《基于HACCP的食品安全体系的要求》

?基于HACCP的

食品平安体系的要求?

宣贯

5.1管理职责5.11验证5.2

产品5.3

过程5.4PRP

5.5

危害分析5.6.1与CCP有关的特殊控制措施5.7

关键限值5.8

监视5.9

纠正措施

5.6.2一般控制措施5.12文件和记录

5.10确认基于HACCP的食品平安体系的结构控制〔Control〕〔动词〕：采取所有必要的措施以确保并保持符合HACCP方案中所确立的准那么。

控制〔Control〕(名词)：正确的程序得到遵循，准那么得到满足的一种状态。

控制措施〔Controlmeasure〕:用来防止或消除食品平安危害或将其降低到可接受水平的任何措施或活动。

通用控制措施〔Controlmeasure，general〕：控制前提条件〔PRP〕某一特定局部的措施。

特殊控制措施〔Controlmeasure，specific〕：控制某一关键控制点〔CCP〕的措施。

关键限值〔Criticallimit〕区别可接受与不可接受的参数或准那么〔acriterion〕。

注：以参数或指标规定了其产品或过程参数的监视极限值〔参见操作限值与目标值〕。

流程图〔Flowdiagram〕：用于前处理、加工、制造、包装、贮存、运输、分发、处理或销售某一特殊食品工程的步骤或操作次序的系统表述。

食品业务经营者〔Foodbusinessoperator〕：负责确保其控制下的食品业务满足食品法规要求的人。食品处理者〔Foodhandler〕：直接处理已包装或未包装的食品、食品设备及器皿或食品接触外表，从而期望其符合食品卫生要求的人。

食品卫生〔Foodhygiene〕：为确保在食品链的所有阶段食品的平安性和适宜性所必需的全部条件及措施。

食品平安〔性〕〔Foodsafety〕：食品在按预期用途预备及/或钦食时不会对消费者造成伤害的保证。

食品适宜性〔Foodsuitability〕：食品按预期用途在人们消费时是可以接受的一种保证。通用控制措施〔Generalcontrolmeasure〕：同前〔Controlmeasure，general〕

HACCP，危害分析及关键控制点〔HazardAnalysisandCriticalControlPoint〕：一种识别、评价和控制对食品平安性构成显著危害的体系。

HACCP审核〔HACCPaudit〕：确定HACCP体系，包括HACCP方案及有关结果，是否符合方案的安排，得到有效的实施并适合于到达其目标的系统的和独立的检查。

注：对危害分析的检查是HACCP审核中至关重要的一个要素。HACCP方案〔HACCPPlan〕：按照HACCP原那么编制的文件，用来确保对所考虑的食品链的一局部中对食品平安的显著危害的控制。

基于HACCP的食品平安体系〔HACCP体系〕〔HACCPbasedFoodsafetysystem[aHACCPsystem]〕：为实施HACCP方案并实现其目标所必需的组织结构、程序、过程和资源。

HACCP小组〔HACCPteam〕，建立、实施并保持HACCP体系的由个人〔多学科〕组成的组。

危害〔Hazardanalysis〕：食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。危害分析〔Hazardanalysis〕：对危害以及导致危害存在条件的信息进行收集和评估的过程，以确定什么是食品的显著危害，从而应在HACCP方案中加以说明。

监视〔Monitoring〕：为评审关键控制点是否受控而对控制参数所进行的经筹划的观察或测量顺序的动作。

前提条件〔Pre-RequisiteProgramme[PRP]〕：按照法典的食品卫生通那么、良好操作标准及有关法规实施的规定并形成文件的活动或设施，以便为在食品链中全部阶段中建立适宜于生产及处理平安食品的根本条件。预防措施〔Preventiveaction〕：用来防止、消除或减少存在的造成偏离、缺陷或其它对食品平安不希望发生的情况再发生的措施或活动。

初始生产〔Primaryproduction〕：在食品链中直到并包含收获、狩猎、捕渔、挤奶以及动物生产在屠宰等所有前处理阶段的步骤。

未加工产品〔Productunprocessed〕：未经处理的食品，包括例如分开的、分成局部的、切割的、剔骨的、剁碎的、剥皮的、磨碎的、切割的、清洗的、修剪的、剥壳的或磨碎的，冷藏的、冷冻的或深冻的产品。加工产品〔Product，processed〕：对未加工产品施加处理的食品，这种处理诸如：加热、烟熏、腌制、熟化、泡腌、烤干、醋渍、榨取、挤压等，以及这些过程及/或产品的组合，为了产品的制造或为了对产品给予特定特性所必需的物质也可以添加进去。

风险〔Risk〕：食品按其预其用途准备或消费时，因特殊危害的出现及其严重性而造成不良健康影响的可能性。

目标值〔Targetvalue〕，受监视的产品或过程的参数值，目标是使之在操作限值〔可接受变量范围〕之内，以确保产品平安。步骤〔step〕：包括原材料，从初始生产到最终消费的食品链中的点、程序、操作或阶段。

确认〔Validation〕：通过检查，获得〔事先〕HACCP方案中特殊控制措施和通用控制措施的有效证据。

验证〔Verification〕：除监视以外所应用的方法、程序、测试及其它评价的应用，以确定是否满足HACCP方案的规定要求以及HACCP食品平安体系有效性。5.1管理职责条款概览5.1.1食品平安方针5.1.2HACCP体系的范围5.1.3任务、职责及权限5.1.4HACCP小组5.1.5资源5.1.6管理评审5.1管理职责食品平安方针1、最高管理者制定文件化的食品平安方针，体系组织对食品平安的承诺，并表达在食品链和生产活动全过程；2、应对其顾客和消费者的期望和需求作出反响；3、确保方针在组织所有层次内都得到理解、实施和保持；4、方针应包括具体的目标〔建议措施〕以确保并改进在所考虑的时期内食品的平安性。5.1.2HACCP体系的范围1、食品链全过程的责任，从原材料供给商责任结束之处，到食品链中另一个产品承接者责任之处；2、生产、贮存的所有场所和过程；不管是加工或处理过程；制造储存条件的可比性；3、所有外包活动；4、最终产品的评估；5、食品平安性的主要方面没有遗漏等。5.1.3任务、职责及权限最高管理者明确员工〔在处理食品及/或控制和确保食品平安性和适宜性的岗位上的雇员〕的任务、职责和权限，并形成文件、组织机构图等。5.1.4HACCP小组建立HACCP小组；负责建立、实施和保持HACCP体系。HACCP小组成员资格：具有知识、专业检验及不同学科；并规定最低资格，并形成文件。多个HACCP小组之间，应指定协调员：协调HACCP体系的建立、实施和保持。5.1.5资源最高管理者应确定并提供以下资源：1、为建立、实施和保持HACCP体系并持续改进其有效性所需的资源；2、为顾客反响意见，增强顾客满意所实施改进提供充分的资源。目的：确保食品平安。5.1.6管理评审目的：最高管理者对HACCP体系的系统评价和评审。要求：筹划对HACCP体系的评审至少12个月一次。▲确保HACCP体系持续的适宜性、充分性和有效性；▲评价HACCP体系的改进时机及变更需求，包括食品平安性、方针和目标。证据：符合管理评审内容要求的评审记录及评审结果的实施记录。5.2产品信息〔1〕

产品特性

对每一个产品或一组类似均应全面规定和形成文件。

产品品描述包括产品的平安风险的敏感性及潜在的平安风险。从原村料到成品销售的食品链及可追溯性。5.2产品信息〔2〕

最终产品的产品描述：

▲原材料及配料〔组成〕；

▲通用产品标准，如外形，重量等；

▲特定产品标准，如化学、微生物及物理特性；

▲特定要求，如适用的法律法规，顾客要求；

▲平安性〔化学、微生物及物理〕的控制；

▲包装贮存条件，标签〔货架寿命、产品标识〕；

▲对产品可能误用的识别。5.2.2预期用途〔1〕

对与产品特性产生直接产生影响的预期用途加以识别并形成方件，如：

▲消费前附加的制备方法〔如加热〕；

▲特定温度下的冷却或贮存；

▲最终使用日期的指示，特别是包装破损之后；

▲预期使用的特定〔易感〕人群，如婴幼儿、孕妇、老年人，过敏性人员或病人；

▲说明产品的误处置或误用可能产生的不平安，以便平安、正确地处理、贮存、加工、准备及展示产品；

▲产品应标明易于识别的批次，以便于产品召回；预期用途〔2〕

控制要求：

▲对产品的预期用途应定期评审；

▲有关的法律法规应形成文件；

▲产品特性和生产过程的变更应符合法律要求；

▲应急控制点及方法〔如贮存条件及消费前准备等〕已作了评估。5.3过程信息流程图

组织应编制所有生产过程和步骤的工艺流程图及平面图布置图〔设备〕，详细描述其步骤和操作环节的接口，并由HACCP小组编写和验证操作说明，应包括：

▲缓冲及临时贮存；

▲运输管理，分配阀门等；

▲返工及再循环的环路；

▲清洗设施及设备和工具的消毒，包括就地清洗；

▲启动/关闭/紧急停止的规定条款。布置图

与生产活动过程有关的生产线、贮存场地及人员、

设施等均应描绘在一张平面图中；

平面图中应指明以下内容：

▲产品路线或流程，人流物流及气流〔重点高风险

区〕；

▲标明原材料、添加剂、润滑剂、冷媒、人员、包

装、托盘及容器等造成过程中产品〔半成品〕及成品的

交叉污染和意外接触的区域和环节；

▲人员、设施及场地。5.3.3过程信息的控制和验证

▲生产过程及布置的改变可能对食品平安产生不良影响时，应在变更之前，及时向HACCP小组报告，以便评估潜在危害并采取相应的预防措施；

▲HACCP小组应定期〔至少每年一次〕验证流程图和布置图的正确性和精确性是否符合文件化的状况，以便对过程设备及布置的修改加以识别并形成文件。

▲这种周期性的验证应成为验证程序的一局部。5.4前提条件〔PRP〕

应建立组织的前提条件〔PRP〕并形成文件，具有

充分的可操作性并加以验证。包括：

▲食品卫生通那么〔GMP〕；

▲良好生产标准〔SSOP〕；

▲食品法规在PRP中的应用。5.5危害分析－危害识别

组织对产品平安性可能产生不良影响的全部潜在危害〔生物的、化学的和物理的〕进行识别、分析和评估。

产品生产过程发生变化可能对食品平安产生不良影响时，危害分析的所有步骤均应更新。危害识别〔2〕

危害识别和分析应包括：HACCP体系范围内作业的

所有方面，如所有产品、过程和前提条件，以及效劳组

织〔不是法定所有人，而是产品的持有者〕提供效劳的

环节，如冷却/深冻，贮存，包装和运输等。危害识别〔3〕

危害识别应包括的方面如：

▲原材料和配方：标准、供方的过程控制等；

▲中间产品和最终产品的特性：固有产品标准等；

▲生产过程的特性，包括分包效劳等；

▲前提条件，包括：GMP和SSOP的内容。危害识别〔4〕

——设施、生产线、设备、装置的布置图；

——房间位置、路线、贮存及原材料、中间产品和成品的分开，通风等；

——生产过程，如：采购、清洁和消毒、包装、维护、害虫控制、污水管理等；

——人员〔包括访问者及外部效劳提供者〕：卫生条件，有关食品卫生和食品平安的知识，疾病和感染报告的要求等。5.5.2HACCP分析〔风险〕〔1〕

组织应进行HACCP分析，以识别危害的性质：即消除危害或把危害降低和控制到一个可接受的水平，对于平安食品的生产是至关重要的。5.5.2HACCP分析〔风险〕〔2〕

HACCP分析应包括以下内容：

▲危害出现的可能以及它对健康不良影响的严重程度；

▲危害存在的定性、定量分析；

▲有关微生物的残存或繁殖；

▲食物中有毒物质、化学或物理性物质的产生或存留；

▲导致上述情况的条件。

分析结果应形成文件，包括用来确定及评估风险的理念

与原那么。5.6控制措施

组织HACCP小组应对所有产品，所有过程以及前提条件的所有环节进行识别与评价。确定显著危害和CCP〔关键控制点〕，对其实施控制措施并形成文件及可追溯性。

控制措施分为特殊控制措施和通用控制措施两类。5.6.1特殊控制措施

与CCP有关的控制措施为特殊控制措施。

特殊控制措施通常可以用物理或化学参数来测量，如温度、时间、湿度、pH值、实际重量、可得氯等；也可用感官参数来衡量，如可视外表及质地等。

针对主观参数的特殊控制措施，如使用目测的方法对产品、过程、处理等进行检查，应有相应的的标准、教育和培训等加以支持。

组织应对特殊控制实施监视，提供纠正措施，以及确认和验证。5.6.2通用控制措施与CCP无关的控制措施为通用控制措施。构成前提条件的一局部的措施或活动。通用控制措施应在标准〔原材料、产品、过程等〕、守那么〔过程、控制、操作〕及程序或方案〔如采购、卫生、维护、清洁和消毒等方案〕中形成文件，并通过教育和培训方案、操作者、监督等方面加以支持。通用控制措施应经HACCP小组确认与批准，并定期验证，以证实PRP运行的有效性。5.7参数和关键限值

关键过程和产品参数

组织应对确定每个与CCP有关的特殊控制措施，识别过程及/或产品的控制参数，以证实是否得到有效控制并保持。

组织应对控制参数以及针对参数所引起的争议形成文件。5.7.2目标值、操作限值及关键限值

组织应根据各种参数予以确定，并对其有效性进行确认，以确保食品的平安性。

关键限值：操作时必须满足关键限值的要求；

操作限值：正常操作时各种参数的目标值或指示值，是为了持续满足关键限值而对操作实施控制的限值。

在确定关键限值及推导出操作限制和目标值时，必须考虑有关的法律法规及/或食品平安的风险分析。

建立并保持相应的程序以监视目标值，当超过关键限值时，采取纠正措施。5.8监视和测量

组织应建立并保持关键控制点的监控系统，并过程控制程序中描述。

识别监视〔测量〕装置及可靠性〔校准〕的方法应形成文件；

确定测量的方法及规那么，并记录；

由分包方进行测量和产品测试时，应符合准那么ISO17025，ISO17020或ISO/IEC导那么65等要求。

监视结果以记录的方式形成文件，记录应包括：

●监视报告〔注明日期，并有签名〕；

●发生的偏离〔措施限值及关键限值〕及采取的纠正措施的记录。5.9纠正措施〔1〕

组织应建立纠正措施控制程序，当关键控制点的操作限值或关键限值出现偏差时，应对其调查和分析偏差原因，采取相应的纠正措施，并记录。

纠正措施对产品和过程两者的有效性均应加以评估。

当超过关键限值时，由此过程造成的产品应作为不合格产品对待。5.9纠正措施〔2〕

纠正措施可包括：

△从禁止放行到产品召回的一系列措施；

△产品/一批产品的暂时扣留；

△不合格产品的标识；

△产品返工；

△处置销毁产品/一批产品。

对过程来说，可包括：

△调整过程；

△调整/纠正过程条件。5.9纠正措施〔3〕

建立“应急小组〞，对偏差原因进行评估，并决定采取预防措施。

组织应制定产品招回控制程序，对进入市场及/或最终消费者的产品召回做出规定，包括产品标识和可追溯性要求。5.10确认〔1〕

确认是授权〔批准〕HACCP方案前的独立活动。

确认目标是：1)确保HACCP小组识别的危害是全面、正确；2)是否能够在HACCP方案内得到有效的控制。

为了满足确认的目标，应提供HACCP分析的有效性，以及通用和特殊的控制措施、监视系统和纠正措施等方面的支持性证据。

生产加工过程的变更可能对食品平安造成影响时，应更新评审。

组织应组成确认小组，包括HACCP小组成员及独立评审者，如食品生产操作岗位、未直接参加HACCP方案编制的人员。确认HACCP方案的证据应包括：

△企业历史中生产线质量控制监视的结果；

△最终产品测试、顾客或消费者的抱怨等。

重要的是：

有效证据的数据必须是可测量的和客观的。

确认小组的组成及承担的活动应明确形成记录。

食品业务经营者应证实确认已令人满意地完成。5.11验证〔1〕

组织应建立、形成文件并实施HACCP体系验证程序。

验证的目的：确定与HACCP体系标准的符合性并除监视之外，还应用〔审核〕方法、程序、测试〔包括随机抽样和分析〕及其它评估来确认HACCP体系是有效性、符合性。

5.11验证〔2〕

验证程序应形成文件，并应至少包括以下内容：

△目的；

△应用的方法，标准操作程序或测试；

△任务与职责；

△频率；

△记录。5.11验证〔3〕

验证程序至少应涉及以下题目：

△HACCP体系的评审及其相应的记录；

△〔近期〕召回及产品处置的分析；

△对所有特殊控制措施，偏差及采取的纠正措

施的审核，以寻求CCP的实施和有效控制确实认；

△对所有通用控制措施的审核，以寻求对相关

危害的有效控制的实施确实认和证实；

△实际流程图和布置图与文件中的状况的相符

性；5.11验证〔3〕

△PRP〔前提条件〕文件与作业状况的相符性；

△顾客和消费者对卫生和食品平安的抱怨的分析；

△对随机抽样分析结果及产品分析的评审；

△对与适用的法律法规的符合性的评估，以及有关食品平安的法律法规变化的识别；

△有效〔工作岗位上〕的培训后，对员工在卫生和食品平安方面的知识、意识和培训的现有水平和期望水平之间的差距的评审；

△现有文件的一致性。内部审核(1)

组织应确定HACCP体系是否：

△符合筹划的安排：

1)与“基于HACCP体系的要求〞的符合性；

2)与食品业务经营者自己建立的要求的符合性。

△有效实施和保持。内部审核(1)

筹划内部审核方案：

△考虑受审核过程及受审核场所的现状及其重要性以及既往审核的结果；

△规定审核的准那么、范围、频率和方法；

△前几次审核的结果。

审核的客观性和公证性：

审核员的选择和审核的进行应确保审核过程的客观性和公正性。

建立文件化的内审程序：

包括筹划和实施审核、报告审核结果及保持审核记录的职责和要求等。管理评审(1)管理评审的频率：△食品业务经营者应在筹划的时间间隔内〔不超过12个月〕对体系进行评审和评估。△有些要求需增加验证频率，如关键控制点的有效控制的评估每年至少2次，而验证生产线和布置图的真实性每年一次可能就足够了。

管理评审(2)

△食品业务经营者应收集并分析数据结果，评估并确定何处需作改进。

△食品业务经营者应确保不无故延迟采取预防措施，以消除〔潜在的〕不合格