医疗器械质量管理体系认证合同

医疗器械质量管理体系认证合同合同编号：__________甲方（认证机构）：________________地址：____________________________联系方式：_______________________乙方（被认证机构）：________________地址：____________________________联系方式：_______________________第一章定义1.1本合同中，以下术语的含义如下：（1）“甲方”指甲乙双方中承担医疗器械质量管理体系认证的认证机构；（2）“乙方”指甲乙双方中被认证机构；（3）“认证”指甲方根据医疗器械质量管理体系相关标准对乙方的质量管理体系进行评估和审核，并对其符合性给予证明的活动；（4）“质量管理体系”指甲方按照医疗器械质量管理体系相关标准建立、实施和维护的质量管理体系。第二章合同目的与范围2.1本合同的目的是确定甲方为乙方提供医疗器械质量管理体系认证服务的具体事宜，明确双方的权利和义务。2.2本合同的适用范围包括：（1）甲方对乙方质量管理体系进行认证；（2）甲方对乙方认证后的监督审核；（3）双方在认证过程中的沟通与协作。第三章认证程序3.1乙方应按照甲方的要求提供认证所需的文件和资料，并保证其真实、完整、有效。3.2甲方在收到乙方提交的文件和资料后，应在5个工作日内进行审查，确认是否符合认证条件。3.3甲方确认乙方符合认证条件后，双方协商确定具体的认证时间、地点和方式。3.4甲方对乙方质量管理体系进行现场审核，并根据审核结果出具认证报告。3.5乙方应根据甲方出具的认证报告进行整改，并在整改完成后提交整改报告。第四章权利与义务4.1甲方权利与义务：（1）甲方有权对乙方提交的文件和资料进行审查，并要求乙方提供补充材料；（2）甲方有权对乙方的质量管理体系进行现场审核；（3）甲方应在认证报告出具后5个工作日内向乙方发送认证证书；（4）甲方应保守乙方商业秘密，不得泄露乙方在认证过程中提供的信息。4.2乙方权利与义务：（1）乙方有权要求甲方提供认证服务；（2）乙方应按照甲方要求提供认证所需的文件和资料；（3）乙方应根据甲方出具的认证报告进行整改，并提交整改报告；（4）乙方应支付甲方认证费用。第五章认证费用与支付5.1乙方应按照甲方提供的收费标准支付认证费用。5.2乙方应在合同签订后5个工作日内支付认证费用的50%作为预付款。5.3乙方应在甲方出具认证证书后5个工作日内支付剩余的认证费用。5.4甲方应在收到认证费用后出具正规发票给乙方。第六章认证证书的管理与使用6.1认证证书的有效期为____年，自认证证书签发之日起计算。6.2乙方在认证证书有效期内，应按照甲方的要求进行监督审核。6.3乙方应在认证证书到期前____个月向甲方提出续认申请。6.4乙方在认证证书有效期内，如发生以下情况，应立即通知甲方：（1）乙方质量管理体系发生重大变更；（2）乙方产品出现重大质量；（3）乙方发生法律、法规规定的其他重大事项。6.5乙方应按照甲方要求，在认证证书上标注甲方认证标识，并在产品宣传、销售等方面正确使用认证证书。第七章违约责任7.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任。7.2若甲方未按照约定时间出具认证报告或认证证书，乙方有权要求甲方支付违约金，违约金为认证费用的____%。7.3若乙方未按照约定时间支付认证费用，甲方有权暂停认证工作，并要求乙方支付滞纳金，滞纳金为未支付金额的____%。7.4若乙方在认证过程中提供虚假材料，或未按照甲方要求进行整改，甲方有权撤销认证证书，并要求乙方支付违约金，违约金为认证费用的____%。第八章争议解决8.1双方在履行合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。8.2若协商不成，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。8.3双方同意，本合同的争议解决适用中华人民共和国的法律。第九章一般条款9.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。9.2本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。9.3本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。9.4本合同的修改、补充必须采用书面形式，经甲乙双方共同签署。第十章其他10.1甲乙双方应遵守国家有关医疗器械质量管理的法律法规，保证认证活动的合法、合规。10.2甲乙双方应加强合作，共同提高医疗器械质量管理水平。10.3乙方应按照甲方的要求，对认证过程中的相关文件和资料进行归档保存。10.4本合同签订后，甲乙双方应按照约定的条款认真履行各自的权利和义务，共同推动医疗器械质量管理体系认证工作的开展。第十一章认证标志的使用11.1乙方在获得甲方认证证书后，有权使用甲方认证标志。11.2乙方应按照甲方的要求，在产品包装、宣传资料、官方网站等处正确使用认证标志。11.3乙方不得使用认证标志进行虚假宣传或误导消费者。11.4甲方有权对乙方使用认证标志的情况进行监督，如发觉乙方违规使用认证标志，甲方有权要求乙方立即停止使用并承担相应责任。第十二章认证信息的保密12.1乙方在认证过程中提供给甲方的所有文件和资料，甲方应予以保密。12.2甲方在认证过程中获取的乙方商业秘密，应予以保密，未经乙方同意不得向第三方披露。12.3保密期限自本合同生效之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。12.4双方因履行本合同所获悉的对方商业秘密，在合同终止或履行完毕后仍应承担保密义务。第十三章认证结果的处理13.1甲方对乙方的认证结果，包括认证报告和认证证书，仅代表乙方在认证时的状态。13.2乙方应在认证证书有效期内持续保持质量管理体系的有效性。13.3甲方对乙方认证结果的公布、使用等行为不承担任何责任。13.4若乙方因产品质量问题被相关部门查处，甲方有权撤销乙方的认证证书。第十四章合同的变更与终止14.1双方同意，本合同在履行过程中，如需变更合同内容，应书面提出，经双方协商一致后签署变更协议。14.2本合同在以下情况下终止：（1）双方按照合同约定履行完毕各自的权利和义务；（2）双方协商一致解除合同；（3）不可抗力导致合同无法履行。14.3合同终止后，双方应按照本合同的约定处理遗留事宜。第十五章法律适用与管辖15.1本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国的法律。15.2双方因本合同发生的争议，应首先通过友好协商解决；协商不成时，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。15.3本合同签订地的人民法院为合同纠纷的管辖法院。15.4双方应遵守国家关于医疗器械质量管理的相关法律法规，保证合同的合法、合规。签字部分：甲方（认证机构）：_____________