欢迎来到药事管理与法规课堂63课件

欢迎来到《药事管理与法规》课堂复习1.处方药与非处方药怎样进行广告宣传？审查后只准在指定的医药专业刊物上进行广告宣传非处方药处方药经审查可在大众传播媒介进行广告宣传第八章药品广告管理课程内容什么是药品广告？是否随意发布广告？哪个组织负责审查？审查的依据是什么？审查合格的标志物？审查中的违法行为？审查中的违法行为怎样处罚？对于广告的内容有什么要求？是不是所有的药品均可以做广告？课程要求掌握

药品广告的审批；不得发布广告的产品熟悉

了解

药品广告；药品广告管理的法律依据；药品广告内容管理；➶什么是药品广告？

是通过一定媒介和形式（实物、文字、音像等）向社会宣传药品，以加强生产经营者与用药者之间的信息沟通，达到销售药品、指导选用、合理用药的目的。媒介：目的：电视、广播、报纸销售药品、指导选用、合理用药【案例1】伪造广告审查批准文件案2006年，江苏A制药厂在未办理登记审查手续的情况下，委托B广告公司在广场步行街两侧发布了12块户外药品广告牌，花费广告费用1万元。市工商行政管理局执法人员立案调查。在案件调查期间，当事人又伪造广告审查批准文件即《药品广告审查表》被查获。

案例中是否有违法行为？谁违法了？违反了哪条法律？该受到怎样的处罚？➶与药品广告有关的法律有哪些？名称主席令（局令）使用领域药品管理法主席令第45号所有领域药品管理法实施条例国务院令第360号所有领域中华人民共和国广告法主席令第22号广告领域药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法国家市场监督管理总局令第21号审查内容审查程序上位法下位法《药品广告审查发布标准》《药品广告审查办法》废止

药品广告的审批机关是？药品广告的审查机关是？查法规回答以下问题：《药品管理法》、《广告法》（一）药品广告审查和监督管理机关➶药品广告的审批、监督机关是？药品监督管理局2018.10.26之前之后广告监督机关：广告审查机关：工商行政管理部门省市场监管部门广告监督机关：广告审查机关：省市场监管部门两权分离合二为一药品、医疗器械→省药品监督管理局保健食品、特医食品→市场监管部门申请人（持有人）提交相关资料提出申请广告主所在地广告审查机关内容审查向社会公开广告信息广告审查表广告样件申请人的主体资格材料产品注册证明文件知识产权证明材料授权文件委托书和代理人材料5日形式审查不受理通知书10日不予批准的书面决定并说明理由广告批准文号符合规定的不符合规定的20日内➶药品广告如何审批？（二）药品广告审批程序或经授权的生产/经营企业受理通知书省分类“视”为电视广告“声”为广播广告“文”为报纸或文字广告前6位：截止日期年后两位+月+日后5位：流水号津药广审（视）第210127-00126号（三）广告批准文号及有效期X药广审（Y）第000000-00000号➶药品广告通过审批后会发给广告批准文号？（三）广告批准文号及有效期➶药品广告批准文号有效期是多久？与产品注册证明文件、备案凭证或生产许可文件最短的有效期一致文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年2年有效期1年（2020.3前）（四）广告审批的违法与处罚➶未审批发布广告是违法的，怎样处罚呢？未审批发布广告伪造广告审查批准文件违反《药品管理法》89条违反《广告法》48条《广告法》第66条《广告法》第58条处罚由市场监管部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；伪造、变造或者转让广告审查批准文件的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处一万元以上十万元以下的罚款。【案例1】伪造广告审查批准文件案2020年4月，江苏A制药厂在未办理登记审查手续的情况下，委托B广告公司在广场步行街两侧发布了12块户外药品广告牌，花费广告费用1万元。市场监管局执法人员立案调查。在案件调查期间，当事人又伪造广告审查批准文件即《药品广告审查表》被查获。

分析案例给出处罚决定。A制药厂在未办理登记审查手续的情况下，委托B广告公司在发布户外药品广告，广告费用1万元，且伪造广告审查批准文件。【案例1案例分析】伪造广告审查批准文件案【案情分析】未经审查发布广告的行为违反了《药品管理法》第89条第1款及《广告法》第46条：“广告应当经广告审查机关批准，未经批准的，不得发布”的规定；该公司伪造广告审查决定文件的行为违反了《广告法》第48条：“不得伪造广告审查批准文件”的规定。【处罚决定】【案例1案例分析】伪造广告审查批准文件案未经审查发布广告和伪造广告审查决定文件的行为应根据《广告法》第58条和66条给予行政处罚。该公司存在多处违法行为，情节严重，首先责令A制药厂停止发布，在相应范围内消除影响，并处90万元的罚款。另外，没收B广告公司广告费用1万元，并处以90万元的罚款。【案例2】“中风宁颗粒”广告夸大宣传案某药品生产企业在药品“中风宁颗粒”的药品广告送审时，送审文字的内容主要分为产品介绍、功能主治、用法用量、注意事项和批准文号等部分，总共约300字。功能——补益肝肾、健脑益智、活血化瘀、熄风通络。主治——中风先兆、中风急性期、恢复期及后遗症期所致的言语不利、偏身麻木、口眼歪斜、头晕等症的辅助治疗。后经国家总局批准，但在某报纸上刊发出的“中风宁颗粒”广告，却文字变化很大，据粗略地估计，广告字数已由审查时的不足300字扩写成了3000多字。

广告的内容分为几大块。第一大块是一篇病人现身说法文章，讲述一位患中风的病人在吃其他药治疗无效的情况下，遇到了“中风宁颗粒”，接着介绍了“中风宁颗粒”的疗效和病人的“感恩”之情。第二大块为“中风从此不用怕”，配有“中国专家委员会郑重推荐”“十大医院权威验证，8个疗程根治”“国家级新药、国家药典标示的特效药”“成为我国第一个走出国门的中风专业用药”等大段文字。【案例2】“中风宁颗粒”广告夸大宣传案【案例2】“中风宁颗粒”广告夸大宣传案请评价此药品广告的违法之处！在其功能上增加了消除血肿、消栓通络、增加记忆力、抗脑部衰老，主治上增加了短暂性脑缺血发作、脑萎缩、脑供血不足、脑外伤引起的偏瘫、脑动脉硬化。老年痴呆、帕金森病、癫痫、言语不清、偏身麻木、口舌歪斜、头昏、眩晕、糖尿病合并症引起的脑血管病等症，成了包治百病的灵丹妙药。“长城利脑心”“复方咳喘胶囊”“甲乙抗栓”“壮骨拔毒贴”“龙升风痛片”广告门事件苗族定喘方虚假广告宣传10家电视台因虚假药品广告被罚➶什么样的广告内容是合法的，什么样的是违法的？（一）药品广告内容要求1.药品广告的内容必须真实、合法，以药品说明书为准《药品广告审查管理暂行办法》第5条《药品管理法》第90条《广告法》第3条药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准（注册证书和产品标签、说明书为准），不得含有虚假的内容。➶什么样的广告内容是合法的，什么样的是违法的？（一）药品广告内容要求2.药品广告不得含有的内容不得含有不科学地表示功效的断言或者保证；不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。不得使用或者变相使用中华人民共和国的国旗、国歌、国徽，军旗、军歌、军徽；不得使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语；广告使用数据等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处；➶什么样的广告内容是合法的，什么样的是违法的？（一）药品广告内容要求2.药品广告不得含有的内容不得含有说明治愈率或者有效率；不得含有与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；不得含有利用广告代言人作推荐、证明；不得使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；➶什么样的广告内容是合法的，什么样的是违法的？（一）药品广告内容要求2.药品广告不得含有的内容不得使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；不得违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；➶什么样的广告内容是合法的，什么样的是违法的？（一）药品广告内容要求2.药品广告不得含有的内容不得引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；不得含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；不得含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容；不得含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容；➶什么样的广告内容是合法的，什么样的是违法的？（一）药品广告内容要求2.药品广告不得含有的内容（二）虚假广告的法律责任➶虚假广告如何处罚？行政责任发布虚假广告的，责令停止发布广告，消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款【虚假广告罪】利用广告对商品作虚假宣传，情节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金发布虚假广告，欺骗、误导消费者，使消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任刑事责任民事责任《广告法》第56条《广告法》第55条《刑法》第222条【案例2案例分析】“中风宁颗粒”广告夸大宣传案【案情分析】“中风宁颗粒”广告送审的内容和发布的内容不一样，而且在广告中利用病人现身说法，并配有“中国专家委员会郑重推荐”、8个疗程根治”、“国家级新药”“国家药典标示的特效药”等文字。【案例2案例分析】“中风宁颗粒”广告夸大宣传案【案情分析】该广告存在多处违法行为，具体如下：“8个疗程根治”根治是绝对化了功效，是不科学地表示功效的断言；“病人现身说法”、“中国专家委员会郑重推荐”是利用患者和使用国家机关名义做代言，夸大药品疗效；篡改广告审批内容，增加了众多功效，与国家药监局批准的说明书不一致；【案例2案例分析】“中风宁颗粒”广告夸大宣传案【案情分析】“第一个走出国门的中风专用药”利用了排序方式引导消费者购买；主治近20种疾病，暗示包治百病，适应所有症状；“国家级新药”使用了“国家级”用语；以上行为违反了《药品管理法》第90条，《广告法》第9、16条，以及《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的第11条的规定，定义为虚假广告。【案例2案例分析】“中风宁颗粒”广告夸大宣传案【处罚决定】发布虚假药品广告药品管理法没有罚则，《广告法》第55条规定了行政处罚措施。具体处罚措施：首先责令广告主停止发布广告；责令广告主在相应范围内公开更正，消除影响；本案情节严重，对广告主处以150万的罚款，药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；对广告经营者、广告发布者，首先没收广告费用，并各处150万的罚款。【案例3】非药品广告涉及药品宣传案某市药品监督管理局接到举报，有人利用晨练时间在职工俱乐部向老年人宣传一种保健食品，但谎称这种保健食品疗效很好。后执法人员来到现场，发现职工俱乐部内坐着很多老年人，他们聚精会神地倾听着主席台上一男子宣讲“XX胶囊”的“独特疗效”。经查，此种产品批准文号是保健食品的批准文号，不具备药品主治功能，但在推销人员散发宣传资料上有“对某种疾病有治疗作用”等字样，执法人员依法责令停止非法促销活动，并根据《药品管理法》第98条第二款第（二）项的规定，“以非药品冒充药品”按假药论处，依据《药品管理法》第116条进行处罚。请分析案例！作业