生物制药工艺与设备知识试题

生物制药工艺与设备知识试题姓名_________________________地址_______________________________学号______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------线--------------------------1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。一、选择题1.生物制药工艺中常用的微生物发酵技术有哪些？

A.好氧发酵

B.厌氧发酵

C.固态发酵

D.液态发酵

E.固定化酶发酵

2.生物反应器按操作方式可以分为哪几种？

A.连续培养

B.批量培养

C.半连续培养

D.真空培养

E.微波培养

3.生物制药工艺中的过滤设备有哪些？

A.滤网

B.滤布

C.微孔滤膜

D.超滤膜

E.纳滤膜

4.生物制药中常用的分离纯化方法有哪些？

A.沉淀

B.离心

C.吸附

D.电渗析

E.膜分离

5.生物制药工艺中的细胞培养技术有哪些？

A.培养基选择

B.培养条件控制

C.细胞分离

D.细胞冻存

E.细胞复苏

6.生物制药工艺中的提取技术有哪些？

A.索氏提取

B.超临界流体提取

C.溶剂提取

D.超声波提取

E.微波提取

7.生物制药工艺中的浓缩技术有哪些？

A.蒸发浓缩

B.膜浓缩

C.超滤浓缩

D.冷冻浓缩

E.真空浓缩

8.生物制药工艺中的干燥技术有哪些？

A.热风干燥

B.冷冻干燥

C.真空干燥

D.微波干燥

E.红外干燥

答案及解题思路：

1.A、B、C、D、E

解题思路：微生物发酵技术包括好氧发酵、厌氧发酵、固态发酵、液态发酵和固定化酶发酵等，这些技术在生物制药工艺中都有广泛应用。

2.A、B、C

解题思路：生物反应器按操作方式可以分为连续培养、批量培养和半连续培养，这些都是常见的生物反应器操作方式。

3.A、B、C、D、E

解题思路：生物制药工艺中的过滤设备包括滤网、滤布、微孔滤膜、超滤膜和纳滤膜等，这些设备用于分离和纯化生物制品。

4.A、B、C、D、E

解题思路：生物制药中常用的分离纯化方法包括沉淀、离心、吸附、电渗析和膜分离等，这些方法用于提高生物制品的纯度和质量。

5.A、B、C、D、E

解题思路：生物制药工艺中的细胞培养技术包括培养基选择、培养条件控制、细胞分离、细胞冻存和细胞复苏等，这些技术是保证细胞培养成功的关键。

6.A、B、C、D、E

解题思路：生物制药工艺中的提取技术包括索氏提取、超临界流体提取、溶剂提取、超声波提取和微波提取等，这些技术用于从生物材料中提取有效成分。

7.A、B、C、D、E

解题思路：生物制药工艺中的浓缩技术包括蒸发浓缩、膜浓缩、超滤浓缩、冷冻浓缩和真空浓缩等，这些技术用于提高生物制品的浓度。

8.A、B、C、D、E

解题思路：生物制药工艺中的干燥技术包括热风干燥、冷冻干燥、真空干燥、微波干燥和红外干燥等，这些技术用于将生物制品中的水分去除。

：二、填空题1.生物制药工艺中的______是指从生物体内提取药物的过程。

答案：提取

解题思路：提取是生物制药工艺中的一个重要步骤，指的是从生物体内提取含有治疗成分的过程。

2.生物反应器按照操作方式可以分为______、______和______。

答案：分批培养、连续培养和半连续培养

解题思路：生物反应器根据操作方式的不同，可以分为分批培养（BatchCulture）、连续培养（ContinuousCulture）和半连续培养（SemicontinuousCulture）。

3.生物制药中常用的过滤设备包括______、______和______。

答案：微孔滤膜、超滤膜和中空纤维膜

解题思路：在生物制药中，微孔滤膜、超滤膜和中空纤维膜是常用的过滤设备，用于分离和纯化生物制品。

4.生物制药工艺中的分离纯化方法包括______、______、______和______。

答案：离心、过滤、沉淀和结晶

解题思路：分离纯化是生物制药工艺的关键环节，常用的方法包括离心、过滤、沉淀和结晶，用于去除杂质和纯化目标产物。

5.生物制药工艺中的细胞培养技术包括______、______、______和______。

答案：液体深层培养、固定化酶技术、悬浮培养和层流培养

解题思路：细胞培养技术包括液体深层培养、固定化酶技术、悬浮培养和层流培养等，这些技术适用于不同的细胞培养需求。

6.生物制药工艺中的提取技术包括______、______、______和______。

答案：溶剂萃取、固相萃取、微波辅助提取和超声波辅助提取

解题思路：提取技术是生物制药中的关键步骤，溶剂萃取、固相萃取、微波辅助提取和超声波辅助提取是常见的提取方法。

7.生物制药工艺中的浓缩技术包括______、______、______和______。

答案：薄膜蒸发、冷冻干燥、减压浓缩和膜分离

解题思路：浓缩技术用于去除溶剂，增加目标产物的浓度。薄膜蒸发、冷冻干燥、减压浓缩和膜分离是常用的浓缩技术。

8.生物制药工艺中的干燥技术包括______、______、______和______。

答案：喷雾干燥、沸腾干燥、冷冻干燥和旋转蒸发

解题思路：干燥技术用于去除生物制品中的水分，常用的干燥技术包括喷雾干燥、沸腾干燥、冷冻干燥和旋转蒸发。三、判断题1.生物制药工艺中的微生物发酵技术包括固体发酵和液体发酵。

答案：正确

解题思路：微生物发酵技术是生物制药工艺中常用的技术之一，根据发酵过程中微生物的生长环境不同，可分为固体发酵和液体发酵两种方式。

2.生物反应器按操作方式可以分为批式、连续流和半连续流。

答案：正确

解题思路：生物反应器是生物制药工艺中用于微生物或细胞培养的容器，根据操作方式的不同，可以分为批式、连续流和半连续流三种类型。

3.生物制药中常用的过滤设备包括微孔滤膜、滤芯和滤袋。

答案：正确

解题思路：在生物制药过程中，过滤是分离纯化的重要步骤，常用的过滤设备包括微孔滤膜、滤芯和滤袋等，用于去除溶液中的杂质。

4.生物制药工艺中的分离纯化方法包括离心、过滤、离子交换和凝胶色谱。

答案：正确

解题思路：生物制药工艺中的分离纯化方法多种多样，离心、过滤、离子交换和凝胶色谱是其中常用的几种方法，用于从混合物中提取和纯化目标产物。

5.生物制药工艺中的细胞培养技术包括悬浮培养、附着培养、固定化酶和固定化细胞。

答案：错误

解题思路：生物制药工艺中的细胞培养技术主要包括悬浮培养和附着培养，固定化酶和固定化细胞是酶工程和细胞工程中的技术，不属于细胞培养技术。

6.生物制药工艺中的提取技术包括溶剂萃取、超声波萃取、微波萃取和酶法提取。

答案：正确

解题思路：提取技术是生物制药工艺中用于从原料中提取目标产物的技术，溶剂萃取、超声波萃取、微波萃取和酶法提取都是常用的提取技术。

7.生物制药工艺中的浓缩技术包括蒸发、冷冻浓缩和反渗透。

答案：正确

解题思路：浓缩技术是生物制药工艺中用于降低溶液浓度，提高目标产物浓度的方法，蒸发、冷冻浓缩和反渗透都是常用的浓缩技术。

8.生物制药工艺中的干燥技术包括喷雾干燥、冷冻干燥和流化床干燥。

答案：正确

解题思路：干燥技术是生物制药工艺中用于去除溶液或悬浮液中水分的方法，喷雾干燥、冷冻干燥和流化床干燥是常用的干燥技术。四、简答题1.简述生物制药工艺中的微生物发酵技术。

微生物发酵技术是生物制药工艺中的一种重要技术，它利用微生物的代谢活动来生产药物或其前体物质。具体过程包括：

菌种筛选：选择或培育具有特定代谢能力的微生物菌种。

培养基配制：根据菌种需求，配制合适的培养基。

发酵过程：在发酵罐中进行，控制温度、pH、溶氧等条件，使微生物进行代谢活动。

产物提取：发酵结束后，从发酵液中提取目标产物。

2.简述生物反应器的分类及特点。

生物反应器根据其结构和功能可以分为以下几类：

搅拌式反应器：适用于大规模生产，可精确控制发酵条件。

气升式反应器：通过气体搅拌，适用于好氧发酵。

膜生物反应器：具有膜分离功能，可实现连续发酵和产物分离。

特点：不同类型的反应器具有不同的适用范围和操作特点。

3.简述生物制药中常用的过滤设备及其作用。

生物制药中常用的过滤设备包括：

微孔滤膜：用于去除细菌、病毒等微生物。

超滤膜：用于去除大分子物质，如蛋白质、核酸等。

纳滤膜：用于分离小分子和离子。

作用：过滤设备用于去除发酵液中的杂质，提高产品的纯度。

4.简述生物制药工艺中的分离纯化方法及其原理。

生物制药中的分离纯化方法包括：

色谱法：利用不同物质在固定相和流动相中的分配系数差异进行分离。

离心分离：利用不同物质的密度差异进行分离。

原理：通过物理或化学方法，使混合物中的不同组分分离，提高产品的纯度。

5.简述生物制药工艺中的细胞培养技术及其应用。

细胞培养技术是生物制药工艺的基础，包括：

细胞传代：维持细胞的生长和繁殖。

细胞诱导：诱导细胞进行特定代谢活动。

应用：用于生产疫苗、单克隆抗体、细胞因子等生物制品。

6.简述生物制药工艺中的提取技术及其应用。

提取技术包括：

溶剂萃取：利用溶剂与目标产物之间的溶解度差异进行提取。

固相萃取：利用固体吸附剂与目标产物之间的吸附差异进行提取。

应用：用于从发酵液中提取生物活性物质。

7.简述生物制药工艺中的浓缩技术及其应用。

浓缩技术包括：

蒸发浓缩：通过蒸发去除溶剂，浓缩溶液。

膜浓缩：利用膜技术浓缩溶液。

应用：用于提高产物浓度，便于后续的纯化和干燥。

8.简述生物制药工艺中的干燥技术及其应用。

干燥技术包括：

喷雾干燥：将溶液喷雾成雾滴，在干燥室中快速干燥。

冷冻干燥：将溶液冷冻成固体，然后在低温低压下升华干燥。

应用：用于将生物制品从液态转化为固态，便于储存和运输。

答案及解题思路：

1.答案：微生物发酵技术是利用微生物的代谢活动生产药物或其前体物质的过程，包括菌种筛选、培养基配制、发酵过程和产物提取等步骤。解题思路：理解微生物发酵的基本流程和关键步骤。

2.答案：生物反应器分为搅拌式、气升式、膜生物反应器等，各有特点。解题思路：了解不同类型反应器的结构和功能，以及其适用范围。

3.答案：常用的过滤设备有微孔滤膜、超滤膜、纳滤膜等，用于去除杂质。解题思路：熟悉不同过滤设备的作用和适用范围。

4.答案：分离纯化方法包括色谱法、离心分离等，通过物理或化学方法分离不同组分。解题思路：理解不同分离方法的原理和应用。

5.答案：细胞培养技术包括细胞传代、细胞诱导等，用于生产生物制品。解题思路：掌握细胞培养的基本技术和应用。

6.答案：提取技术包括溶剂萃取、固相萃取等，用于从发酵液中提取生物活性物质。解题思路：了解不同提取方法的技术原理和应用。

7.答案：浓缩技术包括蒸发浓缩、膜浓缩等，用于提高产物浓度。解题思路：熟悉浓缩技术的类型和应用。

8.答案：干燥技术包括喷雾干燥、冷冻干燥等，用于将生物制品从液态转化为固态。解题思路：理解干燥技术的原理和应用。五、论述题1.论述生物制药工艺中微生物发酵技术的应用及其优缺点。

解题思路：

首先描述微生物发酵技术在生物制药中的应用，例如生产抗生素、疫苗等。

然后详细阐述微生物发酵技术的优点，如生产效率高、成本低等。

接着列举微生物发酵技术的缺点，如发酵过程难以控制、产品质量不稳定等。

最后总结微生物发酵技术在生物制药中的重要性及其面临的挑战。

2.论述生物反应器在生物制药工艺中的应用及其优缺点。

解题思路：

介绍生物反应器在生物制药工艺中的主要应用，如细胞培养、酶反应等。

分析生物反应器的优点，如提高生产效率、降低生产成本等。

阐述生物反应器的缺点，如设备投资大、操作复杂等。

总结生物反应器在生物制药工艺中的地位及其发展趋势。

3.论述生物制药中过滤设备在分离纯化过程中的作用。

解题思路：

首先解释过滤设备在生物制药分离纯化过程中的作用，如去除杂质、提纯目标产物等。

然后介绍不同类型的过滤设备，如微滤、超滤、纳滤等。

分析过滤设备的优点，如操作简便、分离效果良好等。

探讨过滤设备的局限性，如可能引入新的污染物等。

4.论述生物制药工艺中分离纯化方法的选择依据及其优缺点。

解题思路：

描述分离纯化方法的选择依据，如目标产物的特性、生产成本、分离效率等。

分析各种分离纯化方法的优缺点，例如离子交换、膜分离、结晶等方法。

讨论选择分离纯化方法时需考虑的因素，如产品质量、生产规模等。

总结分离纯化方法选择的重要性及其对生物制药工艺的影响。

5.论述生物制药工艺中细胞培养技术的研究进展及其应用前景。

解题思路：

回顾细胞培养技术的发展历程，介绍关键技术突破。

分析细胞培养技术的应用领域，如药物研发、生物材料等。

探讨细胞培养技术面临的挑战，如细胞株稳定性、大规模培养等。

展望细胞培养技术的未来发展趋势及其在生物制药领域的应用前景。

6.论述生物制药工艺中提取技术的选择依据及其优缺点。

解题思路：

介绍提取技术在不同生物制药工艺中的应用，如有机溶剂提取、超声波提取等。

分析选择提取技术的依据，如目标产物的性质、溶剂的选择性等。

阐述各种提取技术的优缺点，如有机溶剂提取可能影响产品质量等。

总结提取技术在生物制药工艺中的重要性及其发展方向。

7.论述生物制药工艺中浓缩技术的选择依据及其优缺点。

解题思路：

描述浓缩技术在生物制药工艺中的作用，如去除溶剂、提高药物浓度等。

分析选择浓缩技术的依据，如目标产物的稳定性、浓缩效率等。

探讨不同浓缩技术的优缺点，如蒸发浓缩、膜浓缩等。

总结浓缩技术在生物制药工艺中的重要性及其发展前景。

8.论述生物制药工艺中干燥技术的选择依据及其优缺点。

解题思路：

介绍干燥技术在生物制药工艺中的应用，如去除水分、提高产品稳定性等。

分析选择干燥技术的依据，如目标产物的性质、干燥效率等。

阐述不同干燥技术的优缺点，如冷冻干燥、喷雾干燥等。

总结干燥技术在生物制药工艺中的重要性及其发展方向。六、计算题1.计算生物反应器在一定条件下的最大产率。

设定生物反应器的体积为V（升）。

设生物反应器中底物的浓度为C0（g/L）。

设反应器的填充率为P（%）。

设反应器中生物量浓度为X（g/L）。

设底物转化率为Y（%）。

最大产率（g/L/h）=C0×Y×P/(V/X)

2.计算生物制药中过滤设备的过滤效率。

设过滤设备处理的原液体积为V1（升）。

设过滤后获得滤液的体积为V2（升）。

过滤效率（%）=(V2/V1)×100%

3.计算生物制药工艺中分离纯化方法的选择依据。

设分离纯化方法包括：A（亲和层析）、B（离子交换层析）、C（凝胶过滤）。

设目标蛋白的分子量为M（kDa）。

设目标蛋白在溶液中的溶解度S（%）。

设分离纯化方法的选择依据为R（比值）。

R=M×S/100%

4.计算生物制药工艺中细胞培养技术的最佳生长条件。

设细胞培养的温度为T（℃）。

设细胞培养的pH值为pH。

设细胞培养的氧气浓度为O2（%）。

设细胞生长速率R（%）。

最佳生长条件=T,pH,O2

5.计算生物制药工艺中提取技术的提取率。

设提取前原料的质量为M1（g）。

设提取后得到的目标产物质量为M2（g）。

提取率（%）=(M2/M1)×100%

6.计算生物制药工艺中浓缩技术的浓缩率。

设浓缩前溶液的体积为V1（升）。

设浓缩后溶液的体积为V2（升）。

浓缩率（%）=((V1V2)/V1)×100%

7.计算生物制药工艺中干燥技术的干燥速率。

设干燥前的溶液体积为V1（升）。

设干燥后的固体质量为M（g）。

设干燥时间T（小时）。

干燥速率（g/h）=M/T

8.计算生物制药工艺中微生物发酵技术的生产成本。

设发酵过程中的原材料成本为C1（元）。

设发酵过程中的能耗成本为C2（元）。

设发酵过程中的人工成本为C3（元）。

生产成本（元）=C1C2C3

答案及解题思路：

1.解题思路：通过反应器体积、底物浓度、转化率、填充率等数据计算最大产率。

2.解题思路：比较过滤前后的体积，计算过滤效率。

3.解题思路：结合目标蛋白的分子量和溶解度，确定分离纯化方法的选择依据。

4.解题思路：综合温度、pH、氧气浓度等因素，确定细胞培养的最佳生长条件。

5.解题思路：计算提取前后原料和产物的质量，得到提取率。

6.解题思路：计算浓缩前后溶液体积的差值与原体积的比值，得到浓缩率。

7.解题思路：通过固体质量和干燥时间的比值，得到干燥速率。

8.解题思路：汇总原材料、能耗和人工成本，计算生产成本。七、应用题1.分析生物制药工艺中微生物发酵技术的应用案例。

应用案例：某生物制药公司利用微生物发酵技术生产重组人胰岛素。

解题思路：描述微生物发酵技术在生产过程中的具体应用，包括菌株选择、培养基配方、发酵条件控制、产物提取和纯化等步骤。

2.分析生物反应器在生物制药工艺中的应用案例。

应用案例：某生物制药企业采用单克隆抗体生产过程中的中空纤维膜生物反应器。

解题思路：阐述生物反应器在单克隆抗体生产中的应用，包括生物反应器的类型、操作条件、产物收集和优化策略。

3.分析生物制药中过滤设备在分离纯化过程中的应用案例。

应用案例：某生物制药厂在蛋白纯化过程中使用纳滤技术分离蛋白。

解题思路：详细说明过滤设备在蛋白纯化中的应用，包括过滤设备的类型、过滤原理、操作参数和效果评估。

4.分析生物制药工艺中分离纯化方法的选择案例。

应用案例：某生物制药公司在生产干扰素时，选择了离子交换和凝胶过滤相结合的纯化方法。

解题思路：分析选择分离纯化方法的原因，包括目标产物的特性、成本效益、操作简便性等因素。

5.分析生物制药工艺中细胞培养技术的应用案例。

应用案例：某生物制药公司利用悬浮培养技术生产重组蛋白。

解题思路：描述细胞培养技术在悬浮培养中的应用，包括细胞株选择、培养基配方、培养条件控制、产物提取和纯化等。

6.分析生物制药工艺中提取技术的应用案例。

应用案例：某生物制药厂采用超临界流体萃取技术从植物中提取天然产物。

解题思路：阐述超临界流体萃取技术在提取技术中的应用，包括原理、操作条件、萃取效率和产物纯度等。

7.分析生物制药工艺中浓缩技术的应用案例。

应用案例：某生物制药公司在生产干扰素时，采用膜浓缩技术提高产品浓度。

解题思路：描述膜浓缩技术在生物制药工艺中的应用，包括膜的类型、操作条件、浓缩效果和能耗等。

8.分析生物制药工艺中干燥技术的应用案例。

应用案例：某生物制药厂使用喷雾干燥技术对蛋白粉进行干燥。

解题思路：说明喷雾干燥技术在蛋白粉干燥中