药品进货和验收质量管理制度

药品进货和验收质量管理制度一、目的本制度旨在规范药品进货渠道，确保购进药品的质量符合规定要求，加强药品验收管理，保证入库药品质量合格，防止不合格药品进入流通领域，保障公众用药安全有效。

二、适用范围本制度适用于本企业药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的质量管理。

三、职责1.采购部门负责选择合法的药品供应商，建立供应商档案。签订质量保证协议，明确双方质量责任。按照质量要求制定采购计划，确保购进药品质量可靠。负责收集、传递药品质量信息，协助质量管理部门做好药品质量查询和质量投诉处理工作。2.质量管理部门负责对药品进货和验收全过程进行质量监督管理。审核首营企业、首营品种的资质，建立合格供应商和首营品种档案。对购进药品的合法性、质量状况进行审核，确定是否符合采购要求。负责验收人员的培训和考核，指导验收工作，监督验收过程，对验收结果进行审核。对不合格药品进行确认，监督不合格药品的处理过程。3.验收部门负责按照规定的程序和标准对购进药品进行逐批验收。检查药品的外观、包装、标签、说明书等内容，确保与批准的内容相符。对验收合格的药品出具验收合格报告，对不合格药品填写不合格药品报告，并及时移交质量管理部门处理。做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等信息，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4.仓储部门负责对验收合格的药品进行妥善储存，确保药品质量稳定。配合质量管理部门做好不合格药品的隔离、存放和处理工作。定期检查库存药品质量状况，发现问题及时报告质量管理部门。5.企业负责人全面负责企业药品质量管理工作，保证企业质量管理体系的有效运行。负责审核药品采购计划，批准首营企业、首营品种，对企业药品质量负领导责任。协调解决药品进货和验收过程中出现的重大质量问题。

四、进货管理1.供应商选择与评估采购部门应选择合法的药品供应商，供应商应具备以下条件：具有合法有效的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》。具有与经营规模相适应的质量管理机构或人员，有健全的质量管理体系和质量管理制度。具有能够保证药品质量的仓储、运输设施设备。近两年内无违法违规行为，无不良信用记录。采购部门应建立供应商档案，内容包括供应商的基本信息、资质证明文件、质量保证协议、供货品种、供货价格、供货数量、供货信誉等。定期对供应商进行评估，评估内容包括药品质量、供货能力、价格水平、售后服务等。对评估不合格的供应商，应及时停止与其合作，并采取相应的措施进行处理。2.首营企业与首营品种审核采购首营企业的药品，必须由采购部门填写"首营企业审批表"，并附以下资料：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件。《营业执照》复印件。《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。药品生产或经营质量管理体系文件目录。企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明或职称证明复印件。开户户名、开户银行及账号。销售人员的授权书原件及身份证复印件。质量保证协议。采购首营品种，必须由采购部门填写"首营品种审批表"，并附以下资料：药品生产批准证明文件复印件。药品质量标准、说明书、包装、标签等资料。药品检验报告书复印件。药品最小包装样品。以上资料经质量管理部门审核合格后，报企业负责人批准。首营企业和首营品种审核合格后方可开展业务。3.采购计划制定采购部门应根据市场需求、库存情况、销售动态等因素，定期制定药品采购计划。采购计划应包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、预计到货日期等内容。采购计划应经质量管理部门审核，确保采购的药品质量符合规定要求，避免盲目采购和库存积压。采购部门应按照审核后的采购计划进行采购，不得擅自更改采购计划。如因特殊原因需要更改采购计划，应重新履行审核手续。4.采购合同签订采购部门应与供应商签订采购合同，合同应明确双方的权利和义务，包括药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、付款方式、违约责任等内容。采购合同应符合《中华人民共和国民法典》等相关法律法规的规定，确保合同的合法性和有效性。采购合同签订后，采购部门应及时将合同副本交质量管理部门备案。5.质量保证协议签订采购部门应与主要供应商签订质量保证协议，明确双方在药品质量方面的责任和义务。质量保证协议应包括以下内容：药品质量符合国家药品标准和有关质量要求。供应商应提供合法有效的资质证明文件。供应商应建立和执行药品生产质量管理规范或药品经营质量管理规范。供应商应按照合同约定的质量标准和交货期限提供药品。供应商应提供药品的质量检验报告书。供应商应负责药品的召回和处理。双方在药品质量问题上的沟通、协调和处理机制。违约责任。质量保证协议应定期进行评审和修订，确保其有效性和适应性。

五、验收管理1.验收人员要求验收人员应具备药学专业知识和技能，熟悉药品验收的程序和标准。验收人员应经过专业培训，取得岗位培训合格证书。验收人员应严格遵守验收工作纪律，确保验收工作的公正性和准确性。2.验收准备验收人员应根据到货通知，提前做好验收场地、设备、工具等准备工作。验收场地应清洁、明亮、通风良好，符合药品储存要求。验收设备应定期进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。验收工具应齐全、完好，包括天平、卡尺、温湿度计、手电筒等。3.验收程序验收人员应在药品到货后，及时对药品进行验收。验收时，应核对药品的名称、剂型、规格、数量、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位等信息，确保与采购合同和随货同行单一致。验收人员应检查药品的外观质量，包括药品的包装、标签、说明书等内容，确保与批准的内容相符。包装应完好无损，标签应清晰、完整，说明书应符合规定要求。验收人员应按照规定的抽样方法和比例对药品进行抽样检验。抽样数量应符合相关规定要求，一般为整件数量的2%，但不少于2件。每件至少抽取3个最小包装进行检验。验收人员应使用符合规定要求的检验设备对抽取的样品进行检验，检验项目包括药品的外观、性状、鉴别、检查、含量测定等。验收人员应根据检验结果，填写"药品验收记录"。验收记录应真实、完整、准确，不得随意涂改。验收合格的药品，验收人员应在验收记录上签字确认，并出具"药品验收合格报告"。验收不合格的药品，验收人员应填写"不合格药品报告"，详细记录不合格药品的名称、剂型、规格、数量、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、不合格原因等信息，并及时移交质量管理部门处理。4.验收内容药品的外观质量：检查药品的包装、标签、说明书等内容是否符合规定要求，药品的外观是否有破损、变形、变色、异味等现象。药品的数量：核对药品的到货数量与采购合同和随货同行单一致，不得有少发、多发等现象。药品的质量证明文件：检查药品的检验报告书、合格证等质量证明文件是否齐全、有效，与药品的实际情况相符。药品的储存条件：检查药品的储存条件是否符合规定要求，如温度、湿度、光照等。药品的有效期：检查药品的有效期是否在规定范围内，超过有效期的药品不得验收。5.特殊管理药品验收麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的验收，应严格按照国家有关规定进行。验收人员应检查特殊管理药品的包装、标签、说明书等内容是否符合规定要求，是否有规定的标识。验收人员应核对特殊管理药品的数量、批号、生产日期、有效期等信息，确保与采购合同和随货同行单一致。验收人员应检查特殊管理药品的质量证明文件是否齐全、有效，与药品的实际情况相符。特殊管理药品验收合格后，应及时办理入库手续，并按照规定进行储存和保管。6.验收结果处理验收合格的药品，应及时办理入库手续，并按照规定进行储存和保管。验收不合格的药品，质量管理部门应及时组织调查和分析，确定不合格原因，采取相应的措施进行处理。对不合格药品应进行标识、隔离和存放，防止其流入市场。对不合格药品的处理方式包括退货、换货、报损、销毁等。退货的药品应及时通知供应商，并办理退货手续。换货的药品应确保其质量合格，并按照规定进行验收。报损和销毁的药品应填写"报损药品审批表"和"销毁药品审批表"，经企业负责人批准后，按照规定的程序进行处理。质量管理部门应定期对不合格药品的处理情况进行总结和分析，采取有效的措施，防止类似问题再次发生。

六、进货和验收记录管理1.记录要求进货和验收记录应真实、完整、准确、及时，不得随意涂改。记录应使用钢笔、中性笔或计算机打印，不得使用铅笔或圆珠笔。记录应按照规定的格式和内容进行填写，不得遗漏重要信息。2.记录内容进货记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货日期、采购合同编号等信息。验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等信息。3.记录保存进货和验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。记录应妥善保管，便于查阅和追溯。记录可以采用纸质形式或电子形式保存，电子记录应具备备份和安全防护措施，防止数据丢失或损坏。

七、培训与考核1.培训计划制定质量管理部门应根据企业实际情况和员工岗位需求，制定年度培训计划。培训计划应包括培训内容、培训时间、培训地点、培训师资等信息。培训计划应涵盖药品质量管理法律法规、药品专业知识、药品验收技能等方面的内容，确保员工具备必要的知识和技能，能够正确履行职责。2.培训实施质量管理部门应按照培训计划组织实施培训。培训方式可以采用内部培训、外部培训、在线学习等多种形式。内部培训应由企业内部的专业人员担任培训讲师，培训讲师应具备丰富的药品质量管理经验和专业知识。外部培训可以邀请药品监管部门、行业协会、专业培训机构等的专家进行授课。培训过程中应做好培训记录，包括培训时间、培训地点、培训内容、培训讲师、参加培训人员等信息。培训记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.考核评估质量管理部门应定期对员工进行考核评估，考核评估内容包括培训内容掌握情况、工作