医药连锁公司质量管理制度

医药连锁公司质量管理制度1.目的为加强公司药品经营质量管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效，特制定本质量管理制度。2.适用范围本制度适用于公司所属各门店及药品采购、储存、销售等环节的质量管理活动。3.职责-质量管理部门负责制定、修订和监督实施本制度，指导、督促各部门、各岗位人员执行药品质量管理的法律法规、规章制度及操作规程。-公司各部门、各岗位人员应严格履行本制度规定的职责，确保药品质量。##二、质量管理体系1.质量管理体系的建立与健全-公司应按照《药品经营质量管理规范》的要求，建立质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等要素，并持续改进，确保其有效运行。-质量管理体系应涵盖药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节，明确各环节的质量职责和工作程序。2.质量方针和质量目标-公司应制定质量方针，明确质量宗旨和方向，质量方针应体现公司对药品质量的承诺，确保顾客满意。质量方针应经公司最高管理者批准后发布，并采取有效措施确保全体员工理解并贯彻执行。-公司应根据质量方针制定质量目标，质量目标应包括药品质量、顾客满意度、人员培训、文件管理等方面的具体指标，并分解到各部门和岗位，定期进行考核和评估，确保质量目标的实现。3.质量管理文件-质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证等。质量管理文件应符合国家有关法律法规和《药品经营质量管理规范》的要求，具有可操作性。-质量管理制度应明确规定质量管理的各项工作要求和标准，如药品采购管理制度、药品验收管理制度、药品储存养护管理制度、药品销售管理制度等。-岗位职责应明确各岗位人员的质量职责和工作权限，确保各岗位人员严格履行职责。-操作规程应详细规定各项质量管理工作的操作流程和方法，如药品验收操作规程、药品储存养护操作规程、药品销售操作规程等。-记录和凭证应真实、完整、准确、有效，能够追溯药品经营活动的全过程。记录和凭证应妥善保存，保存期限应符合国家有关规定。##三、组织机构与人员1.组织机构-公司应设立质量管理部门，负责药品质量管理工作。质量管理部门应独立于其他部门，直接对公司负责人负责。-公司应根据经营规模和业务需要，设置采购部门、仓储部门、销售部门、财务部门等其他相关部门，各部门应职责明确，相互协作，确保药品经营活动的顺利进行。2.人员资质与培训-公司从事药品经营和质量管理工作的人员，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。-公司应制定人员培训计划，定期组织员工参加药品质量管理法律法规、专业知识、操作技能等方面的培训，提高员工的质量意识和业务水平。培训内容应包括《药品经营质量管理规范》、药品专业知识、职业道德等。-公司应建立员工培训档案，记录员工的培训情况，包括培训时间、培训内容、考核结果等。员工培训档案应妥善保存，保存期限应符合国家有关规定。3.健康检查与卫生管理-公司员工应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。-公司应制定员工卫生管理制度，要求员工保持个人卫生，穿着清洁工作服，不得留长指甲、涂指甲油、戴戒指等。-公司应定期对营业场所、仓库等环境进行清洁消毒，保持环境整洁卫生。##四、设施设备1.营业场所与仓库-公司应具有与经营规模相适应的营业场所和仓库，营业场所应明亮、整洁、通风良好，仓库应保持干燥、通风、防潮、防虫、防鼠等。-营业场所应设置药品陈列区、销售区、顾客休息区等功能区域，药品陈列应分类陈列，摆放整齐，标签清晰。-仓库应设置验收区、储存区、养护区、发货区等功能区域，不同区域应设置明显标识。仓库应配备必要的设施设备，如货架、货柜、温湿度计、通风设备、防虫防鼠设备等。2.温湿度调控设备-仓库应根据药品储存要求，设置不同温湿度条件的库房，如常温库（温度为10℃～30℃）、阴凉库（温度不高于20℃）、冷库（温度为2℃～8℃）等。-仓库应配备温湿度调控设备，如空调、除湿机、加湿器等，确保库房温湿度符合药品储存要求。温湿度调控设备应定期进行检查和维护，确保其正常运行。3.药品养护设备-仓库应配备药品养护设备，如药品养护箱、除湿机、通风设备、防虫防鼠设备等，用于药品的养护和质量检查。-药品养护人员应定期对药品进行养护检查，记录养护情况，发现问题及时处理。对近效期药品、易变质药品等应重点养护。4.计算机系统-公司应建立计算机系统，实现药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节的信息化管理。计算机系统应具备药品质量管理的各项功能，如药品基础信息管理、采购管理、库存管理、销售管理、质量管理等。-计算机系统应能够实时采集、记录和存储药品经营活动中的各类数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性。计算机系统应定期进行数据备份，防止数据丢失。##五、药品采购1.供应商管理-公司应建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法性、质量信誉、生产能力等进行评估和审核，选择合格的供应商。-公司应与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务，确保所采购药品的质量符合要求。-公司应定期对供应商进行质量评审，对不符合要求的供应商应及时进行整改或淘汰。2.采购计划-采购部门应根据市场需求、库存情况等制定采购计划，采购计划应经质量管理部门审核后实施。-采购计划应明确采购药品的名称、规格、数量、质量要求、采购时间等内容，确保采购药品的质量和供应。3.采购合同-采购部门应与供应商签订采购合同，采购合同应明确双方的权利和义务，包括药品质量标准、交货时间、交货地点、付款方式等内容。-采购合同应符合国家有关法律法规的要求，确保合同的合法性和有效性。采购合同应妥善保存，保存期限应符合国家有关规定。4.采购验收-采购药品到货后，采购部门应通知质量管理部门进行验收。质量管理部门应按照药品验收管理制度的要求，对采购药品的数量、质量、包装等进行验收。-验收合格的药品，质量管理部门应出具验收报告，并在药品入库单上签字确认。验收不合格的药品，质量管理部门应及时通知采购部门，采购部门应按照合同约定进行处理。##六、药品验收1.验收人员资质-药品验收人员应具有药学专业知识和技能，熟悉药品验收操作规程，具备识别假劣药品的能力。-药品验收人员应经培训考核合格后上岗，取得验收员资格证书。2.验收依据-药品验收应依据药品质量标准、合同约定、药品检验报告书等进行。-验收人员应核对药品的名称、规格、数量、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期等信息，确保药品的合法性和质量符合要求。3.验收程序-药品到货后，验收人员应首先检查药品的外包装是否完好，有无破损、污染、标识不清等情况。-验收人员应按照验收抽样原则，对到货药品进行抽样验收。抽样数量应符合国家有关规定和企业内部标准。-验收人员应使用符合要求的检验仪器和设备，对抽样药品进行质量检验，如外观、性状、含量测定等。-验收合格的药品，验收人员应在药品验收记录上签字确认，并在药品外包装上粘贴合格标识。验收不合格的药品，验收人员应在药品验收记录上注明不合格原因，并及时通知质量管理部门和采购部门。4.验收记录-药品验收记录应真实、完整、准确、有效，能够追溯药品的验收过程。验收记录应包括药品名称、规格、数量、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期、验收日期、验收人员等内容。-验收记录应妥善保存，保存期限应符合国家有关规定。##七、药品储存1.储存条件-药品应按照药品说明书规定的储存条件进行储存，如常温、阴凉、冷藏等。对有特殊储存要求的药品，应设置专门的储存区域，并配备相应的设施设备。-仓库应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒，防止药品受到污染。2.分类储存-药品应按照剂型、用途、储存条件等进行分类储存，不同类别的药品应分开存放，并有明显标识。-中药材、中药饮片应分别设置储存专库或专柜，并按照其特性进行储存，如防潮、防虫、防霉等。3.堆码要求-药品应按照规定的堆码方式进行堆码，不得倒置、重压、混垛等。堆码应整齐、牢固，便于搬运和检查。-药品与仓库地面、墙壁、顶棚、散热器之间应保持一定的间距，符合药品储存要求。4.库存管理-仓库应建立库存管理制度，定期对库存药品进行盘点，确保账、货相符。-对近效期药品、易变质药品等应设置明显标识，进行重点管理。对过期、变质、失效等不合格药品应及时清理，并有记录。##八、药品养护1.养护计划-养护部门应根据药品储存条件、库存数量、质量状况等制定药品养护计划，定期对库存药品进行养护检查。-养护计划应明确养护药品的名称、规格、数量、养护时间、养护人员等内容，确保养护工作的有效实施。2.养护检查-养护人员应按照养护计划的要求，定期对库存药品进行养护检查，检查内容包括药品的外观、性状、包装、质量状况等。-养护人员应使用符合要求的检验仪器和设备，对养护药品进行质量检验，如外观、性状、含量测定等。对发现的问题应及时记录，并通知质量管理部门进行处理。3.重点养护-对近效期药品、易变质药品、储存条件有特殊要求的药品等应进行重点养护。重点养护药品应增加养护检查频次，确保药品质量。-养护人员应定期对重点养护药品进行质量检查，记录养护情况，发现问题及时处理。对近效期药品应及时通知销售部门进行销售，防止过期。4.养护记录-药品养护记录应真实、完整、准确、有效，能够追溯药品的养护过程。养护记录应包括药品名称、规格、数量、养护时间、养护人员、养护情况等内容。-养护记录应妥善保存，保存期限应符合国家有关规定。##九、药品销售1.销售管理-公司应按照国家有关法律法规和《药品经营质量管理规范》的要求，规范药品销售行为，确保药品销售的合法性和质量安全性。-销售人员应具备药学专业知识和技能，熟悉药品销售操作规程，能够正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、注意事项等。-销售人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，销售药品时应开具销售凭证，注明药品名称、规格、数量、价格、生产厂家等内容。2.处方药销售-处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。销售人员应严格审核处方的合法性、有效性和完整性，对不符合要求的处方应拒绝销售。-处方审核人员应具有药师以上专业技术职称，负责对处方进行审核和签字。处方审核人员应认真审核处方的用药合理性，对不合理处方应及时与处方医师沟通。3.非处方药销售-非处方药可以由消费者自行判断、购买和使用。销售人员应向消费者正确介绍非处方药的功能主治、用法用量、注意事项等，确保消费者正确使用。-对有特殊储存要求的非处方药，销售人员应向消费者说明储存条件和注意事项。4.销售记录-公司应建立药品销售记录制度，对药品销售情况进行记录。销售记录应包括药品名称、规格、数量、价格、生产厂家、销售日期、购买单位、销售人员等内容。-销售记录应真实、完整、准确、有效，能够追溯药品的销售过程。销售记录应妥善保存，保存期限应符合国家有关规定。##十、药品出库复核1.复核人员资质-药品出库复核人员应具有药学专业知识和技能，熟悉药品出库复核操作规程。-药品出库复核人员应经培训考核合格后上岗，取得复核员资格证书。2.复核依据-药品出库复核应依据销售凭证、药品质量标准、药品验收记录等进行。-复核人员应核对药品的名称、规格、数量、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期等信息，确保药品的合法性和质量符合要求。3.复核程序-药品出库前，复核人员应首先检查药品的外包装是否完好，有无破损、污染、标识不清等情况。-复核人员应按照复核抽样原则，对出库药品进行抽样复核。抽样数量应符合国家有关规定和企业内部标准。-复核人员应使用符合要求的检验仪器和设备，对抽样药品进行质量检验，如外观、性状、含量测定等。-复核合格的药品，复核人员应在药品出库复核记录上签字确认，并在药品外包装上粘贴复核标识。复核不合格的药品，复核人员应在药品出库复核记录上注明不合格原因，并及时通知质量管理部门和销售部门。4.复核记录-药品出库复核记录应真实、完整、准确、有效，能够追溯药品的出库复核过程。出库复核记录应包括药品名称、规格、数量、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期、复核日期、复核人员等内容。-出库复核记录应妥善保存，保存期限应符合国家有关规定。##十一、药品不良反应报告与监测1.报告制度-公司应建立药品不良反应报告制度，指定专人负责药品不良反应报告和监测工作。-药品不良反应报告和监测人员应及时收集、整理、分析、评价药品不良反应报告，并向药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告。-公司应按照国家有关规定，定期对药品不良反应报告和监测情况进行总结分析，采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。2.报告范围-公司应报告发现的所有药品不良反应，包括新的药品不良反应、严重药品不良反应等。-新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。-严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医