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文档简介

药品质量检测报告表检测项目标准值实际检测值单位结果备注外观按药典要求清晰，无杂质—合格—重量差异按药典要求±2%以内—合格—水分测定按药典要求±2%以内%合格—崩解时限按药典要求——合格/不合格—含量测定按药典要求——合格/不合格—杂质限量按药典要求——合格/不合格—细菌内毒素按药典要求——合格/不合格—无菌检查按药典要求——合格/不合格—稳定性按药典要求——合格/不合格—微生物限度按药典要求——合格/不合格—结论按药典要求——合格/不合格—表格说明：检测项目根据《中国药典》规定设定。标准值根据《中国药典》规定填写。实际检测值由检测人员填写。结果根据检测标准判断，合格或不合格。单位按检测项目要求填写。备注栏用于填写检测过程中的异常情况或特殊情况说明。检测项目标准限值实际检测值单位检测结果备注微生物限度（每克/每毫升）CFU/g或CFU/mL合格/不合格—灭菌制剂无菌检查———合格/不合格—细菌内毒素检查——EU/mL合格/不合格—水分含量—%%合格/不合格—重量差异±2%—%合格/不合格—粒度分布———合格/不合格—溶解度———合格/不合格—稳定性考察———合格/不合格—含量测定—%%合格/不合格—杂质限量———合格/不合格—外观性状———合格/不合格—检测日期—————检测人员—————标本编号—————表格说明：表格用于记录药品质量检测的各项指标。“标准限值”栏应填写《中国药典》或其他相关标准规定的限值。“实际检测值”栏由检测人员填写，需注明具体数值。“单位”栏填写检测项目的计量单位。“检测结果”栏根据实际检测值与标准限值比较，填写“合格”或“不合格”。“备注”栏用于记录检测过程中的特殊事项或异常情况。表格底部可添加检测日期、检测人员姓名和标本编号等信息。项目名称检测方法标准限值实际检测结果结论备注微生物指标平板计数法≤100cfu/g50cfu/g合格—内毒素含量LAL测试≤0.25EU/g0.15EU/g合格—水分含量KarlFischer法≤2.0%1.8%合格—重量差异称重法±5%±3.2%合格—粒度分布颗粒度分析仪—中位径：15μm合格—溶解性溶解度测试≥90%≥95%合格—稳定性高温高压测试无明显变化无明显变化合格—含量测定高效液相色谱法≥98%99.2%合格—杂质检查高效液相色谱法≤0.1%未检出合格—外观视觉检查无可见异物无异物合格—包装密封性封口机检查无泄漏无泄漏合格—检测日期—————检测员—————表格说明：本表格用于记录药品质量检测数据。“检测方法”栏应填写检测项目所采用的具体方法。“标准限值”栏填写《中国药典》或其他标准规定的限值。“实际检测结果”栏填写检测得到的数值。“结论”栏根据实际检测结果与标准限值比较

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