《 生物结构材料性能与应用规范》征求意见稿

1T/EJCCCSEXXX-XXXX生物结构材料性能与应用规范本文件规定了生物结构材料的术语和定义、性能要求、应用规范、测试方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等内容。本文件适用于医疗器械、医疗包装、康复器械等医疗领域中使用的以竹材等生物材料为基础的生物结构材料及其制品。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AOL)检索的逐批检验抽样计划GB/T15780-1995竹材物理力学性质试验方法GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.10-2024医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验GB/T38082-2019生物降解塑料购物袋GB/T41010-2021生物降解塑料与制品降解性能及标识要求ISO13781:1997外科植入物——聚(L-丙交酯)树脂与成型——体外降解试验3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1生物结构材料Biologicalstructuralmaterial以竹子等可再生生物质为主要原料，经过加工处理制成，具有一定结构和性能，可用于特定应用领域的材料。3.2以竹代塑Substituteplasticwithbamboo以竹材为主要成分，在性能上可替代传统塑料用于相应应用场景的生物结构材料。4分类4.1按应用风险等级分类按应用风险等级分类应符合表1的要求。2T/EJCCCSEXXX-XXXX表1应用风险等级植入或永久接触30d4.2按降解性分级按应用风险等级分类应符合表1的要求。表2降解性能分级5应用场景5.1医疗器械5.1.1用于制造医疗器械的生物结构材料应满足无菌、无热原等要求。5.1.2在使用前需经过有效的灭菌处理，灭菌方式应验证对材料性能无明显影响。5.1.3材料与人体组织、血液等接触时，应具有良好的生物相容性，不引起免疫反应等不良生物效应。5.1.4材料的选择应依据医疗器械的预期用途，如用于植入类医疗器械的材料，需具备更高的生物稳定性和长期的力学性能保持能力；用于体外诊断类医疗器械的材料，应确保不会对检测结果产生干扰。5.2医疗包装5.2.1医疗包装用生物结构材料应具备高阻隔性能，能有效阻挡微生物、水汽、氧气等对所包装医疗器械的侵蚀，防止器械生锈、老化等。5.2.2包装材料应与所包装医疗器械具有高度化学兼容性，不发生化学反应影响器械质量。5.2.3包材的密封性能应良好，确保在运输、储存过程中器械的安全性。5.2.4对于高值医疗器械的包装，还应考虑材料的缓冲性能，以减少运输过程中的震动对器械的损伤。5.3康复器械5.3.1辅助支撑器械5.3.1.1用于制造辅助支撑器械（如拐杖、轮椅框架等）的生物结构材料应具有足够的强度和稳定性，以保障使用者的安全。5.3.1.2材料表面应光滑，无尖锐边角，防止对使用者造成伤害。5.3.1.3材料的耐久性应满足长期使用的需求，在多次受力和日常磨损下，仍能保持其力学性能。5.3.2康复训练器械5.3.2.1康复训练器械用生物结构材料应能承受训练过程中的反复作用力，具有良好的耐磨性。T/EJCCCSEXXX-XXXX5.3.2.2材料应便于清洁和消毒，以保持器械卫生，防止交叉感染。例如，对于与皮肤直接接触的部分，应选用亲肤且易清洁的生物结构材料。6性能要求6.1物理性能6.1.1密度材料的密度应符合相应产品设计要求，不同应用领域密度要求如下：a)医疗器械用生物结构材料密度范围为（1.1～1.4）kg/m3；b)医疗包装用生物结构材料密度范围为（1.0～1.3）kg/m3；c)康复器械用生物结构材料密度范围为（1.3～1.6）kg/m3。6.1.2尺寸稳定性在温度范围-20℃~40℃、湿度范围3080％RH环境条件下，材料尺寸变化率应不超过±0.5％。6.2力学性能6.2.1拉伸强度6.2.1.1医疗器械用生物结构材料拉伸强度应不低于100MPa。6.2.1.2医疗包装用生物结构材料拉伸强度应根据包装产品特性确定，一般用于包装易碎医疗器械的医疗包装材料拉伸强度不低于60MPa，用于普通药品包装的医疗包装材料拉伸强度不低于40MPa；6.2.1.3康复器械用生物结构材料拉伸强度应满足器械使用强度要求，如支撑类康复器械用材料拉伸强度不低于150MPa。6.2.2弯曲强度6.2.2.1医疗器械用生物结构材料弯曲强度分别应不低于50MPa。6.2.2.2医疗包装用生物结构材料弯曲强度分别应不低于35MPa。6.2.2.3康复器械用生物结构材料弯曲强度分别应不低于40MPa。6.3化学性能6.3.1生物降解性在规定的生物降解测试条件下，以竹代塑生物结构材料的生物降解率应不低于90180天内崩解率应不低于90并符合GB/T38082-2019和GB/T41010-2021的要求。6.3.2有害物质限量允许限量应符合GB/T16886.7-2001中4.3的要求。6.4生物性能6.4.1细胞毒性医疗器械、医疗包装和康复器械用生物结构材料细胞毒性试验结果应不大于1级，细胞相对增殖率（RGR）应不低于75%，符合医疗器械生物学评价要求。T/EJCCCSEXXX-XXXX46.4.2致敏性材料应无致敏性，致敏试验结果应为阴性。6.4.3刺激性对接触部位应无刺激性，刺激试验结果应符合GB/T16886.10的要求。7试验方法7.1物理性能试验7.1.1密度试验按GB/T15780-1995中5.3的方法进行。7.1.2尺寸稳定性试验将材料制成规定尺寸的试样，放置在温度设定为23℃±2℃、相对湿度为50%±5％RH的环境试验箱中。经过48h后，取出试样测量其尺寸变化，并计算尺寸变化率。7.2力学性能测试7.2.1拉伸强度测试按GB/T15780-1995中5.8的方法进行。7.2.2弯曲强度测试按GB/T15780-1995中5.5的方法进行。7.3化学性能测试7.3.1生物降解性测试按ISO13781:1997中规定的方法进行。7.3.2有害物质限量测试按GB/T16886.7-2001中4.4规定的方法进行。7.4生物性能测试（针对医疗和康复器械领域）7.4.1细胞毒性测试按GB/T16886.5-2017的方法进行。7.4.2致敏性测试按GB/T16886.10-2017的方法进行。7.4.3刺激性测试按GB/T16886.10-2017的方法进行。T/EJCCCSEXXX-XXXX8检验规则8.1检验分类产品检验分为出厂检验和型式检验。8.2出厂检验8.2.1检验项目包括外观、密度、尺寸稳定性、拉伸强度、弯曲强度。8.2.2每批产品出厂前应进行出厂检验，检验合格并附有质量合格证明方可出厂。8.3型式检验8.3.1型式检验项目包括本文件第5章规定的全部项目。8.3.2在下列情况下应进行型式检验：a)新产品试制定型鉴定时；b)正式生产后，如材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；c)正常生产时，每半年进行一次；d)产品停产2年以上，恢复生产时；e)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；f)国家质量监督机构提出型式检验要求时。8.3.3型式检验样品从出厂检验合格的产品中随机抽取。8.4抽样与组批规则8.4.1同一原料、同一工艺、同一规格、同一批次生产的产品为一批。8.4.2抽样按GB/T2828.1-2012的规定进行。8.5判定规则物理性能、化学性能、力学性能、生物性能检验结果如有不符合本文件要求时，应从该批产品中加倍抽样对不合格项目进行复验。复验结果全部符合本文件要求时，判该批产品合格；如仍有不符合本文件要求时，判该批产品不合格。9标志、包装、运输和贮存9.1标志产品应有明显标志，内容包括：a)产品名称；b)性能指标；c)产品规格；d)生产日期；e)生产批号；f)保质期（如有）g)执行标准号；h)生产企业名称、地址等。注：对于医疗和康复器械用生物结构材料，还应标明医疗器械注册证编号（如适用）T/EJCCCSEXXX-XXXX69.2包装9.2.1根据产品特点和应用领域选择合适的包装材料和包装方式。9.2.2医疗和食品包装用生物结构材料应采用无菌包装或符合卫生要求的包装。9.2.3其他领域包装应保证产品在运输和贮存过程中不受损坏。9.2.4包装材料应与产品具有兼