T∕CITS 178-2024 神经精神科药物治疗药物监测项目分析质量目标 第1部分：氯氮平等19 种药物或代谢物

ICS11.100CCSC05CITS神经精神科药物治疗药物监测项目分析物或代谢物Analysisqualityobjectivesfortherapeuticdrugmonitoringitemsofneuropsychiatricdrug—Part1:clozapineandother19drugsormetabolites2024-11-27发布2024-11-27实施中国检验检测学会发布前言 12规范性引用文件 13术语和定义 14分析质量要求设定 14.1设定原则 24.2设定指标 25指标应用 25.1实验室内质量控制 35.2实验室间质量评价 35.3性能验证和确认 3参考文献 4IT/CITS178—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是T/CITS178—2024《神经精神科药物治疗药物监测项目分析质量目标》的第1部分。T/CITSXXXX已经发布了以下部分：——第1部分：氯氮平等19种药物或代谢物。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由首都医科大学附属北京安定医院、国军标（北京）标准化技术研究院提出。本文件由中国检验检测学会归口。本文件起草单位：首都医科大学附属北京安定医院、国军标（北京）标准化技术研究院、首都医科大学附属北京地坛医院、北京实安科技有限公司、北京整合医学学会、北京检验医学学会、湖南省脑科医院（湖南省第二人民医院）、南华大学附属第二医院、青岛惠安康生物工程有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、山东省精神卫生中心、深圳华大基因股份有限公司、苏州优利特科技有限公司、天津市安定医院（天津医科大学精神卫生中心）、武汉市精神卫生中心、厦门宝太生物科技股份有限公司、至秦仪器（合肥）有限公司、通标伟业（北京）标准化技术研究院。本文件主要起草人：贺静、刘辰庚、刘万阳、王尉、戴其全、刘磊、李娜、穆红、邹国英、肖俊辉、张曼玉、杨超、刘玉美、陈晓敏、易特、张继华、周晓亮、刘宁、鲁信琼、王燕。治疗药物监测是精准医学领域的一种患者管理工具，它通过测定药物在血清或血浆中的浓度，并结合药物特征、患者特征、针对不同患者个体，进行量体裁衣式的剂量调整，以便获得最佳的疗效、更好的耐受性，同时还可以降低中毒和不良反应的风险。T/CITS178—2024《神经精神科药物治疗药物监测项目分析质量目标》旨在确立普遍适用于神经精神类药物TDM制定和组织工作的准则,拟由三个部分构——第一部分；氯氮平等19种药物或代谢物。目的在于规定所涉及氯氮平等19种药物或代谢物的分析质量目标。——第二部分：齐拉西酮等15种药物或代谢物。目的在于规定所涉及齐拉西酮等15种药物或代谢物的分析质量目标。——第三部分：氯丙嗪等12种药物或代谢物。目的在于规定所涉及氯丙嗪等12种药物或代谢物的分析质量目标。《神经精神科药物治疗药物监测项目分析质量目标》为临床实验室及体外诊断产品研发机构等提供分析质量目标参考，以助保障相关药物治疗的安全性和有效性。神经精神科药物治疗药物监测项目分析质量目标第1部分：氯氮平等19种药物或代谢物本文件规定了19种神经精神科药物或代谢物治疗药物监测（therapeuticdrugmonitoring，TDM）项目的分析质量目标及应用。本文件适用于临床实验室、实验室间质量评价机构、第三方检验机构、仪器或试剂厂家的TDM项目内部质量控制、外部质量评价及方法性能确认与验证等活动。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1分析质量要求analyticalqualityspecifications判断临床检验结果不精密度（变异系数或标准差）、正确度和不准确度（总误差）水平高低的指标，或临床检验结果应达到的精密度、正确度和准确度要求。[来源：WS/T403—2024，3.1]3.2总误差totalerror；TE检验方法与参考方法或者能溯源到参考方法/权威标准物质的方法间，结果差值分布在指定比例（通常为90％、95％或99所包含的区间。[来源：WS/T403—2024，3.4]3.3允许总误差totalerrorallowable；TEa根据临床需要、生物学变异及当前质量水平等资料所建立的总误差要求，它代表一次测量或者一个检测结果中所含的最大可接受误差（包括不精密度和偏倚）。[来源：WS/T403—2024，3.5]4分析质量要求设定14.1设定原则TDM项目分析质量要求设定主要依据以下两个原则：a）依据药物的安全性评价：临床医生及临床药师通过评估药物在不同浓度区间的安全性，评估测定误差对临床决策的影响，确定分析质量要求；b）依据不同药物目前的分析质量水平：通过对现有技术水平、实验室间质量评价和实验室间比对等数据的分析，评估实验室能达到的分析质量水平，确定分析质量要求。4.2设定指标19种神经精神科药物或代谢物TDM项目分析质量要求以TEa为指标，根据不同的药物浓度，TEa应符合表1的要求。表119种神经精神科药物或代谢物TDM项目的TEa要求药物（代谢物）名称药物浓度及TEa指标浓度一浓度二浓度三浓度ng/mLTEa浓度ng/mLTEa浓度ng/mLTEa氯氮平25%>60020%去甲氯氮平 25% 奥氮平30%25%>80喹硫平25%>50020%N-脱烷基喹硫平—25%————利培酮30%25%>6020%帕利哌酮（9-羟利培酮）30%25%>6020%阿立哌唑25%>50020%——脱氢阿立哌唑25%>50020% 氨磺必利25%>64020%——舍曲林30%>525%——西酞普兰30%>1025%——艾司西酞普兰30%>525%——度洛西汀30%>1025%帕罗西汀30%25%>6520%文拉法辛25%>40020%——O-去甲文拉法辛25%>40020%——丙戊酸≤1.0×1020%>1.0×10——卡马西平—20%————注：TEa来源，*为国家卫生健康委临床检验中心、#为编制组讨论制定。5指标应用2TEa可用于TDM项目的实验室内质量控制、实验室间质量评价、性能验证和确认等。5.1实验室内质量控制TDM项目的实验室内质量控制的变异系数（coefficientofvariation，CV）宜≤1/3TEa；当实验室内质量控制失控需采用患者样本进行评估时，留样再测误差宜＜1/3TEa。5.2实验室间质量评价实验室间质量评价可参照表1中的TEa指标作为检测结果的接受标准。5.3性能验证和确认5.4.1比对评估检测项目在实验室内不同检测系统间或实验室间的可比性时，可参照表1中的TEa指标作为接受标准。5.4.2不确定度评估评定TDM项目结果测量不确定度的实验室