设施设备验证管理制度

设施设备验证管理制度一、目的建立设施设备验证管理制度，确保设施设备的设计、选型、安装、调试、运行、维护等符合预定用途和GMP等相关法规要求，保证产品质量的一致性、稳定性和安全性。

二、适用范围本制度适用于公司内所有设施设备的验证活动，包括但不限于生产设备、辅助设备、公用系统、仓储设施等。

三、职责1.质量保证部负责制定和修订设施设备验证管理制度。审核设施设备验证方案和报告，确保验证活动符合法规要求和公司质量标准。对验证过程进行监督，协调解决验证过程中出现的问题。保存设施设备验证文件和记录，建立验证档案。2.工程技术部负责设施设备的设计、选型、采购、安装、调试等工作。组织编制设施设备验证方案，明确验证方法、步骤、标准和人员职责等。按照验证方案组织实施验证活动，记录验证数据和结果。对验证过程中发现的问题进行整改，确保设施设备正常运行并满足预定用途。3.生产部门参与设施设备的安装、调试和验证工作，提供实际生产操作方面的意见和建议。在验证合格的设施设备上进行试生产，协助收集验证数据。在设施设备日常运行过程中，负责观察和记录设备运行情况，及时反馈异常信息。4.使用部门负责设施设备的日常操作和维护保养，确保设备处于良好运行状态。配合验证活动，提供设备运行参数、性能指标等相关信息。对验证后设施设备的变更进行申报，并配合相关部门进行评估和验证。

四、验证分类及流程1.预确认目的：对设施设备的选型、供应商进行评估，确保其符合法规要求和公司生产需求。流程工程技术部根据生产工艺要求，提出设施设备的选型建议，填写《设施设备选型申请表》，详细说明设备的名称、规格型号、技术参数、生产能力、用途等信息。质量保证部对选型建议进行审核，重点审核设备是否符合GMP等法规要求，是否满足产品质量控制的需要。采购部门根据选型建议和审核意见，选择合格的供应商，对供应商进行实地考察和评估，填写《供应商评估报告》，内容包括供应商的资质、生产能力、质量保证体系、售后服务等方面。工程技术部、质量保证部等相关部门共同对供应商提供的设备样本、技术资料等进行审核，必要时进行样品测试或小试。根据审核和评估结果，确定最终的设施设备选型和供应商，签订采购合同。2.安装确认目的：确认设施设备的安装符合设计要求和安装规范，确保设备能够正常运行。流程工程技术部负责组织设施设备的安装工作，安装前对设备的安装场地进行检查，确保场地条件符合设备安装要求。安装过程中，工程技术部按照设备安装说明书和设计图纸进行操作，确保设备安装牢固、连接正确、布线整齐。安装完成后，工程技术部对设备的外观、安装位置、连接情况等进行检查，填写《设施设备安装检查记录》。质量保证部对安装情况进行抽查，检查内容包括设备的安装质量、材质证明、仪表校准等方面，对不符合要求的及时提出整改意见。工程技术部组织相关人员对设备进行单机调试，检查设备的运行状况，记录调试过程中的各项参数和现象，填写《设施设备单机调试记录》。3.运行确认目的：确认设施设备在空载或负载情况下能够稳定运行，各项性能指标符合设计要求。流程工程技术部制定设施设备运行确认方案，明确运行条件、运行时间、测试项目、测试方法、合格标准等内容。运行确认应在设备安装确认完成且调试正常后进行，运行时间应符合相关法规和标准要求，一般连续运行时间不少于规定时间的[X]%。在运行过程中，使用部门按照运行确认方案的要求，对设备的运行参数（如温度、压力、流量、转速等）进行实时监测和记录，填写《设施设备运行记录》。工程技术部定期对设备的运行状况进行检查，观察设备的运行稳定性、噪音、振动等情况，发现问题及时处理。运行确认结束后，工程技术部根据运行记录和检查结果，编写设施设备运行确认报告，总结设备的运行情况和性能指标，判断设备是否满足设计要求。4.性能确认目的：在模拟生产条件下，确认设施设备能够持续稳定地生产出符合质量标准的产品。流程工程技术部制定设施设备性能确认方案，方案应基于产品的生产工艺和质量要求，明确性能确认的产品品种、批量、生产工艺参数、质量标准等内容。生产部门按照性能确认方案进行试生产，使用经检验合格的原辅料，严格按照操作规程进行操作。在试生产过程中，质量保证部对产品进行抽样检验，检验项目包括外观、理化指标、微生物限度等，记录检验结果，填写《产品检验记录》。性能确认应进行多个批次的试生产，批次数量应符合相关法规和标准要求，一般不少于[X]批。性能确认结束后，工程技术部根据试生产记录和产品检验结果，编写设施设备性能确认报告，评估设备的性能是否满足产品生产和质量控制的要求。5.再验证目的：定期或在设施设备发生重大变更后，对设施设备进行再次验证，确保其持续符合预定用途和法规要求。再验证的情形设施设备经过一定时间的使用后，按照规定的时间间隔进行再验证，一般每年进行一次全面再验证，每[X]年进行一次部分项目再验证。设施设备的关键部件、控制系统、软件等发生变更后，应进行相应的再验证。产品的生产工艺、质量标准等发生重大变更，可能影响设施设备的性能时，应进行再验证。设施设备停用超过规定时间后，重新启用前应进行再验证。流程质量保证部根据再验证的情形，提出再验证申请，填写《设施设备再验证申请表》，说明再验证的原因、范围、项目等内容。工程技术部根据再验证申请，制定再验证方案，方案内容应包括再验证的目的、范围、方法、步骤、合格标准等。按照再验证方案组织实施再验证活动，相关部门配合提供数据和记录。再验证结束后，工程技术部编写再验证报告，质量保证部审核报告，确认设施设备是否仍然符合预定用途和法规要求。

五、验证文件管理1.验证文件的内容验证方案：包括预确认、安装确认、运行确认、性能确认、再验证等各阶段的方案，明确验证的目的、范围、方法、步骤、标准、人员职责等。验证记录：如设备选型申请表、供应商评估报告、安装检查记录、单机调试记录、运行记录、产品检验记录等，记录验证过程中的各项数据和信息。验证报告：根据验证记录编写的报告，总结验证结果，判断设施设备是否符合预定用途和法规要求。相关的图纸、说明书、操作规程等技术文件。2.验证文件的编号与归档验证文件应进行统一编号，编号规则为：设施设备名称缩写+验证阶段缩写+年份+序号，例如："反应釜RQ_2023_01"，其中"RQ"为反应釜的缩写，"2023"为年份，"01"为序号。质量保证部负责收集、整理和归档验证文件，建立验证档案，档案应包括纸质文件和电子文件，确保文件的完整性和可追溯性。3.验证文件的保存期限验证文件的保存期限应符合法规要求和公司规定，一般不少于产品有效期后[X]年。

六、验证偏差处理1.偏差的识别在验证过程中，如发现设施设备的运行参数、性能指标、检验结果等不符合验证方案或标准要求，应识别为偏差。各部门在验证过程中应及时记录偏差情况，填写《验证偏差记录》，详细描述偏差的发生时间、地点、现象、影响因素等。2.偏差的评估质量保证部组织相关部门对验证偏差进行评估，分析偏差产生的原因，评估偏差对设施设备性能、产品质量的影响程度。根据偏差的影响程度，将偏差分为重大偏差和一般偏差。重大偏差可能导致产品质量不合格、设施设备损坏、法规不符合等严重后果；一般偏差对产品质量和设施设备运行有一定影响，但不构成严重后果。3.偏差的处理对于一般偏差，工程技术部等相关部门应制定整改措施，明确整改责任人、整改时间和整改要求，及时进行整改。整改完成后，对整改效果进行验证，填写《验证偏差整改记录》。对于重大偏差，应立即停止相关设施设备的运行，采取紧急措施防止偏差进一步扩大。质量保证部组织成立偏差处理小组，对偏差进行深入调查和分析，制定详细的整改方案，经批准后实施。整改完成后，进行全面的再验证，确保设施设备符合预定用途和法规要求。4.偏差处理记录的保存验证偏差处理记录应作为验证文件的一部分进行保存，保存期限同验证文件。

七、培训与考核1.培训内容设施设备验证管理制度、流程和方法。设施设备的工作原理、操作方法、维护保养要求。验证过程中涉及的法规要求、质量标准和风险评估等知识。2.培训对象参与设施设备验证活动的工程技术人员、质量保证人员、生产操作人员等。3.培训方式内部培训：由质量保证部或工程技术部组织，邀请专业人员进行授课，培训方式包括集中授课、现场讲解、案例分析等。外部培训：根据需要，选派相关人员参加外部机构举办的设施设备验证培训课程。4.培训记录每次培训应做好记录，记录内容包括培训时间、地点、培训内容、培训讲师、参加人员等，填写《培训记录》。5.考核对参与设施设备验证活动的人员进行考核，考核内容