医药新动向-创新之趋势

构筑通往创新的桥梁LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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2成熟药品稳步增长，2020年以后继续增长创新药在中国得到的充分的回报和奖励成熟药品增长受到的压力加大，2020年以后增长停滞创新药在中国开始获得足够的回报，但局限于部分重点疾病领域到2020年，成熟药品增长完全停滞，部分产品甚至会更早创新仍受严重限制，主要依赖自费市场五年前，我们为中国医药行业引入了“通往创新的桥梁”的概念断桥宽桥每种潜在情境都将对医药产业面临的市场前景和吸引力产生深远影响我们还需花些时间才能断定中国医药正在哪座桥梁上行走12 窄桥3LastModified1/9/201911:32AMChinaStandardTime打印

3有待探索的四大关键问题……数字化与大数据的影响？市场准入的改变？0304本土创新势头不减？02宏观市场演变？01LastModified1/9/201911:32AMChinaStandardTime打印

4有待探索的四大关键问题……数字化与大数据的影响？市场准入的改变？0304本土创新势头不减？02宏观市场演变？01LastModified1/9/201911:32AMChinaStandardTime打印

52018年回顾——“中国速度”发展的又一个年头国家药监局（NMPA）改革目前仍在继续准入放宽加速进行港交所拥抱生物科技中国创新走上全球舞台成熟品牌面临的威胁到达临界点中美贸易战爆发…休战？人才争夺战已臻沸点中国成为若干大型跨国公司关注的焦点56781 234LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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614 1411256281636261217712924222210691389145830313942211424274302 03 04 05 06 07 09 11 12 01 03 04 06 07 08 09 102431217 132910374426242520172018新药登记和监管机关改革没有因近期的组织变动而中断；长期影响仍待观察（NMPA）改革曾经以非常快的，甚至堪称激进的速度推进。经历了种种事件之后，我们也没有发现改革出现倒退的情况。相反，我们认为它将继续推进，但以更为稳健、周全的方式。我们对此看法相当乐观”-药企总经理访谈1

国家药品监督管理局资料来源：CDE、新闻检索、小组分析优先审评的申请数量补充申请CTANDA1 尽管领导层发生震荡，国家药监局NMPA1的改革目前仍在继续LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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7＞40项BE研究由领军本土企业发起2018年底完成“289基药目录”尚属任重道远68项申请“289基药目录产品”中已申请仿制药质量一致性评价的药品数量20多项批准“289基药目录产品”中已通过仿制药质量一致性评价的药品数量本土领军企业崭露头角约50家企业部分药品（如氨氯地平、二甲双胍）正在开展生物等效性（BE）研究部分药品竞争激烈资料来源：GBI、新闻检索、小组分析3 2018年，仿制药质量一致性评价取得了大幅进步，尽管实施推广方面还存在一些挑战截至2018年10月31日LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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8领军跨国企业以大中华市场为中心重构其组织资料来源：年报、新闻检索、小组分析、专家访谈2019年——组建“中国及新兴市场”新业务部门2017年——Leon

Wang晋升为中国区执行副总裁，负责管理中国的国际商务2017年——将亚洲开发中心从新加坡迁移至上海2019年——公司重组为三大业务，成熟药物业务领导团队常驻中国2017年——晋升中国区总经理尹旭东领导亚太、中东及非洲市场（APMA）的业务4 中国成为若干大型跨国公司关注的焦点LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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9刘敏（肿瘤事业部负责人）江宁军（研发负责人）Kerry

Blanchard（研发负责人）William

Liang（肿瘤事业部负责人）吴晓滨（总裁）边欣（O&I事业部负责人）洪志（高级副总裁兼药物研发卓越中心负责人）申华琼（研发负责人）资料来源：年报、新闻检索、小组分析跨国公司中层管理人流向本土企业的趋势也较为明显，尤其会影响研发、医学和准入等职能5 人才争夺战已臻沸点——主要跨国公司的人才正在流向本土生物科技企业LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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10我们采访并调研了17位跨国药企的总经理受访企业总经理调研报告LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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11关于未来三年的五大关键预测数字化尚未根本地颠覆行业；但数字化触点已成为与客户互动不可或缺的方式生物制药企业的人才争夺战继续加剧，中国医药市场持续扩张，创新生态系统繁荣已现各大药企，特别是跨国公司，纷纷朝着创新资产驱动的组合进军；然而，激进的报销谈判可能侵蚀创新的价值1

专利到期的原研药仿制药质量一致性评价与准入改革给过期原研药1产品造成了定价压力，以为创新腾挪更多资金，使中国仿制药市场整体朝着发达国家的格局转变中国市场的重要性将维持稳定，受到增长中的创新业务的推动，但是成熟产品受到的压力会对其产生抵消作用0102030405LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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12有限的充足的人才医疗业目前需要高管层级的人才。我们从前需要科学家，但是现在需要高管人才，以便将科研成果转化为资产本土生物科技企业、进军市场的新跨国公司也将猎取人才，以充实高级岗位和一线销售代表队伍由于新产品进入市场以及报销改革的缘故，市场准入和医学事务方面的人才极为抢手不远的将来制药行业的人才储备172.8资料来源：麦肯锡2018年度跨国药企总经理调研4 由于中国制药市场的持续拓展以及创新生态系统的繁荣，人才争夺战估计将会异常激烈LastModified1/9/201911:32AMChinaStandardTime打印

13有待探索的四大关键问题……数字化与大数据的影响？中国医药创新势头不减？市场准入的改变？宏观市场演变？01020304LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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14中国生物制药创新生态系统的“迅速与缓慢的”演变——2018vs.

20151

CDII各指标整体平均分资料来源：2015，2018年度CDII调研（受访人数=109）、小组分析中国2018年平均得分＝5.0中国2015年平均得分＝4.0B面向初创企业的融资E 与国际接轨A 政策环境4.03.15.53.15.45.04.84.44.15.23.6市场准入2015=4.012018=5.01x.x

中国

2015x.x

中国

2018假定的美国数据主要结论2015年以来医疗业得到重大投入，2018年增长趋缓港交所正在成为生物科技企业/投资者的新融资渠道和退出选项C 能力发展研发能力逐渐增强，但与美国相比仍存在显著差距D 本土创新本土创新管线项目迅速增长并已开始进入商业化阶段；存在明确的增强差异化的机会授权引进成为中国生物制药企业迅速扩展在研项目的主要渠道中国越来越多地吸纳全球人才10 ▪

改革已取得可观进展（例如加快了审查和审批）并将继续催化中国的生物制药创新创新药物的医保覆盖情况正在改善；但仍存在明显差距CDII得分0 2 4 6监管84.6LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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15截止到2018年10月31日，仅包括创新分子（根据申请参考编号，X为创新分子）；不包括中药一个分子可以有多个申请，可在多年内同时申请“临床试验申请”和“新药申请”其他治疗领域包括呼吸系统，感觉器官，肌肉-

骨骼，皮肤，全身激素，泌尿生殖器及其他各类包括针对罕见病的25个分子资料来源：CDE、小组分析29991516204650按治疗领域肿瘤抗感染药消化道中枢神经血液免疫心血管其他31944优先审评的申请数量1 各治疗领域被纳入优先审评的分子数1举例

577274536136177117临床试验申请2016补充申请2018年10月新药申请133110总共33批194个创新分子获得优先审评20181

年获得新药申请审评的创新药物中，有56%是受益于优先审评（而2016年仅有17%）2018年11月，药品审评中心宣布为进一步提高审核优先审评申请，将采取即到即审方式70 76 71分子数量2A

优先审评成为加快药品审评审批的关键渠道LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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16资料来源：IT

Juzi（包括公开披露融资活动的公司）、小组分析0.51.11.52.5172015162018交易价值10亿美元2018年，生物科技融资屡创记录，包括Brii

Biosciences（首轮2.6亿美元），CStone（B轮2.6亿美元）和I-Mab（C轮2.2亿美元）等生物科技公司筹集的资金总额飙升1B轮，2.6亿美元B轮，1.57亿美元2018年大额交易举例百万美元C轮，1.5亿美元初始轮，2.6亿美元2.2亿美元中国金额最高的C轮E轮，1.5亿美元1仅包括中国的生物科技公司，不包括具有创新管道的传统制药公司。截止2018年10月B

从总投资额和不断扩大的融资规模来看，2018年是中国生物科技融资的又一个标志性年份非详尽案例精选LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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17总融资额私有1.5亿公开1.65亿20132014A轮800万2015A轮500万2016B轮1.06亿2017C轮

3000万IPO（纳斯达克）1.65亿，估值14亿4.1亿201520162018A轮1.5亿B轮2.6亿2.6亿2018初始融资2.6亿3.7亿20162017B轮1.5亿2018C轮2.2亿A轮无资料来源：公司网站、新闻报道A轮1.5亿融资时间表 第1年 第2年 第3年 第4年 第5年2010 2014A轮7500万2015B轮9700万第6年第7年2016IPO（纳斯达克）6000万，估值8亿私有3.22亿公开1.6亿美元B

中国的生物科技公司正在争分夺秒，其融资规模和速度就是证明案例精选LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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1815452020渐进式创新（Me-too/

me-better)在有巨大未满足需求的领域，成为“中国首个”突破性创新（Firstin

class）100渐进式创新与突破性创新的均衡组合中国生物医药公司应当侧重于哪种类型的创新...认同比例%目前，中国生物医药行业的新分子实体集中于渐进式创新（Me-too/

Me-better）未来，行业专家预计市场将会向差异化更大的创新转变中国首个Firstto

China渐进式创新Me-too/

Me-better全球首创Firstinclass

globalAd5-EBOV

(重组埃博拉病毒疫苗)GK1

(Dorzagliatin)本土生物医药创新例子（按药物作用机制）小分子大分子、新疗法IDH1

(Ivosidenib)FGFandVEG

(Brivanib)FGFR2b(Bemarituzumab)PARP

(Fluzoparib,Mefuparib,

IMP4297)VEGF

(Conbercept,Affecizx)EGFRTKI(BPI-7711,

HS-10296,Neptinib,

ES-072)PD-1/PD-L1

(SHR-1210,CS1001,

GB226)DPP-4(Besigliptin,Retagliptin,Imigliptin,Ulogliptin

)PCSK9

(SHR-1209,IBI306,

AK102)1葡萄糖激酶资料来源：GBI、

新闻检索、小组分析D

在日益激烈的竞争下，预计未来市场会向差异化更大的创新转变LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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19中国创新企业通过跨境合作充实管线355152017563中国由国外引入授权中国对国外授权2018年10月138+47%

年均按资产来源划分主要授权交易，资产数量资料来源：GBI；新闻检索；麦肯锡分析IvosidenibSelinexor，Eltanexor，Verdinexor，KPT-9274FGF401NeratinibHLX02SHR0302SHR1459，SHR1266（BTKi）REMD-288REMD-2901截至2018/10/312018年重点授权交易ETX2514E外部视角非穷尽LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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20进行多中心临床试验以进入全球市场由中国公司开发的临床II,III期创新产品18882170在中国和其他国家开发仅在中国开发1公司总部位于中国，数据基于Pharmaprojects于2018年10月31日的估算资料来源：PharmaProjects、C、新闻检索、公司网站、小组分析超过1项试验包括美国，澳大利亚和新西兰5项产品，超过23项试验包括美国，英国，法国，意大利，澳大利亚，日本和韩国3项产品，超过5项试验包括美国和澳大利亚1项产品，超过2项试验包括美国，台湾和新加坡E 在捍卫中国主场的同时，中国领先的生物科技公司也渴望打入全球市场非详尽案例精选LastModified1/9/201911:32AMChinaStandardTime打印

21要探索的4个关键问题......数字化与大数据的影响？本土创新势头不减？市场准入的改变？宏观市场演变？01020304LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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22准入环境不断变化，生物制药行业面临着两个关键问题鉴于新采购规则，价格压力和仿制药一致性评价的推进，我们是否认为2019年将成为成熟品牌的“转折”之年？我们是否相信，除了医保目录中的那些产品之外，市场准入放开的速度足以支撑2016年以来进入市场的约100种创新药？？创新产品组合？成熟产品组合12LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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23过去3年内新药批准数量1产品数量举例资料来源：GBI、小组分析1CFDA注册批准创新药物，定义为新的化学实体或生物制剂3403037120166172018

1-9月4137本土药企跨国药企本土药企跨国药企戈诺卫（Danoprevir）乐复能艾可宁（Albuvirtide）艾瑞妮（Pyrotinib）福可维（Anlotinib）爱优特（Fruquintinib）派益生（重组细胞因子基因衍生蛋白）（重组共有序列干扰素变异体）至年终约501 2018年以来，跨国药企和本土药企的势头持续，自2016年以来已批准了约100种新药LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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24自2017年迄今，准入持续改善…5月起，癌症药品的进口关税得到豁免李总理访问罗氏公司影片《我不是药神》引发了创新药准入的全国大讨论《国家基本药物目录》（EDL）于10月更新，分子数量从520种扩大到685种；高价药和非NRDL药物被首度纳入基药目录更新中央政府/社会的广泛关注128种西药被直接列入《国家医保报销目录》（NRDL）44种参加国家谈判的药品中，有36种被列入NRDL目录2018年3季度，17种肿瘤药物通过谈判被进一步添加到NRDL国家药品谈判1 准入放宽加速LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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25非小细胞肺癌2018年NRDL谈判后17种肿瘤药物的价格资料来源：CPA、新闻检索、小组分析谈判药品的降价水平，％-71-40-71-45-46--68-65-60-71-60-39-67-65-69-46-40-46TasignaImbruvicaVidazaNinlaroAi

YangTagrissoXalkoriGiotrifInlytaSutentVotrientErbituxStivargaSandostatinZelboraf2018年获批2018年之前获批血液系统恶性肿瘤实体瘤RCC2胃肠32018年NRDL谈判中大多数进口药物的价格明显低于邻国，平均低36％- 国家医保局新闻公告ZykadiaFuKe

Wei黑素瘤1 医保谈判后，中国创新肿瘤药物价格大幅下降LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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26纳入国家医保目录（2017年版）128个药品首次纳入国家医保目录（NRDL）例如艾普拉唑、阿格列汀谈判成功136种药品经谈判纳入医保例如厄洛替尼、美罗华谈判失败2谈判期间，8种药品未与政府达成协议例如英夫利昔单抗782051017Q22017Q12018Q1纳入国家医保目录谈判成功谈判失败~37%17Q3 17Q42017版国家医保目录3实施使用近12个月（TTM）计算季度环比增长假设2017年第一季度价格为100，价格按照样本医院的平均医院采购价计算基于自9月1日起首批实施2017版国家医保目录的19个省的时间表资料来源：中国药学会（CPA）平均价格指数2变化0%1 尽管大幅降价，由于销量的强劲带动，整体呈强劲增长态势~2%中国药学会所监测医院的季度销售额近12个月的季度环比销售额增长1，%LastModified1/9/201911:32AMChinaStandardTime打印

272 2019年可能成为过期原研药/成熟产品的“转折年”吗？医院药占比控制仿制药一致性评价推出(GQCE)医院层面的医保预算压力新的集中采购模式(“4+7”,

RPS)过期原研药/成熟产品成熟品牌的挑战期即将来临-

跨国药企中国总经理多重启示:跨国药企战略选择

–

以价换量还是退出竞争?创新产品可能面临更好的医保支付资源？LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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28＞40项BE研究由领军本土企业发起2018年底完成“289基药目录”尚属任重道远68项申请“289基药目录产品”中已申请仿制药质量一致性评价的药品数量20多项批准“289基药目录产品”中已通过仿制药质量一致性评价的药品数量约50家企业部分药品（如氨氯地平、二甲双胍）正在开展生物等效性（BE）研究部分药品竞争激烈本土领军企业崭露头角资料来源：GBI、新闻检索、小组分析2 2018年，仿制药质量一致性评价取得了大幅进步，尽管实施推广方面还存在一些挑战截至2018年10月31日Last

Modified1/9/201911:32AMChinaStandardTime打印

29团体采购背景从最近（第三）批上海带量采购中观察得出的结果价格大幅下跌原研厂商未中标带量采购承诺资料来源：新闻搜索；团队分析2 作为带量团体采购领跑者，上海模式在政策设计中被作为“4+7”带量采购试点的参考在已宣布结果的

21

个品种（分子*配方*剂量）中，无原研厂商中标除

Sandoz（2

个品种中标）

外，所有中标企业均为本土仿制药企业与上一轮投标相比，所有品种均面临大幅的价格下跌，比如，格列美脲(-79%)、拉米夫定

(77%)、罗素伐他汀

(-22%)全国唯一将采购量与价格关联的模式

–

中标企业将享有总量的

50%因医院预算压力所致，预计中标企业的实际采购量份额将会更高

(>70%)第一批带量采购试点2016

年

10

月

–

宣布第二批带量采购的结果2018

年

6

月

–

宣布第三批带量采购的结果2018

年

11

月

–

宣布“4+7”政策试点4

个直辖市（北京、上海、天津和重庆）7

个其他城市（沈阳、广州、大连、西安、深圳、厦门、成都）2018年12月–“4+7”拟中标结果出炉LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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30已在“4+7”试点城市宣布采购规则：–

对于在通过

GQCE

的药品中投标价格最低的药品，保证采购量。各城市的拟采购量根据上一年度总采购量的

60-70%

进行预估官方报销政策有待发布，可能会将最终投标价格作为报销价格第一批选出

31

种产品价格更低的仿制药是恰当的发展方向和未来趋势；不过，我担心通过QCE

的公司可能无法做到保质保量当前的模式将把跨国公司挤出市场，这将不利于中国制药行业发展。我个人希望政府中间作出进一步的调整在2018年12月最新出炉的“4+7”拟中标结果中，25个产品以平均~60-70%的降价幅度中标，最大价格降幅达到96%。6个品类流标当前一轮“4+7”带量采购投标对个别产品的影响取决于本地政策推行且应密切监测1

包括北京、上海、天津、重庆、广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都和厦门资料来源：新闻搜索、团队分析、专家访谈2 当地领先公司以及其他跨国公司等高度关注“4+7”集中带量采购试点政策，尤其关注质量与供应量LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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31我们已经接近成熟产品的转折点，而扩大创新产品准入的速度仍需加速政府通过实施

GQCE和新的采购规则，

推动从成熟产品提取资源支持创新未来市场将面临巨大压力，仿制药市场逐渐趋同国际发达市场面对市场演变，有望看到行业巨头加快成熟产品的商业模式转型企业需优化商业模式和提升内部协作，把医保支付看作产品“二次上市”，是在进入国家医保目录后实现充分价值的关键NRDL

清单对提升创新药品准入性影响重大。需要仔细评估价格数量权衡以确保未来的可持续性已有明确迹象表明扩大创新药品准入已经加速，不过尚未达到所需速度成熟产品组合创新产品组合LastModified1/9/201911:32AMChinaStandardTime打印

32要探索的4个关键问题......数字化与大数据的影响？中国医药创新势头不减？市场准入的改变？宏观市场演变？01020304LastModified1/9/201911:32AMChinaStandardTime打印

33近年来政府发布了一系列政策文件，致力于推动并有效管理数字化、互联网、大数据在医疗领域的应用资料来源：国务院、国家卫生健康委员会、新闻检索、小组分析政府支持数字化、互联网、人工智能、大数据在医疗领域的应用针对常见病、慢性病的线上处方获得明确支持，线上问诊、处方、送货实现闭环对于医药企业，如何有效利用数字化解决方案成为重要课题卫建委发布三大文件，规范互联网医院管理、互联网诊疗管理和远程医疗服务管理2018年9月2018年9月卫建委发布医疗大数据管理标准2018年8月2016年10月四月国务院提出了促进“互联网+医疗”的发展意见健全“互联网+医疗健康”服务体系完善“互联网+医疗健康”支撑体系加强行业监管和行业保障“健康中国2030”，构建健康信息系统，包括大数据在医疗健康领域的应用国家药品监督管理局将负责监管人工智能和健康数字化产品LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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34数字化解决方案越来越受到患者和医生的欢迎台的医生丁香园医学时间150万积极参与前3大在线教育平医生站300万在前3大平台上预约的患者趣医院65.6万在前3大B2C平台上购买药物的患者康爱多25.5万使用前3大电子解决方案管理糖尿病的患者微糖血糖高管糖护士跃用户和超过70万医生2000万前3大平台上有2000万活平安好医生在中国使用数字解决方案的患者和医生115.60.71所有数字均基于2017年上半年的观察结果2017年上半年;中国：活跃用户;美国：总访问量（活跃用户数可能较小）资料来源：新闻检索、小组分析使用最大在线咨询平台的患者2，百万与美国比较在线活跃医生约40％的医生使用过在线咨询LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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35资料来源：专家访谈；小组分析多数数字化巨头企业进军医疗行业线上医院患者管理健康保险在线问诊分诊与挂号药物跟踪药品经销AI支持（如，临床决策支持系统“CDSS”）医师服务（如，学术论坛）初创企

业广东省网络医院进入点长期产品服务线上诊疗患者支持医师辅助用药方案LastModified1/9/201911:32AMChinaStandard

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