药品生物检定的任务和应用Tasksandapplicationsofbiologicalassay

重庆医药高等专科学校

ChongqingMedicalandPharmaceutialCollege药品生物检定的任务和应用

Tasksandapplicationsofbiologicalassayofdrugs学习目标

Learningobjective知识目标

KnowledgeObjectives能力目标

Abilityobjective1、掌握药品生物检定的基本概念和方法。

1.Masterthebasicconceptsandmethodsofbiologicalassayofdrugs.2、熟悉熟悉药品生物检定的任务。

2.Familiarwiththetasksofbiologicalassayofdrugs.3、了解药品生物检定的应用。

3.Understandtheapplicationofbiologicalassayofdrugs.能全面、正确地认识药品生物检定技术，及其在药品质量安全中的重要性。

Tobeabletohaveacomprehensiveandcorrectunderstandingofbiologicalassayofdrugstechnologiesandtheirimportanceinthequalityandsafetyofdrugs.素质目标

Qualityobjective树立药品质量第一的核心职业价值观；具备良好的公共卫生意识。

Establishcoreprofessionalvaluesofdrugsqualityfirst;possessgoodpublichealthawareness.重点难点

Keypointanddifficulty重点药品生物检定的基本概念和方法。Keypoint

Basicconceptsandmethodsofbiologicalassayofdrugs.难点药品生物检定的方法：质反应和量反应。Difficulty

Methodsofbiologicalassayofdrugs:qualitativereactionandquantitativereaction.

《中国药典》（2020年版）

ChinesePharmacopoeia(2020edition)2020版药典分为四部出版

The2020editionofChinesePharmacopoeiaispublishedinfourvolumes一部：中药VolumeI:TraditionalChineseMedicine二部：化学药VolumeII:Chemicals三部：生物制药VolumeIII:Biodrugs四部：药典通则、药用辅料、药包材

VolumeIV:GeneralPrinciplesofPharmacopoeia,PharmaceuticalExcipients,PharmaceuticalPackagingMaterialsDrugqualitycontrolPropertiesIdentificationTestEfficacy(specialdrugeffects)HomogeneityPuritySafetytestEvaluationofefficacyWeightdifference,contentuniformityImpuritycheckSterility,microbiallimit,pyrogen,abnormaltoxicity,allergicsubstances,vasopressoranddepressorsubstances,etc.ContentdeterminationPhysicochemicalmethodsBiologicalmethodsAntibiotics,enzymes,vaccines药品生物检定的任务和应用

TasksandApplicationsofBiologicalAssayofDrugs第二节

SectionII药品生物检定的任务

Tasksofbiologicalassayofdrugs1药品的生物活性测定Determinationofbiologicalactivityofdrugs药品的效价测定是生物检定的基本任务。《中国药典》（2020年版）规定了各种激素药品的生物检定法、各种抗生素的微生物效价测定法，还收载了菌苗、疫苗、抗毒素、类毒素等效力测定法。

Thepotencydeterminationofdrugsisthebasictaskofbiologicalassay.TheChinesePharmacopoeia(2020edition)stipulatesthebiologicalassaymethodforvarioushormonedrugs,themicrobialpotencyassaymethodforvariousantibiotics,andalsocontainsthepotencyassaymethodsforbacterialvaccines,vaccines,antitoxins,toxoidandsoon.药品生物检定的任务

Tasksofbiologicalassayofdrugs2药品安全性检查Drugsafetytest药品安全性检查是保证药品质量的重要手段之一。2020年版《中国药典》规定有多种药品要进行安全性检查，以保证用药安全。例如，无菌制剂（各种注射剂、眼用及创伤用制剂、植入剂、可吸收的止血剂、外科用敷料、器材等）均要求在规定的检查条件下不得含有活菌。非无菌制剂（口服片剂、液体制剂等）需进行微生物限度检查，药品中不得含有控制菌，且染菌量不得超过一定限度。

Drugsafetytestingisoneofthemostimportantmeansofensuringthequalityofdrugs.The2020editionoftheChinesePharmacopoeiastipulatesthatawiderangeofmedicinesaresubjecttosafetyteststoensurethesafetyofmedication.Forexample,sterilepreparations(variousinjections,ophthalmicandtraumatizingpreparations,implants,absorbablehaemostaticagents,surgicaldressings,devices,etc.)arerequiredtocontainnoviableorganismsunderspecifiedinspectionconditions.Non-sterilepreparations(oraltablets,liquidpreparations,etc.)aresubjecttomicrobiallimittesting,andthedrugmustnotcontaincontrolledbacteria,andtheamountofcontaminatedbacteriamustnotexceedacertainlimit.药品生物检定的任务

Tasksofbiologicalassayofdrugs3检验方法的核对Verificationoftestmethods有些药品理化性质虽然已经阐明，也建立了较为灵敏的理化检验方法，但这些方法是否可靠却要用生物检定法来核对。这是因为药品生物检定反映出的生物活性在很大程度上与临床疗效是一致的，而某些理化检验方法却只反映出药品的某一方面的理化性质，它并不一定与临床的疗效相平行。

Althoughthephysicochemicalpropertiesofsomedrugshavebeenelucidatedandmoresensitivephysicochemicaltestmethodshavebeenestablished,thereliabilityofthesemethodshastobeverifiedbybiologicalassays.Thisisbecausethebiologicalactivityreflectedinbiologicalassayofdrugsistoalargeextentconsistentwithclinicalefficacy,whereascertainphysicochemicaltestsreflectonlyoneaspectofthephysiochemicalpropertiesofthedrug,whichdoesnotnecessarilyparalleltheclinicalefficacyofthedrug.二、药品生物检定的任务和应用

II.Tasksandapplicationsofbiologicalassayofdrugs例如：

Forexample:肝素的测定

Determinationofheparin激肽释放酶（血管舒缓素）的效力测定

Determinationofthepotencyofkallikrein(padutin)胰岛素的检定

Insulinassay药品生物检定的任务

Tasksofbiologicalassayofdrugs4神经介质、激素及其他微量生理活性物质的测定

Determinationofneurotransmitter,hormonesandothertracephysiologicallyactivesubstances由于神经介质、激素及其他微量生理活性物质具有微量、生理活性强的特点，生物检定方法往往具有更高的灵敏度和专一性。此外，生物检定一般对样品的纯化要求不高，在样品处理上较理化方法的要求更低，甚至组织液亦可直接测定而不受干扰，有的还可以用专一的拮抗剂阻断其他类似物的作用，使测定更具有专一性，因此在一些作用机制研究中往往采用生物检定法。

Duetothefactthatneuromediators,hormonesandothertracephysiologicallyactivesubstanceshavethecharacteristicsoftraceamountsandstrongphysiologicalactivity,biologicalassaymethodstendtohavehighersensitivityandspecificity.Inaddition,thebiologicalassaygenerallydoesnotrequirehighpurificationofsamples,andtherequirementsforsampletreatmentarelowerthanthoseforphysicochemicalmethods,andeventissuefluidscanbemeasureddirectlywithoutinterference,andinsomecases,aspecificantagonistcanbeusedtoblocktheeffectsofotheranalogues,makingtheassaymorespecific,andthusthebiologicalassayisoftenusedinsomestudiesofthemechanismofaction.药品生物检定的应用

Applicationofbiologicalassayofdrugs1.《中国药典（2020年版）》规定哪些药品需进行生物检定？

1.Whichdru