包装密封情况），经检查合格、双人签名后，方可入库，并作原始验收记录，记录保存五年备查。三、毒性药品储存应严格实行“三专”即：专库贮存、专人管理、专帐收付。保管员应每月抽查帐货是否相符，每季全面盘点、检查，并采取必要的保管养护措施，发现问题应及时向质量管理科和企业负责人汇报，做到数字准确、帐货相符。四、储存毒性药品的库房应有严密的安全防范措施，严格实行双门、双锁管理。运送医疗用毒性药品必须专人、专车押运，并做好交接清点工作，按规定签收备案。五、毒性药品出库必须实行双人发货、双人复核，双人签字，并有完整的复核记录，记录保存三年备查。六、毒性药品仓库保管员调离岗位时，必须认真查清帐目，履行交接手续，并由仓储负责人负责监督交接。毒性药品管理制度编号：QM2001021-1/0共2页第2页七、因管理不善或玩忽职守造成毒性药品失窃、变质等应根据情节轻重给予行政处分、经济处罚，直至追究刑事责任。八、对手续不全的使用单位概不供应。九、附：毒性药品的品种：中药材（28种）、西药品种（11种略）砒石（红砒、白砒）砒霜水银斑蝥蟾酥红粉雪上一枝蒿轻粉雄黄生川乌生附子生半夏生草乌生天南星生巴豆青娘虫红娘虫生甘遂生藤黄闹羊花生狼毒红升丹白降丹洋金花生千金子生天仙子生马钱子生白附子十、毒性药品含义：毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。十一、毒性药品管理流程图（毒性药品标识）专库双门双锁储存cun存存专人保管双人验收入库专库双门双锁储存cun存存专人保管双人验收入库双人领取双人复核专人养护专帐管理双人领取双人复核专人养护专帐管理麻醉药品管理制度编号：QM200122-1/0质量体系文件版次：N0.1起草部门：GSP认证工作组题目：麻醉药品管理制度修改状态：第0次修改审核：×××共2页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：一、为加强麻醉药品的规范管理，根据《麻醉药品管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法规规定，特制定本制度。二、麻醉药品的购进，应在药品监督管理部门指定的单位进行采购，严格入库验收程序，实行双人验收检查，经检验合格，双人签名后，方可入库，并作原始验收记录，记录保存五年备查。三、麻醉药品储存应严格实行“三专”即：专库贮存、专人管理、专帐收付。保管员应按季盘点、检查，并采取必要的保管养护措施，发现问题应及时向质量管理部门和企业负责人汇报，做到数字准确，帐货相符。四、贮存麻醉药品的库房应有严密的安全防范措施，严格实行双门、双锁管理。运送麻醉药品必须专人、专车押运并做好交接清点工作，按规定签收备案。五、麻醉药品出库必须实行双人发货、双人复核，双人签字，并有完整的复核记录，记录保存三年备查。六、麻醉药品仓库保管员调离岗位时，必须认真查清帐目，履行交接手续，并由仓储负责人负责监督交接。七、因管理不善或玩忽职守造成麻醉药品失窃、变质等，应根据情节轻重麻醉药品管理制度编号：QM200122-1/0共2页第2页给予行政处分、经济处罚，直至追究刑事责任。对手续不全的使用单位概不供应。九、麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。十、麻醉药品品种表1、中药类：罂粟壳2、西药类：共11种（略）十一、麻醉药品管理流程图双人验收入库专人保管专库双门双锁贮存专双人验收入库专人保管专库双门双锁贮存双人领取双人复核专人养护专帐管理双人领取双人复核专人养护专帐管理十二、麻醉药品标识图麻近效期药品管理制度编号：QM200123-1/0质量体系文件版次：No.1起草部门：GSP认证工作组题目：近效期药品管理制度修改状态：第0次修改审核：×××共2页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：一、为加强近效期药品的质量管理，根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则等有关法规规定，特制定本制度。二、近效期药品是指有效期在只有一年期限内的药品。三、有效期药品购进应签订合同约定药品的尚有有效期限。（有效期为二年的，尚有有效期限至少应为一年半）四、有效期药品入库时，验收员应在入库单上注明有效期。未注明有效期的药品保管员不得收货，应将入库单及时退给验收员补注有效期。五、保管员在有效期药品入库时应根据入库单上注明的有效期，逐一对药品进行核实，如发现药品有效期与入库单有效期不相符时，应及时通知验收员更改，严格按照效期的远近分堆存放。六、有效期的确药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依此或分开堆码，近效期药品货垛应有明显标志，并设“近效期药品目示牌”，并对近效期药品进行管理。七、效期药品在保管过程中，应经常注意期限，随时检查，发货时严格遵循“先产先出”、“近期先出”的原则，防止药品过期失效。八、近效期一年的药品应按季填报《近效期药品催销表》，有效期尚有半年近效期药品管理制度编号：QM200123-1/0共2页第2页负责人督办。九、销后退回的近效期药品，要及时通知业务部门，以便及时处理。十、超过有效期的药品报废时，应严格按照正常程序和审批权限办理报废手续，对于损失较大的品种有关部门应查清原因，分清责任总结经验教训，制订整改措施。十一、保管员应做好“近效期药品管理登记本”的记录.不合格药品管理制度编号：QM200124-1/0质量体系文件版次：No.1起草部门：GSP工作小组题目：不合格药品管理制度修改状态：第0次修改审核：×××共2页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：一、为杜绝不合格药品流入市场，加强对不合格药品的管理，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律法规，特制定本制度。二、不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格的药品。三、不合格药品的确认：1、进货验收时发现的外观质量和包装质量不符合法定质量标准的药品。2、各级药品监督管理部门检验不合格的药品。3、经质量管理部门确定不合格的药品。4、超过有效期、霉烂变质、被污染不能药用的及其他有质量问题的药品。5、各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品。四、不合格药品应进行控制性的管理，按“不合格药品的确认和处理程序”进行处理。如验收中发现质量可疑药品，应填写“药品拒收通知单”，由质量管理科确认后，不合格的不得入库，并将不合格药品置放在不合格区内，应立即与业务科联系，办理退换货手续。不合格药品管理制度编号：QM200124-1/0共2页第2页2、在库检查发现质量可疑药品应立即填写“药品质量复查通知单”，并报质量管理科复检后处理。3、各级药品监督管理部门和本企业质量管理部门检验出的不合格药品或监管部门发文通知禁止销售的药品，并及时追回药品和做好记录，应立即存放于不合格区，听候处理。4、过期失效、霉烂变质及其他质量不合格的药品，应由仓库填写“不合格药品报损审批表”上报质量管理科，经领导批准后方可报损。五、全面及时做好不合格药品记录。六、凡因内在质量不合格报损的药品应在集团公司质量保证部的监督下予以销毁，并做好销毁记录，对不合格药品的确处理情况应定期汇总和分析。退货药品管理制度编号：QM200125-1/0质量体系文件版次：No.1起草部门：GSP认证工作组题目：退货药品管理制度修改状态第0次：审核：×××共1页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：一、为了加强对退货药品的管理，根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则等有关规定，特制定本制度。二、退货药品包括销货退回的药品和本企业退回供货厂商的药品，这两类药品应在退货区内分别存放。由仓储保管员负责管理。三、销后退回的药品依据业务科出具的“退货通知单”仓库收货，存放于退货区内，由验收人员对其质量进行验收，经验收无质量问题、内外包装完好的，仓库保管员凭验收员“质量合格”签字将该药品入库并置合格区内，否则存放于不合格区内。四、退回供货厂商的药品应置于退货区内，由业务科根据合同质量条款并征得供货厂商的同意后，退货单（入库红单），保管员凭退货单办理退货手续。五、仓库应分类认真做好退货记录，确保退货记录的可跟踪性，退货记录应保存三年。六、如违反上述规定，连续出现三个退货药品未正常管理的，将在季度质量考核中处罚。质量事故报告制度编号：QM200126-1/0质量体系文件版次：No.1起草部门：GSP认证工作组题目：质量事故报告制度修改状态：第0次修改审核：×××共2页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：一、为了加强质量事故报告的管理，根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则等有关规定，特制定本制度。二、质量事故的范围：1、重大质量事故：①在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失在3000元以上者；②销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；③购进“三无”药品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在二万元以上者。2.一般质量事故：①保管不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者；②购销“三无”药品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在二万元以下者。三、质量事故的报告程序、时限：1、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，所在部门必质量事故报告制度编号：QM200126-1/0共2页第2页须在24小时内报企业负责人、质量管理科，由质量管理科报上级部门。2、其它重大质量事故也应在三天内由中药经营部及时向集团公司质量保证部和当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过15天。3、一般质量事故应三天内报质量保证部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量保证部。四、事故发生后，要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。五、质量保证部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则(即：事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过)，了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。六、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改和防范措施。七、质量事故处理：1、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理；2、发生重大质量事故的责任人，经查实，情节轻者在季度质量考核中处罚，情节重者将依法追究行政、刑事责任；3、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济责任及依法追究行政、刑事责任。八、凡属质量事故均应建立档案，做到有案可查。直接接触药品人员定期体检制度编号：QM200127-1/0质量体系文件版次：No.1起草部门：GSP认证工作组题目：直接接触药品人员定期体检制度修改状态：第0次修改审核：×××共2页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：一、为防止药品在流转中受到污染，保证人民的用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。二、综合管理科负责制度的落实，质量管理科负责制度的实施、协调。三、直接接触药品人员包括：质量管理员、验收员、养护员、保管员、复核员、送货员，上述人员必须每年至少参加一次健康检查，为便于管理，原则上采取单位集中体检方式，未经健康检查人员不得上岗。四、健康检查应在区级以上（含）医疗单位进行。健康检查项目必须包括：血常规检查、肝脏功能（疾病）检查、胸透检查、皮肤疾患检查等，首次检查应增加精神科检查，质量管理员、验收员、养护员应增加视力（色盲）检查。五、企业应随时了解员工身体健康状况，经体检或日常工作中发现患有传染病，可能污染药品的皮肤病，色盲，精神病等不适宜直接接触药品的员工，必须当天将其直接调离直接接触药品的岗位。六、新进和调入上岗人员，上岗前应到指定医疗卫生单位进行相关项目的检查。通过体检合格的人员上岗后，一年内必须再参加单位集中组织统一体检，以便于体检的统一管理。直接接触药品人员定期体检制度编号：QM200127-1/0共2页第2页七、体检结果不符合上岗要求的，不得安排在相应的岗位工作。八、应建立上述岗位人员健康检查档案。健康档案包括：年度体检情况汇总表（表体检—2）（一式二份，留存一份）；体检人员健康状况一览表（表体检—1）；医疗卫生体检部门出具的体检结论原件。九、年度体检情况汇总表一份留存归档，另一份上交公司人力资源部备案（表体检—3）。教育培训管理制度编号：QM200128-1/0质量体系文件版次：No.1起草部门：GSP认证工作组题目：教育培训管理制度修改状态：第0次修改审核：×××共2页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：为了提高员工的素质，加强员工的教育培训管理，根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则，特制定本制度。综合管理科负责制度的落实，质量管理科负责制度的实施、协调。集团公司人力资源部应每年元月份制订出本年度教育培训计划，并以红头文发布实施。中药经营部综合管理科根据集团公司人力资源部的教育培训计划的安排，针对本单位不同岗位培训要求，制定年度培训计划，并报集团公司人力资源部备案。教育培训内容包括：药品法律法规、药事管理、各岗位专业技术知识、职业道德及继续教育培训等。员工参加培训，应填写个人培训登记表，并通过考核，其成绩登记归档。其它形式及内容的培训，应有相应资料作为登记依据。新进人员，岗位变动（转岗）人员，必须先培训，后上岗。按照《药品经营质量管理规范实施细则》要求，需持证上岗的岗位，在岗人员必须通过培训全部达到要求，新进或转岗人员未达持证上岗要求的，只能在岗实习，做辅助性工作。教育培训管理制度编号：QM200128-1/0共2页第2页技术人员和专业技术岗位员工的继续教育培训。专业技术人员和各技术岗位工作人员的继续教育培训工作，按年度安排轮训。各技术岗位工作人员必须保证每年参加培训至少一期。设施更新、标准操作程序修改、经营质量管理方面规章制度颁布、修订等情况出现时，由集团公司人力资源部负责组织培训，中药经营部协助实施。十一、教育培训经费按规定提取工资总额的1.5%，交公司按规定统一开支。不足部分适当收取培训费弥补。质量查询和质量投诉的管理制度编号：QM200129-1/0质量体系文件版次：No.1起草部门：GSP工作小组题目：质量查询和质量投诉的管理制度修改状态：第0次修改审核：×××共1页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：一、为加强质量查询和质量投诉的管理，根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则等有关规定，特制定本制度。二、中药经营部质量（工作质量、服务质量）查询和投诉的管理部门是业务科，药品质量查询和质量投诉的管理部门是质量管理科。三、业务科、质量管理科分别负责接待客户质量查询、投诉，认真处理每次来函（电）或来人的查询、投诉，要求接待热情，详细记录查询、投诉内容，并填写“药品质量查询登记表”。四、对客户的质量查询和投诉意见要有调查、研究、落实的措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。客户反映药品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须答复。五、质量查询和质量投诉时收集的意见中所涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。六、对质量查询和质量投诉中的责任部门和责任人，一经查实，根据情节按中药经营部“质量管理奖惩条例”给予处罚。药品不良反应报告的规定编号：QM200130-1/0质量体系文件版次：No.1起草部门：GSP认证工作组题目：药品不良反应报告的规定修改状态：第0次审核：×××共2页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：一、为促进合理用药，防止历史上严重药害事件重演，提高药品质量和药物治疗水平。根据《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》等有关法律法规，特制定本规定。二、药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。副作用：指治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。毒性反应的临床表现主要有：⑴中枢神经系统反应。如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；⑵造血系统反应。如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等；⑶肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等；⑷心血管系统反应。如血压下降、心动过速、心律失常。过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应、皮肤反应、药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。药品不良反应报告的规定编号：QM200130-1/0共2页第2页四、质量管理科为中药经营部药品不良反应监测管理小组（简称ADR组），负责收集、分析、整理、上报本企业售出药品不良反应信息。五、业务科应注意收集所经营的药品不良反应的信息，填报药品不良反应报告表，每季度第一个月10号上报上季度药品不良反应报告表，上报给集团公司ADR小组。集团公司ADR小组必须集中各业务经营部门填报的药品不良反应报告表，根据确认的信息，对经营品种做出调整，并提醒药品生产企业注意，提醒业务经营部门注意，每季度第一个月15日前向省市药品不良反应监测站汇报。发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。药品运输管理制度编号：QM200131-1/0质量体系文件版次：No.1起草部门：GSP认证工作组题目：药品运输管理制度修改状态：第0次审核：×××共2页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：为保证药品安全、准确地运到目的地，根据《药品经营质量管理规范》及国家有关药品运输的有关规定，特制定本制度。药品的运输工作，应根据“安全、准确、及时、经济”的原则，合理组织、调节运输力量和工作。药品装车前应按送货单检查药品件数有无差错，包装是否牢固，有无破损。搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按外包装图示标志要求堆放。药品运输有温度要求的，应严格按照药品温度要求进行运输，根据当时季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，选择运输路线，防止药品的破损和混淆。药品送到目的地后的交接，必须将送货凭证交收货人签收。毒性药品和麻醉药品必须专人、专车押运，押运员要有高度责任心和保密观念，防止丢失、被盗，确保特殊药品在运输中的安全。运输必须附有“发票随货同行联”、“送货清单”。交接必须逐品规、逐数量、逐批号进行最小包装清点，交接双方确认无异议后，做好签收备案手续。药品运输管理制度编号：QM200131-1/0共2页第2页在发生疫情、救灾等紧急情况下可先送货后办理有关手续，并以最快、安全的方式送达。仓库安全防火管理制度编号：QM200132-10质量体系文件版次：No.1起草部门：GSP认证工作组题目：仓库安全防火管理制度修改状态：D第0次修改审核：×××共2页第1页批准：×××执行日期：2001/12/27变更原因：一、仓库必须有领导干部主管安全工作，要建立健全治保、消防等安全组织，经常开展活动，切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作，确保人身、药品和设备的安全。二、仓库要制订安全工作的各项规章制度，制订安全生产作业的操作规程，严格照章办事，杜绝违章作业。三、要认真贯彻《中华人民共和国消防条例》、《仓库防火安全管理规则》，严格执行“预防为主，防消结合”的方针，切实做好安全防火工作。四、仓库防火工作要实行分区管理，分级负责的制度，并指定各库、各级防火负责人，定期检查，消除隐患。落实整改措施，并做好记录。五、仓库消防器材不准挪作它用，要指定专人负责定期保管、检查和管理，并做好记录，不准在消防设备区域堆放物品。六、仓库必须严格管理火种、火源、电源和水源。严禁携带火种、危险品进仓库，严禁在仓库内吸烟、用火，仓库电器设备必须符合安全用电要求，每次作业完毕和每天下班前要将库房的电源切断，并关好门窗。节假日前应在门上贴好封条。仓库安全防火管理制度编号