药事法规期末考试复习题库

药事法规期末考试复习题库(汇总版)

一、单选题

1.某药品生产批号为990514,有效期3年,则该药品可用至

A、2001年5月13日

B、2001年5月14日

C、2001年5月15日

D、2002年5月13日

Ex2002年5月14日

答案：D

2.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括0

A\药品检验人员执业许可

B、药品生产许可

C、进口药品上市许可

D、执业药师执业许可

答案：A

3.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业出库的某药品有效期为3年,

其质量跟踪记录保存期限至少为()

Av1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

答案：D

解析：详见课本第四章内容

4.我国第一部《药品管理法》的制定时间是()

A、1984年9月20日

B、2002年9月15日

C、2001年2月28日

D、1985年7月1日

E、2001年12月1日

答案：A

解析：略

5.指使用该药品可能引起暂时的健康危害的()

A、一级召回

B、二级召回

Cv三级召回

D、主动召回

E、责令召回

答案：B

解析：略

6.我国第一部《品管理法》的生效时间是()

A、1984年9月20日

B、2002年9月15日

C、2001年2月28日

D、1985年7月1日

E、2001年12月1日

答案：D

解析：略

7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的区域性

批发企业()

A、应当经国家药品监督管理局批准

B、可以自行向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区的需求

C、应当经所在地卫生行政部门批准,向本省内销售第一类精神药品

D、可以向科研单位提供麻醉药品和第一类精神药品小包装原料药

E、应当在申请认定资格前,2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行

为

答案：E

解析：详见课本第七章内容

8.药学或中药学专业硕士学历,从事专业工作最少满几年可以参加执业药师资格

考试()

A、一年

B、二年

C、三年

D、五年

E、七年

答案：A

解析：略

9.甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品,销售至丙医院,丙医院在

使用该批药品后发现严重药品不良反应,遂报告药品监督管理部门,经过调查评

估,药品监督管理部门认为需要召回,该药品召回的主体是()

A、乙药品生产企业

B、甲药品批发企业

C、丙医院

D、药品监督管理部门

答案：A

解析：详见第三章内容

10.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片必须印有或者贴有()

A\标签

B、拉丁文名称

C、中药饮片标识

D、功能与主治

E、禁忌

答案：A

解析：详见课本第八章内容

11.药品零售连锁企业经批准可以销售()

A、麻醉药品

B、第一类精神药品

C、疫苗

D、第二类精神药品

答案：D

12.提供互联网药品信息服务的网站,发布药品广告的审查批准部门是

A、信息产业主管部门

B、工商行政管理部门

C、卫生行政部门

D、药品监督管理部门

E、电信管理机构

答案：D

13.保健食品可以宣称以下哪种保健功能0

A、辅助改善记忆

B、补脑

C、提高智商

D、改善脑力疲劳

E、治疗疾病

答案：A

解析：略

14.麻醉药品、第一类精神药品处方用纸为()

A、白色

B、淡黄色

C、淡绿色

D、淡红色

答案：D

15.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业购进的某药品有效期为2年,

其购进记录保存期限至少为()

Ax1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

答案：C

解析：详见课本第四章内容

16.新版GSP的实施时间是()

A、2012年11月6日

B、2013年1月22日

C、2013年6月1日

D、2012年6月1日

答案：C

解析：略

17.实行特殊管理的药品不包括

A、麻醉药品

B、精神药品

C\生物制品

D、医疗用毒性药品

答案：C

18.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,下列关于抗菌药物临床应用管理的说法,

正确的是0

A、具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权

B、基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核,合格者授予抗菌药物调剂资格

C、严格控制特殊使用级抗菌药物使用,特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

D、医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物,不得经验用药

答案：C

19.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的法定代表人或者企业负责人

应当具备0。

A、药学或医学、生物、化学等相关专业技术职称

B、中药学专业初级以上专业技术职称

C、本科以上学历且具备调剂员资格

D、执业药师资格

答案：D

20.药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时,应采取

的措施是0

A、作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定

B、告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂

C、经主管中药师以上专业技术人员复核签字后,方可调剂

D、对患者进行用药指导,在患者充分知情,并请其签字确认后,方可调剂

答案：B

解析：详见课本第八章内容

21.中药饮片批发企业中药材验收人员的资质要求是0

A、具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B、具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C、具有中药学中级以上专业技术职称

D、具有中药学初级以上专业技术职称

答案：C

解析：参照课本第四章内容

22.负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是()

A、国家药品监督管理局药品注册司

B、国家药品监督管理局药品审评中心

C、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D、省级药品监督管理部门

答案：D

解析：详见课本第二章内容

23.根据《药品说明书和标签管理规定》，应当列出全部辅料名称的是()

A、注射剂说明书

B、原料药标签

C、药品内标签

D、药品外标签

E、药品小包装标签

答案：A

解析：详见课本第六章内容

24.某县药品经营企业对本县药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服,欲申

请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是()

A、所在地省级人民政府

B、所在地市级药品监督管理部门

C、所在地市级人民政府

D、本县人民法院

答案：B

解析：详见第七章内容

25.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应()

A、先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产

B、是市场短缺的药品品种

C、经省级以上药品监督管理部门批准,在指定的医疗机构之间调剂使用

D、经省级药品检验所检验合格后供患者使用

E、在突发重大疫情时通过零售药店销售

答案：C

解析：详见课本第六章内容

26.依据《中华人民共和国价格法》，下列属于经营者正当价格行为的是

A、相互串通,操纵市场价格,损害其他经营者或消费者的合法权益

B、为了排挤竞争对手或者独占市场,以低于成本的价格倾销

C、降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品

D、捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨

E、提供相同商品或者服务,对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视

答案：C

27.依据《中华人民共和国价格法》，下列属于经营者正当价格行为的是

A、相互串通,操纵市场价格,损害其他经营者或消费者的合法权益

B、为了排挤竞争对手或者独占市场,以低于成本的价格倾销

C、降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品

D、捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨

E、提供相同商品或者服务,对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视

答案：C

28.下列说法错误的是

A、因质量问题退货的药品进行核实性验收,先查阅销售记录核对原销售药品的生

产批号和数量与退货是否相符,其次检查外观质量,必要时进行抽检

B、药品验收记录、进口检验报告书、检验原始记录保存3年

C、我国对进口药品实行批批进口检验制度

D、药品检验室负责滴定液的专人标定与复标,滴定液一般每3个月标定一次

E、化验结果由检验员、复核人、负责人签字

答案：D

29.批准文号是“卫妆特进字:年份）第0000号”的是

A、国产非特殊用途化妆品

B、国产特殊用途化妆品

C、进口特殊用途化妆品

D、进口非特殊用途化妆品

答案：C

30.药品广告的审查批准机关是()

A、国家药品监督管理总局

B、省级药品监督管理局

C、省级工商行政管理局

D、省卫生与计划生育委员会

答案：B

31.药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程

A、不得更改

B、可更改，但应由车间主任负责

C、可更改，但应由总工程师负责

D、可更改，但应报厂长同意

E、可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续

答案：E

32.药品非临床研究质量管理规范0

A、GMP

B、GCP

C、GLP

D、GSP

答案：C

33.药品内标签和外标签都含有的内容是0o

Ax不良反应

B、注意事项

C、有效期

D、运输注意事项

答案：C

34.《医疗机构药事管理规定》是由哪个部门发布的()

A、原国家食品药品监督管理局

B、原卫生部、国家中医药管理局、总后勤部

C、省级以上药品监督管理部门

D、医院药事管理与药物治疗学委员会

E、省级卫生厅

答案：B

解析：略

35.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的不包括0o

A、普通处方

B、第一类精神药品处方

C、急诊处方

D、儿科处方

答案：B

36.药品经营质量管理规范()

A、GMP

B、GDP

C、GCP

D、GSP

答案：D

解析：略

37.《互联网药品信息服务管理办法》规定,提供互联网药品信息服务的网站可以

发布信息的产品有0

A、处方药

B、第一类精神药品

C、第二类精神药品

D、戒毒药品

E、医疗用毒性药品

答案：A

解析：详见课本第七章内容

38.应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定报告所发现的药品不良

反应的是

A、中药生产基地、药品研发基地、疾控中心

B、乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构

C、药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地

D、药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构

E、医疗机构、药品经营企业、药品生产企业

答案：E

解析：详见课本第二章内容

39.根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的

合成类固醇属于0。

A、蛋白同化制剂

B、刺激剂

C、血液兴奋剂

D、肽类激素

答案：A

解析：详见第七章内容

40.《互联网药品信息服务资格证书》的发证部门是

A、信息产业主管部门

B、工商行政管理部门

C、卫生行政部门

D、药品监督管理部门

E、电信管理机构

答案：D

41.物临床研究质量管理规范的英文缩写为()

A、GMP

B、GSP

C、GCP

D、GLP

答案：C

42.指使用该药品可能引起严重健康危害的()

A、一级召回

B、二级召回

C、三级召回

D、主动召回

E、责令召回

答案：A

解析：略

43.全国药品检验的最高技术仲裁机构是0

A、中国食品药品检定研究院

B、国家药典委员会

C、药品审评中心

D、药品评价中心

答案：A

44.给消费者、病人、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息，是()

A、执业药师的执业行为规范

B、执业药师的道德准则

C、执业药师的责任

D、执业药师的权力

E、执业药师的义务

答案：C

解析：本题考查执业药师的道德准则。只接受公正、公平、合理的职业报酬是执

业药师的执业行为规范,拒绝明显违反社会伦理道德的售药要求是执业药师的道

德准则。给消费者、病人、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息,

是执业药师的责任。

45.非处方药的有效性具有的特点包括()

A、制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好

B、用药对象明确，适应症或功能主治明确

C、作为处方药使用时的安全性

D、涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示

答案：B

解析：详见课本第六章内容

46.药品生产企业可以从事以下活动

A、在药品集贸市场销售本企业生产的药品

B、将处方药销售给非处方药经营单位

C、销售更改生产批号但质量合格的药品

D、向消费者推荐介绍本企业生产的优质处方新药

E、在外地设立办事机构销售本企业生产的药品

答案：E

47.张某于2015年6月5日取得《执业药师资格证书》。以下说法有关张某执业

药师注册不正确的是()。

A、张某只能在一个执业药师注册机构注册

B、张某注册需经执业单位同意

C、张某需遵纪守法,遵守职业道德

D、张某首次注册应提交继续教育学分证明

答案：D

48.药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑

药品必须

A、就地销毁

B、及时报告当地药品不良反应监测专业机构

C、不得自行销售，但可以退、换货

D、及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理

E、向购入单位反映、向法院起诉或请求仲裁机构裁决

答案：D

49.《中华人民共和国药品管理法》规定，处方药不得()

A、有涉及药品的宣传广告

B、在大众传播媒介发布广告

C、发布广告

D、在零售药店销售

E、在医学、药学专业刊物上介绍

答案：B

解析：详见课本第六章内容

50.结果由新药监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于()

A、抽查检验

B、指定检验

C、注册检验

D、复检

答案：A

解析：参照课本第六章内容

51.拆除外包装的零货药品()。

A、分开存放

B、分库存放

C、集中存放

D、储存的相对湿度为45%~65%

答案：C

52.《药品注册管理办法》要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得

A、《药品生产许可证》

B、《营业执照》

C、《新药证书》和《营业执照》

D、《药品生产许可证》和《药品GMP证书》

E、《药品生产许可证》和《营业执照》

答案：D

53.药品批准文号X的格式是：)

AxHC+4位年号+4位顺序号

B、国药准字H+4位年号+4位顺序号

C\H+4位年号+4位顺序号

D、国药证字H+4位年号+4位顺序号

答案：B

解析：参照课本第六章内容

54.根据《进口材料管理办法:试行)》，《进口药材批件》，分一次性有效批件和

多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法错误的是0

A、一次性有效批件的有效期为1年

B、《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+4位顺序号

C、多次使用批件的有效期为5年

D、对濒危物种药材和首次进口药品的进口申请,颁发一次性有效批件

答案：C

解析：详见课本第六章内容

55.非处方药遴选的主要原则是()

A、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B、安全、有效、方便、廉价

C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床

首选、基层能够配备

答案：A

56.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的

说法,正确的是0

A、医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下,可自行到供货单位提取药品

B、药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品

C、罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单位零售

D、麻醉品和精神药品一律不得在药品零售企业销售

答案：C

解析：详见第八章内容

57.准备出库销售的药品应挂：)

A、绿色标牌

B、蓝色标牌

C、红色标牌

D、黄色标牌

答案：A

58.根据《药品召回管理办法》药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评价

告和召回计划提交所在地药品监督管理部门的时限是,三级召回在()

Av1日内

B、2日内

C、3日内

D、7日内

Ex10日内

答案：C

解析：详见课本第三章内容

59.关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是()

A、雄黄根据市场需求,按省区确定2~3个定点企业生产

B、朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用

C、定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构

D、毒性中药饮片实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器、双人双锁保管

答案：A

解析：详见第八章内容

60.首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当()

A、报省级食品药品监督管理部门备案

B、经省级食品药品监督管理部门注册

C、报国家食品药品监督管理部门备案

D、经国家食品药品监督管理部门注册

答案：C

解析：参照课本第十章

61.根据《药品广告审查发布标准》，必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专

业人士阅读”的药品是()

A、氯雷他定(0TC)

B、艾司唾仑片

C、阿奇霉素分散片

D、曲马多

E、复方樟脑酊

答案：C

解析：详见课本第六章内容

62.某药品生产批号为990514,有效期3年，则该药品可用至

A、2001年5月13日

B、2001年5月14日

C、2001年5月15日

D、2002年5月13日

E、2002年5月14日

答案：D

63.不符合毒性中药饮片定点生产管理要求的是

A、必须销给具有毒性中药资格的经营单位或直销到医疗单位

B、我国对毒性中药饮片实行定点生产

C、依法炮制后不具有毒性的饮片按普通饮片销售

D、依法炮制后不具有毒性的饮片仍按毒性中药饮片管理

E、不得批发或承包给个体户经营

答案：C

64.必须具有质量检验机构的药事组织是()

A、药店

B、药品零售连锁企业

C、药品批发企业

D、药品生产企业

E、药品零售连锁、批发和生产企业

答案：D

65.国家食品药品监督管理总局许可的进口非特殊用途化妆品备案号体例为()o

A、国妆特进字JXXXX

B、国妆备进字JXXXX

C、卫妆特进字(年份)第XXXX号

D、卫妆备进字(年份)第XXXX号

答案：B

66.药品零售企业严格禁止销售的是0

A、所有抗菌药物

B、所有中药注射剂

C、所有终止妊娠药品

D、所有生物制品

答案：C

解析：参照课本第六章内容

67.对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延

长保护期分别为

A、7年、7年

B、7年、10年

C、10年、10年

D、20年、30年

答案：A

68.关于医疗器械管理的说法，正确的是()

A、经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管

理

B、超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械

C、第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致

D、第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审

查,批准后发给医疗器械注册证

答案：C

解析：参照课本第十章内容

69.执业药师资格考试属于

A、药学技术人员岗前培训考试

B、主管药师资格认定考试

C、中级专业技术职称考试

D、选拔药品质量监督管理人员资格考试

E、职业资格准人考试

答案：E

70.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历()。

A、企业负责人

B、企业质量负责人

C、质量管理部门负责人

D、质量管理人员

答案：C

71.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用

化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是()

A、染发类

B、祛斑类

C、香水类

D、防晒类

答案：C

72.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是()

A、羚羊角

B、黄苓

C、天麻

D、丹参

E、甘草

答案：E

解析：略

73.A型肉毒毒素及其制剂属于()

A、麻醉药品

B、医疗用毒性药品

C、精神药品

D、药品类易制毒化学品

答案：B

解析：参照课本第七章

74.我国制定的第一部专门规范药品流通秩序、整顿治理药品流通渠道的行政规

章是

A、药品管理法

B、医药商品质量管理规范

C、处方药与非处方药分类管理制度

D、药品流通监督管理办法

E、药品经营质量管理规范

答案：D

75.按照全面深化行政审批制度改革,进一步简政放权的精神，国家分批取消或调

整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事项是0

A、药物委托生产许可

B、中药材GAP认证

C、药品零售企业GSP认证

D、互联网药品交易服务企业审批

答案：B

解析：详见第八章内容

76.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的

是0

A、毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担

B、药品零售企业调配毒性药品时,每次处方剂量不得超过二日极量

C、麦角胺和洋地黄毒昔为医疗用毒性药品

D、调配处方时,对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品

答案：C

解析：详见课本第七章内容

77.药品零售企业应当查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记的是0

A、单味罂粟壳

B、复方磷酸可待因溶液

C、按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂

D、复方甘草片

答案：C

解析：详见课本第七章内容

78.药学职业道德的根本宗旨是

A、提高药品质量

B、全心全意为人民服务

C、防病治病

D、提供医疗

E、提高职业道德

答案：B

79.根据《药品召回管理办法》药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评价

告和召回计划提交所在地药品监督管理部门的时限是,一级召回在()

Ax1日内

B、2日内

C、3日内

D、7日内

Ex10日内

答案：A

解析：详见课本第三章内容

80.国家对医疗器械分几类进行管理0

A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

答案：B

解析：略

81.《医疗用毒性药品管理办法》中关于毒性药品的管理正确的是()

A、采购毒性中药材,包装材料上无须标注生标志

B、擅自收购毒性药品，可处没收非法所得并处以警告

C、调配毒性药品时,未标明“生用”的,应当付炮制品

D、每次处方剂量不得超过三日极量

E、科研和教学单位可以使用毒性药品

答案：C

解析：详见课本第六章内容

82.国家实行药品不良反应

A、审批制度

B、登记制度

Cv注册制度

D、逐级、定期报告制度

E、分类管理制度

答案：D

83.关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的是()

A、开具处方的医师是否在执业地点取得处方权,属于处方合法性审核要求

B、是否存在配伍禁忌,用药禁忌,选用剂型和给药途径是否适宜,属于处方适宜性

审核要求

C、开具西药、中成药处方,每一种药品应当在处方上另起一行,每张处方不得超

过3种药品,属于处方规范性审核要求

D、抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使用是否符合相关

管理规定,属于处方适宜性审核要求

答案：C

解析：详见课本第五章内容

84.医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的9个月男孩的处方。有关该处方的说

法，错误的是()。

A、药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

B、该处方限制外配

C、该处方不能超过5种药品品种

D、该处方患者年龄应注明不足1岁,所以必须注明体重

答案：D

85.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的不包括0o

A、普通处方

B、第一类精神药品处方

C、急诊处方

D、儿科处方

答案：B

86.负责对麻醉药品流入非法渠道查处的是()

A、卫生部门

B、中医药管理部门

C、发展和改革委员会

D、工业和信息化管理部门

E、公安部门

答案：E

解析：详见课本第一章内容

87.不得在提供药品互联网信息服务网站上发布的是()

A、临床药理信息

B、戒毒药品信息

C、基本药物的目录

D、药品广告

答案：B

解析：参照课本第六章

88.负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理的机构

是0。

A、中国食品药品检定研究院

B、国家食品药品监督管理局药品审评中心

C、国家食品药品监督管理局药品评价中心

D、国家食品药品监督管理局审核查验中心

答案：A

89.《中华人民共和国药品管理法》规定，非药品不得()

A、有涉及药品的宣传广告

B、在大众传播媒介发布广告

C、发布广告

D、在零售药店销售

E、在医学、药学专业刊物上介绍

答案：A

解析：详见课本第六章内容

90.药品内标签和外标签都含有的内容是()。

A、不良反应

B、注意事项

C、有效期

D、运输注意事项

答案：C

91.《中华人民共和国药品管理法》规定,国家对药品实行品种保护制度的是()

A、医疗机构配制的制剂

B、中药

C、中药饮片

D、没有按批准文号管理的中药材

E、新发现和从国外引种的药动

答案：B

解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。根据第三十六条规定，国家

实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故本题选B。

92.属于兴奋剂目录所列的品种,并且药品零售企业不可以经营的是()

A、胰岛素

B、利尿剂

C、抗肿瘤药物

D、蛋白同化制剂

答案：D

93.药品批发企业在购销活动中违反合同约定,承担违约责任，属于()

A、刑事责任

B、行政责任

C、民事责任

D、违宪责任

E、行政处分

答案：C

解析：详见课本第一章内容

94.药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑

药品必须

A、就地销毁

B、及时报告当地药品不良反应监测专业机构

C、不得自行销售，但可以退、换货

D、及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理

E、向购入单位反映、向法院起诉或请求仲裁机构裁决

答案：D

95.卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为()。

A、国妆特进字JXXXX

B、国妆备进字JXXXX

C、卫妆特进字(年份)第XXXX号

D、卫妆备进字(年份)第XXXX号

答案：C

96.药品不包括()

A、生物制品

B、糖浆剂

C、中药材

D、成药

E、保健品

答案：E

97.属于含特殊药品复方制剂的是()

A、复方枇杷喷托维林颗粒

B、氯胺酮注射液

C、复方樟脑酊

D、氨酚氢可酮片

答案：A

解析：参照课本第七章

98.按照安全性分为一类和二类的是()

A\精神药品

B、麻醉药品

C、兴奋剂

D、放射性药品

E、医疗用毒性药品

答案：A

解析：略略

99.通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动,属于

A、盈利性互联网药品交易服务

B、非盈利性互联网药品交易服务

C、经营性互联网药品信息服务

D、非经营性互联网药品信息服务

E、互联网药品交易服务

答案：D

100.肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方,在医疗机构内调剂后的保存期限为

0

Av1年

B、2年

C、5年

D、3年

答案：B

解析：参照课本第七章内容

101.依照《处方管理办法(试行)》，处方用量管理的要求是，某些慢性病处方()

A、一般不得超过7日用量

B、一般不得超过5日用量

C、一般不得超过3日用量

D、一般不得超过2日用量

E、可适当延长处方用量

答案：E

解析：本组题考查《处方管理办法》。根据第十九条，处方一般不得超过7日用

量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方

用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用

量应当严格按照国家有关规定执行。故本题选E。《处方管理办法》自2007年5

月11日起施行，同时《处方管理办法(试行)》废止。

102.国家基本药物目录在保挂数量上相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上

几年调整一次()

A、5年

B、3年

C、2年

D、每年

答案：B

103.医疗机构配制制剂的必备条件之一是必须依法取得()

A、制剂许可证

B、医疗机构制剂许可证

C、营业执照

D、通过GMP认证

答案：B

104.负责境外生产药品再注册审评工作的部门是()

A、国家药品监督管理局药品注册司

B、国家药品监督管理局药品审评中心

C、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D、省级药品监督管理部门

答案：B

解析：详见课本第二章内容

105.药品批发企业的《药品经营许可证》是由批准并颁发的0

A、国家食品药品监督管理总局

B、市级食品药品监督管理局

C、省级食品药品监督管理局

D、省卫生厅

答案：C

106.负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理的机构

是()。

A\中国食品药品检定研究院

B、国家食品药品监督管理局药品审评中心

C、国家食品药品监督管理局药品评价中心

D、国家食品药品监督管理局审核查验中心

答案：A

107.药品内、外标签都必须标示的内容不包括0。

A、产品批号

B、禁忌

C、规格

D、有效期

答案：B

108.根据《药品注册管理办法》，申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满

后继续进口该药品的注册申请属于()

A、仿制药申请

B、再注册申请

C、进口药品申请

D、补充申请

答案：B

解析：参照课本第六章

109.某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好,很受患者欢迎。该医院制剂管理

0

A、加强药品不良反应监测,并对该制剂质量负责

B、在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传

C、通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息

D、将该制剂销售给其他需要的医疗机构

答案：A

解析：详见第五章内容

110.关于中药饮片管理的说法，错误的是0

A、医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗结构制剂许可证》

B、生产中药饮片应当持有《药品生产许可证》

C、批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D、药品零售企业的中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中

药调剂员资格

答案：A

解析：详见第八章内容

111.为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片,每张处方的限量是0

Av15日常用量

B、30日常用量

C、7日常用量

D、3日常用量

答案：A

解析：参照课本第六章

112.《药品注册管理办法》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得

A、《药品生产许可证》

B、《营业执照》

C、《新药证书》和《营业执照》

D、《药品生产许可证》和《药品GMP证书》

E、《药品生产许可证》和《营业执照》

答案：D

113.张某于2015年6月5日取得《执业药师资格证书》。张某执业药师注册的

有效期是0。

Av1年

B、2年

C、3年

D、4年

答案：C

114.下列说法错误的是

A、因质量问题退货的药品进行核实性验收,先查阅销售记录核对原销售药品的生

产批号和数量与退货是否相符,其次检查外观质量,必要时进行抽检

B、药品验收记录、进口检验改告书、检验原始记录保存3年

C、我国对进口药品实行批批进口检验制度

D、药品检验室负责滴定液的专人标定与复标,滴定液一般每3个月标定一次

E、化验结果由检验员、复核人、负责人签字

答案：D

115.药物非临床研究质量管理规范的英文缩写为()

A、GMP

B、GSP

C、GCP

D、GLP

答案：D

解析：略

116.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是()

A、首次进口5年以内的进口药品

B、已受理注册申请的新药

C、已过新药检测期的国产药品

D、处于H期临床试验的药物

答案：A

117.因药品缺陷向患者赔偿属于()

A、民事责任

B、刑事责任

C、行政处罚

D、行政处分

答案：A

118.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行()

A、考核制度

B、考试制度

C、核准制度

D、登记制度

E、注册制度

答案：D

解析：详见课本第九章内容

119.药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》，属于()

A、行政许可

B、行政处罚

C、行政复议

D、行政强制

答案：A

解析：详见课本第三章内容

120.《药品经营许可证管理办法》规定,在核定药品零售企业经营范围时,应先核

定()

A、经营人员

B、营业场所

C、经营类别

D、受理通知书

E、地域环境

答案：C

解析：详见课本第四章内容

121.下列说法错误的是

A、因质量问题退货的药品进行核实性睑收,先查阅销售记录核对原销售药品的生

产批号和数量与退货是否相符,其次检查外观质量,必要时进行抽检

B、药品验收记录、进口检验报告书、检验原始记录保存3年

C、我国对进口药品实行批批进口检验制度

D、药品检验室负责滴定液的专人标定与复标,滴定液一般每3个月标定一次

E、化验结果由检验员、复核人、负责人签字

答案：D

122.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44

号)，新药是指()

A、与原研药品质量和疗效一致的药品

B、未曾在中国境内上市销售的药品

C、未曾在中国境内外上市销售的药品

D、已有国家标准的药品

答案：B

解析：详见第一章内容

123.指使用该药品可能引起可逆的健康危害的0

A、一级召回

B、二级召回

C、三级召回

D、主动召回

E、责令召回

答案：B

解析：略

124.关于含兴奋剂药品管理的说法,正确的是

A、药品经营企业不得经营含兴奋剂药品

B、医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素处方,应当保存3年备查

C、严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素

D、药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说

明书上注明“运动员禁用”字样

答案：C

125.以下哪个概念是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、

治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能的要求0

A、有效性

B、安全性

C、经济性

D、均一性

E、稳定性

答案：A

解析：略

126.某医疗机构药师为门诊患者调剂司可巴比妥片剂的处方,该处方保存期限是

Oo

Ax1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：C

127.下列对退货商品处理措施正确的是

A、经重新检验合格后,放入退货商品专用库

B、直接放入不合格品库

C、直接放入待验库

D、经重新检验合格后，放入发库区

E、进行核实性验收

答案：E

128.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称0。

A、企业负责人

B、企业质量负责人

C、质量管理部门负责人

D、质量管理人员

答案：A

129.国家基本药物的遴选原则是()

A、临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范

B、临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定

C、临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理

D、临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重

答案：D

130.根据GSP要求,药品批发企业企业负责人的最低资质要求为()。

A、执业药师资格

B、大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

C、大学本科以上学历并且获得执业药师资格

D、药学相关专业中专以上学历

答案：B

131.药品作为特殊商品的特征不包括()

A、效果双重性

B、质量严格性

C、高风险性

D、医用专属性

答案：C

132.精神药品的专用标志是()。

A、白底蓝字

B、天蓝色与白色相间

C、白底绿字

D、绿色与白色相间

答案：D

133.化妆品的使用部位不包括0

A、皮肤

B、毛发

C、牙齿

D、口唇

E、指甲

答案：C

解析：略

134.医疗器械广告应当经哪个部门人民政府食品药品监督管理部门审查批准()

A、省、自治区、直辖市

B、设区的市级

C、县级

D、国家

E、所在县级以上

答案：A

解析：略

135.违反《中华人民共和国广告法》规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效

率的,对广告者责令改正,没收广告费用，可并处罚款,实施处罚的机关是0

A、药品监督管理部门

B、物价管理部门

C、工商行政管理部门

D、卫生行政管理部门

E、公安部门

答案：C

解析：详见课本第七章内容

136.卫生部许可的进口非特殊用途化妆品体例为（）。

A、国妆特进字JXXXX

B、国妆备进字JXXXX

C、卫妆特进字（年份）第XXXX号

D、卫妆备进字（年份）第XXXX号

答案：D

137.《药品注册管理办法》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得

A、《药品生产许可证》

B、《营业执照》

C、《新药证书》和《营业执照》

D、《药品生产许可证》和《药品GMP证书》

E、《药品生产许可证》和《营业执照》

答案：D

138.按第二类精神药品管理,必须凭精神药品专用处方才能调剂的是()

A、单味罂粟壳

B、复方磷酸可待因溶液

C、按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂

D、复方甘草片

答案：B

解析：详见课本第七章内容

139.提供互联网信息服务的网站,必须取得()

A、《互联网药品信息服务资格证书》

B、《互联网药品交易服务机构资格证书》

C、《药品生产许可证》

D、《药品进口注册证》

答案：A

140.实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业经以下哪个部门批

准,可以从事第二类精神药品零售业务()。

A、县级食品药品监督管理部门

B、设区市级食品药品监督管理部门

C、省级食品药品监督管理部门

D、国家食品药品监督管理部门

答案：B

141.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检

验合格证明,这在消费者权利中属于0

A、公平交易权

B、监督批评权

C、真情知悉权

D、受尊重权

答案：C

解析：详见第八章内容

142.医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是()

A、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B、安全、有效、方便、廉价

C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床

首选、基层能够配备

答案：C

143.《药品GMP证书》的有效期是0

Av1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：D

144.不需要使用注册商标的药品有0

A、仿制药品

B、试生产的新药

C、中成药

D、医院制剂

E、进口药品

答案：D

145.下列对药品实行法律保护的是

A、《新药审批办法》

B、《进口药品管理办法》

C、《中药品种保护条例》

D、《专利法》

E、《药品行政保护条例》

答案：D

146.《互联网药品信息服务资格证书》的发证部门是

A、信息产业主管部门

B、工商行政管理部门

C、卫生行政部门

D、药品监督管理部门

E、电信管理机构

答案：D

147.医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的9个月男孩的处方。该处方不得超过

Oo

A、一次常用量

B、3日常用量

C、7日常用量

Dx15日常用量

答案：C

148.备案号是“卫妆备进字(年份)第0000号”的是

A、国产非特殊用途化妆品

B、国产特殊用途化妆品

C、进口特殊用途化妆品

D、进口非特殊用途化妆品

答案：D

149.医疗器械注册证的有效期是()

Av1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

答案：E

解析：略

150.下列药品说明书和标签中,药品名称和标识符合规定的是()

A、某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识

B、某药品的通用名字体采用深绿色,与背景形成强烈反差

C、某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一

D、某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一

答案：C

解析：参照课本第五章

151.通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动,属于

A、盈利性互联网药品交易服务

B、非盈利性互联网药品交易服务

C、经营性互联网药品信息服务

D、非经营性互联网药品信息服务

E、互联网药品交易服务

答案：D

152.不符合毒性中药饮片定点生产管理要求的是

A、必须销给具有毒性中药资格的经营单位或直销到医疗单位

B、我国对毒性中药饮片实行定点生产

C、依法炮制后不具有毒性的饮片按普通饮片销售

D、依法炮制后不具有毒性的饮片仍按毒性中药饮片管理

E、不得批发或承包给个体户经营

答案：C

153.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的法定代表人或者企业负责

人应当具备0。

A、药学或医学、生物、化学等相关专业技术职称

B、中药学专业初级以上专业技术职称

C、本科以上学历且具备调剂员资格

D、执业药师资格

答案：D

154.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指0

A、公立医院对基本药物实行“零差率”销售

B、政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物

C、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规

定使用基本药物

D、所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

答案：C

155.城乡集市贸易市场可以出售的药品是0

A、中药材

B、中药饮片

C、中成药

D、民族药

E、化学药

答案：A

解析：详见课本第八章内容

156.我国对药学技术人员实行注册制度是()

A、执业药师

B、药师及主管药师、主任药师

C、医院药剂师

D、临床药师

E、从业药师

答案：A

解析：本组题考查药学技术人员的相关知识。我国对执业药师实行注册制度，我

国对药师及主管药师、主任药师实行药学专业技术职称制度。

157.根据《药品经营质量管理规范实施条例》，待发药品库()

A、红色色标

B\黄色色标

C、绿色色标

D、蓝色色标

E、橙色色标

答案：C

解析：详见课本第三章内容

158.已经超过药品有效期的应挂()

A、绿色标牌

B、蓝色标牌

C、红色标牌

D、黄色标牌

答案：C

159.根据《药品说明书和标签管理规定》，列出药品不能应用的各种情形,包括禁

止应用该药的人群、疾病等的药品说明书项目是()。

A、警示语

B、禁忌

C、规格

D、药品名称

答案：B

解析：参照课本第二章内容

160.某药品生产企业研制部门负责人未经企业同意,将企业在研药物的临床研究

数据披露给开展相同品种研制的其他药品生产企业，该行为属于0

A、混淆行为

B、侵犯商业秘密行为

C、虚假宣传和虚假交易行为

D、诋毁商誉行为

答案：B

解析：详见课本第六章内容

161.个体诊所医生使用假药造成患者健康受损,处有期徒刑和罚款,属于()

A、刑事责任

B、行政责任

C、民事责任

D、违宪责任

E、行政处分

答案：A

解析：详见课本第一章内容

162.根据《药品经营质量管理规范》的要求，药品应按质量状态实行色标管理，

不合格药品应存放区域为0

A、黄色

B、红色

C、绿色

D、橙色

E、黑色

答案：B

解析：略

163.以下行为应从重处罚的为()

A、擅自委托或接受委托生产药品

B、未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的

药品超出批准经营的药品范围的

C、未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

D、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的

E、生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》

答案：D

164.根据《药品召回管理办法》药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评

价告和召回计划提交所在地药品监督管理部门的时限是，二级召回在()

Av1日内

B、2日内

C、3日内

D、7日内

Ex10日内

答案：B

解析：详见课本第三章内容

165.在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是()

A、甲类非处方药

B、处方药

C、乙类非处方药

D、第二类精神药品

答案：B

166.关于药品标准制定原则的说法，错误的是

A、体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则

B、检测项目应体现药品内在质量的控制

C、标准规定的各种限量应结合实践

D、根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

答案：D

167.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是

0

A、中药材与中药饮片必须分库存放

B、不同批号的药品必须分库存放

C、药品与非药品必须分库存放

D、外用药与其他药品必须分库存放

答案：A

解析：详见课本第四章内容

168.'药事'是指与药品的研制，生产，流通，生产及等一切与药品,药学有关的事

项0。

A、价格.合理用药，广告，信息

B、广告，信息，监督，合理用药

C、价格，广告，信息,监督,检验,药学教育

D、价格，广告，检验，药学教育

答案：C

169.根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办

法》，药品广告中严禁出现的文字是0

A\通用名称

B、商品名称

C、驰名商标

D、注册商标

答案：C

解析：参照课本第六章内容

170.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是0

A、国家卫生和计划生育委员会

B、人力资源和社会保障部

C、国家发展和改革委员会

D、商务部

答案：A

171.警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用”的药品是()

A、处方药

B、非处方药

C、乙类非处方药

D、甲类非处方药

E、传统药

答案：B

解析：本组题考查《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。根据第七条进入药

品流通领域的处方药和非处方药,其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地

印制在药品包装或药品使用说明书上。相应的警示语或忠告语如下:处方药:凭医

师处方销售、购买和使用！甲类非处方药、乙类非处方药:请仔细阅读药品使用说

明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！故本题选Bo

172.拒绝明显违反社会伦理道德的售药要求，是()

A、执业药师的执业行为规范

B、执业药师的道德准则

C、执业药师的责任

D、执业药师的权力

E、执业药师的义务

答案：B

解析：本题考查执业药师的道德准则。只接受公正、公平、合理的职业报酬是执

业药师的执业行为规范,拒绝明显违反社会伦理道德的售药要求是执业药师的道

德准则。给消费者、病人、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息,

是执业药师的责任。

173.根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定,关于医疗用毒性药品生产、

销售管理的说法,正确的是()

A、生产企业生产毒性药品,每次配置必须经二人以上复查无误,并详细记录每次

生产所用原料和成品数

B、医疗机构供应和调配毒性药品,必须凭执业药师签名的正式处方,且每次处方

剂量不得超过三日极量

C、药师调配处方时,对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制品或生药材

D、医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字

答案：A

解析：详见第七章内容

174.根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮

片管理要求的说法,错误的是

A、中药饮片包装必须印有或贴有标签

B、中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

C、中药饮片在发运过程中必须有包装

D、中药饮片发运包装须附有质量合格标志

答案：B

175.药品经营企业对效期已过的药品

A、降价销售

B、按兽药销售

C、抽验后质量合格者可以限期销售

D、一律不得流通

E、抽验后质量合格者重新包装、更换生产批号

答案：D

176.不符合毒性中药饮片定点生产管理要求的是

A、必须销给具有毒性中药资格的经营单位或直销到医疗单位

B、我国对毒性中药饮片实行定点生产

C、依法炮制后不具有毒性的饮片按普通饮片销售

D、依法炮制后不具有毒性的饮片仍按毒性中药饮片管理

E、不得批发或承包给个体户经营

答案：C

177.国家药品标准的核心是()。

A、中国药典

B、企业标准

C、注册标准

D、行业标准

E、炮制标准

答案：A

178.药品生产企业可以从事以下活动

A、在药品集贸市场销售本企业生产的药品

B、将处方药销售给非处方药经营单位

C、销售更改生产批号但质量合格的药品

D、向消费者推荐介绍本企业生产的优质处方新药

E、在外地设立办事机构销售本企业生产的药品

答案：E

179.依据《麻醉药品、精神药品处方管理规定》，麻醉药品、第一类精神药品注

射剂处方一般不得超过()

A、一次用量

B、1日用量

C、3日用量

D、5日用量

E、7日用量

答案：A

解析：本组题考查《处方管理办法》第二十三条。为门(急)诊患者开具的麻醉药

品注射荆,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量。

其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂,每张处方为一

次常用量;控缓释制齐IJ,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得

超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过I5日常用

量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊

情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。《处方管理办法》自2

007年5月1日施行。《麻醉药品、精神药品处方管理规定》已被《麻醉药品和

精神药品管理条例》取代。

180.《药品管理法》适用于()

A、药品检验、科研、信息网络的单位及个人

B、所有有关药品生产、科研开发和使用的单位和个人

C、药品生产、经营、使用的单位和个人

D、所有从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人

答案：D

181.药品冷藏温度是()

A、0°C以下

B、2~8。C

C、3~12。C

D、20°C以下

答案：B

182.与GMP对批生产记录管理要求不一致的

A、字迹清晰、内容真实、数据完整

B、由操作人及复核人签名，不得更改

C、批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

D、批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后一年,未规定有效期的药品其批

生产记录至少保存三年

E、清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

答案：C

183.拆除外包装的零货药品()。

A、分开存放

B、分库存放

C、集中存放

D、储存的相对湿度为45%~65%

答案：C

184.《药品管理法》是由全国人大常委会通过的()

A、单行法律

B、行政法规

C、部门规章

D、基木法律

答案：A

185.以下哪个概念是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,对用药者的健

康的影响以及人体产生毒副反应的程度()

A、有效性

B、安全性

C、经济性

D、均一性

E、稳定性

答案：B

解析：略

186.根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法,

错误的是()

A、取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业

B、首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册

C、遵纪守法，无不良信息记录

D、身体健康,能坚持在执业药师岗位工作,并经执业单位考核同意

答案：B

187.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医院药师工作职责的说法,错误的是0

A、负责处方或用药医嘱审核

B、负责指导病房（区）护士请领，使用与管理药品

C、参与临床药物治疗,对临床药物治疗提出意见或调整建议

D、开展药品质量检测,对所在医院的药物治疗负责

答案：D

解析：详见课本第五章内容

188.批准文号是“卫妆特字（年份）第0000号”的是

A、国产非特殊用途化妆品

B、国产特殊用途化妆品

C、进口特殊用途化妆品

D、进口非特殊用途化妆品

答案：B

189.医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的9个月男孩的处方。该处方不得超过

Oo

A、一次常用量

B、3日常用量

C、7日常用量

D、15日常用量

答案：C

190.可以在零售药店销售的药品有0

A、粉针和大输液

B、试生产的新药

C、医院制剂

D、无注册商标的品种

E、虎骨和犀牛角制品

答案：A

191.为门诊患者开具地西泮片一般不得超过

A、一次常用量

B、3日常用量

C、7日常用量

Dx15日常用量

答案：C

192.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以作为医疗机构制剂申报的

品种是()

A、市场上己有供应，但价格昂贵的品种

B、市场上没有供应的经典方剂

C、中药、化学药组成的复方制剂

D、市场上供应不足的生物制品

E、市场上没有供应的中药注射剂

答案：B

解析：详见课本第五章内容

193.已经实施药品电子监管的药品不包括0。

A、国家基本药物

B、麻醉药品

C、精神药品

D、医疗器械

答案：D

194.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以

委托加工的是0

A、葡萄糖氯化钠注射液

B、阿奇霉素原料药

C、清开灵注射液

D、清蛋白注射液

答案：A

195.国家对新药审批时进行的检验属于()

A、抽查检验

B、指定检验

C、注册检验

D、复检

答案：C

解析：参照课本第六章内容

196.药品内、外标签都必须标示的内容不包括0。

A、产品批号

B、禁忌

C、规格

D、有效期

答案：B

197.根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的管理规定，药品

养护人员发现库存药品中有一箱药品,疑似药品包装污染,该药品应标识(D)

A、橙色标识

B、红色标识

C、绿色标识

D、黄色标识

答案：D

解析：详见第三章内容

198.根据国家食品药品监管管理总局制定的化学药品新注册分类,境内申请人仿

制的,与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于()

A、仿制药

B、进口药品

C、创新药

D、改良型新药

答案：A

解析：参照课本第六章内容

199.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是0

A、生物药品

B、血液制品

C、化学原料药

D、兽药

答案：D

解析：详见课本第一章内容

200.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行

为”的是。

A、招标者与投标者相互串通抬图标价

B、低于成本价处理近效期的商品

C、以歧视性语言进行商品宣传的

D、地方政府限制外地商品进入本地市场

答案：B

201.根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是()

A、天然药物提取物

B、天然药物提取制剂

C、中药人工制品

D、已申请专利的中药制剂

答案：D

解析：详见第八章内容

202.根据《处方管理办法》,吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为()

A、一次常用量

B、3日常用量

C、5日常用量

D、7日常用量

Ex15日常用量

答案：E

解析：详见课本第六章内容

203.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是()

A、优先选择、合理使用

B、强制采购、优先使用

C、价格优先、质量合格

D、以奖代补、全额报销

答案：A

解析：详见课本第一章内容

204.国家对第几类医疗器械实行产品注册管理0

A、第一类与第二类

B、第二类与第三类

C、第一类与第三类

D、3年

E、5年

答案：B

解析：略

205.依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用初步评价阶段是()

A、I期临床试验

B、II期临庆蓼验

C、III期临床试验

D、IV期临床试验

E、生物等效性试验

答案：B

解析：本组题考查《药品注册管理办法》。根据第二十四条,申请新药注册,应当

进行临床试验。临床试验分为I、IIVHLV期。新药在批准上市前,应当进行I、

II、III期临床试验。经批准后,有些情况下可仅进行II期和川期临床试验或者仅

进行川期临床试验。

1期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的

耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患

者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定

提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机

盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者

的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充

分的依据。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验:新药上市后

由申请

人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反

应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故

本题选B

206.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案

件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体

健康造成严重危害”的是0

A、造成轻伤或重伤的

B、造成重度残疾的

C、造成五人以上轻度残疾的

D、造成重大突发公共卫生事件的

答案：D

207.批准文号是“卫妆特进字（年份）第0000号”的是

A、国产非特殊用途化妆品

B、国产特殊用途化妆品

C、进口特殊用途化妆品

D、进口非特殊用途化妆品

答案：C

208.国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为（）。

A、国妆特进字JXXXX

B、国妆备进字JXXXX

C、卫妆特进字（年份）第XXXX号

D、卫妆备进字（年份）第XXXX号

答案：A

209.下列对退货商品处理措施正确的是

A、经重新检验合格后,放入退货商品专用库

B、直接放入不合格品库

C、直接放入待睑库

D、经重新检验合格后，放入发库区

E、进行核实性验收

答案：E

210.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称0。

A、企业负责人

B、企业质量负责人

C、质量管理部门负责人

D、质量管理人员

答案：A

211.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于()

A、非限制使用级

B、禁止使用级

C、限制使用级

D、特殊使用级

答案：D

212.根据《药品广告审查发布标准》，可以在大众传播发布广告的药品是()

A、氯雷他定(0TC)

B、艾司唾仑片

C、阿奇霉素分散片

D、曲马多

E、复方樟脑酊

答案：A

解析：详见课本第六章内容

213.麻醉药品连续使用后能成瘾癖,并易产生0

A、两重性

B、生理依赖性

C、抑制性

D、精神依赖性

答案：B

解析：略

214.麻醉药品专用标志颜色是0。

Av白底蓝字

B、天蓝色与白色相间

C、白底绿字

D、绿色与白色相间

答案：B

215.依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用确证阶段是()

AxI期临床试验

B、II期临庆蓼验

C、川期临床试验

D、IV期临床试验

E、生物等效性试验

答案：C

解析：本组题考查《药品注册管理办法》。根据第二十四条，申请新药注册,应当

进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前,应当进行I、

II、川期临床试验。经批准后,有些情况下可仅进行II期和川期临床试验或者仅

进行川期临床试验。

216.张某于2015年6月5日取得《执业药师资格证书》。张某后期参加继续教

育每年必须修多少分0。

A、15分

B、30分

C、45分

D、60分

答案：A

217.卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为0。

A、国妆特进字JXXXX

B、国妆备进字JXXXX

C、卫妆特进字（年份）第XXXX号

D、卫妆备进字（年份）第XXXX号

答案：C

218.药学职业道德的根本宗旨是

Ax提IWJ药品质量

B、全心全意为人民服务

C、防病治病

D、提供医疗

E、提高职业道德

答案：B

219.负责建立国家基本药物制度,制定国家药物政策的是()

A、卫生部门

B、中医药管理部门

C、发展和改革委员会

D、工业和信息化管理部门

E、公安部门

答案：A

解析：详见课本第一章内容

220.药学职业道德的根本宗旨是

Ax提高药品质量

B、全心全意为人民服务

C、防病治病

D、提供医疗

E、提高职业道德