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福建卫生职业技术学院教师：陈娟药品不良反应关联性评价第四节药品不良反应关联性评价第十二章药品不良反应监测、报告及预防药品不良反应上报现状漏报率高报告质量低报告及时性差药品不良反应上报现状

2016年国家药品不良反应监测中心启动了国家药品不良反应监测哨点的建设工作，计划“十三五”期间在全国建立300家国家级监测哨点，中国医院药物警戒系统（CHPS）是帮助监测哨点发现、报告、评价药械不良反应事件、开展重点监测和再评价、获取药械警戒信息的信息化系统。药品不良反应上报现状CHPS的特点或优势辅助报告CHPS基于HIS系统的ADR快速上报功能主动监测实现医院ADR智能搜索与主动监测功能信息服务实现医院端与国家端之间信息反馈功能

取代了传统的手工上报，大大的减少了录一份报告需要的时间，此外，调动了医护人员及药师的主观能动性，优化了医院上报流程。CHPS严格的流程控制，保证了报告的质量，实现了报告全过程的可追溯性。意义：药品不良反应上报现状病人的一般情况引起不良反应的怀疑药品情况与药品不良反应表现相关的内容不良反应转因、因果关系分析评价其它需要补充说明的情况药品不良反应关联性评价依据用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？1.反应是否符合该药已知的不良反应类型？2.停药或减量后，反应是否消失或减轻？3.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？4.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？5.

根据符合以上五项标准的多少，关联性评价为“肯定”“很可能”“可能”“可能无关”。药品不良反应关联性评价方法关联性评价12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋?－可能＋±±??±?可能无关－－±??±?待评价需要补充材料才能评价无法评价评价的必须资料无法获得案

例

患者因急性上呼吸道感染，于2002.6.3静滴5%葡萄糖500ml+双黄连2支Bid，当药液输入约150ml时，感到周身皮肤疹痒，继之出现荨麻疹，皮疹直径0.5-5cm不等，全身分布。即停药，给予10%葡萄糖酸钙10ml静注，异丙嗪25mg肌注，1h后瘙痒减轻，皮疹渐退。

请结合药品不良反应关联性评价标准来判断此不良反应与该药物的关联性？药品不良反应关联性评价标准分析用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？1.反应是否符合该药已知的不良反应类型？2.停药或减量后，反应是否消失或减轻？3.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？4.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？5.√√??×12345＋＋??－

可能为双黄连引起的不良反应。结论：双黄连注射液说明书ADR信息来源信息医生、药师官方网站媒体期刊、图书、数据库文献药品

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