《药事管理与法规》课程标准

《药事管理与法规》课程标准运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践工序号典型工作任务职业能力1了解并分析反应停事件1、熟练掌握新药的意义和注册分类以及药品注册管理的主要内容，学会初步整理申报资料。2、学会按照药品生产质量管理的相关规定初步准备药品生产管理好药品生产的各种资料。3、能初步运用《药品生产质量管理规范》从事药品生产活动，并能解决药品生产的实际问题。4、熟悉GSP关于药品陈列的具体要求学会根据《药品经营质量管理规范》的规定实施2走访药品原料药生产企业3走访药品制剂生产企业4调研零售药店药品陈列情况5走访医疗机构药事管理部门6参观医学院中药标本陈列室（2）掌握中华人民共和国药品管理法及其实施条例的立法目的，适用范围，主要（3）了解药品注册管理办法的相关内容，熟悉新药、仿制品、非处方药的申报与量管理规范（GSP）的基本思想、主要内容以及GMP、GSP认证管理的规定和女人；（4）了解特殊管理药品的范畴、特点，麻醉药品、精神药品滥用的危害，掌握麻（7）熟悉国家对中药材、中药饮片、中成药及野生药材资源保护的管理规定，了（9）熟悉药学技术人员的职责，掌握执业药师的概念、职责，执业药师考试、注学时知识模块情境描述理论实践合计1．药事管理与法规概述福”中存在的违规违法之处。由此引申文章的知识点，使同学们了解药事管理与法规的重要性，熟悉药事管理立法的概念和特征。4042．药事组织举例说明我国药学教育、科研组织、药学社会团体和国外药品监督管理机构，引导学生们从宏观上了解药品监督管理组织。2023．药品与药品监督管理以万艾可可导致人失明的案例以及美国默克公司召回流感疫苗案引出本章知识点4044．药品注册管理以电影《我不是药神》的片段引出药品注册管理的相关知识，掌握新药的意义和注册分类以及药品注册管理的主要内容，学会初步整理申报资料等4045．药品生产管理参观药品生产企业，对初步企业的各职能部门有个初步的认知，然后通过课堂对药品生产管理进一步学习。学会按照药品生产质量管理的相关规定初步准备药品生产管理好药品生产的各种资料，在工作解决实际问题。4486．药品经营管理参观药品经营企业如海王星辰药业的门店，对经营企业有个初步的了解，同时提出问题，同学们带着问题回到课堂，用所学的知识解决问题。4267．医疗机构药事管理参观孝感市中医院药房，对医疗机构药学部门有个初步的了解，同时提出问题，同学们带着问题回到课堂，用所学的知识解决问题。4268．中药管理参观学校中药表白实验室，带领同学们观察认识了解中药饮片，同时提出问题，同学们带着问题回到课堂，用所学的知识解决问题。初步具备中药饮片、中成药销售运出质量管理方面的能力4049药品价格和广告管理播放电视上常见的药品广告，让同学们找出问题，带着问题对本章知识深入学习。404468工作任务职业能力教学内容教学要求一、药事管理与法规概述1、能运用药事法规分析、解决药品生产、经营、使用中的实际问题。品管理法》分析案例，提出解决问题的方案。3、能根据《药品管理法》的规定区分假药和劣药。4、能及时收集国家新公布的药事法规，并能够概括归纳法规的主要内（一）药学事业与药事管理1、药学事业概述2、药事管理的概念、目的、特点3、药事管理的重要性4、药事管理的主要内容（二）药事管理学的定义、性质及其研究内容2、药事管理学科的研究内容（三）药师药事法规概述1、药事管理立法的概念与特征2、我国药事法规建设的历史沿革3、药事法规的效力4、法律责任介绍1、制定、颁布药品管理法律的目的意义1、掌握药事管理的主要内容；药事管理的重要性；我国药品管理法的立法目的、意义、适用范围、主要内容。2、熟悉药事管理的特点；药事管理立法的概念和特征；我国药事法规渊源，药事法律的效力及法律责任。3、了解药事的概念和内涵；我国药事管理的进展；药事管理学的定义、性质及研究内容。二、药事组织1、能够熟悉区分药监督管理各部门及职责，并能在实际工作中加以选择和应用。2.及时了解国家药事组织的改革和职能变化，到药品监督管理部门或药品检验机。构参观增加感性认识。1、药事组织的概念2、药事组织机构1、我国药品监督管理组织的发展沿革。2、我国现行药品监督管理机构设置。3、我国现行药品监督管理机构的职能配置。4、国家食品药品监督管理局直属机5、国外药品监督管理机构（三）药学教育、科研组织和社会团体。1、药学教育组织。1、熟悉药事组织的概念和我国药事组织机构，我国药品监督管理组织的发展变革。2、熟悉我国药品监督管理的组织机构和职能配置。国外药品监督管理机构。3、了解药学教育组织，药学科研组织，药学社会团体。2、药学科研组织。3、药学社会团体。、三、药品与药品监督管理1、能够熟练正确运用药品监督管理知识分析案例，提出解决问题的方案。2、学会判断一种商品是否为药品，具体属于那一类。3、根据药品监督管理的主要内容，分析判断各实际工作具体属于哪一类。4、正确判断各种药品检验的类型。5、判断处方药和非处方药管理的合法性和科学性实践一参观药品监督管理部门或药品检验机构（一）药品的定义和概念1、药品的定义。2、药品的分类。3、药品的特殊性。二、药品质量监督管理1、药品质量。2、药品质量监督管理3、药品质量监督检验（三）药品不良反应报告与监测管理1、药品不良反应报告与监测的目的意义2、药品不良反应的定义与分类3、药品不良反应报告与监测的目的意义（四）处方药和非处方药分类管理1、分类管理的目的意义2、我国药品分类管理的状况3、处方药的管理。4、非处方药的管理（五）国家基本药物制度1、国家基本药物及其目录2、国家基本药物的遴选原则（六）药品召回管理1、药品召回的含义和分级。2、主动召回和责令召回。3、法律责任1、掌握药品的定义和概念。2、掌握药品质量监督管3、掌握药品不良反应与监测。4、熟悉处方药和非处方药分类管理。5、熟悉国家基本药物制度。6、了解药品召回管理。四、药品注册管理1、熟练掌握新药的意义和注册分类以及药品注册管理的主要内容，学会初步整理申报资料。2、能判断新药研究项目在药品注册中的类别。3、能按照《药品管理法》的规定列出所要注册的药品申报资料的项目名4、能按照规定程序协助或参与药品注册的申报。（一）药品注册概述1、药品注册的含义及有关术语2、药品注册管理的目的意义（二）新药注册管理1、新药的定义和注册分类2、新药的申报项目3、新药的临床前研究4、新药的临床研究5、新药的申报与审批6、新药的检测期的管理7、新药的技术转让（三）进口药品、仿制药品、非处方药的注册管理1、进口药品注册管理2、仿制药品的申报与审批3、非处方药的申报与审批4、药品批准文号（四）补充申请与药品再注册1、药品补充申请的申报与审批2、药品再注册（五）药品注册有关规定与法律责任1、药品注册检验2、药品注册标准3、说明书和标签4、法律责任1、熟悉新药的定义和注册分类。2、熟悉药品注册管理的主要内容。3、熟悉新药注册申报的操作程序和药品批准文号的格式。4、了解新药注册、进口药品注册和仿制药品注册的法律法规。5、了解新药监测管理和新药技术转让的相关规定。6、了解药品临床前研究和药物临床研究的主要内容。7、了解药品注册检验与药品注册标准的概念。五、药品生产与管理1、能熟练应用药品生产管理知识和相关的法律法规分析药品生产案例，解决实际问题。2、学会按照药品生产质量管理的相关规定初步准备药品生产管理好药品生产的各种资料。3、能初步运用《药品生产质量管理规范》从事药品生产（一）药品生产概述1、药品生产的概念2、药品生产的特点3、药品生产企业及类型特征（二）药品生产管理1、药品生产的法制管理2、药品生产的质量管理3、药品生产的经济管理（三）《药品生产质量管理规范》及其认证管理1、GMP概述2、我国GMP内容介绍3、GMP认证管理1、掌握药品生产管理。2、掌握《药品生产质量管理规范》及其认证管3、熟悉药品生产企业的概念及性质，药品生产管理的术语，药品生产质量管理的特点。4、了解药品生产的概念，药品生产的特点，药品生产企业的特征，GMP与iso9000比较。活动，并能解决药品生产的实际问题。实践二参观药品生产企业六、药品经营管理1、能熟练应用《药品流通监督管理办法》分析案例，提出解决问题的方2、学会根据《药品经营质量管理规范》的规定实施GSP。3、能及时收集国家新公布的有关药品经营方面的药事法规，并能够概括归纳法规的主要内（一）概述1、药品经营管理的含义2、药品经营企业（二）药品市场营销1、药品市场概述2、药品市场营销的概述（三）药品经营企业的管理1、药品经营准入制度的有关规定2、药品经营中的禁止性规定（四）药品经营的质量管理1、GSP概述2、药品经营企业的质量管理（五）药品市场流通的监督管理1、我国药品市场流通的监督管理2、药品流通监督管理办法（六）互联网药品交易服务管理1、电子商务一般常识2、互联网药品交易服务审批暂行规定实践三OTC药品调研1、掌握药品经营质量管理规范的主要内容2、掌握药品经营企业管理3、掌握药品市场与药品市场营销4、熟悉药品流通监督管理办法的主要内容5、了解互联网药品交易服务管理及药品经营管理的含义七、医疗机构药事管理1、熟练掌握医疗机构药品管理，医疗机构制剂管理的技能（一）概述1、医疗机构的概念及任务2、医疗机构药事与药事管理（二）医疗机构药学部门组织机构及1、掌握调剂工作的概念，采作步骤2、掌握调剂业务管理的规定，处方概念与标2、掌握处方审查与处方处方调剂的技能3、学会运用所学知识正确处理药品使用过程中遇到的具体问题4、能及时正确地审查处方，调配处方，按规定配制制剂及加工炮制中药材5、能进行医疗机构药品采购、保管、供应，荆芥管理及药品质量检验人员管理1、医疗机构药学部门的组织机构2、医疗机构药剂科的工作性质和任务3、医疗机构药学部门的人员管理（三）医疗机构药事管理委员会1、药事管理委员会的性质2、药事管理委员会的组成3、药事管理委员会的工作职责（四）调剂与处方管理1、调剂工作概述2、调剂业务管理3、处方管理（五）医疗机构制剂的管理1、医疗机构制剂概述2、医疗机构制剂管理（六）医疗机构药品的管理1、药品管理的概念及目标2、药品的采购管理3、药品质量验收的管理4、药品的库存管理5、药品的经济管理（七）临床药学管理1、临床药学和临床药师2、临床药学的发展概况3、临床药学的主要任务实践四收集信息，编写药讯准3、掌握处方管理的内容和《医疗机构制剂许可证》制度4,、掌握医疗机构制剂配制的管理，医疗机构制剂注册的管理，药品检验的管理5、熟悉医疗机构药剂科的性质，各级人员的管理6、医疗机构药品管理的概念及目标，药品的采购、库存及养护管理7、了解医疗机构的概念与与任务，临床药学的主要任务八、中药管理1、学会运用《中药材生产质量管理规范》进行中药材规范生产的管理2、初步具备中药饮片、中成药销售运出质量管理方面的能力（一）果实1、中药管理概述2、中药现代化发展概述（二）中药材的管理1、中药材生产管理2、中药材经营管理（三）中药饮片的管理1、中药饮片的加工、炮制管理2、中药饮片包装管理3、中药饮片经营、使用管理4、毒性中药饮片的管理营管理要点理规范》的主要内容3、掌握中药饮片加工炮制、包装、经营、使用的管理要点，毒性中药饮片管理的规定4、掌握中成药注册、生产及出口管理要点5、掌握《野生药材资源（四）中药品种保护及管理部门2、中药保护品种的范围和等级划分3、申请中药品种保护的程序4、中药保护品种的保护措施（五）野生药材资源保护1、野生药材资源保护概述2、野生药材资源保护管理的规定白虎管理条例》的主要6、了解中药管理的内容以及中药现代化发展概况7、了解《中药品种保护条例》的主要内容九、特殊管理药品管理1、能熟练应用互联网查阅资料，搜集、整理、学习与特殊药品管理有关的法律、法规和规章制度以及特殊药品管理相关的各种经典案例2、学会填写“麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡”及办理购用手续3、学会整理归纳我国麻醉药品、精神药品从生产、经营到使用环节的整个流通程序4、正确调配麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品处方（一）特殊管理药品的特点及管理1、特殊管理药品的特点2、麻醉药品、精神药品滥用的危害3、特殊管理药品的管理4、我国对特殊管理药品的管理概况（二）麻醉药品和精神药品的管理1、麻醉药品和精神药品的品种范围2、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理3、麻醉药品和精神药品的经营、储存、运输和进出口管理4、麻醉药品和精神药品的使用管理5、麻醉药品和精神药品的审批程序和监督管理6、法律责任（三）医疗用毒性药品的管理1、医疗用毒性药品的定义及品种2、毒性药品的生产管理3、毒性药品的经营管理4、毒性药品的使用管理5、处罚药品生产、经营、使用的管理要点2、掌握医疗用毒性药品生产、经营、使用的管理规范3、熟悉特殊管理药品的精神药品的滥用及危害4、熟悉麻醉药品、精神药品的概念及医疗用毒性药品的定义5、熟悉我国生产和使用毒性药品的品种6、了解特殊药品管理的方法及我国管理的概况7、了解麻醉药品和精神药品研制、储存、运输和进出口管理的规定8、了解麻醉药品和精神药品的审批程序和监督管理9、了解放射性药品的定义及品种的分类，放射性药品生产、经营、使用的管理要点十、药品标签和说明书管理1、熟练应用药品标签和说明书的有关（一）药品标签的管理内容和管理规定规定分析案例2、学会应用相关法律法规判别药品标签和说明书在格式上和内容上是否合法2、药品标签的管理规定（二）药品说明书的管理1、药品说明书的概念及作用2、药品说明书的格式与内容3、处方药说明书规范4、非处方药说明书规范实践五药品标签和说明书实例讨论分析2、熟悉药品说明书的内容、格式和规范3、了解药品标签和说明书的概念和分类十一、药品价格和广告的管理1、实例应用药品广告审查标准分析案例，提出能解决问题的方案2、学会根据要求准备药品广告的申报材料并明确其审批程序（一）药品价格管理1、药品价格管理形式2、药品价格的监督管理3、违反价格管理政策处罚（二）药品广告管理1、广告管理基本知识2、药品广告的概念和作用3、药品广告审查标准4、药品广告的审批程序5、药品广告管理的分类责任准2、掌握药品广告的审批程序3、熟悉药品价格管理形式4、熟悉药品广告的概念和作用及药品广告的法律责任5、了解广告管理基本知识6、了解违反价格管理政策的处罚十二、药品的知识产权保护1、熟悉应用专利法的相关规定，独立进行医药专利的申报2、运用注册商标拥权保护的有关规定，保护其药品的知识产权3、学会运用医药知识产权保护的相关规定保护其医药智力劳动成果（一）知识产权概述1、知识产权的基本概念2、知识产权的范围3、知识产权的特点4、有关国际公约（二）药品的专利保护1、专利的概念及其特征2、药品专利的类型3、授