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文档简介

临床试验药物管理流程与制度一、制定目的及范围为确保临床试验药物的安全、有效和合规使用，特制定本管理流程与制度。该制度适用于所有参与临床试验的研究机构、临床试验单位及相关人员，涵盖药物的采购、储存、分发、使用及废弃等环节。二、药物管理原则1.药物管理应遵循“安全、有效、合规”的原则，确保临床试验的科学性和伦理性。2.所有临床试验药物必须经过伦理委员会审批，并符合国家药品管理法规。3.药物的采购、储存和使用必须有专人负责，确保责任明确。三、药物管理流程1.药物采购流程1.1需求确认：研究团队根据试验方案确定药物需求，填写“药物采购申请表”。1.2预算审批：项目负责人审核药物需求，编制预算并提交财务部门审批。1.3供应商选择：根据药物类型和需求，选择符合资质的供应商，获取报价并进行比较。1.4合同签署：与选定供应商签署采购合同，明确药物规格、数量、价格及交货时间。1.5药物验收：药物到货后，专人负责进行验收，确保药物符合质量标准，并填写“药物验收记录”。2.药物储存流程2.1储存条件：根据药物特性，设置合适的储存环境，包括温度、湿度及光照等。2.2库存管理：建立药物库存管理系统，定期盘点库存，确保药物信息准确。2.3标签管理：所有药物应贴上清晰标签，标明药物名称、批号、有效期及储存条件。3.药物分发流程3.1分发申请：研究人员根据试验进展，填写“药物分发申请表”，说明分发目的及数量。3.2审批流程：项目负责人审核分发申请，确保分发符合试验方案要求。3.3药物分发：经审批后，专人负责将药物分发至指定地点，并填写“药物分发记录”。4.药物使用流程4.1使用培训：对参与临床试验的医务人员进行药物使用培训，确保其了解药物特性及使用方法。4.2使用记录：每次药物使用后，需填写“药物使用记录”，记录使用时间、剂量及使用者信息。4.3不良反应报告：如出现不良反应，需及时填写“不良反应报告表”，并上报伦理委员会及相关部门。5.药物废弃流程5.1废弃物分类：根据药物特性，将废弃药物分类，标明危险性。5.2废弃申请：填写“药物废弃申请表”，说明废弃原因及数量，提交项目负责人审核。5.3废弃处理：经审批后，按照相关法规进行废弃处理，确保环境安全。四、备案与记录管理所有药物管理环节均需建立详细记录，包括采购记录、验收记录、分发记录、使用记录及废弃记录。所有记录应保存至少五年，以备审计和检查。五、药物管理纪律1.责任明确：各环节负责人需对药物管理的合规性和安全性负责，确保流程执行到位。2.违规处理：如发现药物管理不当或违规行为，相关责任人将受到严肃处理，情节严重者将依法追究责任。六、反馈与改进机制建立药物管理反馈机制，定期收集各环节人员的意见和建议，针对发现的问题进行分析和改进。定期组织培训

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