医疗器械认证合同

医疗器械认证合同合同编号：__________甲方（委托方）：________________地址：__________________________联系方式：_____________________乙方（受托方）：________________地址：__________________________联系方式：_____________________第一章定义与术语1.1“医疗器械”指：经国家食品药品监督管理局批准，用于诊断、治疗、康复等医疗用途的产品。1.2“认证”指：依据国家相关法律法规及标准，对医疗器械进行审查、测试、评估的过程。1.3“甲方”指：委托乙方进行医疗器械认证的合同当事人。1.4“乙方”指：接受甲方委托，进行医疗器械认证的合同当事人。第二章合同目的与原则2.1本合同旨在明确甲乙双方在医疗器械认证过程中的权利、义务和责任，保证认证活动的顺利进行。2.2甲乙双方应遵循诚实信用、公平公正的原则，共同推进医疗器械认证工作。第三章认证范围与内容3.1乙方负责对甲方提供的医疗器械进行以下认证：3.1.1产品注册检验；3.1.2临床试验；3.1.3生产许可审查；3.1.4质量管理体系审查；3.1.5其他与认证相关的活动。第四章认证程序与时间4.1甲方应在合同签订后5个工作日内向乙方提供以下资料：4.1.1产品技术要求；4.1.2产品注册检验报告；4.1.3临床试验报告；4.1.4生产许可证书；4.1.5质量管理体系文件。4.2乙方在收到甲方提供的资料后，应在10个工作日内完成对资料的审查，并向甲方发出审查意见。4.3甲方应在收到乙方审查意见后5个工作日内，根据审查意见对相关资料进行修改完善，并提交给乙方。4.4乙方应在收到甲方修改完善的资料后10个工作日内，完成对资料的再次审查，并根据审查结果决定是否进行现场检查。4.5如需要进行现场检查，乙方应在现场检查完成后5个工作日内，向甲方发出现场检查报告。4.6甲方应在收到现场检查报告后10个工作日内，根据报告对相关资料进行修改完善，并提交给乙方。4.7乙方应在收到甲方修改完善的资料后15个工作日内，完成对资料的最终审查，并根据审查结果决定是否颁发认证证书。第五章费用与支付5.1甲方应承担以下费用：5.1.1认证费用；5.1.2现场检查费用；5.1.3与认证相关的其他费用。5.2乙方应在合同签订后3个工作日内向甲方发出费用清单，甲方应在收到费用清单后5个工作日内支付费用。5.3乙方在完成认证工作后，应向甲方提供正式的收费发票。5.4如甲方未能按时支付费用，乙方有权暂停认证工作，直至甲方支付费用为止。第六章认证结果与证书6.1乙方完成认证工作后，根据审查结果，将向甲方颁发以下认证证书：6.1.1产品注册证书；6.1.2生产许可证书；6.1.3质量管理体系认证证书。6.2认证证书有效期为____年，自颁发之日起计算。6.3在认证证书有效期内，甲方应按照认证要求持续保持产品质量和管理体系符合认证标准。6.4如甲方在认证证书有效期内，产品或管理体系发生重大变更，应立即通知乙方，并按照乙方要求进行重新审查。第七章认证后的监督与检查7.1乙方在认证证书有效期内，有权对甲方进行定期或不定期的监督与检查，以保证甲方持续符合认证要求。7.2甲方应积极配合乙方的监督与检查，提供必要的资料和便利条件。7.3如乙方在监督与检查中发觉甲方不符合认证要求，乙方有权要求甲方进行整改，并视情况暂停或撤销认证证书。7.4甲方应在乙方要求的整改期限内完成整改，并提交整改报告给乙方审查。第八章保密与知识产权8.1甲乙双方在合同执行过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密和其他机密信息，应予以严格保密，未经对方同意不得向第三方披露。8.2乙方在进行认证过程中产生的所有文件、记录和资料，其知识产权归乙方所有，但甲方有权使用与自身产品相关的认证文件。8.3甲方应保证其提供的产品不侵犯他人的知识产权，如因此引起纠纷，由甲方承担全部责任。第九章违约责任9.1如甲方未按约定提供必要资料或未按时支付费用，导致认证工作无法正常进行，乙方有权解除合同，并要求甲方支付已发生的费用。9.2如乙方未按约定完成认证工作，导致甲方遭受损失，乙方应承担相应的违约责任。9.3任何一方违反合同规定，导致合同无法履行，应向守约方支付违约金，违约金为合同总金额的____%。9.4本合同所涉及的违约责任，不影响甲乙双方依法应承担的其他责任。第十章其他条款10.1本合同的任何修改和补充，均应以书面形式作出，并由甲乙双方代表签字盖章后生效。10.2本合同的解释和执行，适用中华人民共和国的法律。10.3如本合同在执行过程中发生争议，甲乙双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。10.4本合同自甲乙双方代表签字盖章之日起生效，有效期为____年。10.5本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。第十一章合同的变更和终止11.1在合同有效期内，甲乙双方如需变更合同条款，应协商一致并以书面形式作出修改。11.2如因不可抗力导致合同无法履行，甲乙双方互不承担违约责任，但应及时通知对方。11.3甲方如需提前终止合同，应提前____个工作日书面通知乙方，并支付乙方已发生的合理费用。11.4乙方如因自身原因无法继续履行合同，应提前____个工作日书面通知甲方，并退还甲方已支付的费用。第十二章争议解决12.1对于因执行本合同而产生的任何争议，甲乙双方应首先通过友好协商解决。12.2如果协商不成，任何一方均可向合同签订地的人民法院提起诉讼。12.3在争议解决期间，除争议事项外，本合同的其余部分应继续履行。第十三章违约赔偿13.1如果甲方未能按照约定提供资料或支付费用，乙方有权暂停服务，并要求甲方支付违约金，违约金为合同总金额的____%。13.2如果乙方未能按照约定完成认证工作，甲方有权要求乙方支付违约金，违约金为合同总金额的____%。13.3任何违约赔偿均不应超过因违约而产生的直接损失。第十四章适用法律和管辖14.1本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。14.2本合同的管辖法院为合同签订地的人民法院。第十五章一般条款15.1本合同未尽事宜，甲乙双方应本着公平原则另行协商解决。15.2本合同自双方签字盖章之日起生效。15.3本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。15.4本合同的任何附件均为本合同不可分割的一部分，与正文具有同等法律效力。签字部分：甲方（委托方）：