《手臂康复训练机》征求意见稿

2T/EJCCCSE手臂康复训练机本文件规定了手臂康复训练机的术语及定义、使用环境、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存及运输。本标准适用于手臂康复训练机。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB1002—2024家用和类似用途单相插头插座型式、基本参数和尺寸GB4343.1—2018家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第一部分：发射GB4343.2—2020家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第二部分：抗扰度GB9706.1—2020医用电气设备第一部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T16754—2021机械安全急停功能设计原则GB24436—2009康复训练器械安全通用要求GB/T—26572—2011电子电气产品中限用物质的限量要求GB/T33265—2016教育机器人安全要求GB/T37704—2019运动康复训练机器人通用技术条件MZ/T152—2020康复训练器械主动式上肢关节训练器通用技术条件3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1手臂康复训练机armrehabilitationtrainingmachine用于身体功能障碍者进行手臂康复训练的器械。3.2电磁兼容性electroMagneticCompatibility指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。因此，EMC包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干T/EJCCCSE扰不能超过一定的限值；另一方面是指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏感性。3.3主动训练activetraining训练者肢体主动带动器械进行康复训练，器械可输出阻尼力，对双肢运动施加阻力。3.4训练位trainingposition器械上满足一个人至少完成一种训练功能的位置。3.5限用物质restrictedsubstances法律法规或顾客要求在电子电气产品中限制使用的物质。4安全要求4.1器械应符合身体功能障碍者康复训练的运动规律，并具有安全性、可靠性、舒适性及适应性。4.2设备应设置活动范围限位，避免过度拉伸或者屈曲导致关节损伤。4.3电源线应采用带护套绝缘软线，且标称截面积不得小于0.5mm²。4.4电源输入型插头型式及尺寸要求需符合GB1002要求。5使用环境5.1使用面积：器材使用面积需较为宽敞，保障患者在使用器械时，身体和手臂有足够的活动范围一般需要0.8-1米的预留空间。5.2相对湿度：40%-60%；温度：冬季≥18℃,夏季≤30℃;5.3电源输入电压：AC220V±10%；5.4电源频率50±1）Hz。6要求6.1基本要求6.1.1器械在使用过程中，不应该存在训练位与训练位之间或同一训练位之间的器械干涉、运动范围干涉、人体干涉等现象。6.1.2在使用者正常训练状态下，使用者可触及的区域内，不应该存在被剪切、卷入或者挤压碰撞的可能。6.1.3长度大于6mm的硬质件外露部分，其尾部应进行倒角处理或采用其他方式进行保护。6.1.4支撑人体的硬质表面外露边缘和尖角，应有圆滑过渡或采用软包件加以防护。其圆滑过渡半径R需要符合以下条件：——基材厚度≥6mm：R≥3.0mm;——基材厚度≤6mm：R=1/2基材厚度。6.1.5使用的软包件应符合GB24436—2009中5.7的要求。6.2外观要求T/EJCCCSE46.2.1可触及或可视的零件表面不应该有毛刺、磕碰、尖角等缺陷。6.2.2焊接件焊接表面应均匀平滑，不应该有漏焊、缺焊、夹缝或其他明显划痕。6.2.3塑料等高分子材料表面应色泽均匀、无开裂、飞边等现象。6.2.4镀（涂层）表面应色泽均匀、不应有绣蚀、露底、鼓泡、剥落和明显的划痕等缺陷。6.2.5器械的文字标志需清晰、完整。6.3活动范围随训练部位一起运动的部位，其相应的活动范围不小于表1中的上肢关节活动度。表1上肢关节活动度表1236.4控制系统6.4.1控制系统应单独设置电源开关和急停装置。急停装置应符合GB/T16754的要求。6.4.2控制系统应该设置正常运行运行指示灯和故障指示灯。6.4.3控制软件规范应符合GB/T33265—2016中4.6要求。6.5抗干扰性抗干扰性应符合GB/T33265—2016中4.8要求。6.6静载强度要求6.6.1承载人体全部重量的机器应能承载力2000N±2%，承载部分重量的装置应能承载力750N±6.6.2使用防护带的器械，其防护带能力应能承载1000NN±2%，6.6.3把手、抓握杆应能承载1000N垂直载荷和500N水平载荷，按7.3.3试验，卸载后应无任何断裂、松动的现象，其永久变形量不应超过3%。6.7疲劳强度要求训练中运动的部件，按照7.7进行疲劳强度试验后不应产生任何裂纹、破损的现象，并仍可按操作说明书进行正产操作及使用。T/EJCCCSE6.8限用物质限量要求构成电子电气产品的各均质材料中，铅、汞、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚的含量不得超过0.1%（质量分数），镉的含量不得超过0.01%（质量分数）。6.9电磁兼容性电磁兼容性应符合GB4343.1和GB4343.2的要求。6.10环保要求6.10.1器械在正常使用过程中产生的噪音不应大于声压60dB（A）。6.10.2器械使用的橡胶、塑料、皮革、木材等金属制品及非金属制品表面的涂层，不应该存在感官能感觉到的异味，原材料及涂层应符合环保的要求。7试验方法7.1试验环境7.1.1一般条件下，全部试验应在15℃~35℃的环境温度下进行。7.1.2一般条件下，所有试验应在所有器械可调范围调至最大状态下进行。7.2一般检验7.2.1装配、尺寸、外观等无数据要求的项目，可采用目视、手感、试用、观察等方式进行评定，由3人或以上人数进行评定，以多数相同结果为评定结论。7.2.2结构尺寸测量用游标卡尺、钢卷尺、钢板尺或准用量尺测量。7.3静载强度7.3.1承载部位对器械的主要受力位置施加静载荷（见6.6.1）保持5min,卸载后检查是否符合6.6.1的要求。7.3.2防护带器械上的防护带按使用要求连接固定后，对其悬挂1000N±2%静载力保持5min,卸载后检查是否符合6.6.2的要求。7.3.3把手、抓握杆在部件长度的最不利点分别施加1000N±2%垂直力、500N±2%水平力，保持5min,卸载后检查是否符合6.6.3的要求。7.4限用物质依照GB/T26125-2011中检验方法对各检测单元的限用物质含量进行测定。7.5电磁兼容性电磁兼容性试验按照GB4343.1和4343.2的规定进行。T/EJCCCSE67.6噪音设备工作噪声试验按照GB24436—2009中6.7规定进行。7.7疲劳试验试验尽量在接近正常训练的频率或者小于1Hz下进行，且避免冲击。对移动的部件超过允许移动的范围80%条件下，循环演示100000次，卸载后检查是否符合6.7的规定。8检验规则8.1检验类别产品检验主要分为出厂检验和型式试验。8.2出厂检验每台器械应经公司质检部门按照本标准检验合格并附录合格证明即可出厂或者入库。出厂检验项目为6.2的要求。8.3型式检验8.3.1有下列一项情况时，需进行型式试验：a)产品投产前；b)产品注册时；c)产品设计或者工艺材料发生巨大变更时；d)国家监督检验机构指定的检验。8.3.2型式检验从出厂检验合格批次产品中抽取三台，检验一台。型式检验为本标准全部要求，型式检验的项目应全部合格。9标志、标签、使用说明9.1标志和标签9.1.1器械的标志和标签应该标明以下内容：a)产品名称、规格型号型号及序列号；b)电源连接条件、输入功率；c)生产厂家名称、地址、商标及联系方式；d)安全使用寿命；9.1.2应在训练机明显部位设置以下永久性警告标识：a)在无人监护的情况下禁止使用的警示标志；b)老人、儿童、智障者等使用的器械的警示标记；c)不当操作可能带来的安全隐患的标记。9.2图形符号当使用图形符号时,需符合GB/T5465.2的要求。10包装、运输、贮存T/EJCCCSE10.1包装每台训练器械用塑料袋包装好后，放