二零二五年度药品研发项目临床试验伦理审查合同3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度药品研发项目临床试验伦理审查合同本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方联系人1.4合同双方联系方式2.项目背景与目的2.1项目背景2.2项目目的3.伦理审查内容3.1伦理审查原则3.2伦理审查范围3.3伦理审查程序3.4伦理审查标准4.伦理审查委员会组成4.1伦理审查委员会成员名单4.2伦理审查委员会职责4.3伦理审查委员会会议安排5.伦理审查报告5.1伦理审查报告内容5.2伦理审查报告格式5.3伦理审查报告提交要求6.伦理审查费用6.1伦理审查费用标准6.2伦理审查费用支付方式6.3伦理审查费用结算时间7.保密条款7.1保密信息范围7.2保密义务7.3违约责任8.合同期限8.1合同起始时间8.2合同终止时间8.3合同续签条件9.违约责任9.1违约情形9.2违约责任承担9.3违约纠纷解决方式10.争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决机构10.3争议解决程序11.合同生效与解除11.1合同生效条件11.2合同解除条件11.3合同解除程序12.合同附件12.1伦理审查申请表12.2伦理审查报告12.3其他相关文件13.合同变更与补充13.1合同变更程序13.2合同补充程序13.3合同变更与补充的效力14.其他约定14.1合同未尽事宜14.2合同解释14.3合同签署日期第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称甲方：[甲方全称]乙方：[乙方全称]1.2合同双方地址甲方地址：[甲方详细地址]乙方地址：[乙方详细地址]1.3合同双方联系人甲方联系人：[甲方联系人姓名]乙方联系人：[乙方联系人姓名]1.4合同双方联系方式甲方联系电话：[甲方联系电话]乙方联系电话：[乙方联系电话]2.项目背景与目的2.1项目背景[项目背景详细描述，包括项目名称、研究目的、研究内容等]2.2项目目的[项目目的详细描述，包括预期成果、对行业发展的影响等]3.伦理审查内容3.1伦理审查原则[伦理审查应遵循的原则，如：保护受试者权益、科学性、公正性等]3.2伦理审查范围[伦理审查的具体范围，如：研究设计、受试者选择、数据收集与分析等]3.3伦理审查程序[伦理审查的具体程序，包括申请、审查、决定等环节]3.4伦理审查标准[伦理审查的标准，如：伦理委员会的构成、审查依据、审查流程等]4.伦理审查委员会组成4.1伦理审查委员会成员名单[伦理审查委员会成员的详细名单，包括姓名、职称、单位等]4.2伦理审查委员会职责[伦理审查委员会的具体职责，如：审查申请、做出决定、监督实施等]4.3伦理审查委员会会议安排[伦理审查委员会会议的召开时间、地点、方式等]5.伦理审查报告5.1伦理审查报告内容[伦理审查报告应包含的内容，如：审查结果、意见、建议等]5.2伦理审查报告格式[伦理审查报告的具体格式要求，如：报告结构、字体、字号等]5.3伦理审查报告提交要求[伦理审查报告的提交时间、方式、份数等]6.伦理审查费用6.1伦理审查费用标准[伦理审查费用的具体标准，如：按审查次数、项目复杂度等]6.2伦理审查费用支付方式[伦理审查费用的支付方式，如：预付款、分期支付等]6.3伦理审查费用结算时间[伦理审查费用的结算时间，如：每季度、每半年等]7.保密条款7.1保密信息范围[保密信息的范围，如：研究数据、技术资料、商业秘密等]7.2保密义务[保密义务的具体内容，如：未经许可不得泄露、使用等]7.3违约责任[违约责任的具体规定，如：赔偿损失、停止侵权等]8.合同期限8.1合同起始时间[合同生效的具体日期]8.2合同终止时间[合同预定终止的具体日期]8.3合同续签条件[合同续签的条件，如：项目需求、双方意愿等]9.违约责任9.1违约情形[列举合同中可能出现的违约情形，如：未按时提交伦理审查报告、泄露保密信息等]9.2违约责任承担[针对不同违约情形，规定相应的责任承担方式，如：赔偿损失、支付违约金等]9.3违约纠纷解决方式[违约纠纷的解决方式，如：协商解决、仲裁、诉讼等]10.争议解决10.1争议解决方式[争议解决的主要方式，如：协商、调解、仲裁、诉讼等]10.2争议解决机构[争议解决机构的名称，如：仲裁委员会、人民法院等]10.3争议解决程序[争议解决的具体程序，如：申请、受理、审理、裁决等]11.合同生效与解除11.1合同生效条件[合同生效的具体条件，如：双方签字盖章、合同内容完整等]11.2合同解除条件[合同解除的具体条件，如：一方违约、不可抗力等]11.3合同解除程序[合同解除的具体程序，如：通知对方、确认解除等]12.合同附件12.1伦理审查申请表[伦理审查申请表的样本或格式要求]12.2伦理审查报告[伦理审查报告的样本或格式要求]12.3其他相关文件[其他需要作为合同附件的文件清单]13.合同变更与补充13.1合同变更程序[合同变更的具体程序，如：书面通知、双方确认等]13.2合同补充程序[合同补充的具体程序，如：书面协议、双方签字盖章等]13.3合同变更与补充的效力[合同变更与补充的效力，如：自变更或补充协议生效之日起，原合同相应条款失效等]14.其他约定14.1合同未尽事宜[合同中未明确约定的事项，如：不可抗力条款、通知方式等]14.2合同解释[合同解释的原则，如：按照合同条款的字面意思、合同目的等]14.3合同签署日期[合同签署的具体日期，如：2025年1月1日]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义15.1.1第三方是指在本合同执行过程中，经甲乙双方一致同意，介入合同履行过程中的独立第三方机构或个人。15.1.2第三方包括但不限于中介方、咨询方、检测方、评估方等。15.2第三方介入条件15.2.1第三方介入需符合合同目的和内容，且不违反法律法规。15.2.2第三方介入需经甲乙双方书面同意，并签订相应的合作协议。15.3第三方介入程序15.3.1甲乙双方应就第三方介入的事宜进行协商，达成一致意见后，由甲乙双方共同邀请第三方介入。15.3.2第三方介入后，应按照甲乙双方的要求和合同约定，履行相应的职责。15.4第三方责任15.4.1第三方在介入合同履行过程中，应遵守合同约定，承担相应的责任。15.4.2第三方的责任包括但不限于：15.4.2.1按时完成工作任务；15.4.2.2保证工作质量；15.4.2.3保守商业秘密；15.4.2.4在合同约定的范围内承担责任。15.5第三方责任限额15.5.1第三方的责任限额由甲乙双方在合作协议中约定，并在合同中予以明确。15.5.2第三方的责任限额包括但不限于：15.5.2.1直接经济损失；15.5.2.2间接经济损失；15.5.2.3潜在法律责任。15.6第三方与其他各方的划分15.6.1第三方在合同履行过程中，与甲乙双方的关系为独立第三方。15.6.2第三方与甲乙双方的权利义务划分如下：15.6.2.1第三方与甲方的关系：第三方应按照甲方的要求，履行合同约定的职责；第三方应向甲方提供工作成果和报告；第三方应承担因自身原因导致的工作失误或违约责任。15.6.2.2第三方与乙方的关系：第三方应按照乙方的要求，履行合同约定的职责；第三方应向乙方提供工作成果和报告；第三方应承担因自身原因导致的工作失误或违约责任。15.7第三方介入后的合同变更15.7.1第三方介入后，如需对合同内容进行变更，甲乙双方应与第三方协商一致，并签订书面变更协议。15.7.2合同变更协议作为合同附件，与本合同具有同等法律效力。15.8第三方介入的终止15.8.1第三方介入的终止条件由甲乙双方在合作协议中约定。15.8.2第三方介入终止后，甲乙双方应按照合同约定，处理与第三方相关的后续事宜。15.9第三方介入的法律适用15.9.1第三方介入的相关法律适用，按照甲乙双方所在地的法律法规执行。15.10第三方介入的争议解决15.10.1第三方介入产生的争议，应通过协商解决。15.10.2协商不成的，可依法向有管辖权的人民法院提起诉讼。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.伦理审查申请表详细要求：表格应包含研究项目的基本信息、研究设计、伦理审查要求等内容，格式应符合伦理审查委员会的要求。说明：该表格用于甲方向伦理审查委员会提交伦理审查申请。2.伦理审查报告详细要求：报告应包含伦理审查委员会的审查意见、建议、决定等内容，格式应符合伦理审查委员会的要求。说明：该报告由伦理审查委员会在审查结束后出具，甲乙双方需共同遵守。3.伦理审查协议详细要求：协议应明确甲乙双方的权利义务、费用、保密条款等内容。说明：该协议是甲乙双方与伦理审查委员会签订的，确保伦理审查过程的顺利进行。4.第三方合作协议详细要求：协议应包含第三方介入的具体事项、工作内容、费用、责任等内容。说明：该协议是甲乙双方与第三方签订的，确保第三方在合同履行过程中的责任和义务。5.合同变更协议详细要求：协议应包含合同变更的具体内容、变更原因、变更后合同条款等内容。说明：该协议是甲乙双方在合同履行过程中，如需变更合同内容时签订的。6.违约责任确认书详细要求：确认书应明确违约行为、违约责任认定、赔偿金额等内容。说明：该确认书是甲乙双方在发生违约行为后，确认违约责任和赔偿金额的书面文件。7.争议解决协议详细要求：协议应包含争议解决方式、争议解决机构、争议解决程序等内容。说明：该协议是甲乙双方在发生争议时，约定争议解决方式和程序的书面文件。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为违反合同约定，未按时提交伦理审查申请表。违反保密条款，泄露合同内容或相关秘密信息。违反合同约定，未按时提交伦理审查报告。违反合同约定，未按时支付伦理审查费用。第三方未按时完成工作任务或提供不合格的工作成果。2.责任认定标准违约方应根据违约行为对合同履行造成的影响，承担相应的违约责任。违约方应赔偿因违约行为给对方造成的直接经济损失。违约方应赔偿因违约行为给对方造成的间接经济损失。违约方应承担因违约行为而产生的法律责任。3.违约责任示例说明示例一：甲方未按时提交伦理审查申请表，导致伦理审查委员会无法及时进行审查，乙方因此遭受损失。甲方应赔偿乙方因延迟审查而产生的经济损失。示例二：乙方违反保密条款，泄露合同内容，给甲方造成商业秘密泄露的风险。乙方应承担因泄露秘密信息而产生的法律责任。示例三：第三方未按时完成工作任务，导致项目进度延误，甲方因此遭受损失。第三方应赔偿甲方因延迟完成工作而产生的经济损失。全文完。二零二五年度药品研发项目临床试验伦理审查合同1合同目录第一章合同概述1.1合同背景1.2合同目的1.3合同当事人1.4合同生效及终止第二章项目概述2.1项目名称2.2项目简介2.3项目目标2.4项目阶段第三章伦理审查机构职责3.1伦理审查范围3.2伦理审查程序3.3伦理审查标准3.4伦理审查报告第四章药品研发项目信息4.1药品基本信息4.2临床试验方案4.3受试者招募4.4数据收集与分析第五章伦理审查流程5.1伦理审查申请5.2伦理审查会议5.3伦理审查意见5.4伦理审查跟踪第六章保密与知识产权6.1保密义务6.2知识产权归属6.3侵权责任第七章费用及支付7.1伦理审查费用7.2费用支付方式7.3费用支付时间第八章合同变更与解除8.1合同变更8.2合同解除8.3合同解除条件第九章违约责任9.1违约情形9.2违约责任承担9.3违约赔偿第十章争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决机构10.3争议解决程序第十一章合同解除后的处理11.1合同解除后的财产处理11.2合同解除后的责任处理11.3合同解除后的其他事项第十二章合同附件12.1附件一：伦理审查申请表12.2附件二：临床试验方案12.3附件三：伦理审查报告12.4附件四：其他相关文件第十三章合同签署13.1签署时间13.2签署地点13.3签署当事人第十四章其他14.1合同未尽事宜14.2合同解释14.3合同附件效力合同编号_________第一章合同概述1.1合同背景1.2合同目的本合同的目的是确保乙方药品研发项目临床试验过程中，受试者的权益、健康和安全得到充分保障，并符合伦理审查要求。1.3合同当事人甲方：[伦理审查机构名称]乙方：[药品研发企业名称]1.4合同生效及终止本合同自双方签字盖章之日起生效，至乙方药品研发项目临床试验伦理审查工作完成之日终止。第二章项目概述2.1项目名称[药品研发项目名称]2.2项目简介[项目简介内容]2.3项目目标[项目目标内容]2.4项目阶段[项目阶段内容]第三章伦理审查机构职责3.1伦理审查范围[伦理审查范围内容]3.2伦理审查程序[伦理审查程序内容]3.3伦理审查标准[伦理审查标准内容]3.4伦理审查报告[伦理审查报告内容]第四章药品研发项目信息4.1药品基本信息[药品基本信息内容]4.2临床试验方案[临床试验方案内容]4.3受试者招募[受试者招募内容]4.4数据收集与分析[数据收集与分析内容]第五章伦理审查流程5.1伦理审查申请[伦理审查申请内容]5.2伦理审查会议[伦理审查会议内容]5.3伦理审查意见[伦理审查意见内容]5.4伦理审查跟踪[伦理审查跟踪内容]第六章保密与知识产权6.1保密义务[保密义务内容]6.2知识产权归属[知识产权归属内容]6.3侵权责任[侵权责任内容]第七章费用及支付7.1伦理审查费用[伦理审查费用内容]7.2费用支付方式[费用支付方式内容]7.3费用支付时间[费用支付时间内容]第八章合同变更与解除8.1合同变更任何一方对本合同的变更，必须以书面形式提出，并经双方协商一致后签署书面变更协议，该变更协议作为本合同的补充部分，与本合同具有同等法律效力。8.2合同解除（1）一方违约，且违约方未能在规定期限内纠正；（2）出现不可抗力事件，致使合同无法履行；（3）双方协商一致，决定解除合同。8.3合同解除条件（1）解除合同的一方应及时书面通知对方；（3）解除合同后，双方应根据合同约定处理合同解除后的财产和责任。第九章违约责任9.1违约情形（1）一方未按合同约定履行义务；（2）一方违反保密义务，泄露对方商业秘密；（3）一方违反知识产权归属约定，侵犯对方知识产权。9.2违约责任承担（1）承担由此产生的损失；（2）支付违约金；（3）赔偿对方因此遭受的其他损失。9.3违约赔偿违约赔偿金额由双方根据损失情况协商确定，并在合同中明确。第十章争议解决10.1争议解决方式本合同的争议应通过友好协商解决；协商不成的，提交[争议解决机构名称]仲裁。10.2争议解决机构争议解决机构应具备相应的资质和经验，双方应在合同签订前共同确定。10.3争议解决程序争议解决程序应遵循相关法律法规和争议解决机构的规则。第十一章合同解除后的处理11.1合同解除后的财产处理合同解除后，双方应根据合同约定处理各自财产，并支付对方相应费用。11.2合同解除后的责任处理合同解除后，双方应根据合同约定承担各自责任。11.3合同解除后的其他事项合同解除后，双方应妥善处理剩余工作，并互相提供必要的协助。第十二章合同附件12.1附件一：伦理审查申请表12.2附件二：临床试验方案12.3附件三：伦理审查报告12.4附件四：其他相关文件第十三章合同签署13.1签署时间本合同自双方签字盖章之日起生效。13.2签署地点[签署地点内容]13.3签署当事人甲方代表：（签字）日期：____年____月____日乙方代表：（签字）日期：____年____月____日第十四章其他14.1合同未尽事宜本合同未尽事宜，可由双方另行协商解决，协商一致的，作为本合同的补充部分。14.2合同解释本合同的解释权归甲方所有。甲方代表签字：____________乙方代表签字：____________日期：____________日期：____________多方为主导时的，附件条款及说明一、甲方为主导时的附加条款及说明1.1伦理审查主导权甲方作为伦理审查机构，拥有对临床试验伦理审查的主导权，包括但不限于审查流程的制定、审查会议的召集和决策。1.2伦理审查决策甲方应确保伦理审查决策的独立性和公正性，审查结果应以书面形式通知乙方，并附上审查意见和依据。1.3伦理审查费用甲方有权根据伦理审查工作的复杂性和工作量，合理设定伦理审查费用，并在合同中明确费用构成和支付方式。1.4伦理审查期限甲方应保证在收到乙方提交的完整伦理审查材料后，在[具体期限]内完成伦理审查工作。1.5伦理审查人员甲方应指派具备相应资质的伦理审查人员，并对审查人员进行专业培训，确保其具备履行职责的能力。1.6伦理审查记录甲方应建立完善的伦理审查记录制度，包括审查会议记录、审查意见、审查报告等，并确保记录的完整性和保密性。二、乙方为主导时的附加条款及说明2.1项目决策权乙方作为药品研发企业，拥有对临床试验项目的决策权，包括但不限于试验设计、受试者招募、数据收集等。2.2伦理审查材料提交乙方应按照甲方要求，在规定时间内提交完整的伦理审查材料，包括但不限于临床试验方案、知情同意书等。2.3伦理审查沟通乙方应与甲方保持有效沟通，及时反馈试验进展情况，并在必要时提供补充材料。2.4伦理审查费用承担乙方应按照合同约定承担伦理审查费用，并在收到甲方开具的发票后及时支付。2.5伦理审查结果遵守乙方应遵守甲方的伦理审查意见，并在试验过程中确保受试者的权益、健康和安全。三、有第三方中介时的附加条款及说明3.1中介机构资质若引入第三方中介机构，双方应确保该机构具备相应的资质和经验，并在合同中明确中介机构的职责和权限。3.2中介机构费用中介机构的费用应由双方协商确定，并在合同中明确费用构成和支付方式。3.3中介机构报告中介机构应向甲方和乙方提交独立的伦理审查报告，报告内容应包括审查过程、审查意见和依据。3.4中介机构保密中介机构应遵守保密义务，对在伦理审查过程中获取的乙方商业秘密和受试者隐私信息进行严格保密。3.5中介机构责任中介机构应承担因其工作失误或不当行为导致的责任，包括但不限于对乙方和受试者造成的损失。3.6中介机构更换若中介机构无法履行职责或出现重大失误，双方有权协商更换中介机构，并确保更换过程的合法性和公正性。附件及其他补充说明一、附件列表：1.伦理审查申请表2.临床试验方案3.知情同意书模板4.伦理审查会议记录5.伦理审查报告6.伦理审查费用明细7.保密协议8.知识产权归属协议9.争议解决机构规则10.中介机构资质证明11.其他相关文件二、违约行为及认定：1.违约行为：甲方未在约定时间内完成伦理审查工作。认定：根据合同约定的伦理审查期限，甲方未按时提交伦理审查报告。2.违约行为：乙方未按约定提交伦理审查材料。认定：乙方未在规定时间内提交完整的伦理审查材料。3.违约行为：一方泄露对方商业秘密或受试者隐私信息。认定：通过证据证明一方未经授权泄露了对方的商业秘密或受试者隐私信息。4.违约行为：一方未遵守伦理审查意见，导致试验出现问题。认定：根据伦理审查意见，一方未采取相应措施，导致试验出现违规行为或受试者安全风险。三、法律名词及解释：1.伦理审查：指对临床试验的伦理学问题进行评估和审查的过程。2.知情同意：指在临床试验中，受试者被充分告知试验的目的、风险、利益等信息，并自愿同意参与。3.保密协议：指双方就保密事项达成的协议，约定对特定信息保密。4.知识产权：指人类智力劳动成果的创造性表现，包括专利、商标、著作权等。5.争议解决机构：指双方在合同中约定的负责解决争议的第三方机构。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：伦理审查时间过长。解决办法：提前规划，确保伦理审查材料准备充分，并与甲方保持沟通，及时解决问题。2.问题：受试者招募困难。解决办法：优化招募策略，与医疗机构合作，提高招募效率。3.问题：试验数据收集不准确。解决办法：加强数据质量管理，对数据收集人员进行培训，确保数据准确性。五、所有应用场景：1.药品研发企业进行临床试验时，与伦理审查机构签订伦理审查合同。2.临床试验涉及第三方中介机构时，三方签订合同，明确各自职责。3.伦理审查过程中出现争议时，通过合同约定的争议解决机构解决。全文完。二零二五年度药品研发项目临床试验伦理审查合同2合同编号_________一、合同主体1.甲方：2.乙方：3.其他相关方：二、合同前言2.1背景：为规范药品研发项目临床试验伦理审查工作，保障受试者的权益，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等相关法律法规，甲方委托乙方对二零二五年度药品研发项目进行临床试验伦理审查。2.2目的：本合同旨在明确甲乙双方在药品研发项目临床试验伦理审查过程中的权利、义务和责任，确保临床试验的合法、合规、安全、有效进行。三、定义与解释3.1专业术语：（1）药品研发项目：指甲方在二零二五年度内进行的新药研发项目；（2）临床试验：指在人体（或动物）进行的药品安全性、有效性评价的研究；（3）伦理审查：指对临床试验过程中可能涉及的伦理问题进行审查和评估的过程。3.2关键词解释：（1）伦理审查：指在临床试验过程中，对研究方案、知情同意、受试者权益保护等方面进行审查和评估，确保研究符合伦理要求；（2）知情同意：指受试者或其法定代理人充分了解试验目的、方法、风险、收益等信息后，自愿同意参加试验的行为；（3）受试者权益保护：指在临床试验过程中，确保受试者的知情权、隐私权、自主选择权等合法权益得到充分保障。四、权利与义务4.1甲方的权利和义务：（1）有权要求乙方按照合同约定，对药品研发项目进行临床试验伦理审查；（2）有权要求乙方在规定时间内完成伦理审查工作，并提交审查报告；（3）有权对审查报告提出修改意见，乙方应根据甲方的意见进行修改；（4）有权对乙方的审查工作进行监督，确保审查工作的合法、合规、公正、公平。4.2乙方的权利和义务：（1）按照合同约定，对药品研发项目进行临床试验伦理审查；（2）在规定时间内完成伦理审查工作，并提交审查报告；（3）对甲方的修改意见进行修改，确保审查报告符合甲方要求；（4）遵守国家相关法律法规，确保审查工作的合法、合规、公正、公平；（5）保守甲方的商业秘密，不得泄露甲方的任何信息。五、履行条款5.1合同履行时间：自合同签订之日起，乙方应在规定时间内完成伦理审查工作。5.2合同履行地点：乙方在甲方指定的地点进行伦理审查工作。5.3合同履行方式：乙方按照合同约定，采用书面审查、现场审查等方式进行伦理审查。六、合同的生效和终止6.1生效条件：本合同自甲乙双方签字盖章之日起生效。6.2终止条件：（1）合同约定的审查工作完成；（2）甲乙双方协商一致解除合同；（3）因不可抗力导致合同无法履行。6.3终止程序：（1）终止合同，甲乙双方应书面通知对方；（2）终止合同后，乙方应向甲方提交审查报告；（3）终止合同后，甲乙双方应妥善处理合同终止后的有关事宜。6.4终止后果：（1）合同终止后，甲乙双方应按照合同约定，妥善处理有关事宜；（2）合同终止后，乙方应将审查报告提交甲方；（3）合同终止后，甲乙双方不得再追究对方的责任。七、费用与支付7.1费用构成（2）差旅费用：乙方在履行审查职责过程中产生的差旅费用，包括但不限于交通费、住宿费、餐费等，具体费用将在实际发生后另行结算；（3）其他费用：根据实际情况可能产生的其他费用。7.2支付方式（3）其他费用：按照双方协商一致的方式支付。7.3支付时间（3）其他费用：按照双方约定的支付时间支付。7.4支付条款（1）甲方支付的费用应准确无误，如因甲方原因导致支付错误，甲方应承担由此产生的全部责任；（3）如因乙方原因导致发票开具错误，乙方应承担由此产生的全部责任。八、违约责任8.1甲方违约（2）如甲方违反保密条款，应承担相应的法律责任。8.2乙方违约（2）如乙方未按合同约定保守甲方商业秘密，应承担相应的法律责任。8.3赔偿金额和方式（1）违约方应按照合同约定支付违约金；（2）因违约行为给对方造成损失的，违约方应承担赔偿责任，赔偿金额由双方协商确定。九、保密条款9.1保密内容本合同中涉及的所有技术信息、商业秘密、业务数据等均为保密内容。9.2保密期限9.3保密履行方式（1）双方应采取一切合理措施，确保保密内容的保密性；（2）未经对方同意，任何一方不得向任何第三方泄露保密内容。十、不可抗力10.1不可抗力定义本合同所指的不可抗力，是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。10.2不可抗力事件（1）自然灾害；（2）政府行为；（3）社会异常事件。10.3不可抗力发生时的责任和义务（1）不可抗力事件发生后，双方应及时通知对方，并提供相关证明；（2）在不可抗力事件持续期间，双方应暂停履行合同；（3）不可抗力事件结束后，双方应尽快恢复履行合同。10.4不可抗力实例（1）地震、洪水、台风等自然灾害；（2）战争、动乱等社会异常事件；（3）政府政策变动等政府行为。十一、争议解决11.1协商解决双方应友好协商解决合同履行过程中产生的争议。11.2调解、仲裁或诉讼如协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼或向仲裁机构申请仲裁。十二、合同的转让12.1转让规定未经对方同意，任何一方不得转让或以其他方式处分本合同项下的权利和义务。12.2不得转让的情形（1）涉及国家安全、商业秘密等法律法规禁止转让的情形；（2）合同约定不得转让的情形。十三、权利的保留13.1权力保留（1）本合同中，甲方保留对药品研发项目临床试验方案的最终决定权；（2）乙方在履行审查职责过程中，应尊重甲方的决定，不得擅自更改临床试验方案。13.2特殊权力保留（1）在伦理审查过程中，如发现临床试验存在严重伦理问题，乙方有权暂停审查，并及时通知甲方；（2）如临床试验出现严重风险，乙方有权建议甲方暂停或终止试验。十四、合同的修改和补充14.1修改和补充程序（1）合同任何一方的修改或补充，应经双方协商一致，并以书面形式作出；（2）修改或补充的内容作为合同的一部分，与本合同具有同等法律效力。14.2修改和补充效力（1）经双方协商一致修改或补充的合同内容，自双方签字之日起生效；（2）任何一方未经对方同意，不得擅自修改或补充合同。十五、协助与配合15.1相互协作事项（1）甲乙双方应相互协作，确保临床试验伦理审查工作的顺利进行；（2）双方应提供必要的资料和信息，以便对方完成审查工作。15.2协作与配合方式（1）甲乙双方应定期召开会议，讨论临床试验伦理审查工作的进展情况；（2）双方应及时沟通，解决审查过程中出现的问题。十六、其他条款16.1法律适用本合同适用中华人民共和国法律。16.2合同的完整性和独立性本合同构成甲乙双方之间就二零二五年度药品研发项目临床试验伦理审查事宜的完整协议，并具有独立性。16.3增减条款除本合同明确规定的条款外，任何增减条款均需经双方协商一致，并以书面形式作出。十七、签字、日期、盖章甲方（盖章）：代表人（签字）：乙方（盖章）：代表人（签字）：附件一：二零二五年度药品研发项目临床试验方案附件二：伦理审查报告附件及其他说明解释一、附件列表：1.二零二五年度药品研发项目临床试验方案2.伦理审查报告二、违约行为及认定：1.甲方违约行为及认定：未按合同约定支付费用：甲方未在规定时间内支付审查费用、差旅费用或其他费用。违反保密条款：甲方泄露本合同中涉及的技术信息、商业秘密或业务数据。2.乙方违约行为及认定：未按合同约定完成审查工作：乙方未在规定时间内