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文档简介

2025年医疗器材质量管控协议甲方：____医疗器材有限公司乙方：____质量监督管理部门鉴于甲方作为医疗器材的生产与销售企业，乙方作为负责监管医疗器材质量的政府部门，双方为保障公众健康，确保医疗器材质量符合国家标准，特签订本质量管控协议。一、协议宗旨本协议旨在明确双方在医疗器材质量管控方面的责任和义务，确保____年度内甲方生产的医疗器材质量稳定、安全可靠，满足临床需求。二、甲方责任1.甲方应严格按照国家相关法律法规和行业标准生产医疗器材，确保产品符合____年版《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定。2.甲方应建立健全质量管理体系，对生产过程中的关键环节进行严格把控，确保产品质量。3.甲方应加强原材料采购管理，确保原材料供应商具备相应的资质，原材料质量符合国家标准。4.甲方应对生产设备进行定期检查、维护和保养，保证生产设备正常运行。5.甲方应加强产品检验检测，确保产品在出厂前经过严格的质量检验。6.甲方应建立健全售后服务体系，对用户反馈的问题及时处理，确保用户满意。三、乙方责任1.乙方应对甲方生产、销售的医疗器材进行定期或不定期的监督检查，确保产品质量。2.乙方应加强对甲方质量管理体系的建设和运行情况进行监督指导，提出改进意见和建议。3.乙方应协助甲方解决生产过程中遇到的技术难题，提供必要的技术支持。4.乙方应对甲方产品质量问题进行调查处理，对涉及产品质量的违法行为进行查处。5.乙方应建立健全医疗器材质量信息反馈机制，及时收集、分析、发布医疗器材质量信息。四、协作机制1.双方应建立定期沟通机制，就医疗器材质量管控工作进行协商、交流和合作。2.双方应加强信息共享，乙方应及时向甲方提供国内外医疗器材质量监管的动态信息。3.双方应共同举办医疗器材质量培训活动，提高甲方员工的质量意识和管理水平。4.双方应建立应急处理机制，对突发性医疗器材质量事件进行及时应对和处理。五、协议期限本协议自____年____月____日起生效，至____年____月____日止。六、违约责任1.双方应严格按照本协议约定履行各自的责任和义务，如一方违约，另一方有权要求违约方承担违约责任。2.对于因违约造成的损失，违约方应按照实际损失予以赔偿。3.乙方有权对甲方违反本协议的行为进行查处，并根据情节严重程度给予相应的行政处罚。七、争议解决1.双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。2.如协商不成，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。八、其他约定1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份。2.本协议未尽事宜，双方可另行

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