紫外线消毒效果验证方案

第页紫外线消毒效果验证方案文件编号：版本：A0归档日期：年月日制订人/日期审核人/日期批准人/日期实施目的验证小组成员及职责培训相关法规文件的符合性功能描述请确认前准备完成验证报告验证结果评审验证文件的变更历史及归档 目录目的本方案为确认紫外线消毒灯能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。为了确认紫外线消毒柜和紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验证。本验证用于消毒室、收发室的紫外灯表面消毒效果检查。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。验证小组成员及其职责部门验证小组职务姓名具体职责是否培训管理者代表验证负责人负责确认方案及报告的最终审核批准。□是□否技术部组员负责验证的实施。负责设备的操作、清洁、维护保养，并做好相应的记录。负责仪器，仪表的校正。□是□否生产部组员负责制定验证方案及报告。负责验证的实施。验证数据的收集。□是□否质量部组员负责与此验证相关的检验，并出具检验报告。□是□否培训验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员及其相关操作人员进行本确认方案及确认与本方案相关SOP、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关SOP、技术资料的要求。相关法规或文件的符合性《消毒技术规范》2008版功能描述1.设备功能描述：紫外线消毒柜/灯（简称紫外灯）主要用于牙模和收发室工作台物体表面的消毒。紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌。紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时，就达不到预期效果，则必须更换。确认前准备文件资料确认序号文件名称存放地点1紫外线消毒柜操作规程消毒室2紫外线灯操作规程收发室仪器、试剂的准备：仪器序号仪器名称1紫外线强度测定仪紫外线照度计。消毒依据：3.1根据《医院消毒技术规范》2008版，紫外线消毒是物理消毒法之一，消毒使用的紫外线是Ｃ波紫外线，其波长范围是200nm～275nm，杀菌作用最强的波段是250nm～270nm，消毒用的紫外线光源必须能够产生辐照值达到国家标准的杀菌紫外线灯，紫外线消毒用于室内空气、物体表面、水及其它液体的消毒，可以杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。3.2本公司紫外线消毒工艺的确立及参数：3.2.1消毒工艺确立的时机：公司生产的产品牙模入厂时的消毒采用紫外线消毒。医科医生在制作患者牙模后已进行了酒精消毒，为确保进入工厂的牙模达到无害化标准，我公司进行紫外线消毒。3.2.2紫外线消毒工艺参数的确定：根据《消毒技术规范》2008版的要求：用于消毒的紫外线灯在电压为220V、环境相对湿度低于80%、温度为20℃～40℃时，杀灭一般细菌繁殖体时，应使照射剂量达到10000μW.s/cm2，用辐照强度为70μW/cm2的紫外线表面消毒器距1m处照射物品表面，则需照射的理论时间是3分钟便可达到理想的消毒效果。但在实际使用过程中，因环境、空间及操作的不同，对紫外线消毒有具体的要求。(1) 对物品表面的消毒：1)照射方式：最好使用便携式紫外线消毒器近距离移动照射，也可采取紫外灯悬吊式照射。对小件物品可放紫外线消毒箱内照射。2)照射剂量和时间：不同种类的微生物对紫外线的敏感性不同，用紫外线消毒时必须使用照射剂量达到杀灭目标微生物所需的照射剂量。杀灭一般细菌繁殖体时，应使照射剂量达到10000μW.s/cm2；杀灭细菌芽孢时应达到100000μW.s/cm2；病毒对紫外线的抵抗力介于细菌繁殖体和芽胞之间；真菌孢子的抵抗力比细菌芽孢更强，有时需要照射到600000μW.s/cm2，但一般致病性真菌对紫外线的抵抗力比细菌芽胞弱；在消毒的目标微生物不详时，照射剂量不应低于100000μW.s/cm2。辐照剂量是所用紫外线灯在照射物品表面处的辐照强度和照射时间的乘积。因此，根据紫外线光源的辐照强度，可以计算出需要照射的时间。例如，用辐照强度为70μW/cm2的紫外线表面消毒器近距离照射物品表面，选择的辐照剂量是100000μW.s/cm2，则需照射的时间是：100000μW.s/cm2÷70μW/cm2=1429s÷60s≌24min。本公司产品定制式义齿要求只需杀灭一般细菌繁殖体，照射剂量达到10000μW.s/cm2即可，对于本公司配备的双端紫外线杀菌灯40W，距1.5m处照射物品表面，按照其辐照强度的禁用下限值70μW/cm2来算，理论时间是2.4分钟便可达到理想的消毒效果。本公司采取紫外灯悬吊式照射，放置物品的台面与紫外灯大概1.5m的距离，故选用辐照时间5min完全可以保证消毒效果。（2）对室内空气的消毒：本公司采用直接照射法对消毒间的室内空气进行消毒：在室内无人条件下，采取紫外线灯悬吊式直接照射。采用室内悬吊式紫外线消毒时，室内安装紫外线消毒灯（40Ｗ紫外灯，在1.0m处的强度>70μW/cm2）的数量为平均每m3不少于1.5W。本公司消毒间面积为5平方米，房间高度是2.7米，配备有1个40Ｗ双端紫外线杀菌灯，消毒室内空气的照射时间为60min。完全能够满足消毒需求。3.3紫外线消毒注意事项：3.3.1在使用过程中，应保持紫外线灯表面的清洁，一般每两周用酒精棉球擦拭一次，发现灯管表面有灰尘、油污时，应随时擦拭。3.3.2用紫外线灯消毒室内空气时，房间内应保持清洁干燥，减少尘埃和水雾，温度低于20℃或高于40℃，相对湿度大于60%时应适当延长照射时间。3.3.3用紫外线消毒物品表面时，应使照射表面受到紫外线的直接照射，且应达到足够的照射剂量。用悬吊式或移动式紫外线灯消毒时，离污染表面不宜超过1m，消毒有效区为灯管周围1.5m～2m。3.3.4紫外线强度计至少1年标定1次。3.3.5注意人体防护紫外线对人体照射过久产生眼结膜炎、红斑及皮肤烧灼等现象，有的人还会产生带炎症的黑点，通常以脱皮而告终。所以一般在工作时关闭紫外线灯，如在操作时开启须将灯罩翻向天花板，因为天花板反射回来紫外线的强度，平均可减少到原来强度的50%-60%，工作人员须戴防护眼镜、穿防护服．不得使紫外线光源照射到人，以免引起损伤。3.3.6注意空气清洁度

空气中灰尘、烟雾、燕汽等均易吸收紫外线，因而会降低杀菌力．如lm空气中含有800-900尘埃微粒，可使消毒效果降低20%-30%，所以在进行紫外线消毒前，要搞好清洁卫生工作，尽量减少空气的污染，以提高紫外线的杀菌能力．此外，紫外线的消毒作用还与微生物所游离的外在环境有关，在酸性介质中其杀菌力比在碱性介质中大得多，因此若能配合乳酸液、醋酸液喷洒，可增加消毒效果。方法验证试验4.1辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直1.5m处分别测量其辐照度值（uW/cm2）。4.2测量时，电压应稳定在220V。4..3普通型或低臭氧型直管紫外线灯（30W），在灯管下方垂直1.5m的中心处，新灯管的辐照度值应≥90uW/cm2。使用中的灯管的辐照度值应≥70uW/cm2，低于此值者应予更换。4.4照射剂量：表面消毒接受的照射剂量，应达杀灭目标微生物所需。对大肠杆菌，照射剂量应达到7.5×103uW·s/cm2,对金黄色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌应达到2.53×104uW·s/cm2。监测方法：监测前用95%酒精擦拭灯管，开启紫外线灯5分钟后，将紫外线辐射强度仪探头置于被检紫外线灯中央向下垂直距离1米处。仪表稳定3～5分钟后，观察并记录测试数值。4.5结果判定：紫外线辐射强度仪可直接测出紫外线灯管的辐射强度4.6判定标准：对指示菌杀灭率≥70μw/cm2判为消毒合格。验证结果记录：强度（μw/cm2）设备5min10min15min20min25min30min紫外线消毒柜115116116119121119紫外线灯109111106108118114偏差及偏差处理验证方案与实际情况不符，或者无法执行时，需要及时修改验证方案。当验证数据没有达到预期结果时，分析数据偏离程度，并确定：是否