临床试验人遗传办批件申请

临床试验人遗传办批件申请

效率管理与项目进度的无缝对接

1精品文档目录1234执行优化流程总结新旧流程对比申报的必要性2精品文档PARTONE

申报的必要性3精品文档申报的必要性

第四条

国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门汇报。未经许可，任何单位和个人不得私自采集、搜集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。《人类遗传资源管理暂行措施》（国办发〔1998〕36号）1998第二条

本措施所称人类遗传资源是指具有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及有关的信息资料。4精品文档申报必要性波及遗传资源+涉外不涉遗传资源不涉外例1：研究患者满意度；例2：采集影像学信息CT\MRI\超声等；例3：IV期研究，仅采集安全指标成果。5精品文档申报必要性不涉遗传资源不涉外波及遗传资源+涉外6精品文档审查与同意的内容活动主体类型和数量时间可以采集或搜集的遗传资源类型和数量采集或搜集遗传资源活动的时限在哪些医院和检查单位进行采集或搜集资源的活动.必要性和合理性必要性和合理性合理性So：活动进展中如活动主体变更/遗传资源数量、类型增长/研究时间延长则需要进行变更申请7精品文档申报的必要性-不申报的后果目前从前未来从前遗传办—医院检查目前研究中心列入启动前环节追溯企业外资成分未来联合执法？临床试验周期长，成本更，后期一旦被追责也许代价巨大，需谨慎考虑消息：

立法-惩罚8精品文档PARTTWO

新旧流程对比9精品文档审批流程的发展《人类遗传资源采集、搜集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》。网上申报系统开通1999根据《暂行措施》的有关规定，科技部开始开展“波及人类遗传资源的国际合作项目”的行政审批工作《为获得有关药物和医疗器械在我国上市许可，运用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的行政审批流程》10精品文档优化流程的根据《有关深化审评审批制度改革鼓励药物医疗器械创新的意见》（四）提高伦理审查效率。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他组员单位应承认组长单位的审查结论，不再反复审查。（五）优化临床试验审批程序。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请人进行会议沟通，提出意见提议。受理临床试验申请后一定期限内，食品药物监管部门未给出否认或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。11精品文档网上申请形审通过省厅盖章纸质递交医院盖章会审网上申请纸质递交会审形审通过提交承诺书SIVSIV必须获得合作单位签章才可提交申请必须取得分伦批才可以提交该中心网上申请此时需提交组长伦批临床批件启动提交了承诺书的中心启动已申请的中心既往流程优化流程12精品文档新旧流程的差异和合用状况13精品文档PARTTHREE执行优化流程14精品文档优化流程-环节会审公告及承诺书立案形审通过及提交纸质资料网上填报资料准备SIV15精品文档执行优化流程-获取合作单位签章

确定申报主体申请账号就绪方案名称确定确定合作单位获取合作单位签章耗时：根据PMP计算16精品文档执行优化流程获-取合作单位签章申报主体的选择(申办方、医院、CRO？、SMO？）账号申请项目名称确认沟通时间

账号注册时间关注依从性医院账号：法人身份证申办方、检测方账号申请：需提交纸质资料至遗传办，办理时间15天或更长建立项目账号时需输入对的的项目名称账号建立后可下载合作单位签章和承诺书，然后提交各方签章。假如方案名称修订，则整个填报过程需重新开始。注意事项17精品文档执行优化流程-形审提交和形审通过分中心确认完成合作单位签章申请书填写并提交耗时：1-6周遗传办答复（修改或通过形审）18精品文档执行优化流程-形审提交和形审通过申请类型组长申请单中心申请变更申请实例分享注意申请类型实例1：某项目共12中心参与试验，由于觉得各方前承诺书太慢，申办方按单中心申请至形审中，讨论发现多中心申请比组长申请话费多10倍的人力和时间，决定撤回原申请，重新按组长申请填报，2个月后获得批件。实例2：某项目已经完毕申请，现增长中心但不增长病例数，按单中心申请申报，但形审结束交纸质资料时，收资料的老师提出需按变更申请填报。多中心试验：首选组长申请已经完毕审批（旧流程）的项目再申请有组长单位且病例数不变仅增长中心：立案无组长单位或申请增长中心部分的病例：单中心申请注意事项19精品文档执行优化流程-形审提交和形审通过填写常见问题注意封面：多中心，合作各方只填组长和其他合作单位，不填分中心采集、搜集和出口处境计划表同种样本同种规格，合在一起填写；别漏了数据信息；样本背面不要附括号标注检查内容，如：数据信息（心电图）计划表的的开始结束时间与项目信息里需一致不合用的填写：文本格式：NA，无，数字格式：0000有关文献不合用但校验不通过：提交空白文档申请活动类型：搜集BE项目研究波及疾病类型：适应症所属类型主管部门：组长所在科技厅或科委搜集的样本包括哪些：试验波及的所有样本（含医院检测和中心试验室检测）样本量的填写：筛选需要样本量+入组需要样本量，假如样本量过大，需有计算根据剩余样本：处理方式需要清晰提交资料：临床试验方案，各方关系阐明和证明，需注意资料之间的一致性注意事项20精品文档执行优化流程-提交纸质资料形审通过获得组长伦批向遗传办提交纸质资料耗时：最快1天21精品文档执行优化流程-提交纸质资料递交资料内容递交注意事项形审通过的申请书（含官网二维码）合作单位签章原件组长单位伦理批件（提交时需在官网上传）

递交时可获知批次22精品文档执行优化流程-会审跟进受理告知单状态查询注意事项会前1周开始发至邮箱近期常常收不到已受理-已收到纸质资料拟汇总-排至近来一次会议上会成果查询社发科技（公众号）：会后第7天（nextmonday）晚上，公布通过清单科技部官网：会后10-14天，公告取批件：官微公布后当周周五或下周一耗时：3-5周23精品文档审查时间规律14天规律：每14天进行一次会审；会审前14天截止本批资料；每14天公布一次成果，且都在会后7天。24精品文档时间推算根据既往规律，6月18日是第12次会审；第12次会审的资料是5.22-6.4提交的资料；第12次会审的成果于6月25日公布。25精品文档执行优化流程-取批件组长协议已签字盖章公告已发布3-5天耗时：3-5天取批件26精品文档执行优化流程-会审跟进提交资料注意事项其他组长协议（已签章复印件）；取件人身份证受理告知单（如没有，可报审批号）在研究中心容许的状况下，可以先SIV提议取批件同步进行承诺书立案27精品文档执行优化流程-承诺书立案申报批号受理号审批书号（获批准）承诺书立案耗时：5天承诺书28精品文档执行优化流程-承诺书立案提交资料注意事项提交时间临床参与单位立案材料清单分中心承诺书、伦理批件、知情同意书流程发邮件遗传办-5个工作日遗传办邮件答复-递交纸质资料-遗传办确认（可灵活掌握）可随申请书一起提交（没有答复）也可在获得批件后提交（提议一起）可在看到公告时发邮件，拿纸质批件时在窗口完毕立案其他29精品文档PARTFOUR总结30精品文档总结-通过率通过率（%）10批审查通过率31精品文档2025/1/26Allrightsreserved.32项目开始CFDA批件/立案分中心确定/EC供应商确定方案确认确认组长组长伦理组长协议组长SIV分中心SIV合作单位签章（时间？）形审（1-6周）纸质递交（1-nd）会审（3-5周）取批件（5d）承诺书立案（0-5天）分中心协议（非立案条件）总结-启动阶段流程图合作单位签章受影响原因最多；形审时间弹性最大