DB36T-口腔综合治疗台用水管理规范编制说明

PAGEPAGE2口腔综合治疗台水路管理规范地方标准编制说明（征求意见表）工作简况1.任务来源2024年8月19日，由南昌大学第一附属医院作为标准牵头起草单位申请《口腔综合治疗台水路管理规范》地方标准立项。根据江西省市场监督管理局下达的2024年第八批地方标准制修订项目计划的通知（赣市监标〔2024〕19号），批准《口腔综合治疗台水路管理规范》地方标准制定，计划编号:DB36-2024-8-25。2.起草单位起草单位：南昌大学第一附属医院3.主要起草人姓名性别职务/职称工作单位任务分工廖岚女党委书记/主任医师南昌大学第一附属医院标准研制李娜女口腔科科护士长/副主任护师南昌大学第一附属医院资料收集李秀娥女党委委员/主任护师北京大学口腔医院标准研制阮世颖女公卫中心副科长/主治医师南昌大学第一附属医院资料收集宋孝光男无/副主任技师江西省疾病预防控制中心标准研制周芸女感控中心副主任/副主任护师南昌大学第一附属医院标准研制陈福清女无/护师南昌大学第一附属医院资料收集制定标准的必要性和意义1、制定标准的意义医院感染控制工作是临床护理质量管理工作的重要组成部分，也是保证医疗活动安全的基本前提。口腔科因喷溅性、侵入性操作多及诊疗多在富含微生物的口腔内进行等特点，已成为医院感染监控的重点科室。口腔综合治疗台（Dentalchairunits，DCU）是口腔科医生开展治疗必不可少的设备，口腔综合治疗台水路（Dentalunitwaterlines,DUWLs）是DCU的核心部件，在多数口腔治疗的过程中，需要使用DUWLs对治疗区域进行冷却降温或冲洗碎屑保持视野清晰。但由于DUWLs内部管道细长狭窄、清洗困难、有层流现象、水停滞时间长等因素，导致DUWLs污染率高达58.59%。在口腔治疗过程中，DUWLs内微生物或径直流入患者的口中，或直接接触患者和医务人员的皮肤黏膜，或形成微生物气溶胶进入患者和医务人员的呼吸道。有报道显示，进行口腔治疗时，诊室空气中的细菌和真菌的含量分别是治疗前的1.6倍和2.3倍。在这种情况下，患者和口腔医务人员就会存在医院感染的风险。这种暴露尤其是对年老体弱、免疫功能低下的人群而言就愈加危险。研究显示，医务人员在气溶胶中细菌大于200CFU/mL的空气中更容易引发哮喘症状。而这种环境同样是引发口腔手术感染的重要原因。Ricci、Schönning报道，有患者因接受牙科治疗引起了军团菌肺炎致死，后续调查发现，在给患者进行治疗的DUWLs水样中，发现了与患者呼吸道分泌物中分型一致的肺炎军团菌。这些研究均提示，DUWLs的污染是患者和口腔科医务人员发生院内感染的重要因素之一。因此，为了避免诊治过程中由DUWLs污染引发的交叉感染，需采取有效的方法确保DUWLs内微生物达到合格的标准。2.制定标准的必要性我国于2005年颁布了《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术规范》，实行牙科手机一人一用一灭菌，虽然大大降低了口腔诊疗过程中交叉感染的风险，但交叉感染的问题仍未得到彻底解决，其中DUWLs微生物污染被认为是口腔科感染控制悬而未决的重要问题之一。在早年间，口腔诊疗用水按国家规定按照GB5749生活饮用水标准执行。近年来，多地出台了口腔诊疗用水的技术规范。例如：2020年北京市市场监督管理局出台的《口腔综合治疗台水路消毒技术规范》（DB11/T1703-2019）、2021年浙江省市场监督管理局出台的《牙椅水路消毒技术规范》（DB33/T2307-2021）、2022年上海市《口腔综合治疗台水路管理要求》（DB31/T1363-2022）、2023年辽宁省市场监督管理局出台的《口腔综合治疗台水路消毒技术规范》（DB21/T3855-2023）贵州省市场监督管理局出台《口腔综合治疗台用水管理规范》（DB5/T1696-2022）中都明确指出了DUWLs消毒的地方标准，对DUWLs系统的清洗消毒提出了明确的指导意见。在2023年中国卫生监督协会制定的《口腔综合治疗台水路清洗消毒技术规范》（T/WSJD40-2023）、中华口腔医学会制定的《口腔综合治疗台水路污染控制与管理指南》（T/CHSA023-2023）中表明诊疗用水中菌落总数≤100CFU/mL。随着各省市政策标准、全国标准的陆续出台，DUWLs消毒的要求越来越严格，口腔综合治疗台水路消毒的标准化势在必行。目前我省尚无DUWLs的消毒技术规范，许多医院口腔科及口腔专科医院仅对DUWLs进行冲洗，或未对DUWLs进行规范消毒，导致细菌总数严重超标，其中不乏致病毒及条件致病菌。如何规范目前临床DUWLs的消毒管理，制定符合临床实际的、行之有效的消毒规范来指导医疗机构进行DUWLs消毒，从而提高医务人员对DUWLs消毒的依从性，控制医院交叉感染的风险，是符合当前临床需求的重要措施。因此，制订一个切实可行的DUWLs消毒技术规范，可保障口腔医务人员和患者的健康，具有重要公共卫生意义和临床价值。主要起草过程项目组连续十年关注口腔门诊医院感染控制，2016年，我们对江西省11个地市59家医疗机构849名医务人员进行调查，结果显示，对DUWLs进行消毒的比例较低，会对DUWLs消毒的医务人员仅占53.95%（江西省部分医疗机构口腔门诊医护人员医院感染控制相关知识调查.中国消毒学杂志，2016，33(12):1187-1192.）。2017年，我们对南昌市17家医疗机构DUWLs进行抽样培养，结果显示，日晨开诊前未冲洗管路的水样合格率极低，仅为15.83%。在排水冲洗后，水样的合格率提高，但排水2000mL后，仍有部分水样不合格。（南昌市口腔综合治疗台水路污染状况调查及干预效果分析.中国消毒学杂志，2017，7(34)：637-639.）2018年，我们对DUWLs进行连续消毒处理，发现消毒后水样的合格率大幅度提高。（口腔综合治疗台水路消毒的持续效果观察.中国消毒学杂志，2020，37(4):266-268a）。2023年，我们再次对南昌市55所医疗机构DUWLs的消毒情况进行调查，发现不消毒DUWLs的比例高达76.36%，水样的合格率仅19.47%。菌种鉴定结果显示，水样内包括铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、人葡萄球菌等60余种条件致病菌（数据正在整理中）。由此可见，江西省口腔医务人员对DUWLs消毒比例较低，DUWLs污染严重，水样内微生物种类较多，存在较多条件致病菌，应尽快加强DUWLs的管理。鉴于此，项目组在前期大量调研和实验的基础上，于2023年11月开始拟稿、征求意见、3月整理送审。制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系1、制定标准的原则和依据《口腔综合治疗台水路管理规范》标准，是以国内外水路消毒标准和技术为依据、以本省口腔综合治疗台水路的管理的实际需求为原则进行制定，该标准具有针对性、实用性和可操作性的特点，旨在保证口腔诊疗过程中的水质安全，降低交叉感染的风险。2、引用以下国家强制性标准GB5749-2022生活饮用水卫生标准GB15982医院消毒卫生标准GB18466医疗机构水污染物排放标准GB9706.1医用电气设备GB28234酸性电解水生成器卫生要求。主要条款的说明1、消毒方式自带水路消毒装置、外来化学因子的外置水路消毒装置、自产化学因子的外置水路消毒装置、次氯酸消毒剂生成器消毒，参照说明书执行。自带的独立储水罐参考≤T/WSJD40-2023《口腔综合治疗台水路清洗消毒技术规范》进行消毒。2、水路维护对水路的冲洗排空、清洗、干燥依据产品本身说明书、起草人前期研究、≤T/WSJD40-2023《口腔综合治疗台水路清洗消毒技术规范》等参考执行。3、监测要求微生物监测频率参考医疗机构环境生物学监测要求，采样方法参考GB15982进行。采用营养琼脂培养基培养时，菌落总数检测按GB/T5750.12的方法进行。采用R2A琼脂培养基培养时，菌落总数检测按《中华人民共和国药典》(二部，2020年版)中纯化水微生物限度检查的方法检测。监测结果记录保存按照医疗行业文件保存的年限要求进行。4、发生与水路污染相关或疑似相关的医院感染按照GB15982进行相应致病菌检测，并按照WS/T524