2024年份一月份合成生物学认证基因回路安全规范

2025合成生物学认证基因回路安全规范本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：第一条定义与术语1.1"基因回路"指通过合成生物学技术构建的具有特定功能的基因调控网络或遗传模块。1.2"认证"指由___________（认证机构名称）依据本规范对基因回路的安全性、稳定性及可控性进行的系统性评估。1.3"生物安全等级"依据潜在风险分为S1至S4级，具体标准参照附件《合成生物体风险分类指南》。第二条适用范围2.1本合同适用于在___________（地域范围）内开展的基因回路研发、生产、转让及商业化应用活动。2.2涉及人类基因编辑、跨物种基因转移或病原体相关基因操作的项目需额外遵守___________（具体法规名称）。第三条认证主体资格

（1）持有___________（主管部门）颁发的合成生物学研究许可证；

（2）设立独立的生物安全委员会，委员会成员包含至少___名具有___________（专业领域）高级职称的专家。3.2乙方承诺其提供的基因元件来源合法，并已通过___________（检测机构）的序列溯源验证。第四条安全等级评估

（1）基因元件的宿主相容性分析；

（2）基因水平转移风险概率模型；

（3）失控增殖情景下的应急预案。4.2若安全等级≥S3，须在___________（指定实验室）内完成全部实验操作。第五条实验设施要求5.1S1级项目可使用BSL1实验室，S2级须满足BSL2物理防护标准，S3/S4级须配备___________（具体设备清单）。5.2所有实验区域应安装___________（监控系统类型），数据保存期限不少于项目结束后___年。第六条操作规范6.1基因回路组装须采用___________（标准化组装方法），禁止使用___________（高风险技术列表）进行基因重组。6.2活体测试阶段应设置___________（物理/化学/生物）三重遏制措施，遏制失效报警响应时间≤___分钟。第七条数据记录与溯源7.1实验日志须实时录入___________（指定区块链存证平台），包括但不限于：

（1）基因元件供应商名称及批次号；

（2）质粒构建的详细步骤及操作人员签名；

（3）异常事件发生时间、处理措施及复核结果。7.2原始数据保存期限自项目终止之日起不少于___年。第八条运输与储存8.1基因材料运输须使用___________（特定容器标准），运输路线需避开___________（敏感区域清单）。8.2长期储存应置于___________（储存条件），每___个月进行活性检测并记录。第九条废弃物处理9.1实验废弃物须经___________（灭活方法）处理，处理效果验证由___________（检测方）出具书面证明。9.2生物活性物质残留浓度不得超过___________（标准值）。第十条应急预案10.1发生基因材料泄漏时，应立即启动___________（预案编号），并在___小时内向___________（监管部门）提交书面报告。10.2对可能造成跨区域影响的生物安全事件，需在___小时内通报___________（国际组织名称）。第十一条知识产权11.1背景知识产权归属原有权利人，项目产生的知识产权由双方按甲方___%、乙方___%比例共有。11.2涉及国家安全或公共利益的专利技术，须遵守___________（强制许可规定）。第十二条伦理审查12.1涉及基因驱动技术或可自我复制的基因回路，须获得___________（伦理审查委员会）的批准文件。12.2受试生物释放前需完成___________（生态影响评估模型）模拟。第十三条人员培训13.1直接操作人员每年须接受不少于___学时的生物安全培训，培训内容应包括___________（课程模块清单）。13.2关键岗位人员须通过___________（认证考试名称）考核并持证上岗。第十四条监督与审计14.1甲方有权每___个月对乙方设施进行现场审计，审计范围包括___________（检查项目清单）。第十五条违约责任15.1未履行生物安全控制义务导致事故的，责任方应承担___________（赔偿计算公式）的赔偿责任。15.2故意隐瞒重大安全缺陷的，守约方有权立即终止合同并追索___________（违约金倍数）倍于合同总额的惩罚性赔偿。第十六条争议解决16.1因本合同引起的争议应提交___________（仲裁机构名称）仲裁，仲裁地为___________（城市名称）。16.2仲裁期间双方应继续履行未涉争议的合同义务。第十七条保密义务17.1保密期限自合同终止之日起___年内，双方不得披露___________（保密信息范围）。17.2下列情况不承担保密责任：

（1）信息接收时已为公知领域；

（2）应司法机关要求依法披露。第十八条合同修订18.1当___________（触发条件，如新技术出现）时，双方应在___个工作日内启动合同修订程序。18.2修订条款需经双方授权代表签字并加盖公章后生效。第十九条合同生效19.1本合同自___________（生效条件）成就之日起生效，有效期至___________（终止日期）。19.2合同正本一式___份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第二十条第三方定义与类型

（1）认证机构：具有___________（资质要求）的生物安全认证实体；

（2）评估机构：承担基因回路风险量化分析的独立实验室或研究组织；

（3）检测机构：负责基因元件溯源、生物活性验证的技术服务提供方；

（4）运输机构：具备___________（运输资质代码）的特殊生物材料承运商；

（5）其他介入方：__________________________。

（1）与甲乙双方无直接或间接股权关联；

（2）持有履行本合同相关业务的法定资质证书；

（3）签署保密协议及利益冲突声明。第二十一条第三方介入程序

（1）第三方名称、注册地址及业务范围；

（2）拟委托事项的详细工作范围；

（3）第三方过往三年内同类项目案例清单。21.2未在___个工作日内书面反对的，视为同意第三方介入。反对方需提供明确的法律或技术依据。第二十二条第三方责任范围22.1认证机构责任：

（1）依据___________（标准名称）出具基因回路安全等级证书；

（2）每___个月对已认证项目进行跟踪审计；

（3）对认证结论的客观性承担连带法律责任。22.2评估机构责任：

（1）采用___________（模型名称）进行基因逃逸风险模拟；

（2）在收到完整数据后___日内提交风险评估报告；

（3）留存所有原始数据至项目结束后___年。22.3检测机构责任：

（1）对乙方提供的基因元件进行___________（检测项目清单）测试；

（2）发现序列异常时应在___小时内通知甲乙双方；

（3）检测报告需附带方法学验证数据。第二十三条第三方权利保障

（1）实验原始记录及设备校准证明；

（2）生物材料采购合同及质量证书；

（3）人员培训档案及授权文件。23.2第三方因履行本合同产生的合理费用（包括但不限于专家咨询费、检测试剂成本）由___________（费用承担方）支付，支付周期不超过收到发票后___个工作日。第二十四条第三方过失认定与赔偿

（1）未发现应当识别的基因元件污染；

（2）风险评估模型参数设置错误导致结论偏差≥___%；

（3）未按规定留存数据影响事故溯源。24.2第三方责任上限为其收取服务费用的___倍，但因故意或重大过失导致的生态损害不适用此限额。第二十五条保密义务扩展25.1第三方需签署独立保密协议，承诺：

（1）不得将本项目数据用于其他商业用途；

（2）离职人员访问权限应在离职后___小时内注销；

（3）发生数据泄露时应在___分钟内通知甲乙双方。25.2第三方保密义务期限自合同终止之日起延续___年。第二十六条信息传递机制26.1第三方与甲乙双方的信息交互需通过___________（指定平台）进行，重要文件需附加___________（加密方式）。26.2紧急情况下，第三方可先行采取___________（应急处置措施），但需在措施实施后___小时内补交书面说明。第二十七条合同条款联动修订27.1原合同第四条安全等级评估修订为：

“4.1基因回路的安全等级由甲乙双方共同委托的第三方评估机构在项目启动前___日内完成初评，评估报告需经___________（复核机构）二次验证。”27.2原合同第八条运输与储存增加第3款：

“8.3第三方运输机构应购买___________（保险类型），保额不低于基因材料价值的___倍。”第二十八条争议解决扩展条款28.1涉及第三方的争议，应优先在___________（调解机构名称）主持下进行三方协商。28.2第三方作为无独立请求权第三人参与仲裁时，需承担___________（参与费用比例）的仲裁费用。第二十九条第三方退出机制

（1）连续___次未通过___________（考核标准）；

（2）被监管部门列入___________（黑名单类型）；

（3）丧失相关业务资质超过___日。29.2第三方退出时应完成___________（数据移交清单）的交接，并签署《服务终止确认书》。第三十条第三方替代方案30.1原第三方无法继续履约时，替代方应在___日内从___________（备选机构库）中选定。30.2替代第三方需重新签署___________（补充协议编号），并对前任第三方的工作成果进行___________（复核方式）。第三十一条条款冲突解决31.1本部分条款与原合同条款冲突时，以本部分条款为准。31.2第三方内部规章与本合同约定不一致的，以本合同为执行依据。合同签署页甲方（盖章）：___________________________法定地址：___________________________法定代表人（签字）：___________________________签署日期：___________________________乙方（盖章）：___________________________法定地址：___________________________法定代表人