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ZMDS中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准2024-12-30发布中关村医疗器械产业技术创新联盟发布I 1 1 1 1 2 2 2 2 2 4 5 5 5 5 5 5 5 5 5 6 6 7本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员备股份有限公司、中山大学附属第三医院、深圳市艾利特医疗科技1动静态平衡评估及训练系统本文件规定了动静态平衡评估及训练系统的产品组成、要求和试本文件适用于平衡功能障碍者进行动静态平衡功能评估与训练的设备（以下简称设GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能GB24436康复训练器械安全4产品组成25.1外观5.2结构5.2.1支撑装置上应有明确标识以指示正确的坐、站位置。5.2.2评估和训练区域应配有失衡保护5.2.5与评估和训练相关的压阻式感应单元应有测量力或力矩的传感器或装置。5.2.6设备应单独设置电源开关。5.2.8设备应配有急停装置。5.3性能参数5.3.1压力测试范围及测试精度设备具有压力显示功能时，压力测试范围和测试精度应符合5.3.2各平衡板间压力测量误差设备具有压力显示功能并配有多个平衡板时，各平衡板间压力测量误差应符合YY/T1410—2016中5.3.3平衡板活动度控制范围制造商应规定平衡板的活动度控制范围，且其允许倾斜角度应不超过以下范围并能实时显示角度a)前-后向倾斜：+20°~-20°;b)左-右向倾斜：+20°~-20°。5.3.4重心测试位置偏移精准度5.3.5训练时间5.4软件功能5.4.1平衡评估功能5.4.1.1静态平衡评估功能设备具有静态平衡评估功能时，评估指标可包35.4.1.2动态平衡评估功能设备具有动态平衡评估功能时，评估指标可包5.4.1.3评估报告完成当前的平衡评估后，设备应能生成以下一种或多种类型的评b)对比性评估报告：训练效果评估。5.4.2.1训练模式设备应有以下训练模式中的一种或多种，并应指示当前45.4.2.2情景互动游戏训练5.4.2.3训练报告5.4.3实时监测和反馈功能5.4.4评估和训练程序管理功能5.4.5用户信息管理功能5.4.6系统设置功能c)其他设置：如设置报告名称、设置5.4.7网络安全功能5.5机械安全5度、中间任意角度，计算显示角度相对于角度仪所测量角度的误将20㎏砝码放置于检测区域，记录10s并保存数据
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