GCP理论知识考核试题2023版

GCP理论知识考核试题2023版

一、单选题

1、2020版GCP中定义的术语共计（）条［单选题］*

A.19条

B.40条V

C.62条

D.65条

2、在签署知情同意书时，以下哪种情况需要公正见证人签字（）［单选题］*

A.文盲V

B.未成年人

C.无家属陪同

D.GCP规定的弱势群体

3、指与开展临床试验相关的试验用药品的临床与非临床研究资料汇编，这个文件是（）［单选题］*

A方案

B.临床研究综述

U研究者手册V

D.药品说明书

4、新版GCP中定义的试验现场指的是:（）［单选题］*

A.试验科室V

B.临床试验机构

C.临床试验单位

D.以上都是

5、临床试验中单盲试验一蹴（）不知道治疗分配方案［单选题］*

A.申办方

B.研究者

C.受试者。

D.药品管理员

E.统计分析人员

6、伦理委员会应当特别关注（）［单选题］*

A.保护受试者的权益和安全

B.弱势受试者V

C.药物的安全性

D.知情同意书

7、伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率至少（）［单选题］*

A.3月/次

B.6月/次

C.12月/次V

D.伦理SOP规定的为准

8、具备医疗机构执业许可证，具有（）以上资质…才能申请备案［单选题］*

A.二级医院

B.二级乙等医院

C.二级甲等医院V

D.三级医院

9、当一项试验过程中,发生SAE,研究者需要立即向（）报告［单选题］*

A.本中心EC

B.申办者V

C.国家药监局

D.以上都需要

10、未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后（）年。［单选题］*

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年V

11、按照2020版GCP规定，不良事件指受试者（）出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、

疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。［单选题］*

A.知情同意签署后

B.药物随机完成后

C.接受试验用药品前

D.接受试验用药品后V

12、申办者应当将（）快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会/单选题］*

A.SAE

B.SUSARV

C.DSUR

D.死亡的受试者

D.首例受试者签署ICFV

17、药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药

物临床试验申请应当自受理之日起（）内决定是否同意开展。［单选题］*

A.六十日

B.六十工作日V

C.九十日

D.九十工作日

18、盲法试验中药物和对照品使用期限不一致的时候，在试验用药品的标签有效期以（）为准。［单选

题］*

A.试验药物有效期

B.对照药品有效期

C.以较近的有效期V

D.以较远的有效期

二、多选题

1、（）与（）是保障受试者权益的重要措施［多选题］*

A.临床试验方案

B.伦理审查V

C.知情同意V

D.研究者手册

E.耐受性试验

2、在我国开展临床试验，需要遵守的法律法规包括:（）［多选题］*

A.ICHGCP

B.中国GCPV

C.《药品注册管理办法》V

D.《中华人民共和国药品管理法》V

E.《中华人民共和国疫苗管理法》V

3试验药物的制备应当符合（）相关要求。试验药物的使用应当符合（）［多选题］*

A.GMP

B.GMP附录-临床试验用药品V

C.药品说明书

D.临床试验方案V

4我国对伦理委员会的组成要求，下列说法正确的是:（）［多选题］*

A.应包括医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士W

B.人数不得少于5人，且至少有一名独立于研究机构/试验单位；

C.应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员N

D.由医学、药学及其他背景人员组成N

E.可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票，

5GCP中对伦理委员会的审查意见有:（）［多选题］*

A.同意，

B.必要的修改后同意V

C.必要的修改后重审

D.不同意V

6我国新版GCP规定的弱势群体包括:（）［多选题］*

A.研究者的学生、下级和军人V

B.申办者的员工V

C.无药可救疾病的患者V

D.入住福利院的人、流浪者V

F.孕妇

7新版GCP中规定，下列哪些可作为对照药品:（）［多选题］*

A.已上市的药品V

B.其他研究药物V

C.安慰剂。

D.复方制剂

8在临床试验中发生的AE,经研究者判定与药物（）的AE将会被纳入ADRO［多选题］*

A.可能有关V

B.可能无关

C.肯定有关V

D.无关

E.无法判定V

9在临床试验中产生的哪些文件都称为源文件？（）［多选题］*

A.原始记录V

B.X光片/医学图像V

C.受试者评估表V

D.打印的化验单V

E.与受试者沟通的微信记录V

10研究者应当具有完成临床试验所需的必要条件:()［多选题］*

A.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力W

B.研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验V

C.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正

确、安全地实施临床试验V

D.研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在

试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。V

E.研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。V

11GCP规定的申办方应当免费提供的包括()［多选题］*

A.试验用药品V

B.临床试验相关的检查V

C.AE/SAE治疗费

D.受试者挂号费

12伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括

()［多选题］*

A.补偿方式V

B.补偿数额V

C.补偿计划＞/

13研究者应当确保所有临床•式验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是()侈选题］*

A.准确的V

B.完整的V

C.可读的V

D.及时的V

14源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。源数据

的修改应当()［多选题］*

A.留痕V

B.不能掩盖初始数据V

C.记录修改的理由V

D.签署修改人姓名和修订日期V

15伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查:()［多选题］*

A.对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比W

B.尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查W

C.预期的严重不良事件审查N

D.研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时。

三.填空题

12020版GCP由_____和联合颁布，该规范自_____起施行。空1答案：国家药监局空2答案：

国家卫生健康委空3答案：2020年7月1日。

2药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的_____标准,包括方案设计、组织实施、监查、

稽查、记录、分析、总结和报告。空1答案：质量。

3用于临床试验的试验药物、对照药物统称为空1答案：试验用药品。

4伦理委员会应对之前已同意的临床试验方案，申办方进行的较小的修订，应采用的程序。空1

答案：快速审查并同意。

5新版GCP第二十四条规定了应当包括在知情同意书中的条款共计有条。空1答案：20。

6申办者应当建立临床试验的质量管理体系，应当识别影响临床试验关键环节和数据的风睑。该风险应

当从两个层面考虑:分别是_____层面和______层面。空1答案：系统空2答案：临床试验。

7监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益，保证试验记录与报告的数据保证

试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规。空1答案：准确空2答案：完整。

8病史记录中应当记录受试者知情同意的_____和交1答案：具体时间空2答案：谈知情的研

究者姓名。

9申办者基于____进行质量管理。空1答案：风险。

10临床试验用药品的运送应当至少附有、交接记录、药检报告等。空1答案：放行报告。

11临床试验用药品生产应当配备______其承担临床试验用药物放行的职责。空1答案：质量放行人。

12分中心进行人遗办备案:耀中,CRA需要提交以及。空1答案：承诺书空2

答案：知情同意书空3答案：伦理批件纸质件。

13全血采集到不含抗凝剂的采血管中，放置让其自行凝固，则在采血后的一段时间内，全血会自动在

一系列凝血因子的作用下发生凝集，或用离心机离心,上层分出的清澈淡黄色的液体称为空1答案：

血清。

四、判断题

1研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出，监查

员对研究者的医学判断不应提出质疑。［判断题］*

对

错V

答案解析：CRA需要核实研究者提供的所有医学报告、记录和文件都是可溯源的、清晰的、同步记录

的、原始的、准确的和完整的、注明日期和试验编号的

2在开发一个新药中，当I期临床试验发现增加一项比格犬的药代动力学研究，由于在该药已经进入I

期临床试验下，比格犬的PK研究算临床试验的一部分。［判断题］*

对

错V

3AE指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系，包括症状

体征、疾病，但不包括实验室检查异常。［判断题］*

对

错V

答案解析：应包括实验室检查异常，ICH说的是异常的实验室发现

4受试者在试验用药期间，在其他医院进行了一项提前预约好的皮下脂肪瘤手术并当天在留观病房驻留

超过8小时,CRA认为这不是SAE。［判断题］*

对V

错

5稽查轨迹指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查活动的轨迹记载。［判断题］*

对

错。

答案解析：能够追溯还原事件发生过程的记录

6当一项试验的PI是该院的伦理委员会委员，PI可以参加该项目的伦理审评，只要不参与投票即可」判

断题］*

对V

错

7受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。

［判断题］*

对V

错

8伦理审批资料的递交是由监查员或CRC直接递交给伦理资料接收人。［判断题］*

对

错V

9未获得受试者同意的情况下，研究者不可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。［判断题］*

对V

错

10若受试者为文盲，但可以签署自己姓名，此种情况下，可以不用邀请公正见证人参与。［判断题］*

对

错V

答案解析：若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。

研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其

监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字

并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他又字资希导到了研究者准确地解释，并理解

了相关内容，同意参加临床试验。

11临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算

机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数

据可以溯源。［判断题］*

对V

错

12当伦理委员会为某些特定疾病聘请独立顾问参与项目的伦理审评，此独立顾问没有表决权。［判断

题］*

对V

错

答案解析：若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有T