一一般散剂的制备工艺流程课件

工艺流程中药粉碎分剂量过筛混合包装质量检查一、一般散剂的制备使药物达到散剂的粒度要求

(增加表面积、加速溶出)保证粒度的均匀性

保证外观、成分含量的均匀性(对毒性或贵重药非常重要)

按临床用药的单剂量要求，分成等重量的份数采用适当的方法和材料包装，保证稳定性

粒度外观、色泽细菌均匀度水分装量差异含量测定1.粉碎与过筛⑴粉碎——借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作，或是借助其他方法将固体药物碎成微粉的操作。目的

①增加药物表面积，促进溶解与吸收，提高生物利用度；

②便于调剂和服用；

③加速有效成分的浸出或溶出；

④为制备多种剂型奠定基础。方法①干法粉碎：将药物经适当干燥，使药物中的水分降低到一定限度（一般应少于5%）再粉碎。②湿法粉碎(加液研磨法):往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨粉碎。水飞法：矿物药（朱砂、珍珠、炉甘石等）在湿润条件下研磨，再借粗细粉在水里不同的悬浮性取得极细粉末的方法。

③低温粉碎：低温导致物料脆性增加，易于粉碎。④超细粉碎：获得超细粉体（微米级、亚微米级及纳米级）设备—常规粉碎设备柴田式粉碎机（万能粉碎机）万能磨粉机球磨机—常用超细粉碎设备流能磨振动磨万能粉碎机万能磨粉机小型粉碎机球磨机⑵过筛——粉碎后的药料粉末通过网孔性的工具，使粗粉与细粉分离的操作。目的—将粉碎后的药料粉末进行粗粉与细粉的分离。药筛的种类与规格编织筛冲眼筛粉末的分等粉末规格要求最粗粉能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末粗粉能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末中粉能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末细粉能全部通过五号筛，并含有能通过六号筛不少于95%的粉末最细粉能全部通过六号筛，并含有能通过七号筛不少于95%的粉末极细粉能全部通过八号筛，并含有能通过九号筛不少于95%的粉末《中国药典》2005版规定的6种粉末规格设备手摇筛振动筛粉机悬挂式偏重筛粉机电磁簸动筛粉机套筛振动筛粉机2.混合——将两种以上固体粉末相互均匀分散的过程或操作。目的：使多组分药物含量均匀、准确，外观色泽一致。机理：切变混合对流混合扩散混合方法：搅拌混合研磨混合过筛混合等量递增法（配研法）方法：先取量少的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。应用：药物各组分的量相差悬殊时常用目的：利用粉体粒子等比例量易混合均匀的规律，提高混合效率。操作要点：先轻后重先色深后色浅打底套色法方法：“打底”——将量少的、色深的药粉先放入研钵中（在混合之前应先用其他量多的药粉饱和研钵内表面）作为基础；“套色”

——将量多的、色浅的药粉逐渐分次加入研钵中，轻研混匀。应用：组分中含有量少、色深药物时常用目的：减少容器对量少、色深药物的吸附缺点：侧重色泽，忽略了粉体粒子等比例量易混合均匀的情况设备槽型混合机混合筒双螺旋锥形混合机槽型混合机V型混合筒双螺旋锥形混合机二、特殊散剂的制备㈠含毒性药物的散剂方法：采用等量递增法制成倍散(稀释散)备用稀释倍数——视药物剂量而定

<0.01g100或1000倍散

0.01~0.1g10倍散稀释剂——惰性物质着色剂——区分并显示均匀性、药物浓度注意：配制前测定药物中毒性成分含量（二）眼用散剂要求－根据《中国药典》规定，眼用散剂应通过九号筛，减少机械性刺激。－无菌。配制要点－配制眼用散剂的药物应为极细粉－配制用具需灭菌－配制操作应在清洁、避菌环境下进行－成品灭菌后密封保存3.分剂量——将混合均匀的散剂按所需剂量分成相等重量份数的过程或操作。目的：按临床用药剂量要求分成等重量份数，保证用量准确

方法：目测法重量法容量法设备：手称(戥称)、天平——重量法容量药匙——容量法散剂自动包装机散剂定量分包机

4.包装与贮存目的：确保散剂的稳定性(防吸湿、风化、挥发)。散剂吸湿后的变化物理变化——润湿、失去流动性、结块化学变化——变色、分解生物学变化——微生物污染、虫蛀混合物比单一化合物具有更强的吸湿性防湿是保证散剂质量的