生物医药研发与临床试验协议

生物医药研发与临床试验协议合同编号：__________甲方（研发方）：公司名称：__________地址：__________联系方式：__________地址：__________乙方（临床试验方）：公司名称：__________地址：__________联系方式：__________地址：__________一、项目概述及合作目的1.1甲方为一家生物医药研发公司，专注于新药的研发。1.2乙方为一家专业的临床试验机构，具备开展临床试验所需的资质与经验。1.3双方本着优势互补、互利共赢的原则，就甲方研发的生物医药产品进行临床试验，达成如下协议。二、合作内容2.1甲方负责提供研发的生物医药产品及相关技术资料。2.2乙方负责按照甲方的研发成果开展临床试验，并保证临床试验的合规性和有效性。三、合作期限3.1本协议自双方签字之日起生效，合作期限为____年，自协议生效之日起计算。3.2若双方同意延长合作期限，应签订书面补充协议。四、权利与义务4.1甲方权利与义务4.1.1甲方应向乙方提供真实、完整、准确的产品研发资料。4.1.2甲方应协助乙方开展临床试验，提供必要的技术支持。4.1.3甲方对乙方在临床试验过程中产生的知识产权享有共有权。4.2乙方权利与义务4.2.1乙方应严格按照临床试验方案开展试验，保证试验结果的准确性。4.2.2乙方应保证临床试验过程中的合规性，遵守相关法律法规。4.2.3乙方应保护甲方的商业秘密，不得泄露甲方提供的研发资料。五、费用与支付5.1甲方应承担临床试验所需的费用，包括但不限于试验材料费、人力成本费等。5.2乙方应按照甲方提供的费用预算进行临床试验，合理控制成本。5.3甲方支付费用的方式为：____期支付，具体支付时间为：____。六、知识产权6.1甲方在临床试验过程中产生的知识产权，归甲方所有。6.2乙方在临床试验过程中产生的知识产权，归乙方所有。6.3双方对临床试验成果的共有知识产权，应签订书面协议进行约定。七、违约责任7.1若甲方违反本协议的约定，乙方有权要求甲方承担违约责任。7.2若乙方违反本协议的约定，甲方有权要求乙方承担违约责任。八、争议解决8.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。8.2若协商不成，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。九、合同的变更与终止9.1本协议的变更、终止应签订书面协议，经双方代表签字盖章后生效。9.2协议终止后，双方仍应履行本协议项下的未了义务。十、其他约定10.1双方应遵守国家相关法律法规，保证临床试验的合规性。10.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。十一、通知与送达11.1双方的通知与送达，应采用书面形式，通过挂号信、特快专递或邮件等方式进行。11.2通知与送达的地址为双方在合同开头所载明的联系地址。十二、保密条款12.1双方应对本协议的内容及履行过程中的相关信息予以保密。12.2保密期限自本协议签订之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。十三、不可抗力13.1由于不可抗力导致本协议无法履行或部分履行，双方互不承担违约责任。13.2不可抗力事件包括但不限于自然灾害、行为、战争等。十四、适用法律14.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。十五、附加条款15.1本协议的附加条款为双方就特定事项的补充约定，与本协议具有同等法律效力。六、保密与商业秘密6.1保密义务6.1.1甲方和乙方应对在合同执行过程中获知的对方商业秘密、技术秘密和机密信息（以下简称“保密信息”）承担保密义务。6.1.2保密义务自本协议签订之日起生效，并对保密信息保密至该信息成为公开信息或本协议终止后____年。6.2保密信息的范围6.2.1保密信息包括但不限于研发成果、临床试验数据、技术性文档、商业计划、财务数据、市场分析报告等。6.2.2任何标记为“机密”、“保密”或其他类似标识的信息，以及任何合理的理解下应被视为保密的信息，均属于保密信息。6.3保密信息的处理6.3.1双方应对保密信息采取合理措施进行保护，防止信息泄露、盗窃或未经授权的访问。6.3.2双方不得向任何第三方透露、公开或以任何方式泄露保密信息，除非事先得到对方的书面同意。6.4保密义务的例外6.4.1法律要求披露的保密信息，或在法律程序中必须披露的保密信息，不视为违约。6.4.2已成为公共知识的信息，或非因接收方的违约或疏忽而成为公共知识的信息，不视为保密信息。七、风险管理7.1甲方和乙方应各自承担因临床试验产生的风险。7.2双方应制定风险管理计划，以识别、评估和应对可能出现的风险。7.3任何可能影响临床试验安全、有效性和合规性的风险，双方应立即通知对方，并共同商讨解决方案。7.4法律和伦理风险7.4.1乙方应保证临床试验遵守所有适用的法律、法规和伦理准则。7.4.2甲方应保证提供的产品符合相关法律和伦理标准。八、保险与赔偿8.1保险8.1.1乙方应为其在临床试验中可能产生的责任投保适当的保险。8.1.2甲方应考虑为其研发产品相关的潜在责任投保适当的保险。8.2赔偿8.2.1若因乙方在临床试验中的行为导致第三方索赔，乙方应负责赔偿。8.2.2若因甲方提供的产品导致乙方在临床试验中遭受损失，甲方应负责赔偿。九、成果分享与商业化9.1成果分享9.1.1双方应在临床试验结束后，共同撰写临床试验报告，并分享研究成果。9.1.2甲方和乙方对共有知识产权的成果应签订额外的协议，以约定权益分配。9.2商业化9.2.1甲方有权将临床试验成果用于商业化目的。9.2.2乙方有权在甲方授权的范围内，参与产品的商业化推广。十、终止与解除10.1终止10.1.1本协议可因以下原因终止：(1)双方协商一致；(2)合同期限届满；(3)一方发生重大违约，且无法在合理期限内纠正。10.2解除10.2.1在以下情况下，非违约方有权单方面解除本协议：(1)违约方严重违反本协议的条款，且无法补救；(2)违约方破产、清算或接管；(3)法律发生变化，使本协议无法履行。10.3终止或解除的后果10.3.1本协议终止或解除后，双方应停止使用对方的保密信息，并按对方要求归还或销毁相关资料。10.3.2终止或解除本协议不影响双方的其他权利和责任，包括但不限于支付、赔偿和保密义务。十一、争议解决11.1双方应通过友好协商解决在履行本协议过程中发生的任何争议。11.2若协商不成，任何一方均可向合同签订地的人民法院提起诉讼。11.3争议期间，除争议事项外，本协议的其他部分应继续履行。十二、法律适用与管辖12.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。12.2本协议的签订地及管辖法院为：_______。十三、通知13.1双方之间的任何通知应以书面形式作出，并送达对方指定的联系地址。13.2通知在发送后____个工作日内视为已送达。十四、附加条款14.1双方同意，对于本协议未尽事宜，可通过书面补充协议的方式进行约定。14.2补充协议与本协议具有同等法律效力。十五、合同生效与签字15.1本协议自双方代表签字并加盖公章之日起