PCR实验室SOP标准操作规程大全

程序文件的管理和维护标准

1.目的：程序文件是指导临床基因扩增检验活动的法规性文

件。本部分确立程序文件的制定、控制和修改的程序，借此保

持程序文件的持续适用性和现行有效性。

2.职责：程序文件由科主任批准和颁布实施，并负责解释。

程序文件由基因扩增室负责人主持编写、修订、审核并保持其

现行有效性。

3.编制：程序文件由基因扩增室负责人主持编写，编写中充

分与工作人员讨论，编写成文并校准后交科主任。

4.发放：程序文件由科主任批准发放。发放和回收要登记签

字，收回的旧版程序文件应登记并销毁。保证现场只有唯一的、

最新的使用版本。

5.持有者责任：程序文件属内部文件，日基因扩增实验室负

责人保管，不得擅自修改、涂抹，不得遗失、外借和翻印。若

意外丢失，应及时报告科主任，并作书面检查，经核实后方可

补发。实验室工作人员要认真学习程序文件、了解内容、熟悉

其中各项规定，并严格执行。程序文件执行情况纳入实验室目

标管理，定期考核，与奖惩挂钩。持有者调离时，要收回该程

序文件。

6.内容：程序文件包括版次、批准页、修改页、程序文件的

管理和修改、程序文件目录等。

7.适用范围：临床标本核酸扩增。

8.修改：科室任何工作人员都可提出对程序文件的修改建议,

由基因扩增实验室负责人根据条件变化提出是否修改的决定。

文件修改须经有关人员讨论。如果是小的修改，则可在修改页

上进行。修改文件经科主任审核批准后填写程序文件修改页。

如果文件须作重大修改或小的修改超过十项，基因扩增室负责

人可进行改版。

9.新版程序文件经科主任批准后起用，并收回旧版，发出新

版，同时登记签字。回收的旧版文件应予以销毁。

临床基因扩增室管理制度样本

一、目的

规范PCR实验管理制度

二、适用范围：

PCR实验室的管理°

一、相关性文件：

福建省临床基因扩增检验实验室技术人员培训班〈培训教材〉

四、操作步骤：

1.基因扩增室分试剂准备、标本制备、基因扩增分析三个区,

样品接受区独立于三区之外。各区实验物品应有明显的标示，

严禁混用。

2.实验室审核人员须有卫生部临检中心或其授权机构颁发的

培训上岗证方能进行基因扩增检测工作。

3.实验室工作人员必须严格按照核酸扩增实验操作程序进

行。实验开始前必须先做好实验室内和工作台的清洁消毒，以

及离心管、吸头等一次性用品的高压灭菌处理。

4.工作人员应遵循单项走动的原则：PCKT区PCR2区

PCR3区。进入每一个区前必须更换有该区相应的不同颜色的

工作服和拖鞋。

5.严格遵守室内质控，每批标本进行检测时都必须附上阴、

2

阳性对照，必要时绘制质控图。实验结束后若对照品结果出现

异常时应立即暂扣本次结果，及时寻找原因并加以纠正后，才

能发出报告。

6.非本室工作人员未经允许不得进入基因扩增实验室，工作

人员在工作时也不能随意进出，以免造成不应有的污染。

7.实验结束后应用10%次氯酸钠溶液消毒液消毒实验台面，

并以紫外线照射实验室。试验中使用过的吸头、离心管等应置

于10%次氯酸钠溶液中浸泡消毒后集中焚毁。

8.每天工作必须填写好日常工作核查表，下班前处理好废弃

物品，关好水、电和门窗。

9.实验室工作人员必须严格遵守本室一切制度，保证实验室

的诚实性。

（一）试剂准备室管理制度

1.实验人员进入该区须穿本室专用白色工作服，戴手套，

换拖鞋。

2.每天实验开始前用10%次氯酸钠溶液清洁实验台。

3.取出当天实验需配制和使用的试剂，其余试剂应立即放

回冰箱保存好。

4.试验中使用的离心管、吸头均要高压灭菌处理（在消毒

有效期内使用）。

5.每日工作结束后必须立即清洁本区°实验台以10%次氯

酸钠消毒后，再以紫外灯照射2小时；加样器用75%酒精

擦洗；房间开紫外灯照射。

6.实验记录使用本室专用的记录本、笔和纸，不得将其它

区的用品带入本区。当天实验开始后不得返回本室。

3

(-)标本处理区管理制度

1.实验人员进入该区须穿本区专用蓝色工作服和专用拖

鞋，戴手套。

2.每天实验开始前用10%次氯酸钠溶液清洁实验台。

3.按相应的操作程序提取样品的核酸，整个过程应使用本

室专用灭菌的吸头、离心管和吸水纸等。未检测的血清标

本保存于

4.抽提DNA或RNA前，取出经高压灭菌的离心管，编写

相应的血清号，认真核对后做记录。实验记录使用本区专

用的记录本、笔和纸，不得将扩增区物品带入本室。

5.使用过的离心管、吸头须经10%次氯酸钠溶液浸泡后，

同其它废弃物和患者样品一起集中焚毁处理。

6.每日工作结束后必须立即清洁本区,实验台以10%次氯

酸钠消毒后，再以紫外灯照射2小时；加样器用75%酒精

擦洗；房间开紫外灯照射。

(三)基因扩增分析区管理制度

1.实验人员进入该区须穿本区专用红色工作服和专用拖

鞋，戴手套。

2.每天实验开始前用10%次氯酸钠溶液清洁实验台。

3.按照实验要求选择相应扩增仪和程序进行样品扩增。

4.实验结束后及时清理扩增仪内的样品板，装入密封的袋

中焚毁处理。

5.每日工作结束后必须立即清洁本区。实验台以10%次氯

酸钠消毒后，再以紫外灯照射2小时；加样器用75%酒精

擦洗；房间开紫外灯照射。

生物安全准则样本

本标准旨在规范临床实验室的安全管理，内容着重在实验室

和工作人员安全的一般要求，防火、用电、化学危险物品、微生

4

物的安全要求，以保证实验室的安全运作，将事故控制在最低限

度。为各级临床实验室的安全管理提供依据。

一、工作人员和实验室安全的一般要求

1、实验室工作区内绝对禁止吸烟。

2、实验工作区内不得有食物、饮料及存在“手一口”接触可能

的其它物质。

实验室工作区内的冰箱禁止存放食物。

3、实验工作区内禁止使用化妆品进行化妆。

4、处理腐蚀性或毒性物质时;须使用安全镜、面罩或其它保

护眼睛和面部的防护用品。工作人员在实验室的危险区内

不要佩戴隐形眼镜，除非同时使用护目镜或面罩。使用、

处理能够通过粘膜和皮肤感染的试剂，或有可能发生试剂

溅溢的情况时，必须佩带护目镜、面罩或面具式呼吸器。

5、所有人员在实验区内必须穿着遮盖前身的长袖隔离服或长

袖长身的工作服。当工作中有危险物喷溅到身上的可能时,

应使用一次性塑料围裙或防渗外罩。有时还需要佩戴其它

防护装备如：手套、护目镜、披肩或面罩等。不得在实验

室内设值班床，严禁在实验室内住宿。

6、留长发的工作人员应将头发盘在脑后，以防止头发接触到

被污染物和避免人体脱屑落入工作区.蓄有胡须的男性工

作人员必须遵守这项。

7、实验室工作人员在脱下手套后、离开实验室前、接触患者

5

前后、以及在进食或吸烟前都应该洗手。接触血液、体液

或其它污染物时，应立即洗手。

8、谨慎处理针头、解剖刀、和碎玻璃等锐利物品。使用后的

针具不要折断、弯曲、破损、重复使用或用手重装在针管

上。一次性注射器上的针头用后不要取下。锐利物品应立

即放置在不易刺破的容器内，在完全装满之前就应及时丢

弃。接触患者时，实验室工作人员应遵守医院的隔离措施。

9、外衣（实验服、工作服、和围裙）应悬挂在远离散热器、

蒸汽管道、供暖装置、以及有明火的地方，不要挂在压缩

气瓶或灭火器上，也不要挂在门的玻璃隔板上，妨碍视线。

“清洁”的和“非清洁”的个人防护服要分开存放。

10、实验室的出口和通道必须保持畅通无阻，不准堆放物品、

垃圾、装置、或设备。安全门必须保持畅通，不得堵塞。

防火门前不能堆物，以确保失火时能够自动关闭。

二、实验室用电安全准则

1、作为仪器维护措施的一部分，应进行年度的安全用电检查

并建立档案记录。实验室应装有足够的插座，分布要合理,

以减少在插座上接上其它多用插座和避免拖拉过多的电

线。

2、所有电器设备的维修与维护只能由取得正式资格的维修

人员进行。

三、化学危险物品使用准则

6

临床化学实验室存有许多腐蚀性、毒性、易燃和不稳定试剂,

属化学危险物品。实验室工作使用化学危险物品，应向有关机构

备案，并遵守相应管理规定。

所有化学危险物品的容器都应有清晰标记。目前，广泛应用

配制好的试剂和试剂盒，致使有些化学危险物品不易被识别，对

这些试剂和试剂盒的成份应予复审并给予适当标记。

实验室管理人员有责任向工作人员介绍化学危险物品。每一

种化学危险物品应有材料安全数据表显示它的特性。实验室技术

人员有责任熟悉并向同事介绍化学危险物品和遵照安全操作。

1、每个实验室都应负责日常的清污工作。在结束常规工作时、

工作交班、发生紧急事件如清除溅溢物后，都需要进行清

污工作。

2、所有废弃化学物品都应按危险物品处理，除非能够确定它

们的性质。清洁溅溢有害物质的所用材料，包括吸附物和

中和物，都被认为是有害废弃物。

3、实验室应指定专人协调和负责处理实验室有害化学废弃

物。

4、化学废弃物应放置在密闭、有盖的容器中。

5、化学废弃物的包装应有标签，标签应包含以下内容：

6、实验室应指定专责人员负责容器转运，并将其放置在指

定的废弃物堆放场所。

四、实验室微生物安全准则

7

在临床实验室，_L作人员在接触标本和操作过程中，可

能被感染。临床实验室可能接触的微生物可分为三类：病

毒、细菌、其他具有高毒力的病原体，如出血热病毒和立

克次体。因为从病史和体检不能可靠地鉴定所有病人的病

原体，所以当接触和处理所有的体液时，均应执行“常规预

防措施

1、所有的单位都应执行“常规预防措施工另外，每个实验室

都应确定每个职员工作岗位的潜接触的程度。一旦确定有

接触潜在感染原的可能，应采取硬件控制和操作过程控

制，以减少或消除接触这些潜在感染原的可能。各单位应

提供相应的个人防护装备，如手套、工作服、实验服、面

罩、面具、护目镜、安全镜和鞋套等。并讲解何时使用和

如何使用。

2、来自所有病人的血液和体液都被认为是具有传染性的。所

有血液和体液的标本都应放置于具有安全盖的结构优良

的容器里，以防在运输过程中发生泄漏。采集标本时应防

止污染容器的外表或随标本的检验单。如果存在潜在的或

实际的污染，则应再加一层包装（例如：包装袋）。所有

的标本应加上生物危害标签。所有处理血液和体液（例如:

取下真空试管的塞子）的工作人员都应戴上手套。如果有

可能发生血液或体液的喷溅，则应使用面部防护装备。

3、血液或其他体液发生泄漏或工作结束后及，均应使用合适

8

的化学杀菌剂对实验室工作区进行表面消毒。可使用新鲜

配制的漂白粉溶液（次氯酸钠1:10稀释液）和2.5%甲酚

溶液或其它有效的溶液对所有的工作台进行消毒。漂白剂

溶液应至少作用15分钟，使用其它的消毒剂可参考其产

品说明书。

4、手或其他部位皮肤接触血液或其他体液后必须立即彻底清

洗。在实验工作结束后或取下手套后应立即洗手。在离开

实验室之前应脱下所有的个人防护装备。

5、必须采用通用的警告标志系统明确标识装有危险生物制品

的容器或被其污染的物品，在危险废弃物的容器、存放血

液和其它有潜在传染性物品的冰箱、以及处理尖锐物品的

容器上，所贴的标签应标明通用的生物危害标志。

6、生物安全橱是微生物实验室里控制生物危害的最好的方式之

-o实验室应制定安全橱的维护规程，以确保安全橱内合适的气

流流速，并适时更换滤器。安全橱的放置应远离气流不稳定的地

方，通风口的设置应根据产品说明书。在维护、移动和使用或处

理安全橱之前必须对生物安全橱进行消毒。

PCR实验室实验室生物防护措施

一、目的:

9

规范实验室防护措施。

二、适用范围：

PCR实验室的生物防护措施。

三、相关性文件：

福建省临床基因扩增检验实验室技术人员培训班〈培训教材〉

四、具体内容：

实验室生物安全防护biosafetyprotectionforlaboratories：实验室

工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及其毒素时，通过

在实验室设计建造、使用个体防护设置、严格遵从标准化的工作

及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不

受实验对象侵染，确保周围环境有受其污染。

操作注意事项：

1、当微生物的操作不可能在生物安全柜内进行而必须采取外部

操作时，为防止感染性材料溅出或雾化危害，必须使用面部保护

装置（护目镜、面罩、个体呼吸保护用品或其他防溅出保护设备）。

2、在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服。离开实验室时，

防护服必须脱下并留在实验室内。不得穿着外出，更不能携带回

家。用过的工作服应先在实验室中消毒，然后统一洗涤或丢弃。

3、当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴手套。

如可能发生感染性材料的溢出或溅出，宜戴两副手套，如有伤口

应先立即用10%次氯酸钠消毒受污染部位。不得戴着手套离开实

验室。工作完全结束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再

次使用。

4、所有涉及感染性材料的操作应在生物安全柜中进行。当这

类操作不得不在生物安全柜外进行时，必须采用个体防护与使用

物理抑制设备的综合防护措施。

5、在二级以上的生物安全防护实验室的入口明显位置处必须贴

有生物危险标志，并标明级别，所有盛装传染性物质的容器表面

明显位置处必须贴有生物危险标准，并按所在生物安全防护实验

室的级别标明相同的级别。

it

PCR实验室传染性废物管理程序

一、目的：

为防止实验室废弃物对环境造成污染。

二、适用范围：

主要适用于实验室扩增前、扩增后的废弃物处理。

三、相关性文件：

《临床基因扩增检验实验室工作规范》

《全国临床检验操作规程》

《安普利仪器使用说明书》

福建省临床基因扩增检验实验室技术人员培训班《培训教

材》

四、传染性废物管理程序：

实验室应按以下内容制定和完成传染性废物的管理程序：

1.1指定专人负责和协调传染性废物的管理。

1.2确定传染性废物的产生地并确定废物的成份及数量。

1.3建立隔离、包装、转运、保存和处置程序。

1.4有关操作要求文件化，要有记录。

2传染性废物的操作

2.1隔离

有关单位必须对实验室可能产生的传染性废物加以确定，并

采取安全、有效、经济的隔离和处理方法。必须由专业人员严格

区分传染性和非传染性废物，一旦分开后，传染性废物必须加以

隔离。

2.2锐利物

锐利物品包括针、刀和任何可以穿破聚乙烯包装袋的物品。

实验室应尽量减少使用可生成锐利物的用品。采用有皱的包装材

料包装易碎的玻璃和塑料制品，在包装中同时加入吸附性材料。

针或刀应保存在有明显标记、防泄漏、防刺破的容器内。

2.3标签

已经确认的传染性废物应分类丢入垃圾袋，所有收集传染性

废物的容器都应有“生物危害”标志，使用红色或黄色容器。装有

锐利物品的容器在任何时候都应有“生物危害”标志。所有运输未

经处理的传染性废料的容器上都应有“生物危害”标志。

2.4包装

所有的传染性废物都必须进行包装，并应依据废物的性质及

数量选用适合的包装材料。应使用红色或桔黄色聚乙烯或聚丙烯

包装袋，并应标记有传染性物品。有液体的传染性废料时，应确

保容器无泄漏。

3传染性废物的处置

传染性废物的处置即减少或限制其潜在致病性的过程，灭菌

和焚烧是最常用的处置方法。处置的主要目的是去除污染，使病

源体数量减少到致病水平以下C

3.1压力蒸气灭菌：传染性实验室废物、设备和玻璃器皿均可通

过压力蒸气灭菌去除污染去除污染。至少每月应使用一次生物指

13

示剂（如：Bacillusstearothermophilus抱子）监测处埋效果。处

理过程应保证在1210c进行（被处理物中心温度不低于115℃）,

时间60—90分钟（不少于20分钟）。

3.2干热处理：由于不使用蒸气而需要更长的加热时间和更高的

温度以达到去除污染的目的。必须对要处理的废物进行标准化分

类，以适应不同物体的导热特性。

3.3气体灭菌：使用化学蒸气如环氧乙烷也可达到灭菌效果，但

费用较高，常用于不可进行压力消毒的器械或物品，并应确保传

染性废物能充分暴露于化学蒸气中，且持续一定的时间。

3.4化学消毒：适用于处理液体废物和物体表面，对表面无孔和

无吸附作用的废物，消毒效果较好。常用的化学消毒剂有酸、碱、

醛、乙醇、过氧乙酸、H2O2等。消毒方法应根据污染物种类、污

染程度、蛋白含量等确定使用化学消毒剂的种类、浓度及消毒时

间。

4传染性废物的贮存

传染性废料的贮存地应有“生物危险”标志和进入管理限制，

且应位于产生废物的实验室附近。传染性废物的贮存还应满足以

下要求：

4.1保证包装内容物不暴露于空气和受潮；

4.2保存温度及时间应使保存物无腐败发生，必要时，可用低温

保存，以防微生物生长和产生异味；

4.3贮存地及包装应确保内容物不成为鼠类或其他生物的食物来

14

源；

4.4贮存地不得对公众开放。

5传染性废物的转运

运输工具应有明显的标记和防泄漏设备。在处理、运输、装

卸过程中应确保传染性废物的包装完好，一般不得使用机械进行

装卸。长途运输应请专业人员进行操作。

6传染性废物的处理

6.1填埋：应在指定的地点进行。

6.2焚烧：可使生物活性灭活90%以上，可用于所有种类的传染

性废物。对空气的污染指标应符合有关规定。

6.3卫生间排水道：得到有关部门许可后，对少量的血液或体液

废物可注入卫生间下水道，同时放水冲洗。处理大量废物时，工

作人员应有防护措施。倾倒传染性废物的下水道不得用于洗手。

微生物培养基不得倒入卫生间下水道。

7紧急情况的处理

实验室应有针对传染物泄漏、工作人员受伤及处理过程故障

的解决计划。

7.1泄漏或溢出：对泄漏物去除污染的方法应可在工作台边查到,

且应包含以下内容：

7.1.1对有致命微生物和剧毒材料的实验室，应设紧急疏散出口

和必要的医疗救护设施；

7.1.2泄漏物性质和范围的评估；

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7.1.3为去除污染的工作人员提供防护装备；

7.1.4完善的去污染工作程序及消毒剂选择程序；

7.1.5洗手及其他卫生防护程序。

7.2人员受伤：实验室应有书面文件规定工作人员受伤或受污染

时的处理办法，包括紧急处理、通知程序、体检和随访程序。应

使所有工作人员知道在受伤或受污染后的处理程序。

PCR实验室的人员配置及管理标准

1.目的：具有主观能动性的人力资源是实验室出具高质量检验报

告的必要条件.为保证实验室具备足够数量的称职的工作人员，

特制订本程序。

2.范围：PCR实验室的人员配置、培训及管理。

职责：本程序由实验室主任在科质量负责人的监督、配合下负

责实施。

3.工作流程：

一）人员要求：

1、鉴于PCR检测干扰因素较多，结果分析复杂，其应用需要与

临床充分沟通.

因此，PCR实验室工作人员应具备检验专业中专以上学历、

具有5年以上工作经验并掌握相关学科知识及应用能力（实

验技能、分析能力、沟通能力）；

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2、PCR实验室工作人员应取得上岗培训合格证书；

1）临床PCR检验过程须在具培训合格证书的技术人员监督指导

下完成；

2）临床PCR检验报告须由具培训合格证书的技术人员审核鉴发;

3）实验室所有工作人员在条件许可时，应在最短时间内获得上

岗培训合格证书；

4）工作人员上岗前必须学习掌握PCR实验室管理文件及要求,

并由实验室主任核查。

二）人员配置：实验室根据工作开展情况配备足够数量的工作

人员。目前，实验室由实验室主任，资深检验技师组成，其

中：

1、实验室主任负责实验室全面管理、技术指导、解决与临床沟

通及技术疑问题.实验

室主任不在岗时，应指定代理人负责；

2、资深检验技师负责实验室日常工作的管理，负责实验室技术

管理及临床标本的检验；

3、青年技师参与临床的检验，负责辅助性工作的完成，在资深

人员的指导下负责实验

室的日常维护等工作。

三）人员培训I：

1、实验室主任（或其指定代理人）每年必须参加部中心PCR室

间质评总结会议；

17

2、根据PCR临床检验的发展动态，在有条件的基础上资深技术

人员每年1-2次参加

有关技术进展或临床应用的国家级继续医学教育项目；

3、青年技师在最短时间内，在有条件情况下，完成上岗培训，

取得上岗培训合格证书；

4、自学及考核：室主任督促指导工作人员通过自学提高业务素

质，具体工作人员在

主任指导下，根据自身情况，每年完成一篇学术论文或综述或

经验总结提交室主任。

室主任以此为主要依据考评技术人员及其进展是否合格满意。

四）技术人员档案每两年修正补充一次。

附表020PCR实验室人员培训计划及培训表

附表024实验室工作人员一览表

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PCR实验室人员培训计划与措施

1.目的：

保证实验室工作人员的专业知识及时更新，提高技术水平。

2.适用范围：

从事分子生物工作的检验人员。

3.职责：

分子生物检验室派出工作人员学习、参加培训。该计划每年

或必要时更新。

4.计划

4.1分子生物检验室派出1〜2名工作人员参加卫生部国家认

可执证上岗人员再培训（目前已有3名工作人员获得了上

岗证）。

4.2每年派出1名工作人员进行短期培训（10天以内）。

4.3每季度举行一次PCR实验室工作人员学习探讨会，并

邀请上级医院PCR专家参与指导解答工作中存在问题。

4.4经常组织工作人员上网或通过学习材料获取最新的

PCR发展动态及工作中的注意事项。

19

4.5对没取得上岗证的工作人员，应由已取得证书的」:作人

员认真的进行指导，对其讲解各种注意事项及操作方法，

但主要操作由已取得培训证书的工作人员进行。

5.措施：

5.1目前在岗工作人员每月进行一次业务学习。

5.2每月举行疑难技术问题讨论和总结c

5.3每年对在岗人员进行理论和实验操作考试，记入业务档

案。

5.4要求实验室工作人员每年向室主任递交一篇专业论文。

6.归档：

注重学习记录和讨论会材料的收集整理，将所有学习培训计

划及实施方案归档，并做出讨论研究，从而制订下一年的培

训计划。

PCR实验室记录管理制度

1.目的：实验室记录是实验室质量证明资料及质量体系运作

的重要组成部分，记录必须真实完整地反映进行状态，并进行

有效的规范化管理。

2.范围：记录范围涉及实验室活动的各个环节，与质量体系

运行直接相关。主要包括样本信息、试剂采购和配制记录、实

验操作记录、仪器使用和仪器维修保养记录、各区温度和湿度、

各区人员流动记录、冰箱温度、室内清洁、抱怨处理、加样器

校准、温度计校准、仪器校准、室内质控等纪录。

3.职责：基因扩增室工作人员应及时完整地填写记录，并保

证质量。

20

4.程序：

4.1记录的管理

4.1.1记录分为书面记录和电子记录。

4.1.2记录由基因扩增室负责人每月收集一次，年底交科主任归

档保管。

4.1.3所有的记录和报告都应长期保存，并为被检者保密，不得

擅自向任何单位和个人透露。

4.1.4记录是实验室的资料，不能为个人所有，应交科主任统一

归档保存。

4.2记录制度

4.2.1记录要完整、真实，按各项表格内容认真填写，不能空行,

所有记录要有签名。

4.2.2数据不允许随意更改。若要更改，只许杠改，正确数据在

上面，不能使用铅笔和涂改液。

4.2.3检测报告由检测人员填写、审核人员审核签字后发出。

5应用的文件及表格

5.1接受标本登记表【放在接受标本的区域）

5.2拒收标本记录表〔放在接受标本的区域）

5.3实验室环境温度、湿度记录表（PCR日常工作核查表）

5.4冰箱温度记录表（标本接受区、试验准备区和标本制备区各

一本）

5.5实验室准备记录本（PCR日常工作核查表）

5.6检验过程记录本（PCR日常工作核查表）

5.7检验结果记录本〔放在分析区）

5.8清洁消毒处理记录本（三个试验区域各一本）

5.9SOP文件（三个试验区域各一本）

5.10文件柜的文件及表格包括：SOP义件、实验室工作制度、工

作人员档案、人员培训计划及记录表、仪器设备校准记录表、

标本超低温保存及处置记录表、室间质控记录表、室内质控

记录表、应急处理登记表、抱怨记录表、试剂购买记录表、

试剂验收记录表、耗材购买记录表、耗材验收记录表、移动

紫外灯消毒记录本、实验室清洁消毒记录本、实验室紫外灯

消毒记录本、垃圾处理记录本、仪器故障处理登记本

医院PCR检验报告单保密制度

1.目的：

规范PCR检验报告单发放、保密管理制度。

2.范围：

PCR实验室临床标本检验报告发放。

3.相关性文件：

省临床基因扩增检验实验室技术人员培训班《培训教材》

4.内容：

职责：工作人员对检验过程中获得的保密信息和本室内部的

22

保密信息保密，并做好文件资料、样品和记录的保密工作。

1、须保密的内容包括以下方面：

a.病员申请检验时提交的有关信息资料；

b.检验过程中获得的病员要求保密的信息资料；

c.检验工作中的各项原始数据和检验结果；

d.本室业务数据；

已上级管理部门规定的保密信息等。

2、未经病员同意，本室工作人员不得将上一条中的a.b.c条款的

内容泄露给第三方；未经主任同意不得将上一条中d.条款的

信息泄露；未经上级主管部门同意不得泄露上一条中e条款

内容。

3、检测的记录不得随意放置，应妥善保管，以防无关人员了解

检测信息。

4、检验，结果未经审核，检验人员不得事先通知病员。

5、本室报告只发给有凭证者，未经病员同意及主任批准不得复

印外传。

6、未经主任同意，外部人员不得调阅已有的检验记录、质量记

录。

7、对本室人员进行保密教育，室负责人有责任保证程序各条款

的有效性。

8、对违反本程序的人员，根据实际情况进行相应的处理。

23

9、经确认本室人员有违反本程序规定的现象或行为，应迅速采

取措施，使造成的影响及损失降低到最小程度，以防止类似

事件再发生。

PCR实验室检验结果的传送管理制度

一、目的：

保证将检验结果及时准确的发给患者。

二、适用范围：

对检验结果的获取有特殊要求（电话、传真等方式）的受检

人员。

三、职责：

分子生物检验室的工作人员应及时准确的发出检验结果，并

有责任为患者查询或传送检验结果C

四、工作程序：

1.患者一般凭取报告单凭证领取结果报告单。

2.需要电话查询结果的，在取样时将电话和查询时间和取报告单

凭证留给被检测者。

3.接到查询电话时，核对姓名、性别年龄和取单凭证的单号，准

确无误时方可发出口

头结果，同时提醒患者方便时到取单处取报告单结果，实验结

果以发出的结果报告

单为准。

4.如患者需要邮寄检测结果，可在接收样本时，提供一份详细通

24

信地址并登记，检测

报告以挂号的方式寄出。

5.一般情况不提供电子、传真报告。特殊情况时可为患者提供传

真服务，患者取样时将传真号码留下，由实验室工作人员将结

果传真给患者。

PCR实验室的清洁制度

一、目的：

为有效避免污染出现，制定防污染的措施，预防污染的发生。

二、适用范围：

主要用于防止实验室扩增前、后的产物造成的污染。

三、相关性文件：

《临床基因扩增检验实验室工作规范》

《全国临床检验操作规程》

《安普利仪器使用说明书》

福建省临床基因扩增检验实验室技术人员培训班《培训教材》

二、具体操作：

1、明确主要污染源：PCR片段污染；天然基因组DNA污染;

试剂污染；以及交叉污染，其中唯有试剂污染与实验室环境无

关，其他均与实验室环境有密切相关。

2、范围：要做好实验室的清洁，须从实验室布局、实验室人

员、实验室清理等方面综合考虑。

3、实验室布局:

25

1）、实验室的设置必须考虑空气的流向和人员行走的路线，PCR

实验流程是单一方向的，不能反向行走，且进入下一个操作

区应更换工作服和一次性手套。

2）各实验区的仪器设备要各区专用，不能公用，尤其是加样器。

4、实验室清理：

1）实验前，使用移动紫外灯调至60-90cm内照射30分钟.如

有需要可延长照射时间。各实验区物品必须在使用前高温

高压灭菌，不能受高温高压的用弱酸弱碱浸泡。

2）实验后，由相关人员分别在试剂准备区、标本处理区、扩

增区用各区专用工具以10%次氯酸钠擦洗地面和工作台面

及加样枪.每区均有专用拖把和抹布。实验台面日常清洁时

使用75%的酒精擦拭。

地板：第一遍由外往里拖，第二遍由里往外拖，用拖把浸

泡1（）%次氯酸钠溶液后将各工作区域拖擦干净。

特殊处理：若某区域被明显污染如标本打翻、泼溅于表面，应

立即用10%次氯酸钠

溶液浸过污染物表面，消毒1小时后，再擦干净。

4）将废液缸内倒入10%次氯酸钠。

5）待实验结束后将浸泡在废液缸内的离心管、吸头放入专用

黄色塑料袋，统一交焚烧炉焚烧，打开紫外灯照射过夜。

6）基因扩增实验室所用的实验消耗品均经过高压灭菌处理。

7）所有扩增后反应管就地封存，严禁破碎造成产物污染，每

26

星期将所有工作衣送洗衣房统一高压灭菌处埋。

5、仪器清洁：

1）扩增仪：扩增仪的样品槽是金属的，不宜采用有腐蚀性的

消毒液清洗，但应经常使用70%乙醇，清洗样品槽，以免

有灰尘或其他残留物影响扩增管与金属模块充分接触，从

而影响扩增效果。定期清洁热盖和反应糟。具体方法是，

关机后，将反应槽取出，打开热盖，用浸透95%酒精或异

丙醇的棉棒擦拭反应孔和热盖，待酒精或异丙醇混发后再

将反应槽安装好，热盖恢复原位。若发生污染严重，改用

中性消毒液，按上述步骤消毒，然后再用95%酒精或异丙

醇擦拭。

2）离心机：切断电源。拧开转头的螺丝，选择适当的消毒液

处理转头。也可用高压消毒转头，在清洗后，可在121度

消毒2（）分钟，高压消毒时务必将转头平放，并不受挤压，

以免变形，高压消毒时不要超温超时。

3）加样器：加样器的消毒维护至少3个月一次。可使用中性

洗涤剂清洁，或是60%的异丙醇。然后用蒸储水反复洗涤,

去除洗涤剂和异丙醇，晾干。清洁后活塞处可使用一定量

的润滑剂。有的加样器的吸管部分可高压消毒。各区的加

样器应有各自的标谡.

27

PCR实验室化学试剂管理制度和配制程序

1.目的：规范化学试剂的保管，保证实验室的安全。

2.范围：PCR实验室的所有化学试剂。

3.职责：工作人员应妥善保管各类化学试剂，保证实验室的工

作顺利开展。

4.管理程序：

4.1实验室的化学试剂经验收登记后，按要求将不同的化学试剂

放在不同的环境。

4.2易燃、易挥发、易爆炸、易潮解药品，应密封并单独保存在

干燥冷暗安全处。

4.3强酸强碱应分别存放◊

4.4化学试剂的使用应有记录。

4.5严禁使用无标签药品。

5.化学试剂的配制

5.11()%次氯酸钠的配制

5.1.1准确量取次氯酸钠溶液100mL倒入烧杯中；

5.1.2量取蒸偏水90()ml,缓缓加入烧杯中，混匀后备用。

5.275%酒精的配制

5.2.1量取95%酒精(医院药剂科提供)75mL加入烧杯中；

5.1.2再取蒸储水20ml,加入到烧杯中，混匀后备用。

5.31%DEPC的配制

5.1再取蒸储水500ml,加入到烧杯中。

5.2量取DEPC500ul,加入烧杯中，搅拌至彻底溶解。

PCR实验室消耗品采购、验收和储存程序

1.目的：保证消耗品供应和避免浪费以及使用质量

28

2.适用范围：临床基因诊断实验室常用耗材：1.5ml离心管、0.5ml

离心管、带滤芯的吸头、一次性手套等。

3.相关性文件：〈临床基因扩增检验实验室工作规范〉

4.消耗品管理程序

4.1实验室应根据工作需要，定期提交消耗品申购单，并做到及

时盘存清点，入库做到心中有数。

4.2所有消耗品的购买一律由本实验室统一管理，做到来源渠道

正规，质量保证。

4.3实验室应对消耗品库存定期检查，不使用过期变质的消耗品。

4.4消耗品的保存应严格按照规定存放，确保有效期内能有效地

使用，杜绝浪费现象。

4.5消耗品外借一律须经实验室负责人同意方可。

4.6消耗品应分类、分区存放，远离火源和电源。

4.7消耗品由专人负责保存，并有明确使用登记。

5.工作程序

5.1消耗品的购买

5.1.1实验室负责人每季根据本室工作需要，结合近期消耗品的

消耗情况，作出采购消耗品的申请计划，提交检验科主任

批准。

5.1.2由检验科审批同意后，向医疗器械科提出购买申请c

5.1.3由器械科直接向生产厂家购买。

5.1.4从厂家购买的消耗品由本实验室直接保管。

29

5.2消耗品的验收

5.2.1外包装检查：包装应完整无污损，标识清楚（厂家名称、

品名、批准文号，生产日期、有效期等。）

5.2.2内包装检查：内包装是否有破损、泄露，内容物是否齐全,

是否有相应的说明书等。

523上述检查到货时完成，同时进行记录。

5.3性能检查

5.3.1检测1.5ml、0.5ml离心管

检查离心管有无畸形、破损、闭盖不能的情况，如有即作退

货处理。

实验检测：每批随机抽样离心管5个用于随机实验检测，每

个离心管加入lOOul生理盐水，闭盖，放置于加热仪加热模块上,

不关上加热盖，设置温度99度恒温10分钟，若离心管出现爆管

现象，则说明离心管封闭性佳，符合本实验室要求，若均不出现

爆管则作退货处理。

5.3.2离心管的抑制物检测

实验检测：每批随机抽样离心管6个，各加入lOOul的3份

HBV临界阳性血清、3份HBV阴性血清混匀，稍微离心，采用

其他经检验合格的耗材对这3份HBV阳性对照、3份阴性对照进

行核酸提取。若3份阴性血清结果为阴性，3份临界阳性血清结

果为临界阳性，则判断合格。若3份阴性血清结果为阴性，3份

临界阳性血清结果也为阴性，则判断存在抑制物，判断不合格。

30

若3份阴性血清结果为阳性，则判断离心管可能存在气胶污染,

判断不合格

PCR实验室新项目审批程序

1.目的：医疗单位开展新技术项目应当由卫生厅行政部门准入许

可，基因扩增项目属特殊检测项目，必须经过技术准入，而且

只能使用国家药品监督管理局批准的基因检测试剂盒。为此，

建立新项目审批程序是为新项目寻找政策依据。

2.范围：PCR实验室临床样品检验项目。

3.职责：实验室负有对所开展项目办理审批许可的责任，未经许

可不得随意开展。

4.程序：

4.1.新开展临床检验项目程序

4.2.室主任或项目负责人以书面形式，填写新开项目申请，提出

新开展检验项目计划，确定使用仪器、试剂及审核人员资格

培训。

4.3.经医院技术负责人以及有关专家讨论通过。

4.4.新开展项目需购买的仪器、试剂按医院购买仪器、试剂程序

31

实施。

4.5.必要的审核人员要经过培训，考试合格上岗。

4.6.经过试运行，达到预定标准后，方可正式开展。

4.7.运行的结果，资料应记录存档。

PCR实验室仪器设备的管理制度

1.目的：为保证PCR实验室的仪器设备得到妥善的管理，确保

仪器设备保持在良好的工作状态。

2.范围：基因扩增实验室所有的仪器设备°

3.职责：实验室操作仪器设备的工作人员应对仪器的使用、保养

维修、校准进行全面管理。

4.程序：

4.1.仪器设备的一般情况：名称、制造商、接收日期、接收状态、

启用日期、日前放置地点，仪器负责人等，具体见实验室仪器

设备一览表。

4.2.仪器设备的相关文件：仪器设备的使用说明书，操作手册、

保修卡，相关仪器的管理负责人。

43仪器设备的损害，故障，修理的结果，记录人员签名，相关

仪器的管理负责人签名。

44仪器设备的报废由医院统一处理。

4.5.基因扩增实验室仪器设备实行严格的分区使用。

4.6.使用的仪器设备应定期进行状态校准。具体见仪器设备校准

SOPo

4.7.为保证仪器设备工作状态的稳定，应对其进行定期的，必要

32

的维护和保养。

4.8.为使扩增仪处于稳定的工作状态，在该仪器所配备的电脑上

不得使用非本室的外来软盘，不能在电脑上加载其他程序和软

件；使用本室软盘进行资料备份时，需要先杀毒方可使用。

5.引用的文件及表格：

5.1.实验室仪器设备一览表；

52仪器设备标准操作程序；

53仪器维护保养程序；

5.4.仪器设备故障和维修记录表。

33

PCR实验室仪器设备使用制度

1.目的：保证仪器设备得到正确的操作使用以满足检测质量要求

和延长使用寿命。

2.范围：基因扩增实验室所有的仪器设备。

3.职责：实验室操作仪器设备的工作人员应严格按仪器使用说明

进行操作。

4.程序：

4.1.只有本室工作人员有权使用该实验室的仪器设备。

4.2.本室工作人员在使用仪器设备前首先进行岗前培训，熟悉仪

器设备标准操作程序，并经室负责人考核认可。

4.3.因科研活动的需要，使用本实验室仪器设备的非本室工作人

员，必须熟悉仪器设备标准操作程序，并经室负责人考核认可

后，在本室工作人员的指导下方可使用。

4.4.仪器的使用严格遵守分区原则，并严格按操作程序进行。

4.5.主要仪器使用后应做好使用记录和日常维护。

5.引用的文件及表格：

5.1.PCR日常工作核查表；

5.2.仪器设备标准操作程序；

53仪器维护保养程序；

PCR实验室仪器设备的标准操作制度

1.目的：规范PCR检测仪器的操作过程。

2.范围：基因扩增仪、高速离心机、加热变性仪。

3.职责：实验室审核人员应严格按照仪器设备的操作程序操作。

34

4.程序：

4.1基因扩增仪的标准操作程序

本实验室使用的基因扩增系统由GeneLight9800型实时跟踪

荧光PCR仪和配套电脑组成。PCR仪受软件一体化仪3.2控

制，该软件安装在配套电脑内。

4.1.1实验前准备

4.1.1.1启动电脑、打开PCR仪电源©

4.1.1.2点击电脑桌面上的一体化仪3.2软件，打开该软件。

4.1.1.3选择数据管理下拉菜单中的项目管理、标本管理、科室管

理和医务人员管理菜单，依次输入相关信息（此项在软件初次

使用时已设定好）。

4.1.2实验操作步骤

4.121选择工具栏上的窗口，在下拉菜单中点击区域选择。根据

扩增盘的排列顺序设定相应的区域，每一检测项目均设阴性和

阳性对照。

4.1.2.2输入每个孔位的待检者信息。

4.123点击工具栏上的按钮开/关，使PCR仪开门，放入扩增盘。

4.124根据检测项目的要求，在窗口的下拉温度控制菜单中设置

扩增所需的温度参数。

4.125保存文件。

4.126点击工具栏上的开始读按钮，运行扩增程序。

4.1.2.7扩增结束后，选择工具栏上的定量按钮对各个标本进行定

量。

4.1.2.8点击文件下栏菜单中的刷新病历数据信息，点击打印按钮

打印化验单。

4.2高速离心机的标准操作程序

4.2.1打开盖门，将装有等量试液的离心管对称地放入转头孔中，

而后关上盖门。

4.2.2旋转定时器至所需的时间刻度。

4.2.3旋转转速按钮，洛转速调整到所需的刻度，离心机开始运

35

转。

4.2.4离心机运转到设定的时间后，转头自动降速直至完全停止。

4.2.5打开盖门，取出离心管，关上盖门。

4.3微量台式加热仪的标准操作程序

4.3.1开启电源开关，风扇开始转动，屏幕上出现编辑界面。

4.3.2在编辑界面下通过光标移动键及数字调整键降载台温度和

变性时间设定到要求的值。

4.3.3打开上盖，放入标本，并检查每个标本同载台接触是否紧

密，及时调整。关闭盖门。

4.3.4若要观察加热盖温度，只需按压GATA键即可，若中途退

出使用按STOP键。

4.3.5重新出现编辑界面后为变性结束，开盖，取出标本，关闭

盖门，关闭电源开关。

PCR实验室仪器设备的维护保养程序及制度

1.目的：为保证PCR实验室内仪器设备安全、正常的运行，完

善仪器的管理和维护，特制定该程序文件C

2.范围：基因扩增仪、高速离心机、医用冰箱。

3.职责：木室操作使用设备的工作人员负责该系统的日常维护保

36

养及月保养，厂家工程师进行每年一次的全面保养。

4.程序；

4.1.仪器维护原则上由仪器厂家定期进行维护，并出具维护记录,

厂家不负责维护的，应按自定的维护程序文件进行维护。仪器

由专人负责使用和维护，使用人应严格按《仪器设备操作程序》

操作。

42仪器设备损坏后，必须就损坏的原因、损坏的程度局面报告

给科主管人员，如确定为审核人员违反操作规程造成，应向审

核人员追究经济责任。

4.3.对于需要报废的仪器设备，负责人应提出书面申请，交医院

有关科室处理。

4.4.各种仪器设备的保养程序：

4.4.1荧光定量PCR仪的保养程序：

(1)仪器应放置在水平台上，电源电压必须与仪器要求电压一

致，并连接可靠的地线。仪器远离水源、明火及腐蚀性物质。

(2)实验结束后应及时清除仪器内的样品(样品按要求进行处

理)盖上机盖，作好仪器使用记录，清洁仪器外表并注意防尘。

(3)松下螺帽、取出扇叶、用75%酒精擦干(每月一次)

4.4.2高速离心机的保养和程序：

(1)离心机应置于水平台面，使用时应检查转头是否牢固、机腔

内有无异物。

(2)停机后方能取出离心管。

(3)运行中如有异常噪音或震动，应立即切断电源检查电源电压

有无异常，各紧固件特别是转头是否紧固，离心管安装是否对

称平衡，排除故障后再行启动，若仍不正常，应交专业人员维

修。

(4)每次操作完毕，应清洁离心机机腔及外表面，并作好使用记

录。

4.4.3医用冰箱的保养程序：

(1)冰箱放置于水平地面上，电源电压须与冰箱要求电压相一

致，并连接可靠地线。

37

(2)冰箱使用过程中，门打开时间不要过长。

(3)定期给冰箱除霜。

(4)每天用干布清洁冰箱外表面，要经常清除冰箱背板及左右

两侧板上的尘埃，以提高散热效果。

(5)每天观察冰箱内温度并记录于表中。记录表贴于冰箱门上,

每月一张，一年装订成册存档。

(6)定期用温度计测量冰箱实际温度，若温度超出规定范围，

调节温控使其达到正常范围，并进行记录。

(7)若温控调节无效，报给设备科维修，维修后须验收并签字

后方能正常使用。

4.4.4加样器的保养程序：

(1)根据所需取液量选择相应的的移液器及吸液嘴。

(2)在取样过程中应注意移液嘴不能接触其它物品，以免被污

染。

(3)在使用完毕后应置于移液器架上，远离潮湿及腐蚀性物质。

(4)在调整取液量的旋钮时不要用力过猛，并应注意计数器显

示值不要超过其可调范围。

(5)连续式可调式移液器应定期请科室负责人员进行校准、调

试、不要自行拆开。

4.4.5超净工作台维护保养程序

(1)工作台面上禁止存放不必要的物品，以保证洁净气流不受

干扰。

(2)工作台面上禁止书写记录，工作时尽量避免做明显扰动气

流的动作。

(3)定期将过滤网进行清洗(3〜6个月)o

(4)每次使用后用10%次氯酸钠进行消毒。

(5)一般在使用18个月后当风机工作电压调整至最高点时，仍

不能达到理想风速时，则说明高效空气过滤器积尘过多，

要及时更新。

(6)更新高效空气过滤器时，应注意型号规格尺寸的正确，按

38

箭头风向装置，注意过滤器的周边密封，绝对无渗漏现象

发生。

4.4.6紫外线杀菌车维护保养程序

(1)仪器使用人员必须具有该仪器基本的维护保养知识

并能做到有“责任心、精心工严格遵守操作规程，做好

使用情况登记。

(2)定期给滑动轮添加润滑油。

(3)使用时把弹簧肖子拉出定位孔，用手扶灯杆拉到所需

角度，当定位肖插入孔后方能松手。调整好后才能接通

电源。

(4)使用完毕，灯杆放回保护罩内；移动杀菌车时，需切

断电源，并将灯杆放回保护罩内后方可进行

5.引用的记录本

5.1仪器维护保养记录本

5.2PCR日常工作核查表

PCR实验室仪器设备的校准制度

1.目的：保证PCR检测仪器的有效运转及其准确性。

39

2.范围：基因扩增仪、高速离心机、医用冰箱、加样器、温度

湿度计。

3.职责：实验室负责该仪器的工作人员应定时校准仪器或联系

厂家校准仪器。

4.程序：

4.1.保证PCR实验室检验仪器、设备在投入使用前，必须经过校

准。

42依据每台检验仪器、设备的校准检定计划，按期送检定部门

或仪器生产厂家，对检验仪器、设备进行校准，保证每一参数

达到国家基准。

4.3.校准检定报告存档：每台仪器设备校准报告由科主任统一归

档。

4.4.实时监测扩增仪由厂商每年校准一次。

4.5.加样器校准按《加样器校准操作程序》进行，每一年一次。

4.6.以经过质量计量监督局校准过的温度湿度计对其它温度计

进行校准，每一年一次。

4.7.标识：对实验室所有检定后的仪器、设备、贴有不同颜色的

标签，明确标识其工作状态。贴：绿色标签为正常使用标识，

黄色为待检标识，红色为停用标识。

4.8.仪器、设备修理后，应当重新校准，检定合格后，方可使用。

检定不合格，依修理或报废程序进行。

4.9.实验室拥有的质控物、祛码等重要的标准物质要记录，记录

内容包括：产品名称：生产单位；型号；批号；接受日期；启

用日期；目前存放地点；接收状态；生产单位说明书等。标准

物质不能用于其它目的，除非能够证明测量参考标准的性质不

会失效。

4.10.仪器应有专人负贡使用，使用人在仪器开机后，应填写仪

器使用记录。

5.引用的记录表

5.1.仪器校准记录表

40

PCR实验室仪器设备发生故障的应急处理制度

一、目的：在实际运行中，设备发生故障是不可避免的。为在最

天程度上减轻类似情况所带来的不利影响，制订本程序。

二、范围：在PCR检测，试剂储存，污染预防等有关的设备。

三、职责：

1、每一个工作人员在职责范围内均有责任有意识地注意以

求及时发现并报告一起设备的异常情况。

2、科室主任负责启动本程序。

3、作为应急处理，潜在着一定的可能影响检测质量的不确

定因素，室主任有责任组织并直接监督本程序的实施；

4、科室主任负责在第一时间检查核实应急措施的有效性。

四、工作流程

1、科室主任接到异常情况报警后，立即现场确认异常情况

的性质：观察有无错误操作，偶发现象或确属不能立即

排除的故障；

2、已发生故障的仪器设备，在联系有关部门及时维修的同

时，采取以下方法：

1）有满足要求的替用设备的，启用替用设备；

2）有借用其他部门仪器设备时，及时联系借用并核实该

设备的使用状态。

3）在2）中不能解决的问题，与供应方会同解决。

4）根据双方合同约定，及时通知供应方，供应方技术支

41

持人员将在规定的时间内随身携带备用到达现场。

5）在经必要的验收工作后，启用备用设备。

3、替用，借用或冬用的使用在不满足质量要求的同时，必

须同时满足实验室管理措施（特别是防污染）的要求。

4、科主任须检查并随时跟踪所采取措施的有效性。

PCR检测的标本管理程序

1.目的：标本的质量是检验结果准确性与有效性的基础，为使标

本的采集与管

理受控，特制订本程序。

2.范围：

2.1PCR接受的各类临床标本；

2.2标本的采集，处理，储存，安全处置等全过程。

3.职责：PCR检测实验室现有工作人员须熟知该程序，相应工

作岗位人员负责落实.每一个工作人员（主要是实验室主任）有

职责向涉及项目选择，标本采集，运用，处理的相关医，护，技

人员进行宣传培训工作.

4.工作流程：

4.1标本的唯一性标识：标识由三部分构成-----标本采集日期,

检测项目，该检测批次的标本序号三部分间无间隔符号，例如:

2004050101001序号为为1-999,整个标识为13位，检测项目

为乙肝；

4.2标本的唯一性标识须字迹清晰明了，不得随意作任何涂改；

42

必须时，在旧标识上划双线更改，更改后应保持旧标识可辨识。

4.3标本的采集，运送，保管见相应的项目SOP文件。

4.4所有标本均可能具有传染性，须严格遵守医院有关院内感染

及医用垃圾的管理和处理规定，工作人员须注意保持并随时检

查容器的完整和无标本外泄发生。

4.5接收标本时应核对标本与检验申请单的一致性.工作人员有

权拒收与检验申请单不一致的标本、标识不清的标本。检验申

请有不清晰情况时,应及时与临床科室或相关人员联系核实。

4.6标本接受人须检查标本状态：

4.6.1标本合乎要求，须在标本记录上注明合格，做进一步处理；

4.6.2标本在下列情况下，视为不合格，工作人员有权拒收标本；

使用不适当的容器

容器有破损

标本外泄污染

标本溶血

标本量不足

其它后继处理的标本过程中发现的不合格，应记录其状态并通

知临床重新送检。

4.7不能及时处理的标本，须按项目SOP文件要求处理后存放于

样本处理间的-20℃冰箱。

4.8检测前标本处理时，工作人员须仔细核对标本与标本资料记

录的一致性，准确无误时，方可进行处理。

43

PCR实验室标本、样本编号唯一性程序

一、目的：

保证PCR检验标本的唯一性，提高实验的准确性和唯一性,

以获得准确可靠的检验结果。

二、适用范围

PCR实验所收集以待检验的临床标本的编号

三、相关性文件

44

全国临床基因扩增检验实验室技术人员培训班《培训教材》

四、规定

1、将符合检测要求的标本逐一进行编号；

2、标本编号以检验日期+检测项目+样本编码序号组成；

3、项目编号：HBV代表乙肝病毒，用代号()1表示；如检测当

日乙肝病毒的第一号标本编号为2005090101001；CT代表沙眼衣

原体，用02表示；TB代表结核菌，用03表示。

4、标本编号应在标本容器上登记标注；

5、在检测全过程应维持标本的唯一编号。

临床标本的采集、运送和接收程序

1.目的：严格临床送检标本的采集、运送及验收管理，保证样

本的完整性和唯一性，以及时准确获得实验结果。

2.范围：进行PCR检测的临床样品o

3.职责：PCR实验室派出专门人员负责标本的接收。

4.程序：

4.1.标本的接受应按样品管理程序文件规定，建立唯一识别系

统。

4.2.医师应按要求填写申请单，接受者按照规定对送检标本和中

请单进行审核，认为合格后方可接受。否则应及时与临床医

师联系，保证标本的可靠性。

4.2.2.申请单应包含下列内容：

(1)受检人名称、年龄、性别

45

(2)送检标本性质

(3)要求检验项目

(4)标本采集日期

(5)医生签名

(6)记帐专用章

(7)要求传送检测结果者应留下：详细地址、电话、联系

人姓名

4.3.标本的采集：

4.3.1常用于基因扩增检测的临床标本包括血清、血浆、全血、

骨髓、痰、脑脊液、尿及分泌物等。

4.3.2全血和骨髓做抗凝处理时首选EDTA或枸椽酸钠，严禁使

用肝素，因肝素是Taq酶的强抑制剂，标本量不少于1.5ml。

未作抗凝处理标本则应在1小时内分离出血清.标本如需长

期保存，应保存于-7(TC以卜，并避免反复冻融.全血标本如

用于DNA检测，可于4℃下短期保存；如用于RNA检测，

则应在采血后，尽快提取RNA。

4.4.标本的运送：

4.4.1标本一经采集，应立刻运送实验室。

4.4.2全血必须在2・25℃条件下运送，血清或血浆必须在2-8℃状

态下运送，且必须在收集后6小时内处理。

4.5标本的接收：

4.5.1接收标本时应核对标本与检验申请单的一致性,工作人员有

权拒收与检验申请单不一致的标本、标识不清的标本