西北政法大学《药物的研究开发与应用》2023-2024学年第二学期期末试卷

学校________________班级____________姓名____________考场____________准考证号学校________________班级____________姓名____________考场____________准考证号…………密…………封…………线…………内…………不…………要…………答…………题…………第1页，共3页西北政法大学

《药物的研究开发与应用》2023-2024学年第二学期期末试卷题号一二三四总分得分批阅人一、单选题（本大题共25个小题，每小题1分，共25分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在制药工程的中试放大阶段，需要解决从实验室小试到工业生产的过渡问题。在这个过程中，以下哪个方面的差异最可能导致生产工艺的调整和优化？（）A.反应规模B.设备材质C.操作条件D.原料纯度2、在药物研发的临床前研究阶段，动物实验是评估药物安全性和有效性的重要手段。对于一种新型抗癌药物，在进行动物实验时，以下哪种动物模型最能模拟人类癌症的病理生理特征？（）A.小鼠肿瘤模型B.大鼠肿瘤模型C.兔肿瘤模型D.猴肿瘤模型3、在药物制剂的处方设计中，要考虑药物的理化性质和临床需求。对于一种水溶性差的药物，以下哪种制剂技术更能提高其口服吸收效果？（）A.固体分散体B.微囊化C.脂质体D.包合物4、在制药工程的设备选型中，需要考虑生产规模、工艺要求和经济成本等因素。以下哪种设备不太适合大规模连续生产？（）A.间歇式反应釜B.连续式离心机C.自动化灌装生产线D.大型喷雾干燥器5、在制药工程的无菌操作中，过滤除菌是常用的方法之一。以下关于过滤除菌的原理，正确的是？（）A.拦截作用B.静电吸附C.扩散作用D.以上都是6、在生物制药的下游处理过程中，细胞破碎是关键步骤之一。对于细胞壁较厚的微生物细胞，以下哪种细胞破碎方法更有效且能保持细胞内物质的活性？（）A.机械破碎法B.化学渗透法C.酶解法D.超声破碎法7、在药物制剂的透皮给药系统中，以下哪种因素不是影响药物透皮吸收的主要因素？（）A.药物的脂溶性B.皮肤的状态C.制剂的pH值D.药物的分子量8、在中药制药的炮制过程中，不同的炮制方法会对药材的药性产生影响。对于一种具有毒性的中药材，以下哪种炮制方法可以降低其毒性？（）A.炒制B.蒸煮C.醋炙D.以上均可9、在中药现代化研究中，指纹图谱技术常用于中药质量的控制。对于一种中药材，以下哪种指纹图谱能够更全面地反映其化学成分的信息？（）A.高效液相色谱指纹图谱B.气相色谱指纹图谱C.红外指纹图谱D.以上均可10、对于化学合成药物的工艺路线设计，以下哪个原则是首先需要遵循的，以确保工艺的可行性和经济性？（）A.原料易得B.反应条件温和C.步骤简短D.以上原则均需遵循11、在生物制药的细胞培养过程中，培养基的成分对细胞的生长和代谢有重要影响。以下哪种成分通常不是必需添加的？（）A.氨基酸B.抗生素C.维生素D.无机盐12、在制药工程的成本核算中，以下哪个环节的成本占比较大，对最终药品价格有重要影响？（）A.原材料采购B.生产过程中的能耗C.研发投入D.以上环节成本占比均较大13、在制药工程的设备选型中，以下哪个因素对于保证生产的连续性和稳定性至关重要？（）A.设备的生产能力B.设备的可靠性C.设备的自动化程度D.以上因素均重要14、在药物制剂的肠溶包衣技术中，以下关于肠溶材料的选择，不正确的是（）A.丙烯酸树脂B.纤维素类C.只要能在肠道溶解即可D.考虑药物的性质和释放要求15、在药物研发的临床试验阶段，需要严格遵循伦理原则和法规要求。对于一项涉及儿童患者的临床试验，以下哪个方面的考虑是最为重要的伦理问题？（）A.试验药物的安全性B.儿童及其监护人的知情同意C.试验对儿童心理和成长的潜在影响D.以上都是16、在生物制药领域，基因工程技术发挥着重要作用。以下关于基因工程制药的步骤，排序正确的是？（）A.目的基因获取、基因表达、载体构建、产物分离纯化B.载体构建、目的基因获取、基因表达、产物分离纯化C.目的基因获取、载体构建、基因表达、产物分离纯化D.基因表达、目的基因获取、载体构建、产物分离纯化17、在制药过程的废水处理中，生物处理法具有一定优势。以下关于生物处理法的特点，哪一项更能说明其在制药废水处理中的适用性？（）A.处理效果好B.成本低C.能降解有机物D.以上特点均适用18、在药品质量标准的制定中，以下哪个项目对于保证药品的安全性和有效性最为关键？（）A.鉴别B.检查C.含量测定D.以上项目均关键19、关于生物制药中的基因工程技术，以下对于其在制药中的应用，不正确的是（）A.生产重组蛋白药物B.改造微生物用于药物合成C.只能用于治疗罕见疾病D.推动了制药行业的创新20、在药物制剂的稳定性加速试验中，通常会升高温度和湿度来模拟实际储存条件。对于一种固体口服制剂，以下哪种条件下进行的加速试验更能准确预测其稳定性？（）A.40℃，75%RHB.50℃，60%RHC.60℃，40%RHD.70℃，25%RH21、在制药过程中，干燥是常见的操作单元。以下哪种干燥方法适用于热敏性药物的干燥？（）A.厢式干燥B.流化床干燥C.冷冻干燥D.喷雾干燥22、在药物合成中，反应溶剂的选择会影响反应的速率和选择性。对于亲核取代反应，以下哪种溶剂通常有利于反应进行？（）A.极性非质子溶剂B.极性质子溶剂C.非极性溶剂D.以上都不是23、在药物合成的反应监控中，现代分析技术发挥着重要作用。对于一个复杂的多步反应，以下哪种分析技术更能实时、准确地监测反应进程？（）A.高效液相色谱-质谱联用B.核磁共振C.红外光谱D.紫外可见光谱24、在药物制剂的稳定性加速试验中，通常会采用升高温度等条件来预测药物的有效期。对于一种稳定性较差的药物制剂，以下哪种加速试验条件更能准确预测其有效期？（）A.40℃，相对湿度75%B.50℃，相对湿度60%C.60℃，相对湿度40%D.70℃，相对湿度25%25、在生物制药的病毒去除和灭活工艺中，以下哪种方法更能有效地确保生物制品的安全性，去除潜在的病毒污染？（）A.纳滤B.超滤C.巴氏消毒D.干热灭菌二、简答题（本大题共4个小题，共20分)1、（本题5分）结合药物分析中的生物检定法，分析其适用范围、方法和特点，以及与化学分析方法的比较。2、（本题5分）分析制药工程中制药用水的质量要求和制备方法有哪些？3、（本题5分）制药工程中的无菌制剂生产有哪些特殊要求和关键环节？4、（本题5分）阐述在制药工程的计算机系统验证中，验证的范围和要求是什么，如何确保计算机系统在生产中的可靠性？三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）分析一家制药公司在生物制药产品开发中，如何进行质量标准制定和质量控制，确保产品的安全性和有效性。2、（本题5分）某生物制药企业在大规模发酵生产生物制品时，出现染菌问题，分析染菌来源及防控措施。3、（本题5分）某中药制药厂在进行中药材产地加工时，不同产地的药材质量差异较大，分析原因及质量控制措施。4、（本题5分）一家制药厂的药品在储存过程中出现了变质现象。分析变质的原因及防止变质的方法。5、（本题5分）一家制药厂的药品在包装过程中出现了标签错误的问题。分析原因并提出避免标签错误的措施。四、论述题（本大题共3个小题，共30分)1、（本题10分）论述制药工程中的药物稳定性。分析影响药物稳定性的因素和提高稳定性的方法。探讨药物稳定性在药品储存和运输中的重要性。2、（