二零二五年度药品研发项目临床试验不良事件监测合同2篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度药品研发项目临床试验不良事件监测合同本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方法定代表人1.3合同双方注册地址1.4合同双方联系方式2.项目背景与目的2.1项目背景2.2项目目的3.项目范围3.1研发药品基本信息3.2临床试验阶段3.3监测范围4.监测内容与方法4.1不良事件定义4.2监测方法4.3监测指标5.监测责任与义务5.1监测机构责任5.2监测人员责任5.3药品研发方责任6.监测报告与提交6.1报告格式6.2报告内容6.3报告提交时间7.监测费用与支付7.1监测费用构成7.2费用支付方式7.3费用支付时间8.保密条款8.1保密内容8.2保密期限8.3违约责任9.合同解除与终止9.1合同解除条件9.2合同终止条件10.争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决机构11.法律适用与管辖11.1适用法律11.2管辖法院12.合同生效与变更12.1合同生效条件12.2合同变更程序13.合同附件13.1附件一：药品研发项目基本信息13.2附件二：临床试验方案13.3附件三：不良事件监测方案14.其他约定事项第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.1.1药品研发方：制药有限公司1.1.2监测机构：YY药物安全监测中心1.2合同双方法定代表人1.2.1药品研发方法定代表人：1.2.2监测机构法定代表人：1.3合同双方注册地址1.3.1药品研发方注册地址：省市区路号1.3.2监测机构注册地址：省市区路号1.4合同双方联系方式2.项目背景与目的2.1项目背景本合同旨在明确药品研发方与监测机构在二零二五年度药品研发项目临床试验不良事件监测方面的合作内容与责任。2.2项目目的确保临床试验过程中不良事件的及时、准确监测，为药品研发提供安全数据支持，保障临床试验参与者的权益。3.项目范围3.1研发药品基本信息药品名称：新药药品类别：类3.2临床试验阶段临床试验阶段：II期、III期3.3监测范围监测范围包括但不限于临床试验期间的不良事件报告、收集、评估和处理。4.监测内容与方法4.1不良事件定义根据我国相关法规和药品不良反应监测技术要求，不良事件定义为在临床试验过程中，与试验药物相关的任何有害或意外的医学事件。4.2监测方法监测方法包括但不限于：4.2.1不良事件报告收集4.2.2不良事件数据录入与审核4.2.3不良事件风险评估4.2.4不良事件分析报告编制4.3监测指标监测指标包括但不限于：4.3.1不良事件发生率4.3.2不良事件严重程度4.3.3不良事件关联性5.监测责任与义务5.1监测机构责任5.1.1按照合同约定，负责临床试验不良事件的监测工作。5.1.2保证监测数据的真实、准确、完整。5.1.3按时提交监测报告。5.2监测人员责任5.2.1严格执行监测方案，确保监测工作质量。5.2.2对监测过程中获取的个人信息保密。5.3药品研发方责任5.3.1提供临床试验所需的相关资料和条件。5.3.2配合监测机构开展不良事件监测工作。5.3.3及时处理监测机构提出的问题和建议。6.监测报告与提交6.1报告格式监测报告应按照我国药品不良反应监测技术要求进行编制。6.2报告内容6.2.1不良事件概述6.2.2不良事件发生时间、地点、患者信息6.2.3不良事件严重程度、关联性6.2.4不良事件处理措施6.3报告提交时间监测报告应在每月前5个工作日内提交至药品研发方。8.保密条款8.1保密内容本合同双方在履行合同过程中所获得的技术、商业和其他相关信息，包括但不限于药品研发资料、临床试验数据、监测报告等，均属于保密信息。8.2保密期限保密期限自合同签订之日起至合同终止后三年。8.3违约责任任何一方违反保密义务，泄露保密信息的，应承担相应的法律责任，并赔偿对方因此遭受的损失。9.合同解除与终止9.1合同解除条件9.1.1双方协商一致，决定解除合同。9.1.2一方严重违约，另一方有权解除合同。9.1.3出现不可抗力因素，导致合同无法履行。9.2合同终止条件9.2.1合同约定的监测任务完成。9.2.2双方约定的其他终止条件。10.争议解决10.1争议解决方式双方发生争议时，应通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。10.2争议解决机构合同签订地人民法院。11.法律适用与管辖11.1适用法律本合同适用中华人民共和国法律。11.2管辖法院合同签订地人民法院。12.合同生效与变更12.1合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。12.2合同变更程序任何一方要求变更合同内容的，应书面通知对方，经双方协商一致并签订书面变更协议后，变更内容生效。13.合同附件13.1附件一：药品研发项目基本信息13.1.1药品名称、类别13.1.2临床试验方案13.1.3监测方案13.2附件二：临床试验方案13.2.1试验目的、方法、指标13.2.2参与者招募与筛选13.2.3数据收集与分析13.3附件三：不良事件监测方案13.3.1不良事件定义13.3.2监测流程13.3.3报告与提交要求14.其他约定事项14.1本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。14.2本合同未尽事宜，双方可另行协商解决。14.3本合同自双方签字盖章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义在本合同中，第三方是指除合同双方外的任何自然人、法人或其他组织，包括但不限于但不限于咨询机构、数据管理公司、审计机构、法律顾问、保险公司等。15.2第三方介入条件15.2.1双方一致同意引入第三方，以协助合同项下工作的执行。15.2.2第三方具备履行相关职责的能力和资质。15.3第三方职责15.3.1第三方应根据合同双方的要求，提供专业服务，协助合同项下工作的顺利进行。15.3.2第三方应遵守本合同的相关条款，并对其提供的服务的质量负责。15.4第三方权利15.4.1第三方有权获得合同中约定的报酬和费用。15.4.2第三方有权根据合同要求，获得必要的信息和数据。15.5第三方与其他各方的划分说明15.5.1第三方与合同双方之间的关系是独立的，第三方不承担合同双方之间的直接责任。15.5.2第三方对合同双方之间的任何争议不承担调解或仲裁的职责。16.第三方责任限额16.1第三方责任第三方在履行其职责过程中，因自身过错导致的损失，由第三方自行承担。16.2责任限额16.2.1第三方对合同双方的责任限额为本合同总金额的10%。16.2.2第三方责任限额不包括因故意或重大过失造成的损失。16.2.3超过责任限额的部分，由合同双方按照合同约定承担责任。17.第三方变更17.1第三方变更程序如需更换第三方，双方应协商一致，并签订书面变更协议。17.2变更后的责任变更后的第三方应承担原第三方的全部责任，直至原合同终止。18.第三方保密18.1第三方保密义务第三方在履行职责过程中，对所获取的保密信息负有保密义务。18.2保密期限保密期限自合同签订之日起至合同终止后五年。19.第三方争议解决19.1第三方争议若第三方与合同双方发生争议，应通过友好协商解决。19.2第三方争议解决机构协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。20.第三方法律适用20.1第三方法律适用第三方在本合同项下的权利义务，适用中华人民共和国法律。21.第三方合同终止21.1第三方合同终止条件若第三方无法履行合同或违反合同约定，合同双方有权终止与第三方的合同。21.2第三方合同终止后的责任第三方合同终止后，第三方应按照合同约定，对合同双方承担相应的责任。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：药品研发项目基本信息要求：包含药品名称、类别、研发阶段、临床试验方案等详细信息。说明：用于明确项目背景和监测的具体药品信息。2.附件二：临床试验方案要求：详细描述临床试验的设计、目的、方法、参与者招募、数据收集与分析等。说明：为监测工作提供具体操作指南。3.附件三：不良事件监测方案要求：定义不良事件、监测流程、报告与提交要求等。说明：指导监测机构如何执行监测工作。4.附件四：合同双方保密协议要求：明确保密内容、保密期限、违约责任等。说明：保护双方在合作过程中获取的保密信息。5.附件五：第三方服务协议要求：详细规定第三方的职责、权利、义务、责任限额等。说明：明确第三方在合同中的角色和责任。6.附件六：监测报告模板要求：提供监测报告的标准格式和内容要求。说明：确保监测报告的一致性和规范性。7.附件七：争议解决程序要求：明确争议解决的方式、机构、程序等。说明：为解决合同执行过程中的争议提供依据。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：药品研发方未按时提供临床试验所需资料。责任认定标准：根据合同约定，药品研发方应按时提供所需资料，如未按时提供，应向监测机构支付违约金。示例：药品研发方未在合同规定的时间内提供临床试验方案，监测机构可要求支付违约金。2.违约行为：监测机构未按时提交监测报告。责任认定标准：根据合同约定，监测机构应按时提交监测报告，如未按时提交，应向药品研发方支付违约金。示例：监测机构未在合同规定的时间内提交监测报告，药品研发方可要求支付违约金。3.违约行为：第三方泄露保密信息。责任认定标准：根据合同约定，第三方在履行职责过程中泄露保密信息，应承担相应的法律责任。示例：第三方在监测过程中泄露了药品研发方的商业秘密，第三方应承担法律责任。4.违约行为：一方未履行保密义务。责任认定标准：根据合同约定，任何一方泄露保密信息，应承担相应的法律责任。示例：合同一方在合作过程中泄露了对方的商业秘密，该方应承担法律责任。全文完。二零二五年度药品研发项目临床试验不良事件监测合同2合同编号_________一、合同主体1.1甲方：名称：_________________________地址：_________________________联系人：_________________________联系电话：_________________________1.2乙方：名称：_________________________地址：_________________________联系人：_________________________联系电话：_________________________1.3其他相关方：名称：_________________________地址：_________________________联系人：_________________________联系电话：_________________________二、合同前言2.1背景和目的本合同旨在明确甲乙双方在二零二五年度药品研发项目临床试验中，关于不良事件监测的权责关系，确保临床试验的安全性和有效性，保障患者的权益。2.2合同依据本合同依据《中华人民共和国合同法》、《药品管理法》、《药品临床试验质量管理规范》等相关法律法规制定。三、定义与解释3.1专业术语（1）药品研发项目：指甲方负责研发的药品项目，包括但不限于新药、仿制药等。（2）临床试验：指在人体（患者或健康志愿者）中，对药品的安全性、有效性进行评价的研究活动。（3）不良事件：指在药品临床试验过程中，患者或受试者发生的可能由药品引起的任何有害或意外的反应或现象。（4）监测：指对临床试验过程中不良事件的发生、严重程度、频率等进行持续、系统的记录、分析和报告。3.2关键词解释（1）甲方：指在本合同中承担药品研发和临床试验主要责任的主体。（2）乙方：指在本合同中承担不良事件监测工作的主体。（3）合同期限：指本合同生效至终止的时间段。四、权利与义务4.1甲方的权利和义务（1）甲方的权利：①甲方有权要求乙方按照合同约定履行不良事件监测职责；②甲方有权对乙方的工作进行监督和检查。（2）甲方的义务：①甲方应按照合同约定提供药品研发项目相关信息，包括但不限于临床试验方案、患者信息等；②甲方应确保临床试验的合法性和合规性；③甲方应积极配合乙方开展不良事件监测工作。4.2乙方的权利和义务（1）乙方的权利：①乙方有权要求甲方提供药品研发项目相关信息，以便开展不良事件监测工作；②乙方有权要求甲方在必要时提供必要的协助。（2）乙方的义务：①乙方应按照合同约定履行不良事件监测职责，确保监测工作的准确性、及时性；②乙方应建立健全不良事件监测体系，确保监测数据的真实性和完整性；③乙方应及时向甲方报告监测过程中发现的不良事件，并提出相应的处理建议。七、费用与支付7.1费用构成（1）基本监测费用：根据监测工作量及服务内容，由双方协商确定；（2）额外监测费用：因甲方原因导致监测工作增加的费用，如因临床试验变更、数据补充等；（3）差旅费用：乙方因执行本合同而产生的合理差旅费用；（4）其他费用：根据实际情况，经双方协商一致的其他费用。7.2支付方式（1）基本监测费用：甲方应按季度支付，每个季度支付当季度已发生的基本监测费用的50%；（2）额外监测费用：甲方应按照实际发生金额支付；（3）差旅费用：甲方应按照乙方提交的差旅费用报销单据支付；（4）其他费用：甲方应按照双方协商一致的方式支付。7.3支付时间（1）基本监测费用支付时间：每个季度一个工作日；（2）额外监测费用支付时间：收到乙方提交的费用清单后的十个工作日内；（3）差旅费用支付时间：乙方提交差旅费用报销单据后的十个工作日内；（4）其他费用支付时间：按照双方协商一致的时间支付。7.4支付条款（1）甲方应在支付前对乙方提交的费用清单进行审核，确认无误后支付；（2）甲方支付费用时，应将款项汇入乙方指定的银行账户；（3）甲方支付费用后，乙方应向甲方提供相应的支付凭证。八、违约责任8.1甲方违约（1）甲方未按约定支付费用的，应向乙方支付违约金，违约金为应付款项的千分之五；（2）甲方未按时提供必要信息的，应向乙方支付违约金，违约金为每延迟一日，按应提供信息金额的千分之五计算。8.2乙方违约（1）乙方未按约定履行监测职责的，应向甲方支付违约金，违约金为合同总金额的千分之五；（2）乙方泄露甲方保密信息的，应承担相应的法律责任。8.3赔偿金额和方式（1）违约方应承担因违约行为给对方造成的直接经济损失；（2）违约方应承担因违约行为给对方造成的间接经济损失；（3）赔偿金额和方式由双方协商确定，协商不成时，可向有管辖权的人民法院提起诉讼。九、保密条款9.1保密内容（1）甲方的药品研发项目相关信息；（2）乙方的监测工作方法、技术、数据等；（3）双方在履行合同过程中知悉的对方商业秘密。9.2保密期限本合同项下的保密期限自合同签订之日起至合同终止后三年。9.3保密履行方式（1）双方应采取合理的保密措施，防止保密内容的泄露；（2）未经对方同意，不得向任何第三方泄露保密内容。十、不可抗力10.1不可抗力定义本合同所指的不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争、政府行为等。10.2不可抗力事件（1）自然灾害：如地震、洪水、台风等；（2）战争：如战争、军事冲突等；（3）政府行为：如政策调整、法律法规变更等。10.3不可抗力发生时的责任和义务（1）发生不可抗力事件时，双方应及时通知对方，并提供相关证明；（2）在不可抗力事件持续期间，双方应暂停履行合同；（3）不可抗力事件结束后，双方应尽快恢复履行合同。10.4不可抗力实例（1）地震：如2022年土耳其地震；（2）战争：如2022年俄罗斯与乌克兰冲突；（3）政府行为：如2023年中国政府调整药品审批政策。十一、争议解决11.1协商解决双方应友好协商解决合同履行过程中发生的争议。11.2调解、仲裁或诉讼协商不成时，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼，或向合同签订地仲裁委员会申请仲裁。十二、合同的转让12.1转让规定未经对方同意，任何一方不得将本合同转让给第三方。12.2不得转让的情形（1）涉及国家安全、公共利益的；（2）涉及商业秘密的；（3）法律法规禁止转让的。十三、权利的保留13.1权力保留（1）本合同签订后，甲方保留对药品研发项目的知识产权；（2）乙方在履行本合同过程中获取的甲方药品研发项目相关信息，未经甲方同意，不得用于其他目的。13.2特殊权力保留（1）甲方保留在合同履行期间对乙方工作质量进行监督的权利；（2）乙方在合同履行期间，如发现临床试验中存在重大安全隐患，有权立即暂停监测工作，并及时通知甲方。十四、合同的修改和补充14.1修改和补充程序（1）合同的修改和补充，需经双方协商一致；（2）修改和补充的内容应以书面形式作出，并经双方签字确认。14.2修改和补充效力合同的修改和补充自双方签字之日起生效，与本合同具有同等法律效力。十五、协助与配合15.1相互协作事项（1）双方应相互提供必要的协助，确保本合同的顺利履行；（2）双方应就临床试验过程中出现的问题进行沟通，共同解决。15.2协作与配合方式（1）双方应定期召开会议，讨论合同履行情况；（2）双方应通过电话、电子邮件等方式保持沟通。十六、其他条款16.1法律适用本合同适用中华人民共和国法律。16.2合同的完整性和独立性本合同构成双方之间关于药品研发项目临床试验不良事件监测的完整协议，取代了之前所有口头或书面协议。16.3增减条款本合同如有增减条款，应以书面形式作出，并经双方签字确认。十七、签字、日期、盖章甲方（盖章）：法定代表人（签字）：日期：____年____月____日乙方（盖章）：法定代表人（签字）：日期：____年____月____日附件及其他说明解释一、附件列表：1.药品研发项目临床试验方案2.不良事件监测工作计划3.费用清单及支付凭证4.差旅费用报销单据5.保密协议6.会议纪要7.争议解决相关文件8.不可抗力事件证明文件9.合同修改和补充协议二、违约行为及认定：1.违约行为：甲方违约：a.未按约定支付费用；b.未按时提供必要信息；乙方违约：a.未按约定履行监测职责；b.泄露甲方保密信息。2.违约行为认定：甲方违约认定：a.甲方未在约定时间内支付费用，视为违约；b.甲方未在约定时间内提供必要信息，视为违约；乙方违约认定：a.乙方未按约定履行监测职责，经甲方提醒后仍未改正，视为违约；b.乙方泄露甲方保密信息，经证实，视为违约。三、法律名词及解释：1.合同法：调整平等主体之间设立、变更、终止民事权利义务关系的法律规范。2.药品管理法：规定药品研制、生产、经营、使用以及监督管理活动的法律。3.药品临床试验质量管理规范：规范药品临床试验的组织实施、质量管理、数据管理等活动的法规。4.不可抗力：不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争、政府行为等。5.商业秘密：不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方未按时提供必要信息。解决办法：乙方应及时与甲方沟通，了解原因，并要求甲方在合理期限内提供所需信息。2.问题：乙方未按约定履行监测职责。解决办法：甲方应向乙方发出书面通知，要求乙方改正；如乙方未改正，甲方有权要求赔偿损失。3.问题：泄露保密信息。解决办法：双方应立即采取措施，防止信息进一步泄露；同时，违约方应承担相应的法律责任。4.问题：不可抗力事件导致合同无法履行。解决办法：双方应按照不可抗力条款，暂停合同履行，并协商解决后续事宜。5.问题：合同修改和补充过程中产生争议。解决办法：双方应友好协商解决争议；协商不成时，可向有管辖权的人民法院提起诉讼。多方为主导的条款说明解释一、增加第三方合同主体的基础上。重新详细规划第三方的责权利等相关条款1.第三方合同主体：名称