2023年GMP培训考核试题答案练习卷含答案

第页2023年GMP培训考核试题答案练习卷含答案1.每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、()和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。A、验证方案B、待包装品检验记录C、中间产品检验记录D、批检验记录【正确答案】：D2.设备管理中应当建立并保存相应设备()记录。A、采购B、检修C、操作D、维护【正确答案】：A3.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估.A、2B、3C、4D、以上都不是【正确答案】：B4.质量保证系统应确保:生产管理和()活动符合本规范的要求。A、质量管理B、质量控制C、产品质量D、产品实现【正确答案】：B5.质量控制基本要求之一:由()人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。()A、库房管理员B、QC检验员C、质量保证员D、经授权的人员【正确答案】：D6.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成()全检(无菌检查和热原检查等除外)。A、一次B、两次C、三次D、四次【正确答案】：B7.发运记录应当至少保存至药品有效期后年。()A、长期B、3C、2D、1【正确答案】：D8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过(),所得出的数据准确、可靠。A、检验B、校准C、鉴定D、测量【正确答案】：B9.不符合贮存和运输要求的退货,应当在()监督下予以销毁。A、质量受权人B、质量保证部门C、质量管理部门D、质量控制部门【正确答案】：C10.下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有()记录A、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是【正确答案】：D11.变更的文件和记录保存在()A、QAB、QCC、部门内保存D、生产部【正确答案】：A12.回收产品按照预定的操作规程进行,并且有记录,回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的()确定有效期。A、生产批号B、生产日期C、有效期D、包装日期【正确答案】：B13.为企业提供必要的资源,进行合理计划、组织和协调,保证质量管理部门独立履行职责的人是()。A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人【正确答案】：A14.每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、()和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。A、验证方案B、待包装品检验记录C、中间产品检验记录D、批检验记录【正确答案】：D15.要达到药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),有五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中有一年的药品生管理经验,并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是()。A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人【正确答案】：D16.如果不影响留样的包装完整性,保存期间内至少应当()对留样进行一次目检观察,如有异常,应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。A、三个月B、每年C、半年D、两年【正确答案】：B17.成品放行前贮存管理执行标识()。A、合格B、不合格C、待验D、其它【正确答案】：C18.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止()A、微生物的滋生B、污染C、泄漏D、腐蚀【正确答案】：A19.每批药品均应当由()签名批准放行。A、生产负责人B、财务负责人C、企业负责人D、质量负责人【正确答案】：D20.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完()全检(无菌检查和热原检查等除外)。A、一次B、两次C、三次D、四次【正确答案】：B21.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用℃以上保温循环。()A、65B、85C、80D、70【正确答案】：D22.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或()的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。A、评估B、沟通C、回顾D、控制【正确答案】：C23.药品生产质量管理规范有关的文件要经()的审核。A、生产管理部门B、行政管理部门C、企业法定代表人D、质量管理部门【正确答案】：D24.关键人员,不能互相兼任的()。A、质量管理负责人与质量受权人;B、生产管理负责人与质量受权人;C、生产管理负责人与质量管理负责人D、质量受权人与企业负责人;【正确答案】：C25.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少()年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有()年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。()A、3、1B、2、1C、3、2D、1、2【正确答案】：A26.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。()A、3、1B、2、1C、3、2D、1、2【正确答案】：A27.企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的(),以保证系统有效运行。A、:文件体系B、:组织机构C、:质量控制系统D、:质量管理体系【正确答案】：A28.<无答案>药品生产许可证有效期为,分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。A、一年B、三年C、五年D、十年【正确答案】：A29.应当对制药用水及原水的水质进行定期(),并有相应的记录。A、检查B、测定C、监测D、消毒【正确答案】：C30.制药用水应当适合其用途,至少应当采用()。A、。自来水B、饮用水C、纯化水D、。注射用水【正确答案】：B31.企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的(),以保证系统有效运行。A、文件体系B、组织机构C、质量控制系统D、质量管理体系【正确答案】：A32.生产药品设备更换时,关键环节是进行()A、设备验证B、设备检修C、设备维护、保养D、设备清洁卫生E设备的登记【正确答案】：A33.按照GMP要求,成品的贮存条件应当符合()。A、药典B、生产C、内控D、药品注册批准【正确答案】：D34.物料和()应当有经批准的现行质量标准。A、中间产品B、待包装品C、半成品D、成品【正确答案】：D35.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少()年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有()年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。()A、3、1B、2、1C、3、2D、1、2【正确答案】：A36.企业要确认厂房、设施、设备的设计符合()的要求。A、预定用途B、药品生产质量管理规范C、预定用途和药品生产质量管理规范D、注册【正确答案】：C37.受委托药品生产企业不得销售()药品。()A、有药品批准生产证明B、受委托生产的或他人生产的C、合法生产的药品D、以上都是【正确答案】：B38..主要固定管道应当标明内容物()。A、名称B、流向C、状态D、名称和流向【正确答案】：D39.原版空白的批生产记录应当经()和质量管理负责人审核和批准。A、操作人员B、车间主C、生产管理负责人D、质量管理负责人【正确答案】：C40.生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明()。A、状态B、流向C、清洁状态D、方法【正确答案】：C41.批检验记录保存至产品有效期后一年,其它检验记录保存至()。A、产品有效期后一年B、检验最长效期产品有效期后一年C、长期保存D、跟随仪器保存【正确答案】：B42.负责国家药品标准的制定和修订的是()。A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国食品药品检定研究所D、国家卫生健康委员会【正确答案】：B43.要达到药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),有五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中有一年的药品生管理经验,并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是()。A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人【正确答案】：D44.工艺规程和操作规程的确定根据()。A、生产管理负责人制订B、质量管理负责人批准C、验证D、验证的结果【正确答案】：D45.下列选项中,GMP规定不允许兼任的是()。A、质量受权人和质管理量负责人B、生产管理负责人和生产经理C、质量管理负责人和生产管理负责人D、质量受权人、质量经理和质量主管【正确答案】：C46.如果不影响留样的包装完整性,保存期间内至少应当()对留样进行一次目检观察,如有异常,应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。A、三个月B、每年C、半年D、两年【正确答案】：B47.密封,指将容器或器具用适宜的方式封闭,以防止外部()侵入.A、微生物B、水分C、粉尘D、空气【正确答案】：B48.应当使用()进行校准,且所用__应当符合国家有关规定。A、计量器B、标准C、计量标准器具D、国家标准【正确答案】：C49.中间产品和待包装产品要求贮存在()。A、常温库B、阴凉库C、适当的条件下D、冷库【正确答案】：C50.进入洁净室(区)的人员不得()A、化妆和佩带饰物B、带入书籍和其它用品C、裸手直接接触药品D、化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品【正确答案】：D51.清洁方法要经过验证,保证其清洁效果的目的是()。A、防止污染B、防止交叉污染C、防止污染和交叉污染D、防止差错【正确答案】：C52.制药用水至少应当采用()A、纯化水B、自来水C、蒸馏水D、饮用水【正确答案】：D53.所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经()批准。A、质量管理部门B、生产部门C、生产管理负责人D、质量管理负责人【正确答案】：A54.药品批发企业质量管理机构负责人是()A、具有主管药师以上技术职称。B、医学、生物、化学等专业工程师以上技术职称。C、副主任药师以上技术职称。D、执业药师以上技术职称。【正确答案】：A55.物料和()应当有经批准的现行质量标准。()A、中间产品B、待包装品C、半成品D、成品【正确答案】：D56.要达到药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),有五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中有一年的药品生管理经验,并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是()。A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人【正确答案】：D57.为企业提供必要的资源,进行合理计划、组织和协调,保证质量管理部门独立履行职责的人是()。A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人【正确答案】：A58.持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的(),并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。A、稳定性问题B、有效性C、安全性D、均一性【正确答案】：A59.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历()。A、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。B、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制工作。C、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。D、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制工作。【正确答案】：C60.物料的质量评价内容应当至少包括()、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。A、原辅料注册证B、生产商的生产许可证C、生产商的检验报告D、生产商的产品合格证【正确答案】：C61.每批药品的每一生产阶段完成后必须由()清场,并填写清场记录。A、生产操作人员B、清洁工C、车间主任D、质管员【正确答案】：A62.生产管理负责人主要职责不包括()。A、批准并监督委托检验B、确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程C、确保完成各种必要的验证工作D、确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态【正确答案】：A63.委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行()考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求。A、书面B、现场C、直接D、间接【正确答案】：B64.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应按照()管理,并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。A、?B、?C、?D、?【正确答案】：B65.GMP规定职责通常不得委托给他人。确需委托的,其职责可委托给具有()。A、有资质B、同部门C、其他部门D、同部门且有相当资质【正确答案】：D66.因质量原因退货和收回的药品,应当:().A、销毁B、返包C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门【正确答案】：A67.是质量保证系统的基本要素.()A、设备B、。物料C、。人员D、。文件【正确答案】：D68.每批产品的生产只能发放()原版空白批生产记录的复制件。A、1份B、2份C、3份D、4份【正确答案】：A69.下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录()。A、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是【正确答案】：D70.委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行()考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求。A、。书面B、现场C、直接D、。间接【正确答案】：B71.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于(10)帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。()A、5B、10C、15D、20【正确答案】：B72.印刷包装材料原则上由专人保管,必须按()发放。A、操作规程B、操作规程和使用量C、操作规程和需求量D、需求量【正确答案】：C73.物料和()应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。()A、最终包装的成品B、原料C、辅料D、包装材料【正确答案】：A74.<无答案>新药品生产监督管理办法于实施。A、2019年12月01日B、2020年05月01日C、2020年07月01日D、2020年12月01日【正确答案】：A75.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》由()发布。()A、国家药品监督管理总局B、国家工商管理总局C、卫生部D、国家发改委【正确答案】：C76.()不得进行重新加工。A、原料药B、制剂产品C、中间产品D、半成品【正确答案】：B77.密封,指将容器或器具用适宜的方式封闭,以防止外部()侵入。A、微生物B、水分C、粉尘D、空气【正确答案】：B78.下列说法不正确的是()。A、质量管理负责人和质量受权人可以兼任B、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任C、质量管理负责人是药品质量的主要责任人D、应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。【正确答案】：C79.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或()的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。()A、评估B、沟通C、回顾D、控制【正确答案】：C80.中间产品和待包装产品应当有明确的标识,下列选项不是必须的()。A、产品名称和企业内部的产品代码B、数量或重量(如毛重、净重等)C、生产工序D、产品批号【正确答案】：C81.药品出库应进行:()。A、抽样检查B、化学分析C、复核和质量核对D、质量核对【正确答案】：C82.工艺规程和操作规程的确定根据()。A、生产管理负责人制订B、质量管理负责人批准C、验证D、验证的结果【正确答案】：D83.中间产品和待包装产品应当在()下贮存。A、安全B、通风C、洁净D、适当的条件【正确答案】：D84.药品委托生产时,()和受托方之间应当有书面的技术协议,规定产品质量回顾分析中各方的责任,确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。A、委托方B、药监局C、药检所D、生产车间【正确答案】：A85.因质量原因退货和收回的药品,应当:()。A、销毁B、返包C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门【正确答案】：A86.以下为质量控制实验室应当有的文件。()A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B、检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿C、必要的检验方法验证报告和记录D、以上都是【正确答案】：D87.所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致并确认供应商已经()批准。A、质量管理部门B、生产部门C、生产管理负责人D、质量管理负责人E、质量授权人【正确答案】：A88.进入洁净室(区)的人员不得()A、化妆和佩带饰物B、带入书籍和其它用品C、裸手直接接触药品D、化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品【正确答案】：D89.中间产品和待包装产品要求贮存在()。A、常温库B、阴凉库C、适当的条件下D、冷库【正确答案】：C90.持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的(),并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。A、稳定性问题B、有效性C、安全性D、均一性【正确答案】：A91.原辅料贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行()。A、目测B、检查C、复验D、销毁【正确答案】：C92.《药品经营质量管理规范》规定,对企业经营药品的质量负领导责任的是()A、该企业质量管理机构负责人B、该企业的执业药师C、该企业的主要负责人D、该企业储存与养护部门负责人【正确答案】：C93.质量控制基本要求之一:由()人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。A、库房管理员B、QC检验员C、质量保证员D、经授权的人员【正确答案】：D94.生产管理负责人应当至少具有()从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验。A、两年B、三年C、四年D、五年【正确答案】：B95.每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和()。A、原料B、辅料C、包装材料D、文件【正确答案】：D96.GMP的适用范围是()A、药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序B、原料药生产的全过程C、中药材的选种栽培D、药品生产的关键工序【正确答案】：A97.现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的(),核实是否具备检验条件。()A、全面性B、真实性C、准确性D、完整性【正确答案】：B98.现有一批待检的成品,因市场需货,仓库().A、可以发放B、审核批生产记录无误后,即可发放C、检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D、检验合格即可发放【正确答案】：C99.下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录()A、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是【正确答案】：D100.从事药品生产的各级人员需进行培训有()A、GMP法规培训B、岗位技能培训C、SOP培训D、A·B·C均需要【正确答案】：D1.企业建立的药品质量管理体系涵盖(）,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A、人员B、厂房C、验证D、自检【正确答案】：ABCD2.下列说法正确的是()A、企业可以采用经过验证的替代方法,达到本规范的要求B、药品包装所用的材料,包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料,但不包括发运用的外包装材料C、产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品D、产品生命周期指产品从最初的研发到上市的所有阶段【正确答案】：ABC3.哪些变更应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估(）A、原辅料B、与药品直接接触的包装材料C、生产工艺D、主要生产设备【正确答案】：ABCD4.质量控制实验室应当至少有下列详细文件()等。()A、必要的环境监测操作规程B、必要的检验方法验证报告C、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程D、仪器校准和设备使用、清洁、维护的记录【正确答案】：ABCD5.空气净化系统验证的主要项目(）A、风管安装确认;B、过滤器检漏;C、尘埃粒子数和微生物数;D、风速、换气次数;【正确答案】：ABCD6.下列说法正确的有()A、进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物;B、检定菌应当有适当的标识,内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人;C、生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给药品带来质量风险D、各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生【正确答案】：BCD7.仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容:()。A、指定的物料名称和企业内部的物料代码B、企业接收时设定的批号C、物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样)D、有效期或复验期【正确答案】：ABCD8.要供应商进行评估后才能购买的包括()。A、原料B、辅料C、直接接触药品的包装材料D、试剂【正确答案】：ABC9.验证是()A、为了GMP认证的需要B、实施GMP的一部分C、为了保证药品质量D、为了证明生产过程的可靠性【正确答案】：BCD10.销后退回药品管理正确的是(）:A、凭业务部门的退货通知单收货B、严格检查包装并验收外观质量C、确认是本企业销售的药品D、双人管理专区存放【正确答案】：ABC11.药品生产有关的记录保持清洁,不能撕毁和任意涂改,记录填写的任何更改要求是()。A、签注姓名和日期B、原信息仍清晰可辨C、说明更改理由D、负责人签名【正确答案】：ABC12.下述活动()应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录。()A、环境监测B、虫害控制C、变更控制D、偏差处理【正确答案】：ABCD13.生产开始前应当进行检查,请选出正确的检查项目()A、设备处于待用状态B、检查结果的检查记录C、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品文件或与本批产品生产无关的物料D、设备处于已清洁状态【正确答案】：ABCD14.成品的质量标准应当包括()。A、产品名称以及产品代码B、取样、检验方法或相关操作规程编号C、物料的基本信息D、贮存条件和注意事项【正确答案】：ABD15.GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训,培训的内容与岗位要求相适应,而且要定期评估培训的实际效果,包括的内容有()。A、相关法规的培训B、技能的培训C、岗位职责的培训D、特殊的培训【正确答案】：ABC16.批生产记录的每一页应当标注产品的()。()A、名称B、规格C、批号D、有效期【正确答案】：ABC17.厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程(）。A、设计确认B、安装确认C、运行确认D、性能确认【正确答案】：ABCD18.企业应当制定质量管理体系文件,开展(）等活动。A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进E、质量风险【正确答案】：ABCDE19.质量控制实验室应当至少有下列详细文件(）等。(）A、必要的环境监测操作规程B、必要的检验方法验证报告C、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程D、仪器校准和设备使用、清洁、维护的记录【正确答案】：ABCD20.每个包装容器上都应有清晰醒目的标志,并且在隔离区内妥善保存的是()。A、不合格的物料B、不合格的中间产品C、不合格的待包装产品D、不合格的成品【正确答案】：ABCD21.关于洁净区人员的卫生要求(对)的是()。A、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B、操作人员应当避免裸手直接接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面。C、员工按规定更衣D、生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食。【正确答案】：ABCD22.工艺规程包括哪几项内容?()。A、生产操作B、生产地点C、工艺参数范围D、原辅料清单【正确答案】：ABCD23.验收员应该对以下情况做出拒收处理(）。A、销售凭证上无供应商单位名称B、售凭证上无药品批号C、处方药包装上无规定标志D、实到药品批号与销售凭证上的批号不符【正确答案】：ABD24.企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织,其主要职责是(）A、建立企业的质量体系B、实施企业质量方针C、保证企业质量管理工作人员行使职权D、保证药品质量【正确答案】：ABC25.企业应当配备足够的、符合要求的(),为实现质量目标提供必要的条件。()A、人员B、厂房C、设施D、设备E物料【正确答案】：ABCD26.产品包括药品的()。A、原料B、中间产品C、待包装产品D、成品【正确答案】：BCD27.产品包括药品的(）。A、原料B、中间产品C、待包装产品D、成品【正确答案】：BCD28.下列文件需要长期保存的有()。A、工艺规程B、操作规程C、质量标准D、稳定性考察【正确答案】：ABCD29.洁净生产区个人卫生要求()。A、直接接触药品的生产人员至少每年进行体检一次,并建立健康档案。B、患有传染病、隐性传染病、皮肤病、体表有伤口者、精神病患者不得从事直接接触药品的生产。C、经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服、保持个人卫生清洁。D、生产岗位操作人员不得化妆,不得佩戴饰物与手表。【正确答案】：ABCD30.质量控制包括()等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。()A、相应的组织机构、文件系统B、批准的操作规程C、取样D、检验【正确答案】：ACD31.包装开始前应当进行检查,具体项目包括(）:A、无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。B、检查结果应当有记录。C、查看上批产品清场记录。D、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。【正确答案】：ABD32.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(包括药材)、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的()应当执行国家有关的规定。()A、验收B、贮存C、管理D、运输【正确答案】：ABC33.厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程()。A、设计确认B、安装确认C、运行确认D、性能确认【正确答案】：ABCD34.下列哪些职责属于质量管理负责人()。A、确保在产品放行前完成对批记录的审核B、确保完成各种必要的验证工作C、确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;D、确保完成自检【正确答案】：ACD35.企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,患有下列疾病应调离直接接触药品的岗位。(）A、精神病B、传染病C、高血压D、其他可能污染药品的疾病【正确答案】：ABD36.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有()并定期评估培训的实际效果。()A、相关法规B、相应岗位的职责C、技能的培训D、企业文化的培训【正确答案】：ABC37.不能从事直接接触药品的生产人员包括()。A、体表有伤口B、患传染病C、可能污染药品的疾病人员D、色弱或色盲【正确答案】：ABC38.<无答案>厂设备管理中应当建立并保存相应设备(）记录。A、采购B、确认C、操作D、维护【正确答案】：ABCD39.质量控制包括()等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。()A、相应的组织机构、文件系统B、批准的操作规程C、取样D、检验【正确答案】：ACD40.下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录(）A、退货B、环境监测C、确认和验证D、培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜【正确答案】：ABCD41.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的(）,如有必要,还应当标明生产工序。A、批号B、规格C、物料编码D、名称【正确答案】：ABD42.仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、()等各类物料和产品。A、包装材料B、中间产品C、待包装产品D、成品【正确答案】：ABCD43.厂房应当有适当的(),确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A、照明B、温度C、湿度D、通风【正确答案】：ABCD44.当影响产品质量的主要因素,如()等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。()A、原辅料B、与药品直接接触的包装材料C、生产设备D、检验方法【正确答案】：ABCD45.应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确(）,防止污染、交叉污染、混淆和差错。(）A、接收B、贮存C、发放D、使用和发运【正确答案】：ABCD46.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的()。A、批号B、规格C、物料编码D、名称【正确答案】：ABD47.检查文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等按照操作规程管理,文件记录()。A、文件分发B、文件撤销C、文件复制D、文件销毁【正确答案】：ABCD48.下列哪些职责属于生产管理负责人()。A、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量B、确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态C、监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态D、确保完成各种必要的验证工作【正确答案】：ABC49.验证是(）A、为了GMP认证的需要;B、实施GMP的一部分;C、为了保证药品质量;D、为了证明生产过程的可靠性;【正确答案】：BCD50.批生产记录的内容应当包括()。A、生产以及中间工序开始、结束的日期和时间B、生产步骤操作人员的签名C、不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算D、相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号【正确答案】：ABCD51.物料和不同生产阶段产品符合下列情形之一()的,应当对检验方法进行验证。()A、采用新的检验方法B、检验方法需要变更的C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法D、法规规定的其他需要验证的检验方法【正确答案】：ABCD52.药品生产有关的记录保持清洁,不能撕毁和任意涂改,记录填写的任何更改要求是()。A、签注姓名和日期B、原信息仍清晰可辨C、说明更改理由D、负责人签名【正确答案】：ABC53.设备的设计确认主要内容有(）A、设备的性能参数;B、符合GMP要求的材质;C、结构便于清洁和操作D、选型符合国家标准、满足药品生产需要;【正确答案】：ABCD54.每批药品应当有批记录,下列属于批记录的有()。A、批生产记录B、批包装记录C、批检验记录D、药品放行审核记录【正确答案】：ABCD55.返工处理具备的条件(),且要有返工记录。A、不影响产品质量B、符合相应质量标准C、根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后D、企业负责人批准【正确答案】：ABC56.什么能导致药品的污染?()。A、头发B、润滑油C、微生物D、其它药品E、清洗液【正确答案】：ABCDE57.质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括()。A、资质证明文件B、质量标准、供应商检验报告C、企业对物料样品的检验数据和报告D、如进行现场质量审计和样品小批量试生产的,还应当包括现场质量审计报告,以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。【正确答案】：ABCD58.GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训,培训的内容与岗位要求相适应,而且要定期评估培训的实际效果,包括的内容有(）。A、相关法规的培训B、技能的培训C、岗位职责的培训D、特殊的培训【正确答案】：ABC59.企业应当对每家物料供应商建立质量档案,档案内容应当包括供应商的(）。A、资质证明文件、质量协议B、质量标准、样品检验数据和报告C、供应商的检验报告、现场质量审计报告D、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告【正确答案】：ABCD60.检查文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等按照操作规程管理,文件记录()。A、文件分发B、文件撤销C、文件复制D、文件销毁【正确答案】：ABCD61.企业应当根据验证的结果确认(）A、质量标准B、工艺规程C、操作规程D、检验方法【正确答案】：BC62.下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责()。A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;监督厂区卫生状况;B、确保关键设备经过确认;确保完成生产工艺验证;确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容;C、批准并监督委托生产;确定和监控物料和产品的贮存条件;保存记录;D、批准并监督委托检验;审核和批准所有与质量有关的变更;E、监督本规范执行状况;监控影响产品质量的因素。【正确答案】：ABCE63.通常所说的“产品”包括()A、中间产品B、待包装产品C、成品D、工艺制剂【正确答案】：ABC64.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明()。A、物料名称B、物料批号C、所用产品的名称和批号D、贮存条件【正确答案】：ABC65.清洁验证应当综合考虑()等因素。()A、设备使用情况B、所使用的清洁剂和消毒剂C、取样方法和位置D、残留物的性质和限度【正确答案】：ABCD66.下述活动(）应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录。(）A、环境监测B、虫害控制C、变更控制D、偏差处理【正确答案】：ABCD67.发运记录内容应当包括()。A、产品名称B、数量C、联系方式D、运输方式【正确答案】：ABCD68.下列说法正确的有(）A、进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物;B、检定菌应当有适当的标识,内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人;C、生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给药品带来质量风险D、各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生【正确答案】：BCD69.<无答案>厂房应当有适当的(）,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A、照明B、温度C、湿度D、通风【正确答案】：ABCD70.为规范药品生产质量管理,GMP制定的依据().A、中华人人民共和国宪法B、中华人民共和国药品管理法C、中华人民共和国药品管理法实施条例D、。药品生产监督管理条例【正确答案】：BC71.厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程()。A、设计确认B、安装确认C、运行确认D、性能确认【正确答案】：ABCD72.药品生产质量管理的基本要求有哪些?()。A、生产工艺及其重大变更均经过验证B、生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录C、建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品D、操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作E、降低药品发运过程中的质量风险【正确答案】：ABCDE73.下列说法正确的是()。A、企业应当制定部门或专人负责培训管理工作B、人员卫生操作应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容C、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区D、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应【正确答案】：ABCD74.验证的意义是(）A、降低偏差风险;B、降低生产缺陷成本;C、应对药品监管部门的检查;D、证明生产工艺处于受控状态;【正确答案】：ABD75.委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题,包括产品或操作对受托方的()。A、环境B、厂房C、设备D、人员E、产品可造成的危害【正确答案】：ABCDE76.包装期间,产品的中间控制检查应当至少包括下述内容:下列哪些情形的药品为假药(）A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的【正确答案】：BC77.印刷包装材料要求设置专门区域妥善存放,未经批准人员不得进入,避免混淆,要置于密闭容器内储运的(）。A、切割式标签B、说明书C、包装盒D、合格证【正确答案】：AB78.工艺验证主要是对(）A、生产设备的适用性;B、成品检验方法的符合性;C、特定条件下工艺的合理性;D、成品质量产生差异和影响的主要工艺条件;【正确答案】：ACD79.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合()的原则。A、先进后出B、先进先出C、近效期先出D、近效期后出【正确答案】：BC80.为规范药品生产质量管理,GMP制定的依据().A、中华人人民共和国宪法B、中华人民共和国药品管理法C、中华人民共和国药品管理法实施条例

D。药品生产监督管理条例【正确答案】：BC81.记录应当(）。A、真实B、完整C、准确D、有效E、可追溯【正确答案】：ABCDE82.应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确(),防止污染、交叉污染、混淆和差错。()A、接收B、贮存C、发放D、使用和发运【正确答案】：ABCD83.为规范药品生产质量管理,GMP制定的依据(）.A、中华人人民共和国宪法B、中华人民共和国药品管理法C、中华人民共和国药品管理法实施条例

D。药品生产监督管理条例【正确答案】：BC84.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容()。A、药品的设计与研发体现本规范的要求;生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;管理职责明确;B、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;中间产品得到有效控制;确认、验证的实施;严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;C、每批产品经质量受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;D、按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。【正确答案】：ABCD85.药品生产企业必须具备哪些条件?()。A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;D、具有保证药品质量的规章制度。【正确答案】：ABCD86.药品生产质量管理的基本要求包括()A、制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B、生产工艺及其重大变更均经过验证C、应当使用准确、易懂的语言制定操作规程D、降低药品发运过程中的质量风险【正确答案】：ABCD87.药品生产企业的验证项目应包括(）A、厂房设施;B、生产设备;C、生产工艺;D、组织机构;E、环境卫生;【正确答案】：ABCE88.批包装记录的内容包括()。A、包装操作日期和时间B、包装工序的操作人员签名C、所用印刷包装材料的实样,并印有批号、有效期及其他打印内容;不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品;D、对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准;E、所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码,以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。【正确答案】：ABCDE89.制剂的工艺规程的内容至少应当包括()。A、生产处方B、生产操作要求C、包装操作要求D、供应商相关要求【正确答案】：ABC90.设备应当建立(）的操作规程,并保存相应的操作记录。A、设备使用B、清洁C、维护D、维修【正确答案】：ABCD91.首营企业审核时应索取的资料是(）:A、药品生产/经营许可证B、营业执照C、GMP/GSP认证证书D、法人委托书【正确答案】：ABCD92.下列说法正确的有()A、进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物;B、检定菌应当有适当的标识,内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人;C、生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给药品带来质量风险D、各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生【正确答案】：BCD93.批生产记录的每一页应当标注产品的(）。(）A、名称B、规格C、批号D、有效期【正确答案】：ABC94.不得在工作现场出现的文件(）。.A、修订后的文件B、旧版文件C、新订文件D、过期文件【正确答案】：BC95.企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括(）等。A、验证方案B、报告C、评价D、偏差处理E、预防措施【正确答案】：ABCDE96.返工处理具备的条件(),且要有返工记录。A、不影响产品质量B、符合相应质量标准C、根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后D、企业负责人批准【正确答案】：ABC97.企业建立的药品质量管理体系涵盖,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。()A、人员B、厂房C、验证D、自检【正确答案】：ABCD98.厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程()。A、。设计确认B、。安装确认C、运行确认D、。性能确认【正确答案】：ABCD99.以下在文件中应当标明的有()。A、文件名称B、制定目的C、文件编码D、版本号【正确答案】：ABCD100.哪些变更应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估()A、原辅料B、与药品直接接触的包装材料C、生产工艺D、主要生产设备【正确答案】：ABCD1.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。()A、正确B、错误【正确答案】：A2.质量管理部门人员可以将职责委托给其他部门的人员。()A、正确B、错误【正确答案】：B3.设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录()。A、正确B、错误【正确答案】：A4.生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。()A、正确B、错误【正确答案】：A5.配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影响()。A、正确B、错误【正确答案】：B6.包装结束时,已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁,并且有销毁记录()。A、正确B、错误【正确答案】：A7.物料平衡是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并考虑可允许的偏差范围。()A、正确B、错误【正确答案】：A8.设备的维护与维修不会影响产品的质量,所以对维护与维修的操作行为不作限制()。A、正确B、错误【正确答案】：B9.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历,具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验。()A、正确B、错误【正确答案】：A10.性能确认是独立的,在任何情况下都不可以与运行确认或工艺验证等结合进行。()A、正确B、错误【正确答案】：B11.质量管理部门人员可以将职责委托给其他部门的人员。()A、正确B、错误【正确答案】：B12.企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。()A、正确B、错误【正确答案】：A13.留样观察应当有记录。()A、正确B、错误【正确答案】：A14.GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后,才能组织实施,记录要进行保存()。A、正确B、错误【正确答案】：B15.委托方应当向受托方提供所有必要的资料,以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。()A、正确B、错误【正确答案】：A16.新文件下发到工作现场后,相应被撤销的文件应该及时收回。()A、正确B、错误【正确答案】：A17.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。()A、正确B、错误【正确答案】：A18.生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商()。A、正确B、错误【正确答案】：B19.制剂生产用每两批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。()A、正确B、错误【正确答案】：B20.企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人,部分人员可以不是全职人员()。A、正确B、错误【正确答案】：B21.企业关键人员可以为兼职人员。()A、正确B、错误【正确答案】：B22.实施纠正和预防措施应当有文件记录,并由生产管理部门保存。()A、正确B、错误【正确答案】：B23.应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂,并通过阴性对照试验确认其质量。()A、正确B、错误【正确答案】：B24.制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。()A、正确B、错误【正确答案】：A25.生产设备有明显的状态标识,只要标明设备编号就可以了()。A、正确B、错误【正确答案】：B26.清洁验证的次数通常至少进行两次。()A、正确B、错误【正确答案】：B27.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。()A、正确B、错误【正确答案】：A28.改变物料供应商,应当对新的供应商进行质量评估,改变主要物料供应商的,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察()A、正确B、错误【正确答案】：A29.生产管理负责人具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验。()A、正确B、错误【正确答案】：B30.外来人员未经许可不可进入仓储区,经公司批准进入者可随时出入仓储区。()A、正确B、错误【正确答案】：B31.质量标准的建立是保证物料和产品的质量、安全、有效和一致性的根本。()A、正确B、错误【正确答案】：A32.质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动,参与审核所有GMP文件()。A、正确B、错误【正确答案】：A33.同一产品同一批号同一时间不同渠道的退货可以一起记录、存放和处理。()A、正确B、错误【正确答案】：B34.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。()A、正确B、错误【正确答案】：A35.除质量管理部门人员外,其它部门人员职责确需委托的,可以委托给有资质的人员()。A、正确B、错误【正确答案】：A36.只要工艺经过验证,就可以修改工艺规程。()A、正确B、错误【正确答案】：B37.制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求.制药用水至少应当采用饮用水。()A、正确B、错误【正确答案】：B38.企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人,部分人员可以不是全职人员()。A、正确B、错误【正确答案】：B39.质量管理体系是质量保证的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。()A、正确B、错误【正确答案】：B40.产品经检验合格后,质量部门QA或QC均有最终放行的权利和职责。()A、正确B、错误【正确答案】：B41.进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物。()A、正确B、错误【正确答案】：B42.物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验。()A、正确B、错误【正确答案】：A43.除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用