《生化药品生产车间现场管理的改进研究》16000字【论文】

生化药品生产车间现场管理的改进研究目录TOC\o"1-2"\h\u6806生化药品生产车间现场管理的改进研究 1156871、研究背景 2305222、研究意义 228923（1）理论意义 29181（2）实践意义 297183、生化药品公司生产车间现场管理现状 376413.1制药车间管理概况 341853.2制药车间产品生产流程 4277304制药车间产品生产存在的问题 5143814.1人员 517214.1.1作业人员技术水平参差不齐 5205844.1.2生产一线人员生产积极性不高 6123724.1.3作业人员安全状态有待进一步加强 77274.1.4年轻员工离职率较高 8309554.2机器设备 8165214.2.1设备使用不合理 8215234.2.2设备的检修与保养不规范 8252064.3原料及成品 99494.3.1材料存储 911414.3.2成品管理 9142564.4现场管理方法 953064.4.1工艺规程有待进一步细化 950814.4.2管理规范和标准体系不完善 993344.5现场安全与环境 1057924.5.1隐患管理体系不完善 10108344.5.2安全检查体系不健全 10281865生化药品企业生产车间现场管理的对策 11117355.1生化药品车间现场管理的总体原则 11302905.1.1系统性原则 11192025.1.2先进性原则 11130535.1.3实用性原则 11142325.1.4易操作原则 11266415.2人员管理改善 11327585.2.1建立完善的现场人员培训体系 12204295.2.2建立有效的现场人员激励机制 1280395.3设备管理改善 1387475.3.1提升设备使用合理性 13308065.3.2建立健全设备维保规章体系 132255.4生产原材料管理改善 1348125.4.1加强生产原料管理 14133955.4.2严格成品管理 14317705.5管理方法改善 15187225.5.1完善工艺流程管理体系 15145005.5.2建立完善的现场管理制度和规范体系 15233645.6现场安全与环境管理改善 162885.6.1加强隐患管理 167115.6.2推行6S管理体系 163792参考文献 171、研究背景2000年以来，全球一体化经济的增长速度开始变慢，全球经济出现了资产价格泡沫化、债务水平虚高、发达国家经济政策调整、部分地区政治冲突等问题，全球经济形式不容乐观。欧美发达国家正积极探索新的经济增长点和热门产业，美国国内的经济报告指出将要加大政府在药品领域的经济投资，欧盟国家则把医药产业作为新兴战略，期望获得经济转型，增加新的就业机会，全面带动国内经济的发展。欧美等发达国家依靠着哈佛、牛津等世界名校的科研资源，在美国、英国、德国等国家注入资金，建立生物医药产业园，现在已是世界新药研发的中心地区。国内有相关研究机构发布了生物医药行业调查，资料显示近十年我国的生物医药产业得到了高速发展，2020年生物医药产业已达3500亿元，增长率接近20%。2020年，我国生化药品的销售量占到市场总额的19%，这个比例还讲继续增长。因此，对于生化药品生产企业来说，不仅需要在药品研发和技术方面进行创新和升级，同时还要在企业内部管理上不断提高和发展，尤其在生产车间现场管理方向要不断细化，才能保障生化药品的生产质量，从而提高生化药品企业的市场竞争力。2、研究意义（1）理论意义本文的研究内容是基于精益生产管理理论，精益生产管理起源于日本丰田公司，在美国发扬光大。我国对于精益生产管理研究落后于西方发达国家，处于起步晚发展迅速的状况，但是在学术界对精益生产管理的理论数量不够丰富，处在精益理论发展壮大的阶段。本文的研究是将生化药品生产车间的现场管理相关理论与精益生产管理相结合，从药品生产管理相关的法律法规出发，充实我国的制造业精益生产管理理论。（2）实践意义对于一个药品制造企业来说，生产车间的现场管理是否规范是药品企业的关注点，生化药品企业通过采用较为先进的管理手段，能够满足生化药品生产车间的环境，确保企业生产出的产品质量较为稳定，从而继续扩大生化药品的产能。良好的工作环境、安全的生产氛围，能够有效提高生化药品的生产效率，避免不必要的浪费，从而为一线生产员工创造出温馨和谐的生产环境，进而给一线员工心理暗示，潜意识就会遵从良好的工作习惯，最终目的是降低生产成本，提高企业经营利润。通过本文的研究，可以将药品生产行业中“人机料法环”的管理理念与药品生产车间现场管理实践相结合，能够大幅度推进生化药品生产车间现场的管理水平。3、生化药品公司生产车间现场管理现状3.1制药车间管理概况B公司的生产流程（见图3）主要为生化药品原料药入库→制定生产计划→原料药辅料配置称量→药品制粒→药品干燥→填充压片→药品包衣（胶囊灌装）→包装封箱→成品入库→成品出库。B公司的产品剂型以片剂为主，胶囊剂为辅，共计30余品种。B公司的生产车间（见图4）按照2019版GMP的要求把生产车间分为洁净区和非洁净区两个区域，洁净区的工作流程为配料、制粒、压片、包衣、内包装，非洁净区的工作流程为外包装、封箱、出库入库等，洁净区和非洁净区的地带由缓冲区或者传递窗进行连接。由于片剂和胶囊剂的生产速度较为稳定，如若B公司接到紧急订单可按照生产计划对人员和生产设备进行调整，保证生产的顺利进行。图3B公司内部组织流程图图4B公司药厂生产车间平面图3.2制药车间产品生产流程B公司生产车间总生产组织流程（见图5）为：下达生产任务→车间组织领料→车间启动生产→产品入库→ＱＣ检验→产品放行。这期间生产部门和质量部门、检验部门要协调工作，在保证质量的前提下，也要保证交货期。图5B公司生产流程图4制药车间产品生产存在的问题对于生化药品生产企业来说，管理体系基本从“人机料法环”五个方向进行论述，本文也沿用此体系，配合精益管理方式和6S管理相关研究进行补充。4.1人员4.1.1作业人员技术水平参差不齐GMP管理体系对药品生产的重点在于生产工艺、原材料、管理体系、人员组成都有标准化规定。对于B公司的生产车间来说，生产车间涉及的工作人员大概500名，其中400多名人员是一线生产人员，这400多人就是B公司生产质量的基础。400多员工，70前人数为8.92%；70-80后人数为15.49%；80-90后人数为36.15%；90后人数为39.44%，见图6。400多名一线生产人员进行随机访谈，发现一线生产人员的技术水平残差不齐，大多学历以高中或者中专大专为主。班长的技术水平略高一些，大多集中在大专学历。400人中，86人高中学历，112人中专学历，129人大专学历，73人本科以上学历，见图7。在一个生产班组来说，不同人员的技术水平有所差距，以电气班为例，最高的学历水平为大专，通过对一线工作人员的访谈，一些人甚至不清楚基础的物理常识。这样技术工人水平参差不齐的负面影响会导致不同人员对生产技术的数量掌握程度具有差异性，使得生化药品的产品质量难以得到统一的标准，但是大多时候这种差异性在可控制的范围内。作业人员的技术水平不同最主要的影响是生产的熟练程度和生产时间。图6B公司药厂车间员工年龄组成图7生产车间员工学历分布B公司生化药品生产车间一线生产人员技术水平差异的原因有二：首先B公司位于辽宁沈阳，近来年中央提出了振兴东北老工业基地的口号，但是由于东北地区的底蕴在于重工业，对于制造业很难与北上广深等大城市相媲美，在沈阳本地招聘生产技术工人很难遇到学历较高综合素质高的生产人员。其次，B公司在员工培训体系方面存在一定制度缺陷，虽然员工的三级GMP培训一直进行，但是由于受到生产任务的限制，学习时长方面始终没有达到要求。此外，对于药品生产工艺、安全、生产方法方面的培训也并不完善，这也在很大程度上导致了作业人员水平差距。4.1.2生产一线人员生产积极性不高对于一线生产人员的小范围调查和访谈，目前B公司的一些生产人员存在着工作积极性不高的问题，在日常工作中，以完成生产任务为工作终点。当B公司接到紧急订单时，相当数量的一线生产人员对加班怀有强烈的抵触情绪。一些生产人员只专注于自己眼前的工作，工作的积极性调动不足。很多岗位涉及忙闲不均的问题，一些工人需要进行倒班工作，以个人的休息时间为代价，生产任务依旧很繁重；一些岗位工作较为清闲，影响倒班加班工人的工作状态。主要原因有制造设备停工维修、等待原辅料或半成品、员工操作失误、产品质量问题、生产安排混乱等。由于员工技能单一，在员工等待期间，员工要么无事可做，要么就是打扫卫生，这些工作都是非增值活动，不能为车间创造效益。此种情况主要有三个原因：第一，在B公司内部，一线生产人员的工资组成为基本工资和绩效工资，但是基本工资所占工资比例较大，绩效工资的波动很小，一线生产人员加班与否对总工资的影响很小，这种工资模式，使得一线人员的主观能动性较低。第二，对于B公司来说，企业文化建设的力度不强，B公司还未有一套成熟的企业文化体系，员工凝聚力不足，一线生产人员在没有企业文化的号召下，没有自觉带入主人翁意识，影响了生产效率。第三，B公司目前的管理体系有些死板和僵化“以人为本”的管理理念没有彻底得到贯彻，公司对员工的管理和对设备的管理方式类似，员工在工作中无法体会到组织带来的温暖，因此整体的工作积极性都不高。图8B公司生产车间各岗位等待浪费时间百分比通过对生产车间各个岗位的实地观察统计发现（见图8），在生产现场各个岗位会不时发现人员工作忙闲不均，有的岗位工人需要倒班生产，牺牲休息吃饭时间生产任务都干不完，而有的岗位上员工出现无事可干的等待状态，影响加班加点岗位工人士气。通过分析总结，造成员工等待的原因主要有制造设备停工维修、等待原辅料或半成品、员工操作失误、产品质量问题、生产安排混乱等。由于员工技能单一，在员工等待期间，员工要么无事可做，要么就是打扫卫生，这些工作都是非增值活动，不能为车间创造效益（见图9）。图9员工生产时间分配不合理的因素4.1.3作业人员安全状态有待进一步加强 对于B公司来说，生产车间的安全管理是现场管理的一个重要方面，因为一切生产活动的出发点就是安全，安全管理影响着生产车间的产量及效率。通过对B公司的一线生产人员的访谈可知，一些一线生产人员对安全管理有着较为淡漠的意识，对安全生产相关的重视度较低。（1）没有从“安全第一”的思想出发对于很多一线生产员工来说，上班就是按时完成生产任务即可，对整个药品生产系统没有整体的认识，还未意识到安全生产对于整个系统的重要影响。大多一线生产员工缺乏安全生产的意识，没有把安全生产放在首位。在生产过程中，没有建立标准化的工作态度，对于违章操作总是存在着侥幸心理。首先，对于B公司在日常的生产管理中，经常因为要按时完成生产任务，对生产任务较为重视，对安全管理始终处于轻视的地位，到基层生产管理，这种重生产轻安全的思想更是严重。其次，B公司的安全文化建设远远落后于企业的建设发展，对于安全管理的思想没有文化观念的约束。（2）安全知识欠缺通过对一线生产员工的走访与实地调查，B公司生产车间的作业人员缺乏常用的安全知识，问及作业人员如果遭遇了意外紧急事故的应对办法和逃生方法不能较好的进行回答，当问及作业人员对于生产设备的安全操作方法与应急处置办法只能回答出本岗位的安全常识。面对此种情况主要因素是公司在安全培训方面日常学习不到位，一线生产员工对安全生产常识一知半解。另外对于安全环境的建设，B公司也未做到日常对安全生产知识的宣传与海报张贴。对于一线生产员工，应以班组为单位进行学习，每次上岗前强调安全生产的重要性，确实落实班组长的基层安全负责人的岗位要求。（3）安全保护措施不到位通过对一线生产员工的走访与实地调查，B公司一线生产员工对个人安全防护做的较差，虽然公司给每一位员工配备了基本的安全防护装备，但是这种安全防护只是基础防护，如果有安全隐患发生，基本的防护装备无法抵御安全隐患，亟需提升员工防护装备的等级。面对此种情况，主要因素为B公司管理层忽视了对基层员工的安全防范意识，高层管理者没有意识到安全生产的重要性，对化学试剂相关的存储与使用安全常识一知半解，没有引起足够的重视。4.1.4年轻员工离职率较高通过对一线生产员工的走访与实地调查，一线生产人员有着年龄年轻化的趋势，一线生产人员主力军为25岁~40岁，占总人数的76%，由于B公司生产生化药品的特殊性，大部分一线生产人员需要身着隔离服长期在洁净区进行工作，洁净区整体环境封闭，容易造成身体不适。在25岁~40岁员工里，30岁以下员工占有很大比例，人员流动性较大，离职率较高，一线生产技术员工的稳定性较低，会影响生产车间的整体效率和产品质量的稳定性。4.2机器设备4.2.1设备使用不合理B公司的生产车间有超过一百台的机械设备，这些机械设备普遍存在着被过度使用、低效率使用、未使用的情况。机械设备的过度使用的情况为药品生产过程中，一些机械设备比如发酵罐冷却设备、搅拌设备、灌装设备等根据生产计划的需要，每天24小时不停运转，如果此类机械设备不因为损坏而停止运转，直到报废为止。机械设备的低效率使用为一些机械设备自从开始启用后，因为一线生产人员对其性能不了解，也不进行业务学习，对机械设备的功能只开发出一小部分，这是巨大的生产浪费。机械设备的未使用情况为机械设备购买后未开启使用，直接放置在生产车间无人管理，这是对企业固定资产的巨大浪费，未使用的机械设备放置在生产车间也容易造成安全隐患。对于机械设备的过度使用、低效率使用、未使用的问题，造成的原因主要为生产计划有缺陷，内部管理体系出现漏洞，未能及时察觉机械设备使用存在的问题，既造成了公司固定资产的闲置同时也造成了经济上的浪费。4.2.2设备的检修与保养不规范生产车间涉及的机械设备，其仪器使用精度、使用时间、工作状态是否正常离不开平时的维修与保养。因此有必要加强药品生产车间相关机械设备的检修与保养，通过例行的检修与保养，及时发现机械设备存在的问题，保障生产车间的正常运行。通过对B公司生产车间机械设备管理方面的走访与调研可以看出，目前在生产车间里，有关机械设备的管理存在问题是检修和保养制度的不规范。具体表现为对于B公司生产车间现有的一百多台机械设备，没有及时进行分类归档，每一类机械设备有其自身的检修与保养制度，但是这些制度主要来源于机械设备的制造商，没有一个适合所有机械设备的维修保养制度，不利于B公司进行统一管理。对于机械设备的检修采用了传统的定期保养模式，优点是简单易行好操作，但是存在着时间机动性较差，对于一百多台的机械设备，每台的使用情况不同，无法做到统一的时间进行维护。造成这种原因主要是B公司管理方式有待提高，目前重视生产和销售，没有及时进行精益化管理。4.3原料及成品4.3.1材料存储原材料是B公司生产车间所必须的物质，生化药品生产过程中，需要用到的相关原料药、各种辅料、包装相关的配件、工具等。生产原材料管理水平能够直接影响到B公司生产药品的效率。目前，B公司在材料管理方面的主要问题为于各种生产材料的存储与发放。对于生产材料的仓储管理，更多的只是集中在原材料管理的范畴，在各种生产材料的入库及相关记录、适当保管条件、出库记录、生产计划等方面的虽有所相关，原材料存储的管理较为粗放，至今没有明确原材料仓储管理体系及相关文件。生产原材料管理方面的非精益化管理，使得整个生产制造过程存在不必要的浪费，对于降低企业生产成本、提高企业生产效率都产生不利影响。造成原材料存储相关问题的主要原因是B公司管理粗放，材料管理框架体系未完善，在管理内容和制度细节上没有明确规定。4.3.2成品管理成品是B公司将经过一系列的工艺加工后形成的直接可以用于销售的生化药物产品。目前B公司在药品生产成品的管存在薄弱环节，表现为对于成品药品的管理职责不清晰、成品药品管理的制度与程序不明确、仓库管理组织结构分工不细致。B公司的药品成品包装后，由生产车间转移至外部存储区域，由装卸队叉车司机负责将药品成品运至保管员指定货位，按标准规定码垛货物，最后由仓库保管员通知质检部门派人检测产品。但是，对于仓库保管的相关具体规定和质检员将结果送回的时间未作出详细规定。对于药品成品管理需要企业投入大量的人力、物力财力进行细化和提升，B公司暂时还未将成品仓储列入生产车间现场管理体系中，成品仓储管理缺乏精益化管理。4.4现场管理方法4.4.1工艺规程有待进一步细化生化药品生产是工艺要求比较高的生产过程，目前B公司在生化药品生产流程方面相对完善，但是目前仅有整体的流程，精细化的工艺流程文件和流程管理体系尚未建立。目前B公司在现场生产管理时，使用了工艺卡片的方式进行现场流程管理，但是无论在卡片内容，还是在管理规范方面都相对比较粗糙，有待进一步完善和加强。造成工艺流程不够细化的主要原因在于目前B公司企业管理水平相对较低，还有进一步提升的空间。4.4.2管理规范和标准体系不完善人机料法环管理中的“法”主要指的是生产现场管理中的管理方法、工艺文件、技术标准、检验指标等一系列管理内容。对于B公司而言，目前的管理方法和规程体系相当不完善，公司仅有各类管理规程和标准二十余项，基本都是在2009年制定和实施的，没有进行及时更新。4.5现场安全与环境4.5.1隐患管理体系不完善生产安全隐患，是指制造类企业在生产经营过程中可能导致事故的不安全状态、人的不安全行为和作业环境的缺陷以及管理上的漏洞。对于安全隐患的管理，B公司存在着以下几点问题：第一，B公司各部门对于安全隐患的职责分工不清晰。在B公司的档案资料表明，目前对生产现场的隐患没有进行分级和分类管理，对于生产车间的现场的隐患都由生产车间的操作人员进行管理。一旦发生生产安全隐患，会逐级把生产安全隐患上报给公司的安全主管部门，由安全主管部门根据安全隐患的实际情况通知到相关部门，如生产技术部和机动部门。目前对于生产安全的隐患监管，B公司没有文件和制度对各相关部门作出明确的规定，使得公司内部的安全生产管理处于沟通不畅通的境地，不利于高效处理生产安全隐患。第二，B公司内部对于生产安全的隐患监控缺失。由于B暂时还没有对于生产安全隐患的管理相关文件，安全隐患暂时只能由车间生产的一线相关工作人员进行监控，相关人员由于工作职责所在，不能对安全生产隐患进行全天全方位的监管，一旦出现安全隐患只能进行简单的处理，对于隐患的后续监管等环节有缺失。第三，B公司的安全隐患缺乏后续管理。B公司在安全生产的隐患管理环节，缺乏对安全隐患治理效果的后续评价。后续的评价能够分析生产车间的治理方案是否符合公司的实际情况、治理效果是否合理、治理过程中出现的新问题都能为生产安全的后续治理提供理论参考。如果缺乏后续的管理，生产安全隐患管理体系不完整，生产安全隐患管理得不到有效提高。造成此种问题的主要原因在于B公司的生产安全主管相关人员对于安全生产管理存在理解偏差，对安全生产隐患的管理认识不到位，加上个别人的侥幸心理，从而没有正确认识到安全生产的隐患对于公司生产的重要性。4.5.2安全检查体系不健全生产安全检查是确保B公司安全生产的重要手段。生产安全检查指对B公司生产车间现场的机械设备、一线生产人员、生产原材料、周边环境等进行全面检查，通过生产安全检查能够发现每个环节的一线生产员工涉及的不安全行为、设施的安全隐患以及环境的漏洞，总结安全检查出来的隐患和漏洞，能帮助公司对生产的每一个环节进行管理上的提高。B公司现阶段的安全检查内容为综合性生产安全检查、专业性安全检查、节假日安全检查、季节性安全检查。生产安全的检查形式较为完整，但是检查的内容较为单一，只有针对一线生产员工与机械设备的检查，对于公司高层和中层的管理相关表格缺失。对于安全生产的级别也没有明确规定，对于每年检查的次数，还没有文件进行规定。对于安全生产的检查与整改阶段的后续评估不完整。对于公司内部组织的生产安全检查，检查后统一交给生产车间进行处理，生产车间对安全生产的结果进行整改，最后将整改结果报给公司相关部门。在生产安全检查过程中，对于通过检查从而避免的重大事故发生缺乏相应的奖励机制，使得一线生产员工缺乏安全隐患排查的积极性。5生化药品企业生产车间现场管理的对策5.1生化药品车间现场管理的总体原则5.1.1系统性原则在对B公司生产车间进行现场管理的整改对策设计时，应以系统性管理的中心思想，整改措施从管理体系的角度出发，根据我国GMP的相关规定，对每个生产环节进行质量管理控制，考虑每个生产环节的差异性，也要从生产管理的角度考虑每个环节的联系，把生化药品生产车间的现场管理看做一个整体进行管理。图10B公司药品生产车间现场管理的总体原则5.1.2先进性原则在进行车间管理的整改措施时，要重视先进性的原则，把国内外先进的管理理论、管理经验应用于B公司生产现场管理实践中。对于药品生产管理水平较为先进的欧美等发达国家，可以参考和借鉴其GMP标准在进行整改措施时，要注重先进性的原则，即将当今国际国内比较先进的理论、思想应用于B公司生产现场的管理实践中。对于国际上的药品车间生产管理要求，可以参考美国、英国、欧美、日本等发达国家的GMP标准，国内的GMP标准已经更新至2019版，生化药品在进行生产时，要及时关注GMP标准相关的变更要求。在具体的生产管理中，辅以采用“6S”现场管理思想，结合B公司现场管理中存在的问题，从“人”、“机”、“料”、“法”、“环”五个方面进行整改。5.1.3实用性原则B公司生产现场管理是指在整改时，要从B公司生产车间现场管理的问题出发，要使解决对策尽量贴近现场管理的实践。在整改设计时，没有必要采用非常复杂的理论、算法，但是一定要保证方案简单实用，能够有效解决生产现场管理中存在的问题。5.1.4易操作原则B公司现场作业人员普遍学历不高，以中专大专为主，学习能力也比较一般。因此，在进行现场管理的方案改进和优化措施时，应遵循易简单操作原则，充分考虑到现场作业人员的接受能力和操作能力，使整改措施最终可以顺利实行。5.2人员管理改善对于B公司来说，药品生产车间现场管理中的人员是确保药品生产效率和生产安全的决定性因素，对于一线生产员工的管理改进方案，主要以加强人员培训、建立一线生产员工奖励机制体系两个方面进行改善。5.2.1建立完善的现场人员培训体系对于B公司的人员影响因素来说，最大的问题为一线生产员工的技术水平较低，而且这个缺陷短时间内难以解决，需要另辟出路。在一线生产员工基础条件暂时无法改变的条件下，可以建立一线生产员工的培训机制来改善这一现状。通过建立健全一线生产员工的培训制度之初，首先要明确一线生产员工的学习目标。即通过培训一线生产员工使其提升技术水平和岗位安全生产常识，使所有的一线生产技术人员全部参加专业岗位培训、培训后全部一线生产人员持证上岗、一线生产人员全部掌握相关的专业知识和操作技能。其次，要根据药品生产的特殊情况和现场管理的相关要求，建立一线员工培训体系。第三，要注重员工培训的效果。坚持对一线生产员工的培训要因材施教、学习和实践相统一，使培训有岗位针对性和操作实用性。通过相关培训，使一线生产员工定期接受专项培训，一线生产员工定期接受适应性岗位培训，新员工接受岗前培训，转岗员工接受转岗培训。对于一线生产的关键性岗位要实现相关人员35岁前达到中等职业教育水平。5.2.2建立有效的现场人员激励机制前文所述，B公司目前的一线生产员工的工作积极性较低，造成此种问题的原因主要为B公司的奖励机制有待提高，必须建立一套行之有效的员工奖励机制，从工资收入、福利待遇、奖金奖励、业绩奖励等4个方向。（1）工资收入对于B公司的一线生产员工来说，工资收入是其主要的生活收入来源，也是一线生产员工工作积极性的动力所在。但是B公司目前的工资收入分配方式较为落后，需要进行工资改革，但是改革的力度需要适中，既不能变化过大，导致一线生产员工看不到涨工资的希望，同时也要考虑调动一线生产员工的工作积极性。在工资计算模式中，B公司应该根据不同工作的工作强度，采用计件工资与计时工资相结合的方式进行工资结算。计时工资是根据一线生产员工的打卡考勤记录其工作时间和公司现有的工资标准进行结算。计件工作是根据一线生产员工的不同岗位，依据既定的任务单，按照一线生产员工的工作量进行工资结算。对于工资标准，应先高于辽宁省和沈阳市的基本工资标准，根据药品生产企业的行业平均工资，进行适当的调整。（2）福利待遇对于一个公司来说，人员是决定生产能否顺利实行的关键因素，应“以人为本”设立恰当的福利待遇，吸引更多的医药方向人才加入企业。公司的人力资源部应根据公司的实际情况对一线生产员工设立相应的福利待遇，供一线生产员工根据自己的实际情况自主选择，增加一线生产员工的幸福感与工作积极性，虽然此种方法会增加的企业成本负担，从综合角度进行考虑，利大于弊。（3）奖金奖励在奖金方面，可以对重要岗位、关键岗位的人员进行相应的奖励。对①在技术革新、技术改造、科研攻关、发明创造等方面有突出贡献的员工；②在挖潜增效、节能降耗、降低成本等方面做出突出贡献的员工；③提出重大合理化建议被采纳实施，取得显著效果的员工；④在安全生产管理过程中发现重大事故隐患、避免重大事故发生或在抢险救援中有功的员工。通过奖金奖励，能够使一线生产员工在努力做好本职工作的基础上，增加工作积极性，一线生产员工尽可能的多争取奖励，无形中对员工的行为起到了积极的促进作用。业绩奖励B公司的业绩应从以下入手，首先应对定期组织现场作业人员参与岗位练兵、技术比赛和技术能手评选等活动，对取得优异成绩的一线生产员工进行全公司进行嘉奖，并授予优秀员工荣誉称号的员工，颁发荣誉证书，并把此荣誉记入本人档案，在日后的领导职位竞选或者技术职称的评比，酌情考虑加分或者破格提拔。5.3设备管理改善5.3.1提升设备使用合理性上文对B公司生产机械设备的使用安排进行了问题分析，一些机械设备存在着过度使用，使用效率不高，一些新机械设备繁复，一些一线生产人员水平与达到设备运转要求的技术水平不匹配，因此只能搁置。首先要对生产机械设备进行合理的配置。要根据B公司的实际情况，结合生化药品生产的GMP管理要求、药品制备工艺、生产技术要求、一线生产员工的技术水平、环境等因素进行综合评估，合理选用对应的机械设备，使设备能够保证正常运转的条件下满足生产需求。对一些机械设备的运转情况，结合药品的品种与数量、质量、交货时间等的要求，及时调整生产计划，确保机械设备的合理使用。其次，要对B公司内部现有的机械设备合理安排使用时间。按照机械设备的不同特点与用途，将设备划分为几大类，具体为塔类、反应设备类、贮罐类、换热设备类、通用机械类、动力设备类、仪器仪表类、机修设备类、起重运输和施工机械类、其它类。对不同类别的机械设备建立台账，明确机械设备的详细信息，包括设备编号、型号、名称、用途等基本信息，还应包括设备维检修记录、状况监测与评估记录，合理化使用建议等相关内容。第三，要以现有机械设备的台账为基础，对不同机械设备采取不同的使用方式。对于新设备要加强使用的频率，对于老旧的机械设备要注意观察其工作状态，确保其在工作状态下，温度保持政策、压力正常、运转正常，合理安排其使用时间。第四，提高一线生产员工的工作状态。B公司应建立健全相关工作制度，根据机械设备的技术要求，对一线生产相关的岗位员工进行技术培训，使操作员工掌握机械设备的操作手法，从而达到机械设备正常运行的技术要求。5.3.2建立健全设备维保规章体系上文已探讨B公司在机械设备维修保养方面存在的一些缺陷，B公司的规章制度中已对此作出说明，但是还需要建立更加详细和健全的规章制度，应包括以下几种表格：《设备维护保养管理规定》、《设备检维修管理规定》、《检维修作业规程管理规定》、《检修配件及材料管理细则》、《检维修验收规定》、《设备维检计划管理制度》。5.4生产原材料管理改善“人机料法环”中，“料”对于B公司来说是指生产原材料和成本的有效管理。5.4.1加强生产原料管理B公司在生产原料的管理及仓储存放管理还有改进的空间，主要从下述两个方面入手：（1）建立科学的仓储管理体系对于B公司来说，传统意义上的仓储管理重点为原材料的保存与保管，原材料通过清点入库后，需要原材料保持原有状态，不能发生腐坏变质、数量减少、品质下降的情况，同时也要做到原材料之间材质不发生混乱、标记的名称正确、规格清晰等。B公司在的仓储管理范围较小，与仓储存放相关的环节，比如原材料及相关物资入库、不合格物品清退、原材料与物质入库盘点等，目前不在仓储存放的管理体系内，因此B公司需要建立起较为科学仓储管理体系。（2）加强仓储环节精细化管理B公司的仓储应加强其精细化管理工作，在材料入库、材料管理、材料出库、材料退库等环节进行高标准的管理。材料入库时，对运送原材料及相关配件的运输方式进行归类。如果运输方式是铁路货运和快递物理，可以由公司的供应部门进行统一提货，将原材料等物资运送至仓库中进行妥善保管。相关工作人员按照公司工作流程规定的资料进行核对，这些资料主要为公司采购计划、商品购销合同、铁路货物运单。同时做好相关记录，如到货记录、收料单（供应商联、财务联、仓库联及存根），供应商联由供应部负责送料人员代供应商收取；如果运货方式为汽车运输，需要供货商将购销合同和货物同时送达仓库，经过相关工作人员确认后，运送至仓库中。供应商负责零星货物卸车，并将货物按保管员要求码放整齐，卸货后，保管员开具收料单（一式四联：供应商联、财务联、仓库联及存根），供应联交给供货单位，作为其送料依据。在进行物资入库验收时，需要对一些信息进行验证，包括产品合格证、材质单、磅码单、装箱单、发货明细表，运输普通记录或商务记录，发货票凭证资料。同时要对物资的总数和平均质量进行评价，同时向供应商索取相关的产品资料及技术信息。对于一些生产设备，不仅要对主机进行开机确认，同时对其附件、零件、配件进行验收。在原料药保管时，原有的管理相对比较完善，需再着重强调“四号定位”，“五五摆放”，“帐、物、卡、资金”四对口。在材料出库时，应做到；①出库时计量方法，应与物资入库时计量方法相同，减少入库和出库的误差；②实行送料制的物资，领料单位提前一天电话通知仓储部保管员，讲清需要送料的物资名称、规格型号、数量及送达岗位，保管员做好记录并组织备料；③仓库保管员根据领料单进行帐务处理。在材料退库时，应做到：①领料单位领出的物资退库应持相关部门的审批单，物资经保管员确认完好无损方可退库；②凡退库物资应由领料单位将物资送到仓库并开具退料单（领料单红字填写），仓库要严格验收；③退料单一式四联（仓库联、财务联、退料部门联及存根），仓库联、财务联在退料时交保管员，保管员根据退料单红字记帐。在材料盘点时，应明确：①由综合计划部财务对仓储部综合计划材料库、化工品库、酶制剂进行月末盘点；②仓储部保管员根据盘点情况填写盘亏盘盈报表，上报仓储部单元长，确认签字后报仓储部部长；③仓储部确认签字后，上报公司领导审批，仓储部保管员根据审批的报表调整材料进出存台帐。5.4.2严格成品管理（1）成品入库管理在产成品入库方面应做到：①装卸队叉车司机负责将下线产成品运至保管员指定货位，按标准码垛；②产成品保管员在交班前，与饲料单元包装班长同时清点待入库产品数量、批次，并在产成品入库单上相互确认签字，产成品入库单一式三联，财务联、仓库联、饲料车间留存联；③仓储部仓储产成品单元保管员根据产品生产批次，填写待检货位标牌，挂于该货位明显处；④产品入库后，保管员负责按质检报告单、产成品入库单填写货位卡，并将货位卡挂于货位明显处，同时取下待检货位标牌。（2）成品保管对于产成品的保管，应做到：①库房内采用托盘存放产成品，库内码放二十箱宽、五箱高的产品；②成品存放要做到分区、分批号、分等级存放整齐，达到帐、物、卡相符，横看成线、左右对齐、过目成数、方便清点；③对超长期或有变质迹象库存产成品，仓储部产成品保管员要通知质检中心重新取样化验，并根据新的检验结果填写货位标牌。（3）成品出库管理在成品出库时，应明确不同出库运输方式，如铁路运输方式，销售部将成品发货单报送至运输部物流协调员、仓储部成品保管员以此为装车依据；仓储部成品保管员根据销售部产成品发货单安排装车，并负责点数；运输部物流协调员将车调入交接线，根据装货情况，填写铁路运单，办理相关的铁路运输手续。如采用公路运输方式，运输部公路运输计划员根据编制的公路运输计划，调配车辆到DDIS仓库，产成品保管员根据销售部产成品发货单，核实车辆有效证件及运输协议，确认无误后，组织装卸队装车。5.5管理方法改善对于B公司来说，其生产车间现场管理的核心为建立合理的管理方法与科学的管理体系。B公司目前在此方面有着较多的缺陷，需要针对此内容进行不断改进，以符合我国相关法律法规的规定。5.5.1完善工艺流程管理体系针对前文所述的生产车间现场管理的问题，可以从2个方面进行改进和改善。首先，建立较为完整的、科学的工艺流程体系。在药品生产的每个环节都要加强其流程体系建设，从原材料粉碎、有效成分提取、生物发酵扩大化、分离纯化等环节进行有效管理。明确每一个工艺环节的原理、流程图、工艺参数、操作目的、生产设备的操作步骤、设备异常情况处置办法、应急处置办法、生产设备的安全操作规程等内容。（2）完善和强化工艺卡片管理对于B公司来说，一些药品的生产工艺流程中有工艺卡片管理体系的分布，但是这些卡片的管理体系与GMP管理体系相比，其范围较为宽泛，细节没有具体规定，对药品生产车间的管理帮助有限。所以要对药品生产工艺卡片进行全面提升和改善。5.5.2建立完善的现场管理制度和规范体系前文所述，B公司在药品生产车间的管理制度和生产规范体系存在缺陷，应该加强B公司现场管理制度，建立科学的、合理的规范体系，使其贯穿于药品生产车间现场管理的每一个环节和每一个角落，需要从相关部门的职责规范、生产技术标准的建立、安全生产规范、药品生产质量标准体系、生产设备管理体系、供销仓储管理体系几个方面进行改进和完善。5.6现场安全与环境管理改善安全与环境是现场管理的主旋律，离开了安全谈效率和产量，就会使整个生产过程称为无源之水。对于安全和环境的管理，是完善B公司现场管理的重要内容，具体的改善方案将以6S管理理论为指导思想，建立安全环保体系。5.6.1加强隐患管理隐患管理是安全管理体系中重要的组成部分，忽视了对隐患的管理，将会使隐患危害逐步上升，最终形成事故。对于B公司，加强隐患管理应从以下几个部分着手展开：（1）隐患分级分类B公司要进行安全生产隐患的大排查及日常隐患的管理工作，根据B公司的实际情况，生产安全隐患分类两类，分别为生产设备类和生产工艺类；按照生产隐患的严重程度，分为车间级隐患和公司级隐患。前者在车间的范围内能够进行整改和改进，如果有生产安全隐患可以控制在车间内。也包括在车间的范围内不能处理，但是安全隐患的后果较为轻微。后者是在生产车间内风险和隐患不能处理，容易发生较为重大的安全生产事故。（2）注重隐患的识别与评价在对B公司的车间生产隐患进行识别时，需要结合公司自身的实际情况，通过内部管理程序规定，采用相关技术人员和车间生产人员对现场进行隐患排查，排查方式为定期和不定期，排查方式也为针对性和随机性排查。定期排查需要B公司在内部进行生产危害因素和环境因素的排查，在排查出的因素进行危害性识别，并记录。对于已经排查出来的隐患需要及时进行登记备案，建立生产车间隐患的档案，并逐条进行整改。隐患评价时，对于车间级的隐患，由车间安全第一负责人组织生产工艺、设备、安全环保等相关人员进行评价，并留下评价记录；对于公司级的隐患，按照专业分工，由公司的主管部门组织进行评价确认，并留下评价记录。公司安全委员会审核确定公司级重大及公司级一般隐患。（4）强化隐患的监控与治理B公司还应该对隐患进行更加严格的监控与治理，对于车间内发现的隐患，需要在车间安全第一负责人的组织下，及时进行安全隐患的整改；对于公司级的隐患，需要车间安全第一负责人尽快上报至公司上一级主管部门，由主管部门落实整改事宜。隐患整改和治理完成后，需要组织相关技术人员尽快对其进行安全性评估。对于涉及到工程施工的验收，执行工程施工的验收程序；对于涉及到设备购置的验收，执行设备购置的验收程序；对于涉及到技术攻关的验收，执行技术攻关的验收程序。验收由隐患的主管部门组织相关的工艺、设备、安全环保、仪表电气等专业人员参加，并留下验收记录。5.6.2推行6S管理体系在B公司内部推行6S管理对于改善生产现场环境、提供安全工作场所、提高员工工作积极性、提升企业形象都有着良好的促进作用，特别是对于改善生产现场环境，起到了重要的支撑作用。在B公司内部推行6S管理，主要应在以下几个方面做好工作：（1）整理在对B公司生产车间现场进行整理工作时，应做好以下要点：首先明确区分必要与不必要。对生产现场中物品进行分类，明确区分生产现场中必要与不必要的物品。例如，包装机、压盖机在生化药品生产中属于必要设备，量杯，螺丝刀等则在大部分时候属于不必要物品。其次，坚决清理不必要物品。对于与生产无关的不必要物品进行坚决清理，确保生产现场的秩序。第三，加强对整理结果的检查。设立专门的检查人员，加强对整理结果的检查，对不符合要求的结果，要求立刻整改。第四，确保生产现场无死角。合理划分区域，全方位的进行整理，确保生产现场不留死角。（2）整顿在进行整顿时，应做好以下要点：首先进行物品分类。对生产现场物品进行分类根据不同物品的特性，对物品进行分类。例如，对于润滑油，按照类别和规格分组、分层存放，每组要有标签，注明油品名称、牌号、入库时间、质量、检验时间、合格证编号等。其次，合理设置物品摆放区域。根据分类结果，确定不同物品的摆放位置和要求。例如，原料药与半成品、成品必须分开管理。第三，对车间内物品加标示。通过不同颜色、标示对生化药品生产车间内不同区域进行区分，可以减少异常作业的概率。清扫在进行清扫作业时，应做好以下要点：首先强调全体责任。应明确清扫并非只是清扫工的职责，树立清扫是每一位生产者必须进到的责任。要求每一位作业人员是自身可控制的作业空间的清扫的第一责任人，必须做到活毕，脚下清。其次，明确清扫的性质。应让每一位操作者知晓清扫的性质，不是简单的打扫卫生，还应包括对机器、设备等生产工具的日常保养。通过清扫，确保工作空间的干净、卫生。（4）清洁在进行清洁作业时，应做好以下要点：首先要知晓清洁的含义。清洁就是巩固整理、整顿、清扫的战斗成果，要养成持续的工作习惯。其次确保制度化的定期检查。设立定期检查制度，用检查——改进——加强的模式确保生产现场清洁。第三，制定奖惩制度。制定奖惩制度，针对检查结果进行兑现，对优秀行为进行奖励，实现正强化。（5）安全安全的目的在于确保生产现场的人员和设备安全，在推进安全工作时，应注意做到：首先落实安全生产责任制。在B公司内落实安全生产责任制，明确管理者和操作者的安全责任，确保安全责任无死角。其次，建立安全激励体系。中国传统的安全管理更多的注重的是“罚”，对各种问题的罚则制定的比较完善，但是在安全奖励方面，很少有企业花心思动脑筋。在B公司内部推进安全，应注重奖罚并重以奖为主，对于安全表现优异的员工、对于为安全管理献计献策的员工、对于能有效避免安全事故的员工，都应给予奖励。（6）素养素养就是指养成良好的工作习惯，在B公司推行素养的工作中，应做到首先领导起到表率作用。在日常的工作种，无论是公司级领导、部门领导还是车间领导，都应当以身作则起到表率作用，用自身的行为去感染员工、带动员工，使员工从内心深处认为工作场所就是自己的“家”。其次加强培训。培训的范围不仅应包含化学药品生产工艺与流程、设备使用、安全知识、应急管理等专业知识，还应在人文社会等方面加强培训，确保员工全方位的成长。参考文献[1]王炳华.企业生产现场管理执行力提高的对策研究[J].商讯,2020(24):126+128.[2]朱通.家具生产企业生产车间现场管理MES系统构建研究[D].浙江农林大学,2020.[3]胡向坤.生产车间薪酬管理模式问题研究[J].市场周刊,2021,34(02):171-173.[4]李瑸.药品包材生产车间与流程管理[J].流程工业,2020(12):58+60-63.[5]高月养,何娇如,邬小霞.浅谈如何做好企业生产车间管理——以深圳A公司为例[J].现代商业,2020(30):146-147.[6]周冉.浅谈GMP文件管理体系在生产车间实际运用[J].科技风,2020(24):164-165.[7]张丽琼.东莞三星视界有限公司精益生产管理研究[J].遵义师范学院学报,2020,22(04):52-56.[8]SultanaJ,TrottaF,AddisA,etal.HealthcareDatabaseNetworksforDrugRegulatoryPolicies:InternationalWorkshopontheCanadian,USandSpanishExperienceandFutureStepsforItaly[J].DrugSafety,2020,43.[9]MitraA,Suarez-SharpS,PepinX,etal.ApplicationsofPhysiologicallyBasedBiopharmaceuticsModeling(PBBM)toSupportDrugProductQuality:AWorkshopSummaryReport[J].JournalofPharmaceuticalSciences,2020,110(2).[10]Suarez-SharpS,AbendA,HoffelderT,etal.InVitroDissolutionProfilesSimilarityAssessmentinSupportofDrugProductQuality:What,How,When—WorkshopSummaryReport[J].TheAAPSJournal,2020,22(4).[11]ThevisM.The38thManfredDonikeworkshopondopinganalysis[J].DrugTestingandAnalysis,2020.[12]董欢.D公司生产车间绩效考核体系优化研究[D].西安理工大学,2020.[13]胡明路.智能制造背景下生产车间基层管理人员胜任力研究[J].生产力