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文档简介

任务一

低分子溶液剂工艺制备一

基础知识

特点：药物一般为低分子的化学药物或中药挥发性药物，溶剂多为水，也有用乙醇或油为溶剂，制备时根据需要可加入增溶剂、助溶剂、抗氧剂、矫味剂、着色剂等附加剂。

低分子溶液剂：系指小分子药物以分子或离子状态分散在溶剂中形成的均匀的可供内服或外用的液体制剂。

分类（1）溶液剂

系指药物溶解于溶剂中形成的澄明液体制剂。（2）糖浆剂

系指含有原料药物的浓蔗糖水溶液。（3）芳香水剂系指芳香挥发性药物（多为挥发油）的饱和

或近饱和水溶液。（4）醑剂

系指挥发性药物的浓乙醇溶液。（5）甘油剂

系指药物的甘油溶液，专供外用。类型溶质溶剂溶液剂糖浆剂芳香水剂甘油剂醑剂非挥发性药物（浓氨溶液除外）水、乙醇、植物油等蔗糖/蔗糖+芳香性物质/蔗糖+药物水芳香挥发性药物甘油（主要）、水乙醇挥发性药物药物水溶剂

常用溶剂包括：极性溶剂、半极性溶剂和非极性溶剂。

溶剂对药物的溶解和分散起重要作用，对液体制剂的质量影响很大。

优良的液体溶剂应具备的特点有：

对药物具有较好的溶解性和分散性

化学性质稳定，不与药物发生反应不影响主药的药效和含量测定

毒性小、无刺激性，无臭味且具防腐性

成本低廉等

溶剂极性溶剂半极性溶剂非极性溶剂乙酸乙酯液体石蜡脂肪油聚乙二醇丙二醇乙醇二甲基亚砜甘油水附加剂

起增溶、助溶、乳化、助悬、润湿，以及矫味（嗅）、着色等作用。附加剂种类作用具体品种增溶剂助溶剂潜溶剂防腐剂矫味剂着色剂表面活性剂，HLB值为15～18天然色素和合成色素甜味剂、芳香剂、胶浆剂、泡腾剂等羟苯酯类（尼泊金类）苯甲酸与苯甲酸钠山梨酸与山梨酸钾洁尔灭与新洁尔灭等使药品显现设计需要颜色与原溶剂按一定比例混合使药物溶解度达到极大值以改善或屏蔽药物不良气味和味道抑制微生物生长繁殖与难溶性药物形成可溶性物质乙醇、丙二醇、聚乙二醇有机酸及其钠盐、酰胺化合物、碘化钾（KI）肥皂类、聚山梨酯类、聚氧乙烯脂肪酸酯类二

工艺流程低分子溶液剂的制备方法：稀释法化学反应法溶解法——最常用二

工艺流程（溶液剂、溶解法）取处方总量1/2～3/4溶剂加入药物搅拌溶解低分子溶液剂的制备工艺流程图（溶解法）操作要点小量药物或附加剂或溶解度小的药物应先溶解难溶性药物采用适当方法增加溶解度，溶解缓慢的药物采用粉碎、搅拌或加热等措施加快溶解液体药物及挥发性药物应最后加入糖浆剂的制备方法及操作方法操作过程适用范围热熔法冷溶法混合法将蔗糖加入沸纯化水中，加热溶解后，再加可溶性药物，混合、溶解、滤过，从滤器上加适量纯化水至规定容量，即得对热稳定的含药糖浆和有色糖浆

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