二零二四年医疗器械研发合同标的及属性

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL二零二四年医疗器械研发合同标的及属性本合同目录一览第一条合同主体1.1甲方名称及资质1.2乙方名称及资质1.3丙方名称及资质（如有）第二条合同标的2.1研发项目名称2.2研发项目概述2.3研发项目目标第三条合同属性3.1合同类型3.2合同期限3.3合同金额第四条研发内容4.1研发任务分解4.2研发进度安排4.3研发成果形式第五条技术指标5.1技术参数要求5.2技术性能指标5.3技术验收标准第六条甲方的权利与义务6.1甲方提供的资源6.2甲方提供的支持6.3甲方应承担的责任第七条乙方的权利与义务7.1乙方的研发职责7.2乙方的保密义务7.3乙方的知识产权归属第八条丙方的权利与义务（如有）8.1丙方的协助义务8.2丙方的责任限制8.3丙方的知识产权归属第九条研发成果的归属与分配9.1成果归属原则9.2成果分配比例9.3成果商业化的权益分配第十条保密条款10.1保密信息范围10.2保密期限10.3违约保密条款的后果第十一条违约责任11.1违约定义11.2违约责任承担11.3违约赔偿方式第十二条争议解决12.1争议解决方式12.2争议解决地点12.3适用法律第十三条合同的变更与终止13.1合同变更条件13.2合同终止条件13.3合同终止后的权利与义务处理第十四条附则14.1合同的生效条件14.2合同的份数及保管14.3合同的修改及补充第一部分：合同如下：第一条合同主体1.1甲方名称：×××医疗器械有限公司甲方地址：××省××市××区××路××号甲方资质：医疗器械生产许可证编号：×××××××××××1.2乙方名称：×××医疗器械研发中心乙方地址：××省××市××区××路××号乙方资质：医疗器械研发许可证编号：×××××××××××1.3丙方名称：×××医疗器械检测中心丙方地址：××省××市××区××路××号丙方资质：医疗器械检测许可证编号：×××××××××××第二条合同标的2.1研发项目名称：一次性使用无菌注射器2.2研发项目概述：本项目旨在研发一种具有安全保护功能的一次性使用无菌注射器，以降低医疗事故发生率，提高患者使用安全。2.3研发项目目标：完成产品的设计、样机制造、性能测试及临床试验，确保产品符合国家标准和行业规定。第三条合同属性3.1合同类型：研发合作合同3.2合同期限：自合同签订之日起至2026年12月31日止3.3合同金额：人民币肆佰万元整（￥4,000,000）第四条研发内容4.1研发任务分解4.1.1甲方负责提供研发资金、市场信息及产品应用场景。4.1.2乙方负责产品的设计、样机制造、性能测试及临床试验。4.1.3丙方负责对研发过程中的产品进行检测，确保产品符合国家标准和行业规定。4.2研发进度安排4.2.1第一阶段（16个月）：完成产品设计及样机制造。4.2.2第二阶段（712个月）：进行性能测试及临床试验。4.2.3第三阶段（1318个月）：根据测试结果调整优化产品，准备批量生产。4.3研发成果形式4.3.1研发过程中产生的技术文档、设计图纸、试验报告等。4.3.2研发完成后，向甲方交付符合国家标准和行业规定的一次性使用无菌注射器产品。第五条技术指标5.1技术参数要求5.1.1注射器应具备防止针头回缩的功能，确保患者使用安全。5.1.2注射器应采用环保材料，易于回收处理。5.1.3注射器应符合国家医疗器械强制性认证要求。5.2技术性能指标5.2.3注射器在极端条件下，应仍能保证使用安全。5.3技术验收标准5.3.1产品性能应满足5.2的技术性能指标要求。5.3.2产品应通过丙方的检测，符合5.1的技术参数要求。5.3.3产品应通过国家医疗器械检测中心的检测，取得强制性认证证书。第六条甲方的权利与义务6.1甲方提供的资源6.1.1甲方应向乙方提供足够的研发资金，确保研发顺利进行。6.1.2甲方应向乙方提供市场需求信息及产品应用场景，以便乙方进行产品设计。6.2甲方提供的支持6.2.1甲方应协助乙方解决研发过程中遇到的技术难题。6.2.2甲方应对乙方提供的技术文档、设计图纸等进行保密。6.3甲方应承担的责任6.3.1甲方应按照合同约定，向乙方支付研发费用。6.3.2甲方应按照合同约定，接受研发成果。6.3.3甲方应对因自身原因导致研发失败的后果承担责任。第八条乙方的权利与义务8.1乙方的研发职责8.1.1乙方应按照合同约定的研发内容，完成产品的设计、样机制造、性能测试及临床试验。8.1.2乙方应确保研发过程符合国家法律法规、行业标准及甲方要求。8.1.3乙方应对研发过程中的技术难题及时向甲方报告，并寻求甲方协助解决。8.2乙方的保密义务8.2.1乙方应对甲方提供的所有技术资料、商业信息等保密信息进行保密。8.2.2乙方应对与研发项目相关的所有技术秘密、商业秘密进行保密。8.2.3乙方在合同终止后，仍应继续承担保密义务，直至甲方书面同意解除保密义务。8.3乙方的知识产权归属8.3.1乙方在研发过程中所创造的知识产权，包括但不限于专利、著作权等，归乙方所有。8.3.2乙方应协助甲方申请与研发项目相关的知识产权。8.3.3乙方不得将研发过程中获得的技术成果用于其他项目或向第三方转让。第九条研发成果的归属与分配9.1成果归属原则9.1.1双方确认，研发成果属于合作成果，甲乙双方共同所有。9.1.2甲方对研发成果享有独占使用权，未经甲方书面同意，乙方不得使用研发成果。9.2成果分配比例9.2.1双方同意，按照甲乙双方的投入比例，分配研发成果的使用权、转让权和收益权。9.2.2具体分配比例由双方另行协商确定。9.3成果商业化的权益分配9.3.1双方同意，研发成果商业化后的利润，按照甲乙双方的投入比例分配。9.3.2商业化过程中产生的额外收益，双方按照投入比例分配。第十条保密条款10.1保密信息范围10.1.1保密信息包括甲方提供的技术资料、商业信息、研发过程中的相关数据等。10.1.2保密信息还包括双方在合同履行过程中形成的未公开的技术秘密、商业秘密等。10.2保密期限10.2.1双方对保密信息的保密义务自合同签订之日起生效，至合同终止或解除后五年内有效。10.3违约保密条款的后果10.3.1如一方违反保密义务，需向守约方支付违约金，违约金数额为泄露信息价值的两倍。10.3.2如一方违反保密义务导致对方遭受损失，违约方应承担相应的赔偿责任。第十一条违约责任11.1违约定义11.1.1一方未履行合同约定的义务，视为违约。11.1.2一方迟延履行合同义务，未能在约定时间内完成约定任务，视为违约。11.2违约责任承担11.2.1违约方应向守约方支付违约金，违约金数额为合同金额的10%。11.2.2违约方应承担因违约导致的一切损失赔偿责任。11.3违约赔偿方式11.3.1违约方应按照守约方实际损失的金额进行赔偿。11.3.2赔偿金额无法确定时，双方可协商确定赔偿金额。第十二条争议解决12.1争议解决方式12.1.1双方发生争议时，应通过友好协商解决。12.1.2如协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。12.2争议解决地点12.2.1双方同意，争议解决的地点为合同签订地。12.2.2双方在此确认，上述地点为方便快捷地解决争议。12.3适用法律12.3.1本合同的签订、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。第十三条合同的变更与终止13.1合同变更条件13.1.1双方同意变更合同的条款，应签订书面变更协议。13.1.2变更协议经双方签字盖章后生效，与本合同具有同等法律效力。13.2合同终止条件13.第二部分：第三方介入后的修正鉴于本合同在履行过程中可能涉及第三方介入，为明确各方的权利义务，现就第三方介入相关事项进行补充规定。第一条第三方概念界定1.1第三方是指除甲方、乙方和丙方之外的自然人、法人或其他组织。1.2第三方介入是指在合同履行过程中，第三方参与或影响甲乙双方的合作事项。第二条第三方介入的情形2.1第三方介入情形包括但不限于：技术咨询、检测认证、市场营销、融资服务等。2.2第三方介入需得到甲乙双方的书面同意，并明确第三方介入的范围和职责。第三条第三方责任限制3.1第三方介入并不改变甲乙双方的权利义务，第三方不享有合同约定的权利，也不承担合同约定的义务。3.2第三方介入不得影响甲乙双方的合作关系，第三方应遵守甲乙双方的合作协议。3.3第三方因提供服务所产生的责任，由第三方自行承担，甲乙双方不承担连带责任。第四条第三方选择与委托4.1甲乙双方应共同协商选择合适的第三方介入，并签订书面委托协议。4.2委托协议应明确第三方的职责、权利、义务以及报酬等事项。4.3甲乙双方应确保第三方具备相应的资质和能力，满足合同履行需要。第五条第三方介入的协调与管理5.1甲乙双方应对第三方介入的事项进行协调和管理，确保合同的顺利履行。5.2甲乙双方应监督第三方按照合同约定履行义务，确保合同目标的实现。5.3甲乙双方应对第三方介入过程中出现的问题及时沟通，共同解决。第六条第三方介入的变更与终止6.1第三方介入的变更或终止，应由甲乙双方协商一致，并签订书面变更协议或终止协议。6.2变更或终止协议应明确第三方介入的终止日期、原因及相关后续事项。6.3甲乙双方应确保第三方介入的变更或终止不影响合同的履行。第七条第三方介入的违约责任7.1第三方未按照委托协议约定履行义务，应承担违约责任。7.2第三方因违约行为导致甲乙双方损失的，甲乙双方有权要求第三方赔偿。7.3第三方赔偿不足弥补损失的，甲乙双方有权向第三方追偿。第八条第三方介入的保密义务8.1第三方应按照甲乙双方的保密要求，对合同涉及的保密信息进行保密。8.2第三方违反保密义务的，应承担违约责任，并赔偿甲乙双方的损失。第九条第三方与其他各方的关系9.1第三方与甲方、乙方、丙方之间不存在任何隶属或合作关系。9.2第三方应独立承担合同履行过程中的法律责任，不由甲乙双方承担。9.3第三方与甲方、乙方、丙方之间的沟通协作，由甲乙双方负责协调。第十条第三方介入的额外条款10.1甲乙双方与第三方签订的委托协议，应作为本合同的附件，与本合同具有同等法律效力。10.2甲乙双方应确保第三方的介入不违反相关法律法规，不得损害国家利益和社会公共利益。10.3甲乙双方应对第三方介入过程中产生的知识产权归属进行约定，明确各方的权益。第十一条第三方介入的争议解决11.1甲乙双方与第三方之间发生的争议，应通过友好协商解决。11.2如协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。第十二条适用法律和争议解决12.1本合同的签订、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。12.2甲乙双方与第三方之间的委托协议，适用甲乙双方约定的法律。本部分修正条款自合同签订之日起生效，与本合同具有同等法律效力。如有冲突，以本部分修正条款为准。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：研发项目详细方案附件二：技术参数详细规格附件三：研发进度计划表附件四：第三方介入委托协议附件五：知识产权归属确认书附件六：保密协议附件七：违约金计算公式说明附件八：争议解决方式确认书附件一：研发项目详细方案详细要求：包含产品设计方案、样机制造方案、性能测试方案、临床试验方案等。附件说明：该附件用于明确研发项目的具体实施方案，包括各阶段的任务分解、时间安排、资源需求等。附件二：技术参数详细规格详细要求：包含产品各项技术参数的具体要求，如尺寸、材质、性能指标等。附件说明：该附件用于明确产品技术参数的具体规格，确保产品符合国家标准和行业规定。附件三：研发进度计划表详细要求：明确各阶段的开始时间、结束时间、关键节点等。附件说明：该附件用于规划研发进度，确保项目按计划进行。附件四：第三方介入委托协议详细要求：明确第三方的职责、权利、义务以及报酬等事项。附件说明：该附件用于约定甲乙双方与第三方之间的权利义务关系，确保第三方能够按照合同约定履行义务。附件五：知识产权归属确认书详细要求：明确研发过程中产生的知识产权归属及分配比例。附件说明：该附件用于确认研发成果的知识产权归属，避免后续发生知识产权纠纷。附件六：保密协议详细要求：明确甲乙双方及第三方的保密信息范围、保密期限、违约责任等。附件说明：该附件用于保护合同涉及的保密信息，防止信息泄露给第三方或公众。附件七：违约金计算公式说明详细要求：明确违约金的计算方式，包括计算基数、计算比例等。附件说明：该附件用于明确违约金的计算方式，以便在违约行为发生时进行违约金计算。附件八：争议解决方式确认书详细要求：明确争议解决的途径和方法，如协商、调解、仲裁或诉讼等。附件说明：该附件用于确认在发生争议时的解决方式，以便高效地解决合同履行过程中的争议。说明二：违约行为及责任认定：违约行为包括但不限于：1.甲方未按约定提供资金、资源或技术支持。2.乙方未按约定完成研发任务、样机制造或性能测