临床试验原始资料培训

临床试验原始资料培训演讲人：日期：临床试验原始资料概述临床试验原始资料收集与整理临床试验原始资料的质量控制临床试验原始资料的管理与保存临床试验原始资料审核与监查临床试验原始资料常见问题及解决方案目录CONTENTS01临床试验原始资料概述CHAPTER原始资料定义指在临床试验过程中产生的、用于证明药品安全性和有效性的、具有法律效力的第一手记录和数据。原始资料的重要性原始资料定义与重要性是临床试验质量控制的重要基础，是监管机构审查和评价药物安全性和有效性的重要依据，也是保护受试者权益的重要保障。0102种类包括但不限于病例记录表、知情同意书、研究者手册、试验方案、试验数据、药品发放和回收记录等。来源主要来源于临床试验机构、研究者、受试者、申办者等，必须真实、准确、完整地记录试验过程和数据。原始资料种类与来源必须遵循国家药品监督管理局和卫生部门的相关法规要求，如《药物临床试验质量管理规范》等。法规要求包括原始资料的收集、记录、审核、存档等环节，应严格按照临床试验的标准操作流程进行，以确保原始资料的真实性、完整性和可追溯性。标准操作流程法规要求与标准操作流程02临床试验原始资料收集与整理CHAPTER填写内容应准确、完整、清晰确保数据真实可靠，无遗漏、错误或模糊不清的情况。遵循医学术语和规范使用专业术语，遵循医学标准和规范，确保数据的专业性。保护患者隐私和信息安全严格遵守隐私保护规定，确保患者信息的安全性和保密性。遵循填写时限和审核流程按照规定的时限和要求完成填写，并提交审核。病例报告表填写规范及注意事项实验室检查数据记录与整理方法数据的记录与核对确保实验数据的准确记录，并进行核对，避免出现误差。数据整理与分类按照规定的格式和要求整理数据，便于后续的分析和统计。异常值的处理对于异常值应进行复核和纠正，并注明原因和处理方法。数据的保密和保存确保数据的保密性和完整性，按照相关规定进行保存和备份。及时识别并报告不良事件，确保患者的安全和权益。对不良事件进行调查，明确事件的原因和责任，并采取相应的措施进行处理。不良事件记录与处理流程不良事件的识别与报告不良事件的跟踪与随访对不良事件进行跟踪和随访，了解事件的进展和结局，为后续的研究提供依据。不良事件的调查与处理不良事件的记录与总结对不良事件进行详细的记录和总结，为今后的研究和临床工作提供参考。03临床试验原始资料的质量控制CHAPTER直接查阅原始记录，如病例报告表、实验室检测记录等，确保数据的真实性。源头数据核查检查数据之间的逻辑关系，如试验数据的合理范围、变量间的相关性等，以发现异常数据。逻辑核查邀请医学专家对临床试验数据和医学事件进行审查，以确保数据的医学合理性。医学审查数据真实性核查技巧与方法010203在数据录入阶段进行双人双录、逐项核对等措施，确保数据的录入准确性。数据录入核查建立规范的数据存储和备份制度，以防止数据丢失或篡改。数据存储与备份对缺失数据进行合理的处理和分析，如插值法、多重插补等，以保证数据集的完整性。缺失数据处理数据完整性保障措施数据一致性检查流程将不同来源的数据进行比对，如临床试验数据库、源文件、外部数据库等，确保数据的一致性。跨系统比对对数据进行统计分析，检查数据的分布、趋势等是否符合预期，并进行数据验证，以确保数据的准确性。数据分析与验证建立定期审查和监控机制，对临床试验数据进行全面审查，及时发现和处理数据一致性问题。定期审查与监控04临床试验原始资料的管理与保存CHAPTER纸质文件与电子文件同步归档，确保数据完整、准确、可读。归档方式试验结束后及时归档，确保资料的实时性和完整性。归档时间包括研究计划书、知情同意书、研究病历、数据记录表、不良事件记录表等。归档文件类型资料归档要求与标准保密措施建立严格的保密制度，限制研究人员以外的人员接触和获取资料。安全性保障采取物理和逻辑安全措施，确保资料在存储、传输和处理过程中不被非法访问、篡改或损坏。数据备份与恢复定期对数据进行备份，并确保备份数据的安全性和可恢复性。资料保密性及安全性保障措施借阅申请研究人员根据工作需要提出借阅申请，并说明借阅目的、内容、时间和方式。审批流程借阅申请需经过项目负责人审批，确保借阅目的正当、内容合理、时间适当。借阅记录建立借阅记录，详细记录借阅人、借阅时间、借阅内容、归还时间等信息。归还管理借阅人应按照规定的时间归还资料，确保资料的完整性和安全性。资料借阅与归还管理流程05临床试验原始资料审核与监查CHAPTER监查员职责确保临床试验按照法规、伦理和试验方案进行，保护受试者权益，确保数据真实可靠。工作流程制定监查计划，准备监查文件，实施现场监查，汇总监查发现，撰写监查报告，跟踪整改落实情况。监查员职责及工作流程介绍核对原始资料与试验方案的一致性，确认数据的真实性、准确性、完整性和可溯源性。审核要点逐项检查原始资料，包括受试者信息、试验数据、不良事件记录等，确保数据记录规范、清晰、无遗漏。审核方法原始资料审核要点和方法问题整改与跟踪落实跟踪落实对整改措施的执行情况进行跟踪和复查，确保问题得到彻底解决，并防止类似问题再次发生。问题整改针对监查发现的问题，制定整改措施，明确整改责任人和整改期限，确保问题得到及时解决。06临床试验原始资料常见问题及解决方案CHAPTER常见数据错误类型及原因分析系统性错误如仪器校准不当、数据录入错误等，导致整个数据集出现规律性偏差。随机性错误如样本污染、仪器故障等，导致个别数据偏离真实值。人为错误如数据篡改、瞒报或误报等，可能对数据造成严重歪曲。缺失数据由于受试者失访、填写错误或设备故障等原因，导致部分数据缺失。设立专门的数据审核员，对收集到的数据进行全面审核，确保数据准确无误。将不同来源的数据进行比对，及时发现并纠正不一致的数据。对收集到的数据进行清洗，去除重复、无效或错误的数据。当发现异常数据时，回溯到原始数据或实验过程，找出问题所在并进行纠正。数据纠错流程和方法数据审核数据比对数据清洗数据回溯加强培训对参与临床试验的人员进行专业培训，提高他们的数