GSP质量管理制度绩效评估

****医箔

密限企业

质量管理制度考核记录

（2023年下六个月）

内容

1.质量管理制度考核记录

2.质量监督整改告知单

****医药有限企业

有关进行质量管理制度执行状况考核的告知

企业各有关部门：

根据GSP规定和企业质量管理制度的规定，企业决定于2023

年12月20—22日对有关部门和人员进行质量管理制度执行状

况的考核，考核组将按照企业制定的《质量管理制度考核制度》

口勺规定进行考核，并填写《制度考核记录（表）》，请有关部门人

员积极配合，保证考核工作的真实和顺利进行。

考核组组员：

考核结束后，企、业质量管理部将对质量管理制度执行不力的

部门按有关制度进行惩罚；同步，质量管理部对责任部门（人）

发出《质量监督整改告知单》限期整改，并由质量管理员对整改

成果进行检查确认，以切实提高企业的整体质量管理水平，不停

推进企业质量管理工作的持续改善。

****医药有限企业

2010年12月17日

****医药有限企业

2023年下六个月质量管理制度

执行状况考核计划与方案

—：考核时间：2023年12月20——22日

二：考核波及部门：企业质量管理部、业务部、储运部

三：考核措施及重要考核内容

按照企业制定的《质量管理制度考核制度》及《制度考核记

录（表）》W、J考核方式和原则进行制度W、J十至十八逐条考核，同

步针对企业所做品种、数量逐渐增大，重点考核如下内容：

1.现场检查：（1）考核企业业务部门搜集的供货单位的资质证明

材料与否齐全、合法。（2）考核验收员与否按GSP规定对的验收

企业所进W、J药物。（3）考核养护员与否按GSP规定对的养护药物。

2.现场提问：考核员工对有关药物监督管理的法律、法规掌握状

况。

四：考核结束后，针对考核记录，由质量管理部总结考核成果，

并形成汇报，报企业总经理（质量负责人），以不停提高企业质

量管理水平。

****医药有限企业

2010年12月17日

（十）退货药物及器械管理制度考核记录（表）

1、退货药物及器2、所有退换货药物3、凡不合格或有4、有问题H勺退货药5、退货记录与

械与否专人保管，及器械与否重新验质量问题的药物物及器械与否寄存否完整、精确、规范，

考核

专区寄存，专帐记收，明确结论，合格及器械与否及时在退货区，任何人手续与否齐全，并按

项目

泉。后方可入库。与供货方联络，妥不得私自处理。规定保留。

（内容）

善处理。

20分2（）分20分2（）分20分

现场检台退货区现场检位退货药物根据退货药物及现场检杳退货区和检在退货记录，若无

和退货记录,若无及器械验收记录，若器械质量问题在退货记家，若无或或退货记录不完整，

评分原则或退货记录不完无或内容不完整，结对质量查询记录，退货记录不完整，此项全扣。

整，此项全扣。论不明确，比项全若无或记录不完此项全打。

扣。整，此项全扣。

得分

合格口

总分考核结论

不合格口

存在的问题和改善措施：

考核人员考核时间被考核部门和人员

奖惩结果：

（+-）药物及器械出库复核管理制度考核记录（表）

1、药物及器械出2、药物及器械出库3、出库复核记录4、药物及器械出库5、有温度规定的药

考核库与否有正式单与否遵守先产先出、与否规范完整，并与否保证外包装符物及器械与否采用

项目据，并按单据所列近期先出和按批号按规定建档保留。合运送规定、发现对应措施运送。

（内容,顼逐一复核并签发货的原则的原则。问题与否报质殳管

字。理部处理。

20分20分20分2。分20分

随机抽取三笔商现场提问保管员，若随机抽取三笔药现场提府复核员，现场检查冷链运送

品及器械出库状回答不清，比项全物及器械销售出若回答不清，此项设备和提问运送员，

况，检查销售出库扣。库单，查对出库复全扣。若没有或回答不清，

评分原则

单，若无或没有进核记录，若一笔内此项全扣。

行质量复核和签容不完整或没有，

字，此项全扣。此项全扣。

得分

合格口

总分考核结论

不合格口

存在的问题和改善措施：

考核人员考核时间被考核部门和人员

奖惩结果：

（十二）药物及器械销售和售后服务管理制度考核记录（表）

1、药物及器械与2、销售药物及器械3、销售记录与否4、在销售过程中发5、与否认期向客户

考核否销售给具有合与否开具合法票据，按规定项目记录，现的质量问题，与征询质量管理方面

项目法资格的单位。做到票帐、货相符。记载与否清晰。否查明原因,分清H勺意见和提议。

（内容）

责任，采用措施，

及时处理，并做好

20分20分20分记录。20分20分

随机抽区三笔销随机抽取三笔销售检查销售记录，若检查售后药物及器检查质量意见征询

售记录的销售客记录查对销售发票，内容不完整，项目械腹量问题追踪表，若没有定期进行

户查对客户合法若此一笔查对不清，不齐全，此项全表，若一维没有进意见征询或进行质

评分原则

资质，若一笔没有此项全扣。扣。行原因查明和处量改建，发现一笔，

资质或资质不全，理，此项全扣。此项全扣。

此项全扣。

得分

合格口

总分考核结论

不合格口

存在1付问题和改善措施：

考核人员考核时间被考核部门和人员

奖惩结果：

（十三）质量事故、查询、投诉管理制度考核记录（表）

1、与否有专人负2、出现质量事故与3、对售出的药物4、对质量行询、投5、质量任询、投诉

考核责质量查询、事否及时上报质量管如发现质量问题，诉与否认真处理，有关记录资料与否

项目故、投诉。理部，负贡人与否通与否向有关部门及时记录，井及时按规定建档保留。

（内容）过处理并教育。汇报，并及时追回采用有效的质量改

药物和做好记录。善。

20分20分15分15分15分

查阅企业文献和查阅企业制度、记录查阅企业制度、记查阅企业制度、记查阅企业有关记录，

制度，若没有明确和对有关人员的现录和对销售人员录和对有关人员的若没有进行规定保

评分原则质量管理部小J职场提问，若无或回答口勺现场提问，若无现场提位，若没有管，此项全扣.

责，此项全扣。不清，此项全扣。或回答不清，此项及时进行处理或回

全扣。答不清,比项全扣。

得分

合格口

总分考核结论不合格口

存在的问题和改善措施：

考核人员考核时间被考核部门和人员

奖惩结果：

（十四）药物及器械不良反应管理制度考核记录（表）

1,企业不良反应2.质管部与否有专3、质管部与否建4、质管部与否进行5、质管部在药物不6,出现药物及器械

考核汇报与否有归口人负责药物不良反立有药物不良反药物不良反应的调良反应方面与否对不良反应与否及时

项目管理部门。应信息的搜集、汇总应口勺信息档案。查、确认和上报药企业经营销售和患上报并做好记录。

（内容）和投诉的调台分析。监部门监测中心。者使用起到监督，宣

传和指导的作用。

20分20分15分15分15分15分

查阅企业文献和检查药物及券械不检查药物及器械检查企业质知信息检查药物及器械不检查药物及器械不

制度，若没有明确良信息搜集烫料，若不良信息搜集资汇报表和有关人员良反应的信息搜集良信息搜集资料和

质量管理部的职无或内容不完整，此料，若没有进行的提问，若没有按和销售人员的运用,现场提问质量管理

评分原则

责，此项全扣。项全扣。档案搜集，此项全规定上报或回答不若没有搜集或做不人员，若没有按企

扣。清,此项全扣。实宣传，此项全扣。业制度规定及时上

报,此项全扣c

得分

合格口

总分考核结论

不合格口

存在R勺问题和改善措施：

考核人员考核时间被考核部门和人员

奖惩结果：

（十五）质量教育培训管理制度考核记录（表）

1、质量教育培训2、教育培训计划与3、质量岗位与否4、新聘员工与否进5、对质量培训的实6、与否建立员工培

与否有计划，归口否有效贯彻，目的与接受省、市级药物行岗前培训。保量行状况及效果进行训档案，各项培训

考核部门与否明确。否明确。监督管理部门的完毕。检查与考核。教育培记录与否齐全、完

项目培训，并持证上训中成绩优秀和考招

（内容）因O核不合格人员（含违

反规定无端不参与

培训人员）的奖罚与

20分15分15分15分否贯彻。15分20分

查阅企业文献和检查企业年度教育查阅企业花名册检查企业新聘员工检查企业员工培训检查企业员工培训

制度，若资源部和培训计划，若无或内查对质量岗位人培训档案和现场提方案、记录、考核等，档案，若内容不完

评分原则侦星管理部职贡容不完整、目H勺不明员上岗证，若一种问，若没有通过培若内容不完整或没整，档案货料搜集

不清，此项全扣。确，此项全扣。没有，此项全扣。训或回答不清，此有有效的贯彻在实不齐全，此项全扣。

项全扣。处，此项全扣。

得分

合格口

总分考核结论

不合格口

存在1付问题和改善措施：

考核人员考核时间被考核部门和人员

奖惩结果：

（十六）卫生健康和环境管理管理制度考核记录（表）

1、直接接触药物2、因健康原因不符3、健康档案与否4、营业场所、库房5、工作人员与否保

人员的健康体检、合上岗条件者与否按规定建档，资料内外、辅助及办公持良好卫生习惯，并

考核卫生培训与否每转岗，并有记录。与否齐全、真实。地点与否认期进行勤洗勤换。

项目年定期进行检查。打扫，环境与否整

（内容）

司质量方针。洁。

20分20分20分20分20分

查阅企业花名册查阅企业制度和防检查企业员工健现场检有企业办公现场检查企业办公

查对健康合格证，止措施，若无或内容康档案，若内容不和药物储存环境，和药物储存环境，若

评分原则

若一种没有，此项不完整、没有防止处完整或没有，此项若不符合规定，此不符合规定，此项全

全扣。理措施，此项全扣。全扣。项全扣。扣。

得分

合格口

总分考核结论不合格口

存在H勺问题和改善措施：

考核人员考核时间被考核部门和人员

奖惩结果：

（十七）仪器、设备及计量器具管理制度考核记录（表）

1、所有仪器、设2、与否制定专人负3、针对仪器、设4、计量器具与否通5、仪器、设备及计6、仪器、设备及计

备及计量器具在责仪器、设备及计量备及计用器具与过检定，不合格或星器具在使用过程量器具的检定、维

考核

购置前与否通过器具的管理工作，职否建立了对应的超期的不得使用。中与否按规定对的护、保养与否按规

项目

记录和档案，内容

（内容）验证。责与否明确。与否有设备状态标操作，使用记录与否定进行，各类记录

与否完整。志。刊登，内容与否规与否齐全，精确、

范、完整。规范。

20分20分15分15分15分15分

检查企业设施、设查阅企业制度，若无检查企业设施、设检查企业强检记现场观测使用人员检查设备的运行状

备管理档案，若无或职责不明确，此项备管理档案，若没录，若没有检定或的操作和设备运行态和维护、保养记

此项全扣。全扣。有建档或内容不检定已超过有效使用记录，若操作不录，若设备不能正

评分原则

完整，一笔扣5期，此项全扣。规范或使用记录不常运行或没有进行

分，两笔以上此项完整，此项全扣。维护和保养，此项

全扣C全扣.

得分

合格口

总分考核结论

不合格口

存在H勺问题和改善措施：

考核人员考核时间被考核部门和人员

奖惩结果：

（十八）质量文献和质量记录、票据管理考核制度（表）

1、质量文献的起草、2、质量文献，记3、质加记录H勺管4、记录、票据与否5、计算机录入1向数6、对发现的问题与

考核修改、印刷、发放、录与否归档保理范围，内容、职规定对反闵位人员据与否便于检索,并否提出改善意见，

项目收回与否按规定程序留。责与否明确。填写，填写与否规进行备份，防止数据并及时进行修订与

（内容,管理。范、记录与否妥善丢失。完善。记录、票据

保留。与否控制有效,分

类存档。

20分

15分15分15分20分15分

检查企业多种文献发检查企业文献档查阅企业制度、程检查企业质量记录检查企业计算机服检查企业质量记录

放、修订、回收记录案管理，若没有序，若内容不完整和票据管理，若没务器的硬盘空间和的发放，若没有进

评分原则等，若无此项或没有进行，此项全扣。或职责不清，此项有按规定进行填写记录备份，若没有准行有效控制，发现

进行文献有效控制，全扣。和保留，发现一笔，时进行数据备份发一次，此项全扣。

此项全扣。此项全扣。现一次，此项全扣。

得分

合格口

总分考核结论