制药企业工艺流程图课件

制药企业工艺流程图

制药企业工艺流程图（D0C145

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瓶装输液车间

1、氯化钠注射液工艺流程图:

搅拌溶解

煮沸

适量注射用水1+I氯化钠I--------->I针用活性炭I--------->

15'

过滤脱炭____________过滤脱炭

药液|--------->；加水至全量+|针用活性炭|----------->|精滤

测pH含量

115℃

——>|灌封］----->|轧口|----->|灭菌.

30'

----->灯检----->包装

氯化钠注射液生产过程质量控制要点:

工序质量控制点质量控制项目频次

氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次

纯化水

?中国药典?全项每周1次

制水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次

注射用水内毒素、每天1次

?中国药典?全项、微生物每周1次

过滤后纯化水可见异物3次/班

过滤后注射用

可见异物3次/班

洗瓶水

洗瓶过程水温、水压3次/班

洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班

配制原辅料复核每批

配液药液主药含量、pH值、可见异物每批

折叠式滤膜完整性试验1/班

胶塞洗涤水可见异物1次/每锅

灌封药液装量1次/每小时

灌装后半成口口

可见异物1次/批

轧口铝盖铝盖紧密度随时/班

灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜

火菌灭菌前半成品标志、存放区每柜

灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜

可见异物每个工号/班

灯检灯检口口

每瓶标志随时/班

贴签内容、外观随时/班

包装

装箱数量、装箱单、内容每箱

2、葡萄糖注射液工艺流程图:

____________煮沸搅拌溶解

适量注射用水|----------►+|葡萄糖|-----------►+针用活性炭

煮沸过滤脱发

-----------►药液----------加水至全量十针用活性炭

15’

过滤脱炭__________

-----------►精滤---------►灌封---------►轧口

测pH值含量

115℃_________

--------►灭菌---------►灯检-------->,包装

30'

葡萄糖注射液生产过程质量控制要点:

工序质量控制点质量控制项目频次

氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次

纯化水

?中国药典?全项每周1次

制水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次

注射用水内毒素、每天1次

?中国药典?全项、微生物每周1次

过漉后纯化水可见异物3次/班

过滤后注射用

可见异物

洗瓶水

洗瓶过程水温、水压3次/班

洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班

配制原辅料复核每批

药液主药含量、pH值、可见异物每批

折叠式滤膜完整性试验1/班

配液

胶塞洗涤水可见异物1次/每锅

药液装量1次/每小时

灌装后半成品

可见异物1次/批

轧口铝盖铝盖紧密度随时/班

灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜

灭菌灭菌前半成品标志、存放区每柜

灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜

可见异物每个工号/班

灯检灯检口口

每瓶标志随时/班

贴签内容、外观随时/班

包装

装箱数量、装箱单、内容每箱

3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图:

煮沸搅拌溶解

适量注射用水----------►+|葡蔷糖+氯化钠「------------>|针'活性炭

煮沸过滤脱炭

-----------►|药液---------A加水至全量」+|针用活性炭

15’

过滤脱炭_______________________

----------->|精滤---------►灌封|---------►|轧口

测pH值含量

115c

灭菌»灯检-----------►包装

30

葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点:

工序质量控制点质量控制项目频次

氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次

纯化水

?中国药典?全项每周1次

制水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次

注射用水内毒素、每天1次

?中国药典?全项、微生物每周1次

过滤后纯化水可见异物3g

过滤后注射用

可见异物3次/班

洗瓶水

洗瓶过程水温、水压

洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班

配制原辅料复核每批

药液主药含量、pH值、可见异物每批

折叠式滤膜完整性试验1/班

配液

胶塞洗涤水可见异物1次/每锅

药液装量1次/每小时

灌装后半成品

可见异物1次/批

轧口铝盖铝盖紧密度随时/班

火菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜

灭菌灭菌前半成品标志、存放区每柜

灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜

可见异物每个工号/班

灯检灯检品

每瓶标志随时/班

贴签内容、外观随时/班

包装

装箱数量、装箱单、内容每箱

4、复方氨基酸注射液（15AA）工艺流程图:

复方氨基酸注射液（15AA）生产过程质量控制要点:

工序质量控制点质量控制项目频次

氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次

纯化水

?中国药典?全项每周1次

制水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次

注射用水内毒素、每天1次

?中国药典?全项、微生物每周1次

过滤后纯化水可见异物3次/班

过滤后注射用水可见异物3次/班

洗瓶

洗瓶过程水温、水压3次/班

洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班

配制原辅料复核每批

配液药液主药含量、pH值、可见异物每批

折叠式滤膜完整性试验1/班

胶塞洗涤水可见异物1次/每锅

灌装药液装量1次/每小时

灌装后半成品

可见异物1次/批

轧口铝盖铝盖紧密度随时/班

灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜

灭菌灭菌前半成品标志、存放区每柜

火菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜

可见异物每个工号/班

灯检灯检而

每瓶标志随时/班

贴签内容、外观随时/班

包装

装箱数量、装箱单、内容每箱

5、复方氨基酸注射液（18AA）工艺流程图:

复方氨基酸注射液（18AA）生产过程质量控制要点:

工序质量控制点质量控制项目频次

氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次

纯化水

?中国药典?全项每周1次

制水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次

注射用水内毒素、每天1次

?中国药典?全项、微生物每周1次

过滤后纯化水可见异物3次/班

过滤后注射用水可见异物3次/班

洗瓶

洗瓶过程水温、水压3次/班

洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班

配制原辅料复核每批

药液主药含量、pH值、可见异物每批

折叠式滤膜完整性试验1/班

配液

胶塞洗涤水可见异物1次/每锅

药液装量1次/每小时

灌装后半成品

可见异物1次/批

轧口铝盖铝盖紧密度随时/班

灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜

灭菌灭菌前半成品标志、存放区每柜

火菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜

可见异物每个工号/班

灯检灯检而

每瓶标志随时/班

贴签内容、外观随时/班

包装

装箱数量、装箱单、内容每箱

6、复方氨基酸注射液（18AA）30g工艺流程图:

—灌封1A|轧口不种~^1灭菌卜A1灯检IH包装卜H入库

复方氨基酸注射液（18AA）30g生产过程质量控制要点:

工序质量控制点质量控制项目频次

氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次

纯化水

?中国药典?全项每周1次

制水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次

注射用水内毒素、每天1次

?中国药典?全项、微生物每周1次

过滤后纯化水可见异物3次/班

过滤后注射用水可见异物3次/班

洗瓶

洗瓶过程水温、水压3次/班

洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班

配制原辅料复核每批

药液主药含量、pH值、可见异物每批

折叠式滤膜完整性试验1/班

配液

胶塞洗涤水可见异物1次/每锅

药液装量1次/每小时

灌装后半成品

可见异物1次/批

轧口铝盖铝盖紧密度随时/班

火菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜

灭菌灭菌前半成品标志、存放区每柜

灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜

可见异物每个工号/班

灯检灯检品

每瓶标志随时/班

贴签内容、外观随时/班

包装

装箱数量、装箱单、内容每箱

7、甘露醇注射液工艺流程图:

__________________煮沸搅拌溶解

40%总量的注射用水---->+甘露醇-------->+针用活性炭

煮沸30'过滤脱炭过滤脱炭

-----------♦药液>|加水至全量|+|针用活性炭|>

泵至稀配锅---------测PH含量

120℃

—>|灌封J--------轧口I-----------------」灭菌I--------

40'

----->包装

甘露醇注射液生产过程质量控制要点:

工序质量控制点质量控制项目频次

氯化物、酸碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次

纯化水

?中国药典?全项每周1次

制水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次

注射用水内毒素每天1次

?中国药典?全项、微生物每周1次

过滤后纯化水可见异物3次/班

过滤后注射用水可见异物3次/班

洗瓶

洗瓶过程水温、水压3次/班

洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班

配制原辅料复核每批

药液主药含量、pH值、可见异物每批

折叠式滤膜完整性试验1/班

灌装

胶塞洗涤水可见异物1次/每锅

药液装量1次/每小时

灌装后半成品

可见异物1次/批

轧口铝盖铝盖紧密度随时/班

灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜

灭菌灭菌前半成品标志、存放区每柜

火菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜

可见异物每个工号/班

灯检灯检而

每瓶标志随时/班

贴签内容、外观随时/班

包装

装箱数量、装箱单、内容每箱

8、甲硝噗氯化钠注射液工艺流程图:

搅拌溶解

不量注射用水〔+|甲硝射|+氯化钠1--------------->加注射用水至全量

过滤脱炭

+|针用活性炭|------------->|精滤——T灌货-----轧口

测PH含量

115℃

---------灭菌|---------->|灯检|-------包装

30'

甲硝哩氯化钠注射液生产过程质量控制要点:

工序质量控制点质量控制项目频次

氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次

纯化水

?中国药典?全项每周1次

制水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次

注射用水内毒素、每天1次

?中国药典?全项、微生物每周1次

过滤后纯化水可见异物3次/班

过滤后注射用水可见异物3次/班

洗瓶

洗瓶过程水温、水压3次/班

洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班

配制原辅料复核每批

药液主药含量、pH值、可见异物每批

折叠式滤膜完整性试验1/班

配液

胶塞洗涤水可见异物1次/每锅

药液装量1次/每小时

灌装后半成品

可见异物1次/批

轧口铝盖铝盖紧密度随时/班

灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜

灭菌灭菌前半成品标志、存放区每柜

火菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜

可见异物每个工号/班

灯检灯检而

每瓶标志随时/班

贴签内容、外观随时/班

包装

装箱数量、装箱单、内容每箱

9、氧氟沙星葡萄糖注射液工艺流程图:

搅拌溶解

煮沸

饱和NaOH溶液

乳酸过滤

--------------->|添加注射用水至全量|------->灌封J----------->|轧口

调节PH4.0-5.0

116℃

------->|灭菌1------------>|灯检|------->函「装

30'

氧氟沙星葡萄糖注射液生产过程质量控制要点:

工序质量控制点质量控制项目频次

氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次

纯化水

?中国药典?全项每周1次

制水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次

注射用水内毒素、每天1次

?中国药典?全项、微生物每周1次

过滤后纯化水可见异物3次/班

过滤后注射用水可见异物3次/班

洗瓶

洗瓶过程水温、水压3次/班

洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班

配制原辅料复核每批

配液药液主药含量、pH值、可见异物每批

折叠式滤膜完整性试验1/9E

胶塞洗涤水可见异物1次/每锅

灌封药液装量1次/每小时

灌装后半成品

可见异物1次/批

轧口铝盖铝盖紧密度随时/班

灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜

火菌灭菌前半成品标志、存放区每柜

灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜

可见异物每个工号/班

灯检灯检口口

每瓶标志随时/班

贴签内容、外观随时/班

包装

装箱数量、装箱单、内容每箱

10、硫酸依替米星氯化钠注射液工艺流程图:

硫酸依替米星氯化钠注射液生产过程质量控制要点:

工序质量控制点质量控制项目频次

氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次

纯化水

?中国药典?全项每周1次

制水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次

注射用水内毒素、每天1次

?中国药典?全项、微生物每周1次

过滤后纯化水澄明度3次/班

过滤后注射用水澄明度3次/班

洗瓶

洗瓶过程水温、水压、毛刷3次/班

洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班

配制原辅料复核每批

配液药液主药含量、pH值、澄明度每批

折叠式滤膜完整性试验1/班

涤纶薄膜洗涤水澄明度1次/每锅

胶塞洗涤水澄明度1次/每锅

灌封

药液装量1次/每小时

灌装后半成品

澄明度1次/批

轧口铝盖铝盖紧密度随时/班

火曲柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜

灭菌灭菌前半成品标志、存放区每柜

灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜

澄明度每个工号/班

灯检灯检品

每瓶标志随时/班

贴签内容、外观随时/班

包装

装箱数量、装箱单、内容每箱

软包装输液车间

1、氯化钠注射液工艺流程图:

搅拌溶解煮沸

适量注射用水【+1氯化钠）----------------->I针用活性炭I---------------->

15’

过滤脱炭过滤脱炭

药液|--------->|加水至全量+|针用活性炭---------->|精滤

测pH含量

115c

----->|灌封|------->|灭菌检漏——->灯检

30'

----->包装

氯化钠注射液生产过程质量控制要点:

工序质量控制点质量控制项目频次

氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次

纯化水

?中国药典?全项每周1次

制水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次

注射用水内毒素、每天1次

?中国药典?全项、微生物每周1次

配制原辅料复核每批

配液药液主药含量、pH值、可见异物每批

折叠式滤膜完整性试验1/班

制袋边缘焊接严密1次/每锅

封口封口焊接严密，无明显偏移1次/每锅

灌封

药液装量1次/每小时

灌装后半成品

可见异物1次/批

火曲柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜

灭菌灭菌前半成品标志、存放区每柜

火菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜

可见异物每个工号/班

灯检灯检品

每袋标志随时/班

包装装箱数量、装箱单、内容每箱

2、葡萄糖注射液工艺流程图:

____________煮沸搅拌溶解

适量注射用水|----------►+|葡萄糖|-----------►+|针用活性炭

煮沸过滤脱炭

-------------------►I药液----------加水至全量」十|针用活性炭

15'

过滤脱炭H5c

-----------►精滤---------►灌封---------►灭菌

测pH值含量30'

■►检漏---------►灯检包装

葡萄糖注射液生产过程质量控制要点:

工序质量控制点质量控制项目频次

氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次

纯化水

?中国药典?全项每周1次

制水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次

注射用水内毒素、每天1次

?中国药典?全项、微生物每周1次

配制原辅料复核每批

配液药液主药含量、pH值、可见异物每批

折叠式滤膜完整性试验1/班

制袋边缘焊接严密1次/每锅

封口封口焊接严密，无明显偏移1次/每锅

灌封

药液装量1次/每小时

灌装后半成品

可见异物1次/批

火曲柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜

灭菌灭菌前半成品标志、存放区每柜

火菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜

可见异物每个工号/班

灯检灯检品

每袋标志随时/班

包装装箱数量、装箱单、内容每箱

3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图:

____________煮沸搅拌溶解

适量注射用水______•+葡萄糖+氯化钠-------------针用活性炭

煮沸过滤脱炭

-----------►|药液----------加水至全量」十|针用活性炭

15分钟

过滤脱炭115c

----------->|精滤--------->灌封|---------►|灭菌

测pH值含量30'

----------->检漏----------->灯检-----------包装

葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点:

工序质量控制点质量控制项目频次

氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次

纯化水

?中国药典?全项每周1次

制水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次

注射用水内毒素、每天1次

?中国药典?全项、微生物每周1次

配制原辅料复核每批

配液药液主药含量、pH值、可见异物每批

折叠式滤膜完整性试验1/班

制袋边缘焊接严密1次/每锅

封口封口焊接严密，无明显偏移1次/每锅

灌封

药液装量1次/每小时

灌装后半成品

可见异物1次/批

火曲柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜

灭菌灭菌前半成品标志、存放区每柜

火菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜

可见异物每个工号/班

灯检灯检品

每袋标志随时/班

包装装箱数量、装箱单、内容每箱

4、甲硝噗氯化钠注射液工艺流程图:

搅拌溶解

有量注射用水+甲硝哇+氯化钠>加注射用水至全量

过滤脱炭115℃

+|针用活性炭|---------->|精滤|-----灌封J-------------1灭菌

测PH含量30'

-----检漏--------氏S------->FS~~

甲硝嗖氯化钠注射液生产过程质量控制要点:

工序质量控制点质量控制项目频次

氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次

纯化水

?中国药典?全项每周1次

制水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次

注射用水内毒素、每天1次

?中国药典?全项、微生物每周1次

配制原辅料复核每批

配液药液主药含量、pH值、可见异物检查每批

折叠式滤膜完整性试验1/班

制袋边缘焊接严密1次/每锅

封口封口焊接严密，无明显偏移1次/每锅

灌封

药液装量1次/每小时

灌装后半成品

可见异物1次/批

灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜

灭菌灭菌前半成品标志、存放区每柜

火菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜

可见异物每个工号/班

灯检灯检口口

每袋标志随时/班

包装装箱数量、装箱单、内容每箱

小容量注射液车间

1、苯甲醇注射液工艺流程图：

搅拌至溶解测PH值

1W1+属量注射用困-----------注射用水加至全惠+|活性炭|------->

(必要时加热)

测含量1()0℃

精滤-----，灌封|-------，灭菌|—-，灯检|―包装|―-入库

30'

苯甲醇注射液生产过程质量控制要点:

工序质量控制点质量控制项目频次