新药研发与临床试验合作协议

新药研发与临床试验合作协议合同编号：__________甲方（以下简称“甲方”）：乙方（以下简称“乙方”）：第一章总则1.1本协议旨在明确甲乙双方在新药研发与临床试验合作过程中的权利、义务和责任，经甲乙双方友好协商，达成以下协议。第二章合作内容2.1研发项目2.1.1甲方负责新药的研发工作，包括但不限于药物筛选、药效评价、毒理学研究等；2.1.2乙方负责临床试验的实施，包括但不限于临床试验方案设计、临床试验执行、数据收集与分析等。2.2合作期限2.2.1本协议自双方签署之日起生效，有效期为____年；2.2.2合作期限内，甲乙双方应按照本协议约定的条款开展合作。第三章权利与义务3.1甲方权利与义务3.1.1甲方有权根据本协议约定的内容，要求乙方按照约定完成临床试验；3.1.2甲方应向乙方提供新药研发的相关资料，并保证资料的真实、准确、完整；3.1.3甲方应保证新药研发过程中的知识产权归甲方所有，并承担相应的法律责任。3.2乙方权利与义务3.2.1乙方有权根据本协议约定的内容，要求甲方提供新药研发的相关资料；3.2.2乙方应按照本协议约定的条款，认真履行临床试验的职责；3.2.3乙方应对临床试验过程中产生的数据和信息保密，未经甲方同意不得对外泄露。第四章费用与支付4.1甲方应按照本协议约定的费用支付方式，向乙方支付临床试验费用；4.2乙方应按照甲方的支付要求，及时开具发票并提供相应的财务凭证。第五章争议解决5.1如本协议履行过程中发生争议，甲乙双方应首先通过友好协商解决；5.2若协商不成，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼；5.3本协议签订后，甲乙双方应遵守相关法律法规，如有法律法规变更，双方应按照新的法律法规执行。第六章知识产权与成果归属6.1知识产权6.1.1在本协议合作期间，甲乙双方所产生的新药研发成果、临床试验数据及相关知识产权，归甲乙双方共有；6.1.2未经甲乙双方书面同意，任何一方不得单独或与第三方共同申请、注册、使用或披露上述知识产权；6.1.3甲方作为新药研发的主体，享有新药研发成果的优先使用权，并承担相应的法律责任。6.2成果归属6.2.1甲方拥有新药研发成果的归属权，包括但不限于专利权、生产权、销售权等；6.2.2乙方拥有临床试验数据的归属权，包括但不限于临床试验报告、临床试验数据等；6.2.3甲乙双方应共同享有新药研发与临床试验合作过程中产生的其他成果，按照双方实际贡献比例分配权益。第七章保密条款7.1保密义务7.1.1甲乙双方在合作过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密；7.1.2保密期限自本协议签订之日起算，至协议终止或履行完毕之日止，双方应继续承担保密义务；7.1.3未经对方书面同意，任何一方不得向第三方泄露、披露或以任何方式使用对方的保密信息。7.2保密例外7.2.1法律、法规要求披露的保密信息；7.2.2公开渠道获得的保密信息；7.2.3已成为公知的保密信息。第八章违约责任8.1违约责任8.1.1若甲方未能按照约定提供新药研发资料或提供虚假资料，导致乙方无法正常开展临床试验，甲方应承担相应的违约责任；8.1.2若乙方未能按照约定完成临床试验或临床试验数据存在重大错误，乙方应承担相应的违约责任；8.1.3违约方应向守约方支付违约金，违约金计算方式为：______。8.2免责条款8.2.1由于不可抗力因素导致一方无法履行本协议，该方不承担违约责任；8.2.2由于法律法规变更导致一方无法履行本协议，该方不承担违约责任。第九章合作终止9.1协议终止9.1.1在协议有效期内，甲乙双方经协商一致，可以提前终止本协议；9.1.2在协议有效期内，如一方发生重大违约行为，另一方有权书面通知对方终止本协议。9.2终止后的处理9.2.1协议终止后，甲乙双方应按照本协议约定的条款，处理各自的权利与义务；9.2.2协议终止后，甲乙双方应继续履行保密义务，直至保密期限届满。第十章其他条款10.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力；10.2本协议自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效；10.3本协议未尽事宜，可由甲乙双方另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力；10.4本协议的签订地、履行地、解释地均为______；10.5本协议的签订日期为______年______月______日。第十一章技术支持与服务11.1技术支持11.1.1甲方应向乙方提供新药研发过程中的技术支持，保证乙方临床试验的顺利进行；11.1.2乙方应向甲方提供临床试验过程中的技术支持，保证甲方能够及时了解临床试验进展。11.2服务保障11.2.1甲方应保证提供的技术资料真实、准确、完整，如因资料问题导致临床试验出现问题，甲方应承担相应责任；11.2.2乙方应保证临床试验的顺利进行，如因临床试验问题导致新药研发受到影响，乙方应承担相应责任。第十二章人员交流与培训12.1人员交流12.1.1甲乙双方应定期进行人员交流，分享新药研发与临床试验的经验和成果；12.1.2甲乙双方应互相提供必要的培训，以提高合作过程中的人员素质和能力。12.2培训计划12.2.1甲方负责新药研发相关人员的培训，包括药物筛选、药效评价等方面的培训；12.2.2乙方负责临床试验相关人员的培训，包括临床试验设计、数据收集与分析等方面的培训。第十三章质量控制与保证13.1质量控制13.1.1甲方应保证新药研发过程中的质量控制，符合国家相关法律法规和标准要求；13.1.2乙方应保证临床试验过程中的质量控制，符合国家相关法律法规和标准要求。13.2质量保证13.2.1甲方应建立健全新药研发质量保证体系，保证新药研发质量；13.2.2乙方应建立健全临床试验质量保证体系，保证临床试验质量。第十四章信息共享与沟通14.1信息共享14.1.1甲乙双方应建立信息共享机制，及时互相提供新药研发与临床试验的相关信息；14.1.2甲乙双方应保证所提供的信息真实、准确、完整，不得故意隐瞒或误导。14.2沟通协调14.2.1甲乙双方应建立沟通协调机制，定期召开会议，及时解决合作过程中出现的问题；14.2.2甲乙双方应指定专人负责沟通协调工作，保证合作顺利进行。第十五章附则15.1本协议的修改与补充15.1.1本协议的修改与补充，应由甲乙双方协商一致，以书面形式签订补充协议；15.1.2补充协议与本协议具有同等法律效力。15.2法律适用与争议解决15.2.1本协议的签订、履行、解释及争议解决，均适用中华人民共和国法律法规；15.2.2如本协议履行过程中发生争议，甲乙双方应首先通过友好协商解决，协商不成时，可向有管辖权的人民法院提起诉讼。15.3其他事项15.3.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法